당뇨병성 족부 궤양의 재택 치료를 위한 레이저 요법 - 캐나다 (LLL&DIAB-02)

포함 기준:

1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
3. 남성 또는 여성
4. 연령: 사전동의 당시 18-95세(성인, 경로자)
5. 제1형 또는 제2형 당뇨병
6. 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 발목 부위 이하에 당뇨병성 족부 궤양이 지속된 경우
7. Wagner 등급 시스템에 따라 ≥2로 분류된 궤양 등급.
8. 궤양 부위(괴사 조직 제거 후)가 최소 2 cm2
9. 동맥 관류: 0.5 이상의 발목/상완 지수(ABI) 또는 적절한 동맥 관류의 문서화된 확인으로 정의된 적절한 동맥 관류를 나타내는 환자
10. 환자 및/또는 간병인은 드레싱 교체 의무를 배우고 수행할 수 있고 기꺼이 수행해야 합니다.
11. 가임 여성의 경우: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 기간 동안 그러한 방법을 사용하기로 동의

제외 기준:

1. 기존 조건 - 활동성 악성 종양,
2. 빈혈(Hb<8gr/dL)
3. 등록 시 혈관 수술, 혈관 성형술 또는 혈전 용해술을 받을 예정입니다.
4. 연구 사지 또는 무작위 배정 3개월 이내에 방사선 또는 화학요법을 현재 받고 있거나 받은 적이 있는 악성 종양의 병력
5. 면역억제제 복용
6. 스크리닝 2주 이내에 성장 인자 요법(예: 자가 혈소판 풍부 플라스마 겔, 베카플러민, 이중층 세포 요법, 진피 대체물, 세포외 매트릭스)을 받은 자
7. HbA1c > 12%(조절되지 않는 고혈당증)
8. 스크리닝 후 6개월 이내에 기록된 알코올 또는 약물 남용 이력
9. 연구 결과를 방해할 수 있는 다른 조사 장치, 약물 또는 생물학적 시험에 현재 등록했거나 스크리닝 30일 이내에 참여한 사람
10. 심사 당시 임신
11. 집에 광생체조절(저수준 레이저) 장치가 있는 경우