Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indledende ernæringsstrategi og vækst på staturniveau i den neonatale periode for børn født moderat for tidligt (EPIPAGE2)

6. september 2018 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Indledende ernæringsstrategi og vækst på staturniveau i neonatalperioden for børn født moderat for tidligt: ​​Kohorte EPIPAGE 2

Vækst og ernæring af for tidligt fødte spædbørn i den neonatale periode er en bekymring for neonatologiske tjenester; det påvirker barnets helbred på kort og lang sigt. Vægtunderskuddet, men især den svage vækst af kranieperimeteren i neonatalperioden er forbundet med en øget risiko for langvarig neurokognitiv svækkelse.

Den optimale ernæringsstrategi for børn født moderat for tidligt i den neonatale periode kendes ikke.

Optimering af ernæring hos præmature børn er derfor et aktuelt emne i neonatologien.

Vores projekt har til formål at evaluere virkningen af ​​en aggressiv tidlig ernæringsstrategi karakteriseret ved optimeret kalorie- og proteinindtag på vækstniveauet af 2000 børn født moderat for tidligt GA fra 30 WA (uge med amenoré) til 32 WA + 6 dage og inkluderet i den nationale kohorte af opfølgning af børn i små svangerskabsalder.

Næringsindtaget i løbet af den første leveuge vil blive analyseret i tertil. Børn vil blive grupperet efter deres kalorieindhold og protein i løbet af den første uge af livet. Tertil 1 vil repræsentere gruppen af ​​børn med det laveste ernæringsindtag (kaldet "ernæring ikke aggressiv"), tertil 3 vil definere den gruppe af børn, der præsenterer bidragene højeste ernæringsniveauer (kaldet gruppen "aggressiv ernæring").

Det primære endepunkt vil være z-score-ændringen i vægt, højde og hovedomkreds mellem fødsel og alder (36 justeret alder WA) mellem gruppen "ikke-aggressiv ernæring" og gruppen. "Aggressiv ernæring".

Fordelene er, at folkesundheden harmoniserer neonatalplejepraksis inden for en region og bedre forstår virkningen af ​​ernæringsstrategier på langsigtet neurokognitiv udvikling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vækst og ernæring af for tidligt fødte spædbørn i den neonatale periode er en bekymring for neonatologiske tjenester; det påvirker barnets helbred på kort og lang sigt. Vægtunderskuddet, men især den svage vækst af kranieperimeteren i neonatalperioden er forbundet med en øget risiko for langvarig neurokognitiv svækkelse.

Den optimale ernæringsstrategi for børn født moderat for tidligt i den neonatale periode kendes ikke.

Optimering af ernæring hos præmature børn er derfor et aktuelt emne i neonatologien.

Vores projekt har til formål at evaluere virkningen af ​​en aggressiv tidlig ernæringsstrategi karakteriseret ved optimeret kalorie- og proteinindtag på vækstniveauet af 2000 børn født moderat for tidligt GA fra 30 WA til 32 WA + 6 dage og inkluderet i den nationale kohorte af følger -up af børn i små svangerskabsalder.

Ernæringsindtag (kalorieindtag og totalt proteinindtag) i løbet af den første leveuge vil blive analyseret i tertil.

Børn vil blive grupperet efter deres kalorieindhold og protein i løbet af den første uge af livet. Tertil 1 vil repræsentere gruppen af ​​børn med det laveste ernæringsindtag (kaldet "ernæring ikke aggressiv"), tertil 3 vil definere den gruppe af børn, der præsenterer bidragene højeste ernæringsniveauer (kaldet gruppen "aggressiv ernæring").

Det primære endepunkt vil være z-score-ændringen i vægt, højde og hovedomkreds mellem fødsel og alder (36 justeret alder WA) mellem gruppen "ikke-aggressiv ernæring" og gruppen. "Aggressiv ernæring".

Fordelene er, at folkesundheden harmoniserer neonatalplejepraksis inden for en region og bedre forstår virkningen af ​​ernæringsstrategier på langsigtet neurokognitiv udvikling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrig, 13354
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn født for tidligt mellem 30 WA (uge med amenoré) og 32 WA + 6 dage og inkluderet i kohorten EPIPAGE 2

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn født for tidligt mellem 30 WA (uge med amenoré) og 32 WA + 6 dage
  • Inkluderet i kohorten EPIPAGE 2 med mere end 4500 inklusioner. Data for perinatale, neonatale og neurokognitive resultater efter 2 år er tilgængelige.
  • Dette vil omfatte 2.000 børn, der opfylder disse kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med kromosomafvigelser eller medfødte misdannelser
  • Børn, der døde i neonatalperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ernæring ikke aggressiv gruppe
Børn vil blive grupperet efter deres kalorieindhold og protein i løbet af den første uge af livet. Tertil 1 vil repræsentere gruppen af ​​børn med det laveste ernæringsindtag (kaldet "ernæring ikke aggressiv")
aggressiv ernæringsgruppe
Børn vil blive grupperet efter deres kalorieindhold og protein i løbet af den første uge af livet. tertil 3 vil definere gruppen af ​​børn, der præsenterer bidragene højeste ernæringsniveauer (kaldet "aggressiv ernæring"-gruppen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægt
Tidsramme: 36 uger
vægt i kilogram vil blive evalueret mellem fødsel og alder (36 justeret alder SA)
36 uger
højde
Tidsramme: 36 uger
højde i centimeter vil blive evalueret mellem fødsel og alder (36 justeret alder SA)
36 uger
hovedets omkreds
Tidsramme: 36 uger
hovedomkreds i centimeter vil blive evalueret mellem fødsel og alder (36 justeret alder SA)
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2018

Først opslået (Faktiske)

7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-49

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

3
Abonner