Initiële voedingsstrategie en groei op postuurniveau tijdens de neonatale periode van matig te vroeg geboren kinderen (EPIPAGE2)
Initiële voedingsstrategie en groei op postuurniveau tijdens de neonatale periode van matig prematuur geboren kinderen: cohort EPIPAGE 2
De groei en voeding van premature baby's tijdens de neonatale periode is een punt van zorg van de neonatologiediensten; het beïnvloedt de gezondheid van het kind op korte en lange termijn. Het gewichtstekort, maar vooral de zwakke groei van de schedelomtrek tijdens de neonatale periode, wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op langdurige neurocognitieve stoornissen.
De optimale voedingsstrategie tijdens de neonatale periode van matig prematuur geboren kinderen is niet bekend.
Het optimaliseren van voeding bij prematuren is dan ook een actueel thema in de neonatologie.
Ons project heeft tot doel de impact te evalueren van een agressieve vroege voedingsstrategie, gekenmerkt door geoptimaliseerde calorie- en eiwitinname, op de groei op postuurniveau van 2000 kinderen die matig premature GA werden geboren van 30 WA (week van amenorroe) tot 32 WA + 6 dagen en opgenomen in het nationale cohort van follow-up van kinderen met een kleine zwangerschapsduur.
De voedingsinname tijdens de eerste levensweek zal in tertiel worden geanalyseerd. Kinderen worden tijdens de eerste levensweek gegroepeerd op basis van hun calorie- en eiwitgehalte. Het tertiel 1 vertegenwoordigt de groep kinderen met de laagste voedingsinname (de "voeding niet-agressieve" genoemd), het tertiel 3 zal de groep kinderen definiëren die de grootste bijdrage levert aan de voedingswaarde (de "agressieve voeding"-groep genoemd).
Het primaire eindpunt is de z-score verandering in gewicht, lengte en hoofdomtrek tussen geboorte en leeftijd (36 aangepaste leeftijd WA) tussen de groep "niet-agressieve voeding" en de groep. "Agressieve voeding".
De voordelen zijn voor de volksgezondheid om neonatale zorgpraktijken binnen een regio te harmoniseren en om de impact van voedingsstrategieën op de neurocognitieve ontwikkeling op de lange termijn beter te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De groei en voeding van premature baby's tijdens de neonatale periode is een punt van zorg van de neonatologiediensten; het beïnvloedt de gezondheid van het kind op korte en lange termijn. Het gewichtstekort, maar vooral de zwakke groei van de schedelomtrek tijdens de neonatale periode, wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op langdurige neurocognitieve stoornissen.
De optimale voedingsstrategie tijdens de neonatale periode van matig prematuur geboren kinderen is niet bekend.
Het optimaliseren van voeding bij prematuren is dan ook een actueel thema in de neonatologie.
Ons project heeft tot doel de impact te evalueren van een agressieve vroege voedingsstrategie, gekenmerkt door geoptimaliseerde calorie- en eiwitinname, op de groei op postuurniveau van 2000 kinderen geboren met matig premature GA van 30 WA tot 32 WA + 6 dagen en opgenomen in het nationale cohort van follow-up -up van kinderen van kleine zwangerschapsduur leeftijden.
De voedingsinname (calorie-inname en totale eiwitinname) tijdens de eerste levensweek zal in tertiel worden geanalyseerd.
Kinderen worden tijdens de eerste levensweek gegroepeerd op basis van hun calorie- en eiwitgehalte. Het tertiel 1 vertegenwoordigt de groep kinderen met de laagste voedingsinname (de "voeding niet-agressieve" genoemd), het tertiel 3 zal de groep kinderen definiëren die de grootste bijdrage levert aan de voedingswaarde (de "agressieve voeding"-groep genoemd).
Het primaire eindpunt is de z-score verandering in gewicht, lengte en hoofdomtrek tussen geboorte en leeftijd (36 aangepaste leeftijd WA) tussen de groep "niet-agressieve voeding" en de groep. "Agressieve voeding".
De voordelen zijn voor de volksgezondheid om neonatale zorgpraktijken binnen een regio te harmoniseren en om de impact van voedingsstrategieën op de neurocognitieve ontwikkeling op de lange termijn beter te begrijpen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrijk, 13354
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen die te vroeg zijn geboren tussen 30 WA (week van amenorroe) en 32 WA + 6 dagen
- Opgenomen in het cohort EPIPAGE 2 met meer dan 4500 insluitsels. De gegevens perinatale, neonatale en neurocognitieve uitkomst na 2 jaar zijn beschikbaar.
- Dit omvat 2.000 kinderen die aan deze criteria voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met chromosomale afwijkingen of misvormingen aangeboren
- Kinderen die stierven tijdens de neonatale periode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
voeding niet agressieve groep
Kinderen worden tijdens de eerste levensweek gegroepeerd op basis van hun calorie- en eiwitgehalte.
Het tertiel 1 vertegenwoordigt de groep kinderen met de laagste voedingsinname (de "niet-agressieve voeding" genoemd)
|
|
agressieve voedingsgroep
Kinderen worden tijdens de eerste levensweek gegroepeerd op basis van hun calorie- en eiwitgehalte.
het tertiel 3 zal de groep kinderen definiëren die de hoogste voedingswaarde levert (de groep "agressieve voeding" genoemd)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewicht
Tijdsspanne: 36 weken
|
gewicht in kilogram wordt beoordeeld tussen geboorte en leeftijd (36 aangepaste leeftijd SA)
|
36 weken
|
|
hoogte
Tijdsspanne: 36 weken
|
lengte in centimeters wordt geëvalueerd tussen geboorte en leeftijd (36 aangepaste leeftijd SA)
|
36 weken
|
|
hoofd omtrek
Tijdsspanne: 36 weken
|
hoofdomtrek in centimeters wordt geëvalueerd tussen geboorte en leeftijd (36 aangepaste leeftijd SA)
|
36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-49
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .