Лазерная терапия для лечения диабетических язв стопы в домашних условиях - Канада (LLL&DIAB-02)
20 октября 2024 г. обновлено: Rose Raizman, Scarborough Rouge Hospital
Эффективность и безопасность устройства низкоинтенсивной лазерной терапии для домашнего использования в качестве дополнения к стандартному лечению по сравнению со стандартным лечением только при диабетических язвах стопы: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование
Глобальная распространенность диабета растет, а вместе с ней увеличивается и распространенность диабетических язв стопы (ДЯС).
С этими неподатливыми ранами трудно справиться, и они ложатся тяжелым экономическим бременем.
Фотобиомодуляция (лазер низкого уровня) используется для ускорения заживления ран.
Настоящее исследование предназначено для оценки эффективности низкоинтенсивного лазера B-cure для домашнего использования в ускорении заживления диабетической язвы стопы по сравнению со стандартным лечением.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с диабетическими язвами стоп будут получать стандартное лечение и, кроме того, будут случайным образом распределены для получения либо активного, либо фиктивного лазерного устройства для самостоятельного лечения в домашних условиях.
Рана пациента будет оцениваться каждые 2 недели.
Побочные явления будут задокументированы.
Гипотеза исследования заключается в том, что лазерное лечение B-Cure в качестве дополнительной терапии к стандартному лечению, применяемое в домашних условиях пациентом или лицом, ухаживающим за ним, может ускорить заживление диабетических язв стопы по сравнению со стандартным лечением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rose Raizman, MSc, MScN
- Номер телефона: +1-416-8862328
- Электронная почта: shoshray@gmail.com
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M1E 4B9
- Рекрутинг
- Scarborough Health Network ; Centenary Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Мужчина или женщина
- Возраст: 18-95 лет на момент информированного согласия (взрослый, пожилой)
- Сахарный диабет 1 или 2 типа
- Наличие диабетической язвы стопы, расположенной в области лодыжки или ниже, сохраняющейся как минимум за 3 месяца до визита для скрининга.
- Степень язвы классифицируется как ≥2 по шкале Вагнера.
- Площадь язвы (после санации) не менее 2 см2
- Артериальная перфузия: пациенты, демонстрирующие адекватную артериальную перфузию, определяемую как: лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) выше 0,5 или имеющие документальное подтверждение адекватной артериальной перфузии.
- Пациент и/или лицо, осуществляющее уход, должны быть в состоянии и готовы учиться и выполнять обязанности по смене повязок.
- Для женщин репродуктивного возраста: использование высокоэффективных средств контрацепции не менее чем за 1 месяц до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Ранее существовавшие состояния - активное злокачественное новообразование,
- Анемия (Hb<8 г/дл)
- Запланировано проведение сосудистой хирургии, ангиопластики или тромболизиса на момент зачисления.
- Наличие в анамнезе злокачественного новообразования на изучаемой конечности или в настоящее время получавшей или получавшей лучевую или химиотерапию в течение 3 месяцев после рандомизации
- Прием иммунодепрессантов
- Терапия факторами роста (например, гель аутологичной богатой тромбоцитами плазмы, бекаплермин, двухслойная клеточная терапия, кожный заменитель, внеклеточный матрикс) в течение двух недель после скрининга
- HbA1c > 12% (неконтролируемая гипергликемия)
- Документально подтвержденная история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение 6 месяцев после скрининга.
- В настоящее время зарегистрированы или участвовали в течение 30 дней после скрининга в другом исследовательском устройстве, лекарственном или биологическом испытании, которое может повлиять на результаты исследования.
- Беременность на момент скрининга
- Имеет ли дома какое-либо устройство для фотобиомодуляции (лазер низкого уровня)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: B-Cure Laser Pro
Субъекты из группы B-Cure Laser Pro получат стандартный уход и, кроме того, будут ежедневно заниматься самолечением дома с помощью устройства B-Cure.
|
B-Cure Laser Pro представляет собой портальное устройство для неинвазивной низкоинтенсивной лазерной терапии, излучающее свет в ближнем инфракрасном диапазоне (808 нм) на площади 1x4,5 см2 с выходной мощностью 250 мВт и дозой энергии 5 Дж/л. мин
|
|
Фальшивый компаратор: Ложный лазер
Субъекты из группы ложного лазера получат стандартный уход и, кроме того, будут ежедневно заниматься самолечением дома с помощью ложного устройства B-Cure.
|
Имитационный лазер внешне идентичен B-Cure Laser Pro и излучает тот же направляющий свет, но не излучает терапевтические лучи ближнего инфракрасного диапазона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота полного (100%) закрытия раны
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Полная реэпителизация без дренирования
|
До 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время полного (100%) закрытия раны
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Время полной реэпителизации без дренирования
|
До 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rose Raizman, MSc, MScN, Scarborough Health Network
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SUR-18-010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .