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Lasertherapie zur häuslichen Behandlung diabetischer Fußgeschwüre – Kanada (LLL&DIAB-02)

8. November 2021 aktualisiert von: Rose Raizman, Scarborough Rouge Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit eines Low-Level-Lasertherapiegeräts für den Heimgebrauch als Ergänzung zur Standardbehandlung im Vergleich zur alleinigen Standardbehandlung bei diabetischen Fußgeschwüren: Eine doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte klinische Studie

Die weltweite Prävalenz von Diabetes nimmt zu und damit auch die Prävalenz diabetischer Fußgeschwüre (DFU). Diese widerspenstigen Wunden sind schwer zu behandeln und stellen eine schwere wirtschaftliche Belastung dar. Zur Beschleunigung der Wundheilung wird die Photobiomodulation (Low-Level-Laser) eingesetzt. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit des B-Cure-Lasers, eines Low-Level-Lasergeräts für den Heimgebrauch, zur Beschleunigung der Heilung von diabetischen Fußgeschwüren im Vergleich zur Standardbehandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren erhalten eine Standardbehandlung und werden zusätzlich nach dem Zufallsprinzip entweder einem aktiven oder einem Scheinlasergerät zur Selbstbehandlung zu Hause zugeteilt. Die Wunde des Patienten wird alle 2 Wochen untersucht. Unerwünschte Ereignisse werden dokumentiert. Die Studienhypothese ist, dass B-Cure-Laserbehandlungen als Zusatztherapie zur Standardbehandlung, die zu Hause vom Patienten oder persönlichen Pfleger angewendet wird, die Heilung von diabetischen Fußgeschwüren im Vergleich zur alleinigen Standardbehandlung beschleunigen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1E 4B9
        • Rekrutierung
        • Scarborough Health Network ; Centenary Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  3. Männlich oder weiblich
  4. Alter: 18–95 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung (Erwachsener, Senior)
  5. Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  6. Vorliegen eines diabetischen Fußgeschwürs im Knöchelbereich oder darunter, das mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch bestanden hat
  7. Der Grad des Geschwürs wird nach dem Wagner-Bewertungssystem als ≥2 eingestuft.
  8. Die Fläche des Geschwürs (nach Debridement) beträgt mindestens 2 cm2
  9. Arterielle Perfusion: Patienten, die eine ausreichende arterielle Perfusion aufweisen, definiert als: Knöchel-/Arm-Index (ABI) über 0,5 oder die eine dokumentierte Bestätigung einer ausreichenden arteriellen Perfusion haben
  10. Der Patient und/oder die Pflegekraft müssen in der Lage und bereit sein, die Aufgaben des Verbandwechsels zu erlernen und auszuführen
  11. Für Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter: Anwendung hochwirksamer Verhütungsmittel für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  1. Vorerkrankungen – aktive Malignität,
  2. Anämie (Hb<8 gr/dl)
  3. Zum Zeitpunkt der Einschreibung ist eine Gefäßoperation, Angioplastie oder Thrombolyse geplant.
  4. Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung am Studienglied oder innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung, die derzeit eine Strahlen- oder Chemotherapie erhält oder erhalten hat
  5. Einnahme immunsuppressiver Medikamente
  6. Innerhalb von zwei Wochen nach dem Screening erhielten sie eine Wachstumsfaktortherapie (z. B. autologes plättchenreiches Plasmagel, Becaplermin, zweischichtige Zelltherapie, Hautersatz, extrazelluläre Matrix).
  7. HbA1c > 12 % (unkontrollierte Hyperglykämie)
  8. Eine dokumentierte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  9. Derzeit eingeschrieben oder haben innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening an einem anderen Prüfgerät, Medikament oder einer biologischen Studie teilgenommen, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  10. Zum Zeitpunkt des Screenings schwanger
  11. Hat zu Hause ein Photobiomodulationsgerät (Low-Level-Laser).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: B-Cure Laser Pro
Probanden aus der B-Cure Laser Pro-Gruppe erhalten die Standardversorgung und können sich zusätzlich täglich zu Hause mit dem B-Cure-Gerät selbst behandeln.
Gerät: B-Cure Laser Pro
Der B-Cure Laser Pro ist ein nicht-invasives Portal-Lasertherapiegerät, das Licht im nahen Infrarot (808 nm) über eine Fläche von 1 x 4,5 cm2 mit einer Leistung von 250 mW und einer Energiedosis von 5 J/ emittiert. Mindest
Schein-Komparator: Scheinlaser
Probanden aus der Scheinlasergruppe erhalten die Standardversorgung und behandeln sich zusätzlich täglich zu Hause mit dem Schein-B-Cure-Gerät selbst.
Gerät: Scheinlaser
Das Scheinlasergerät ist äußerlich identisch mit dem B-Cure Laser Pro und sendet das gleiche Leitlicht aus, sendet jedoch keine therapeutischen Strahlen im nahen Infrarot aus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines vollständigen (100 %) Wundverschlusses
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Vollständige Reepithelisierung ohne Drainage
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum vollständigen (100 %) Wundverschluss
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Zeit bis zur vollständigen Reepithelisierung ohne Drainage
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scarborough Rouge Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Rose Raizman, MSc, MScN, Scarborough Health Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUR-18-010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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