Terapia laserowa w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej w domu — Kanada (LLL&DIAB-02)
20 października 2024 zaktualizowane przez: Rose Raizman, Scarborough Rouge Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo urządzenia do terapii laserowej niskiego poziomu do użytku domowego jako uzupełnienia standardowego leczenia w porównaniu ze standardowym leczeniem owrzodzeń stopy cukrzycowej: podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane pozorowane badanie kliniczne
Globalna częstość występowania cukrzycy rośnie, a wraz z nią zwiększa się częstość występowania owrzodzeń stopy cukrzycowej (ZSC).
Te oporne rany są trudne do opanowania i stanowią duże obciążenie ekonomiczne.
Fotobiomodulacja (laser niskoenergetyczny) służy do przyspieszenia gojenia się ran.
Obecne badanie ma na celu ocenę skuteczności lasera B-cure, domowego urządzenia laserowego o niskim poziomie energii, w celu przyspieszenia gojenia się owrzodzeń stopy cukrzycowej w porównaniu ze standardowym leczeniem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z cukrzycowymi owrzodzeniami stopy otrzymają standardowe leczenie, a ponadto zostaną losowo przydzieleni do otrzymania aktywnego lub pozorowanego urządzenia laserowego do samodzielnego leczenia w domu.
Rana pacjenta będzie oceniana co 2 tygodnie.
Zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane.
Hipotezą badawczą jest to, że zabiegi laserowe B-Cure jako terapia wspomagająca leczenie standardowe, stosowane w domu przez pacjenta lub opiekuna, mogą przyspieszyć gojenie się owrzodzeń stopy cukrzycowej w porównaniu z samym leczeniem standardowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rose Raizman, MSc, MScN
- Numer telefonu: +1-416-8862328
- E-mail: shoshray@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1E 4B9
- Rekrutacyjny
- Scarborough Health Network ; Centenary Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek: 18-95 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody (dorosły, senior)
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2
- Obecność owrzodzenia stopy cukrzycowej zlokalizowanego w okolicy kostki lub poniżej, które utrzymywało się przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową
- Stopień owrzodzenia sklasyfikowany jako ≥2 według systemu klasyfikacji Wagnera.
- Powierzchnia owrzodzenia (po oczyszczeniu) wynosi co najmniej 2 cm2
- Perfuzja tętnicza: Pacjenci, u których występuje odpowiednia perfuzja tętnicza zdefiniowana jako: Wskaźnik kostka/ramię (ABI) powyżej 0,5 lub udokumentowane potwierdzenie odpowiedniej perfuzji tętniczej
- Pacjent i/lub opiekun musi być zdolny i chętny do uczenia się i wykonywania obowiązków zmiany opatrunku
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Stany istniejące wcześniej - aktywny nowotwór złośliwy,
- Niedokrwistość (Hb<8 gr/dl)
- Planowane poddanie się operacji naczyniowej, angioplastyce lub trombolizie w momencie rejestracji.
- Historia nowotworu złośliwego na badanej kończynie lub aktualnie otrzymująca lub otrzymywała radioterapię lub chemioterapię w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
- Przyjmowanie leków immunosupresyjnych
- Otrzymana terapia czynnikiem wzrostu (np. autologicznym osoczem bogatopłytkowym w żelu, bekaplerminą, dwuwarstwową terapią komórkową, substytutem skóry, macierzą zewnątrzkomórkową) w ciągu dwóch tygodni od badania przesiewowego
- HbA1c > 12% (niekontrolowana hiperglikemia)
- Udokumentowana historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Obecnie zapisani lub uczestniczyli w ciągu 30 dni od badania przesiewowego w innym urządzeniu badawczym, badaniu leku lub biologii, które mogą wpływać na wyniki badania
- Ciąża w czasie badania przesiewowego
- Czy posiada w domu urządzenie do fotobiomodulacji (lasera niskiego poziomu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: B-Cure Laser Pro
Osoby z grupy B-Cure Laser Pro otrzymają standardową opiekę, a ponadto będą codziennie samodzielnie leczyć się w domu za pomocą urządzenia B-Cure.
|
B-Cure Laser Pro to portalowe, nieinwazyjne urządzenie do laseroterapii niskoenergetycznej, które emituje światło w bliskiej podczerwieni (808nm) na powierzchni 1x4,5 cm2 z mocą wyjściową 250mW i dawką energii 5J/ min
|
|
Pozorny komparator: Fałszywy laser
Pacjenci z grupy pozorowanego lasera otrzymają standardową opiekę, a ponadto będą codziennie samodzielnie leczyć się w domu za pomocą pozorowanego urządzenia B-Cure.
|
Pozorowane urządzenie laserowe jest zewnętrznie identyczne z B-Cure Laser Pro i emituje to samo światło przewodnie, ale nie emituje terapeutycznych promieni bliskiej podczerwieni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość całkowitego (100%) zamknięcia rany
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Całkowita reepitelializacja bez drenażu
|
Do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do całkowitego (100%) zamknięcia rany
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Czas do zakończenia reepitelializacji bez drenażu
|
Do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rose Raizman, MSc, MScN, Scarborough Health Network
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUR-18-010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .