Strategia nutrizionale iniziale e crescita a livello di statura durante il periodo neonatale di bambini nati moderatamente prematuri (EPIPAGE2)
Strategia nutrizionale iniziale e crescita a livello di statura durante il periodo neonatale di bambini nati moderatamente prematuri: coorte EPIPAGE 2
La crescita e la nutrizione dei prematuri durante il periodo neonatale è una preoccupazione dei servizi di neonatologia; ha un impatto sulla salute del bambino a breve e lungo termine. Il deficit di peso, ma soprattutto la debole crescita del perimetro cranico durante il periodo neonatale è associato ad un aumentato rischio di compromissione neurocognitiva a lungo termine.
La strategia nutrizionale ottimale, durante il periodo neonatale, dei bambini nati moderatamente prematuri non è nota.
L'ottimizzazione della nutrizione nei prematuri è quindi un tema di attualità in neonatologia.
Il nostro progetto mira a valutare l'impatto di una strategia nutrizionale precoce aggressiva caratterizzata da apporti calorici e proteici ottimizzati sulla crescita a livello di statura di 2000 bambini nati moderatamente prematuri in età avanzata da 30 WA (settimana di amenorrea) a 32 WA + 6 giorni e inclusi in la coorte nazionale di follow-up dei bambini di piccola età gestazionale.
L'apporto nutrizionale durante la prima settimana di vita sarà analizzato nel terzile. I bambini saranno raggruppati in base alle loro calorie e proteine durante la prima settimana di vita. Il terzile 1 rappresenterà il gruppo di bambini con il più basso apporto nutrizionale (denominato "nutrizione non aggressiva"), il terzile 3 definirà il gruppo di bambini che presentano gli apporti nutrizionali più elevati (denominato gruppo "nutrizione aggressiva").
L'endpoint primario sarà la variazione del punteggio z in peso, altezza e circonferenza cranica tra la nascita e l'età (36 età aggiustata WA) tra il gruppo "nutrizione non aggressiva" e il gruppo. "Nutrizione aggressiva".
I vantaggi sono per la salute pubblica di armonizzare le pratiche di assistenza neonatale all'interno di una regione e di comprendere meglio l'impatto delle strategie nutrizionali sullo sviluppo neurocognitivo a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La crescita e la nutrizione dei prematuri durante il periodo neonatale è una preoccupazione dei servizi di neonatologia; ha un impatto sulla salute del bambino a breve e lungo termine. Il deficit di peso, ma soprattutto la debole crescita del perimetro cranico durante il periodo neonatale è associato ad un aumentato rischio di compromissione neurocognitiva a lungo termine.
La strategia nutrizionale ottimale, durante il periodo neonatale, dei bambini nati moderatamente prematuri non è nota.
L'ottimizzazione della nutrizione nei prematuri è quindi un tema di attualità in neonatologia.
Il nostro progetto mira a valutare l'impatto di una strategia nutrizionale precoce aggressiva caratterizzata da apporti calorici e proteici ottimizzati sulla crescita a livello di statura di 2000 bambini nati moderatamente prematuri GA da 30 WA a 32 WA + 6 giorni e inclusi nella coorte nazionale di follow -up di bambini di piccola età gestazionale.
L'apporto nutrizionale (apporto calorico e apporto proteico totale) durante la prima settimana di vita sarà analizzato in terzile.
I bambini saranno raggruppati in base alle loro calorie e proteine durante la prima settimana di vita. Il terzile 1 rappresenterà il gruppo di bambini con il più basso apporto nutrizionale (denominato "nutrizione non aggressiva"), il terzile 3 definirà il gruppo di bambini che presentano gli apporti nutrizionali più elevati (denominato gruppo "nutrizione aggressiva").
L'endpoint primario sarà la variazione del punteggio z in peso, altezza e circonferenza cranica tra la nascita e l'età (36 età aggiustata WA) tra il gruppo "nutrizione non aggressiva" e il gruppo. "Nutrizione aggressiva".
I vantaggi sono per la salute pubblica di armonizzare le pratiche di assistenza neonatale all'interno di una regione e di comprendere meglio l'impatto delle strategie nutrizionali sullo sviluppo neurocognitivo a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Francia, 13354
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini nati prematuramente tra 30 WA (settimana di amenorrea) e 32 WA + 6 giorni
- Incluso nella coorte EPIPAGE 2 con più di 4500 inclusioni. Sono disponibili i dati Outcome perinatale, neonatale e neurocognitivo a 2 anni.
- Ciò includerà 2.000 bambini che soddisfano questi criteri.
Criteri di esclusione:
- Bambini con anomalie cromosomiche o malformazioni congenite
- Bambini morti durante il periodo neonatale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
nutrizione non gruppo aggressivo
I bambini saranno raggruppati in base alle loro calorie e proteine durante la prima settimana di vita.
Il terzile 1 rappresenterà il gruppo di bambini con il minor apporto nutrizionale (denominato "nutrizione non aggressiva")
|
|
gruppo di nutrizione aggressiva
I bambini saranno raggruppati in base alle loro calorie e proteine durante la prima settimana di vita.
il terzile 3 definirà il gruppo di bambini che presentano gli apporti più alti livelli nutrizionali (chiamato gruppo "nutrizione aggressiva")
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
peso
Lasso di tempo: 36 settimane
|
il peso in chilogrammi sarà valutato tra la nascita e l'età (36 età aggiustata SA)
|
36 settimane
|
|
altezza
Lasso di tempo: 36 settimane
|
l'altezza in centimetri sarà valutata tra la nascita e l'età (36 età aggiustata SA)
|
36 settimane
|
|
circonferenza della testa
Lasso di tempo: 36 settimane
|
la circonferenza della testa in centimetri sarà valutata tra la nascita e l'età (36 età aggiustata SA)
|
36 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-49
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .