糖尿病性足潰瘍の在宅治療のためのレーザー療法 - カナダ (LLL&DIAB-02)

包含基準:

1. 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
2. すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
3. 男性か女性
4. 年齢：インフォームド・コンセント時点で18～95歳（成人、シニア）
5. 1型または2型糖尿病
6. -足首領域以下に糖尿病性足部潰瘍があり、スクリーニング来院の少なくとも3か月前から続いている
7. Wagner の等級付けシステムに従って、潰瘍の等級が ≥2 に分類されます。
8. 潰瘍の面積（デブリードマン後）は少なくとも2cm2である
9. 動脈灌流：以下のいずれかで定義される適切な動脈灌流を示す患者：足首/上腕指数（ABI）が 0.5 を超える、または適切な動脈灌流の確認を文書化している患者
10. 患者および/または介護者は、包帯交換の方法を学び、実行する能力と意欲がなければなりません。
11. 生殖能力のある女性の場合：スクリーニング前の少なくとも1か月間、非常に効果的な避妊法を使用し、研究参加中にそのような方法を使用することに同意すること。

除外基準:

1. 既存の症状 - 進行中の悪性腫瘍、
2. 貧血 (Hb<8 gr/dL)
3. 登録時に血管手術、血管形成術、または血栓溶解療法を受ける予定である。
4. -治験肢の悪性腫瘍の病歴、または現在放射線療法または化学療法を受けている、または無作為化から3か月以内に受けたことがある
5. 免疫抑制剤の服用
6. スクリーニング後2週間以内に成長因子療法（例、自家多血小板血漿ゲル、ベカプレルミン、二層細胞療法、真皮代用物、細胞外マトリックス）を受けている
7. HbA1c > 12% (制御不能な高血糖)
8. スクリーニング後6か月以内のアルコールまたは薬物乱用の文書化された履歴
9. 現在登録されている、またはスクリーニング後30日以内に、研究結果を妨げる可能性のある別の治験機器、薬物または生物学的試験に参加したことがある
10. 検査時に妊娠している
11. 自宅に光生体変調（低レベルレーザー）装置がある