Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lasertherapie voor thuisbehandeling van diabetische voetzweren - Canada (LLL&DIAB-02)

8 november 2021 bijgewerkt door: Rose Raizman, Scarborough Rouge Hospital

Effectiviteit en veiligheid van een lasertherapieapparaat voor thuisgebruik als aanvulling op de standaardbehandeling in vergelijking met alleen de standaardbehandeling, voor diabetische voetzweren: een dubbelblinde, gerandomiseerde, schijngecontroleerde klinische studie

De wereldwijde prevalentie van diabetes neemt toe en daarmee ook de prevalentie van diabetische voetulcera (DFU). Deze hardnekkige wonden zijn moeilijk te behandelen en vormen een zware economische last. Fotobiomodulatie (low level laser) wordt gebruikt om de wondgenezing te versnellen. De huidige studie is opgezet om de effectiviteit te evalueren van B-cure laser, een low-level laserapparaat voor thuisgebruik, voor het versnellen van de genezing van diabetische voetulcera ten opzichte van standaardbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met diabetische voetzweren krijgen een standaardbehandeling en worden bovendien willekeurig toegewezen aan een actief of een schijnlaserapparaat om zichzelf thuis te behandelen. De wond van de patiënt wordt elke 2 weken geëvalueerd. Bijwerkingen zullen worden gedocumenteerd. De onderzoekshypothese is dat B-Cure laserbehandelingen als aanvullende therapie bij de standaardbehandeling, toegepast thuis, door de patiënt of persoonlijke verzorger, de genezing van diabetische voetulcera kunnen versnellen in vergelijking met standaardbehandeling alleen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M1E 4B9
        • Werving
        • Scarborough Health Network ; Centenary Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  3. Man of vrouw
  4. Leeftijd: 18-95 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming (volwassene, senior)
  5. Diabetes mellitus type 1 of type 2
  6. Aanwezigheid van een diabetische voetzweer in het enkelgebied of daaronder die minimaal 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek aanhield
  7. Zweergraad geclassificeerd als ≥2 volgens het Wagner-classificatiesysteem.
  8. Het gebied van de zweer (na debridement) is minimaal 2 cm2
  9. Arteriële perfusie: patiënten die een adequate arteriële perfusie vertonen, gedefinieerd als ofwel: enkel-/armindex (ABI) hoger dan 0,5 of die een gedocumenteerde bevestiging hebben van adequate arteriële perfusie
  10. Patiënt en/of verzorger moeten in staat en bereid zijn om de taken van verbandwissels te leren en uit te voeren
  11. Voor vruchtbare vrouwen: gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en toestemming om een ​​dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Reeds bestaande aandoeningen - actieve maligniteit,
  2. Bloedarmoede (Hb<8 gr/dL)
  3. Gepland om vasculaire chirurgie, angioplastiek of trombolyse te ondergaan op het moment van inschrijving.
  4. Voorgeschiedenis van maligniteit op onderzoeksledemaat of momenteel ontvangen of ontvangen van bestraling of chemotherapie binnen 3 maanden na randomisatie
  5. Afweeronderdrukkende medicatie nemen
  6. Kreeg groeifactortherapie (bijv. autologe bloedplaatjesrijke plasmagel, becaplermin, dubbellaagse celtherapie, huidsubstituut, extracellulaire matrix) binnen twee weken na screening
  7. HbA1c > 12% (ongecontroleerde hyperglykemie)
  8. Een gedocumenteerde geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik binnen 6 maanden na screening
  9. Momenteel ingeschreven of die binnen 30 dagen na screening hebben deelgenomen aan een ander onderzoeksapparaat, geneesmiddel of biologische proef die de onderzoeksresultaten kan verstoren
  10. Zwanger op het moment van screening
  11. Heeft thuis een apparaat voor fotobiomodulatie (laser op laag niveau).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: B Cure Laser Pro
Proefpersonen uit de B-Cure Laser Pro-groep krijgen standaardzorg en daarnaast zullen ze zichzelf dagelijks thuis behandelen met het B-Cure-apparaat.
Apparaat: B Cure Laser Pro
De B-Cure Laser Pro is een portaal, niet-invasief apparaat voor lasertherapie op laag niveau, dat licht uitzendt in het nabije infrarood (808 nm) over een gebied van 1 x 4,5 cm2 met een uitgangsvermogen van 250 mW en een energiedosis van 5 J/ min
Sham-vergelijker: Schijn-laser
Proefpersonen uit de Sham-lasergroep krijgen standaardzorg en daarnaast behandelen ze zichzelf dagelijks thuis met het sham B-Cure-apparaat.
Apparaat: Schijn-laser
Het schijnlaserapparaat is uiterlijk identiek aan de B-Cure Laser Pro en straalt hetzelfde geleidende licht uit, maar zendt niet de therapeutische nabij-infraroodstralen uit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van volledige (100%) wondsluiting
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Volledige re-epithelisatie zonder drainage
Tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot volledige (100%) wondsluiting
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tijd om re-epithelisatie te voltooien zonder drainage
Tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scarborough Rouge Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rose Raizman, MSc, MScN, Scarborough Health Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SUR-18-010

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op B Cure Laser Pro

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren