在家治疗糖尿病足溃疡的激光疗法 - 加拿大 (LLL&DIAB-02)
2024年10月20日 更新者：Rose Raizman、Scarborough Rouge Hospital
与单独使用标准治疗相比，家用低强度激光治疗仪辅助标准治疗治疗糖尿病足溃疡的有效性和安全性：一项双盲、随机、假对照临床研究
全球糖尿病患病率呈上升趋势，糖尿病足溃疡 (DFU) 患病率也随之上升。
这些顽固的伤口难以处理并造成沉重的经济负担。
光生物调节（低水平激光）用于加速伤口愈合。
目前的研究旨在评估 B-cure 激光（一种家用低强度激光设备）与标准治疗相比加速糖尿病足溃疡愈合的有效性。
研究概览
详细说明
糖尿病足溃疡患者将接受标准治疗，此外将被随机分配接受主动或假激光设备在家中进行自我治疗。
每 2 周评估一次患者的伤口。
将记录不良事件。
研究假设是，B-Cure 激光治疗作为标准治疗的辅助疗法，由患者或个人护理人员在家中应用，与单独使用标准治疗相比，可以加速糖尿病足溃疡的愈合。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rose Raizman, MSc, MScN
- 电话号码：+1-416-8862328
- 邮箱：shoshray@gmail.com
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M1E 4B9
- 招聘中
- Scarborough Health Network ; Centenary Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 男女不限
- 年龄：知情同意时 18-95 岁（成人、老年人）
- 1 型或 2 型糖尿病
- 存在位于脚踝区域或以下的糖尿病足溃疡，并且在筛查访视前至少持续 3 个月
- 根据Wagner分级系统，溃疡分级为≥2。
- 溃疡面积（清创后）至少为 2 cm2
- 动脉灌注：证明动脉灌注充足的患者定义为：踝/臂指数 (ABI) 高于 0.5 或已证明动脉灌注充足
- 患者和/或护理人员必须能够并愿意学习和履行更换敷料的职责
- 对于具有生殖潜力的女性：在筛选前至少使用 1 个月的高效避孕措施，并同意在参与研究期间使用此类方法
排除标准：
- 预先存在的条件 - 活动性恶性肿瘤，
- 贫血 (Hb<8 gr/dL)
- 计划在入组时接受血管手术、血管成形术或溶栓治疗。
- 研究肢体的恶性肿瘤病史或目前正在接受或在随机分组后 3 个月内接受过放疗或化疗
- 服用免疫抑制药物
- 筛选后两周内接受生长因子治疗（例如，自体富含血小板的血浆凝胶、贝卡普勒明、双层细胞疗法、真皮替代物、细胞外基质）
- HbA1c > 12%（未控制的高血糖症）
- 筛查后 6 个月内有酒精或药物滥用史
- 目前在筛选后 30 天内参加或参加过可能干扰研究结果的另一项研究性设备、药物或生物试验的人
- 筛查时怀孕
- 家里有任何光生物调制（低水平激光）设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：B-Cure 激光专业版
来自 B-Cure Laser Pro 组的受试者将接受标准护理，此外还将每天在家中使用 B-Cure 设备进行自我治疗。
|
B-Cure Laser Pro 是一种门户、非侵入性低强度激光治疗设备，可在 1X4.5 cm2 的面积上发射近红外 (808nm) 光，输出功率为 250mW，能量剂量为 5J/分钟
|
|
假比较器：假激光
来自假激光组的受试者将接受标准护理，此外还将每天在家中使用假 B-Cure 设备进行自我治疗。
|
假激光设备与 B-Cure Laser Pro 外观相同，发出相同的引导光，但不发出治疗性近红外线
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伤口完全闭合的发生率 (100%)
大体时间：长达 3 个月
|
完全再上皮化，无需引流
|
长达 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完成 (100%) 伤口闭合的时间
大体时间：长达 3 个月
|
无需引流即可完成再上皮化的时间
|
长达 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rose Raizman, MSc, MScN、Scarborough Health Network
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月26日
首次发布 (实际的)
2018年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月20日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.