Laserterapi til hjemmebehandling af diabetiske fodsår - Canada (LLL&DIAB-02)

Inklusionskriterier:

1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
3. Mand eller kvinde
4. Alder: 18-95 år på tidspunktet for informeret samtykke (voksen, senior)
5. Type 1 eller type 2 diabetes mellitus
6. Tilstedeværelse af et diabetisk fodsår i ankelområdet eller derunder, som har varet ved mindst 3 måneder før screeningsbesøget
7. Ulcusgrad klassificeret som ≥2 i henhold til Wagners klassificeringssystem.
8. Areal af sår (efter debridering) er mindst 2 cm2
9. Arteriel perfusion: Patienter, der udviser tilstrækkelig arteriel perfusion defineret som enten: Ankel/brachial indeks (ABI) over 0,5 eller som har dokumenteret bekræftelse af tilstrækkelig arteriel perfusion
10. Patient og/eller pårørende skal være i stand til og villige til at lære og udføre pligterne ved forbindingsskift
11. For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Eksisterende tilstande - aktiv malignitet,
2. Anæmi (Hb<8 gr/dL)
3. Planlagt til at gennemgå karkirurgi, angioplastik eller trombolyse på tidspunktet for tilmelding.
4. Anamnese med malignitet på undersøgelseslem eller i øjeblikket modtager eller har modtaget stråling eller kemoterapi inden for 3 måneder efter randomisering
5. Tager immunsuppressiv medicin
6. Modtog vækstfaktorterapi (f.eks. autolog blodplade-rig plasmagel, becaplermin, dobbeltlagscelleterapi, dermal erstatning, ekstracellulær matrix) inden for to uger efter screening
7. HbA1c > 12 % (ukontrolleret hyperglykæmi)
8. En dokumenteret historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder efter screening
9. Aktuelt tilmeldt eller som har deltaget, inden for 30 dage efter screening, i et andet afprøvningsudstyr, lægemiddel eller biologisk forsøg, der kan interferere med undersøgelsesresultater
10. Gravid på screeningstidspunktet
11. Har en hvilken som helst fotobiomodulationsanordning (lavniveaulaser) derhjemme