- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03662503
Indledende ernæringsstrategi og vækst på staturniveau i den neonatale periode for børn født moderat for tidligt (EPIPAGE2)
Indledende ernæringsstrategi og vækst på staturniveau i neonatalperioden for børn født moderat for tidligt: Kohorte EPIPAGE 2
Vækst og ernæring af for tidligt fødte spædbørn i den neonatale periode er en bekymring for neonatologiske tjenester; det påvirker barnets helbred på kort og lang sigt. Vægtunderskuddet, men især den svage vækst af kranieperimeteren i neonatalperioden er forbundet med en øget risiko for langvarig neurokognitiv svækkelse.
Den optimale ernæringsstrategi for børn født moderat for tidligt i den neonatale periode kendes ikke.
Optimering af ernæring hos præmature børn er derfor et aktuelt emne i neonatologien.
Vores projekt har til formål at evaluere virkningen af en aggressiv tidlig ernæringsstrategi karakteriseret ved optimeret kalorie- og proteinindtag på vækstniveauet af 2000 børn født moderat for tidligt GA fra 30 WA (uge med amenoré) til 32 WA + 6 dage og inkluderet i den nationale kohorte af opfølgning af børn i små svangerskabsalder.
Næringsindtaget i løbet af den første leveuge vil blive analyseret i tertil. Børn vil blive grupperet efter deres kalorieindhold og protein i løbet af den første uge af livet. Tertil 1 vil repræsentere gruppen af børn med det laveste ernæringsindtag (kaldet "ernæring ikke aggressiv"), tertil 3 vil definere den gruppe af børn, der præsenterer bidragene højeste ernæringsniveauer (kaldet gruppen "aggressiv ernæring").
Det primære endepunkt vil være z-score-ændringen i vægt, højde og hovedomkreds mellem fødsel og alder (36 justeret alder WA) mellem gruppen "ikke-aggressiv ernæring" og gruppen. "Aggressiv ernæring".
Fordelene er, at folkesundheden harmoniserer neonatalplejepraksis inden for en region og bedre forstår virkningen af ernæringsstrategier på langsigtet neurokognitiv udvikling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vækst og ernæring af for tidligt fødte spædbørn i den neonatale periode er en bekymring for neonatologiske tjenester; det påvirker barnets helbred på kort og lang sigt. Vægtunderskuddet, men især den svage vækst af kranieperimeteren i neonatalperioden er forbundet med en øget risiko for langvarig neurokognitiv svækkelse.
Den optimale ernæringsstrategi for børn født moderat for tidligt i den neonatale periode kendes ikke.
Optimering af ernæring hos præmature børn er derfor et aktuelt emne i neonatologien.
Vores projekt har til formål at evaluere virkningen af en aggressiv tidlig ernæringsstrategi karakteriseret ved optimeret kalorie- og proteinindtag på vækstniveauet af 2000 børn født moderat for tidligt GA fra 30 WA til 32 WA + 6 dage og inkluderet i den nationale kohorte af følger -up af børn i små svangerskabsalder.
Ernæringsindtag (kalorieindtag og totalt proteinindtag) i løbet af den første leveuge vil blive analyseret i tertil.
Børn vil blive grupperet efter deres kalorieindhold og protein i løbet af den første uge af livet. Tertil 1 vil repræsentere gruppen af børn med det laveste ernæringsindtag (kaldet "ernæring ikke aggressiv"), tertil 3 vil definere den gruppe af børn, der præsenterer bidragene højeste ernæringsniveauer (kaldet gruppen "aggressiv ernæring").
Det primære endepunkt vil være z-score-ændringen i vægt, højde og hovedomkreds mellem fødsel og alder (36 justeret alder WA) mellem gruppen "ikke-aggressiv ernæring" og gruppen. "Aggressiv ernæring".
Fordelene er, at folkesundheden harmoniserer neonatalplejepraksis inden for en region og bedre forstår virkningen af ernæringsstrategier på langsigtet neurokognitiv udvikling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrig, 13354
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn født for tidligt mellem 30 WA (uge med amenoré) og 32 WA + 6 dage
- Inkluderet i kohorten EPIPAGE 2 med mere end 4500 inklusioner. Data for perinatale, neonatale og neurokognitive resultater efter 2 år er tilgængelige.
- Dette vil omfatte 2.000 børn, der opfylder disse kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med kromosomafvigelser eller medfødte misdannelser
- Børn, der døde i neonatalperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
ernæring ikke aggressiv gruppe
Børn vil blive grupperet efter deres kalorieindhold og protein i løbet af den første uge af livet.
Tertil 1 vil repræsentere gruppen af børn med det laveste ernæringsindtag (kaldet "ernæring ikke aggressiv")
|
aggressiv ernæringsgruppe
Børn vil blive grupperet efter deres kalorieindhold og protein i løbet af den første uge af livet.
tertil 3 vil definere gruppen af børn, der præsenterer bidragene højeste ernæringsniveauer (kaldet "aggressiv ernæring"-gruppen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vægt
Tidsramme: 36 uger
|
vægt i kilogram vil blive evalueret mellem fødsel og alder (36 justeret alder SA)
|
36 uger
|
højde
Tidsramme: 36 uger
|
højde i centimeter vil blive evalueret mellem fødsel og alder (36 justeret alder SA)
|
36 uger
|
hovedets omkreds
Tidsramme: 36 uger
|
hovedomkreds i centimeter vil blive evalueret mellem fødsel og alder (36 justeret alder SA)
|
36 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-49
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekrutteringPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Nicole OchsenbeinUniversity of ZurichUkendtGraviditet | Præeklampsi | HELLP syndrom | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerSchweiz
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel | Bakteriæmi | For tidligt arbejde | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtLabor Prematur Multiple