Terapia a laser para tratamento domiciliar de úlceras do pé diabético - Canadá (LLL&DIAB-02)
20 de outubro de 2024 atualizado por: Rose Raizman, Scarborough Rouge Hospital
Eficácia e segurança de um dispositivo de terapia a laser de baixa potência para uso doméstico como adjuvante ao tratamento padrão em comparação com o tratamento padrão sozinho para úlceras de pé diabético: um estudo clínico duplo-cego, randomizado e controlado por simulação
A prevalência global de diabetes está aumentando e, com ela, o aumento da prevalência de úlceras do pé diabético (DFU).
Essas feridas recalcitrantes são difíceis de administrar e representam um fardo econômico pesado.
A fotobiomodulação (laser de baixo nível) é usada para acelerar a cicatrização de feridas.
O estudo atual é projetado para avaliar a eficácia do laser B-cure, um dispositivo de laser de baixo nível de uso doméstico, para acelerar a cicatrização da úlcera do pé diabético em relação ao tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com úlceras de pé diabético receberão tratamento padrão e, além disso, serão alocados aleatoriamente para receber um dispositivo de laser ativo ou falso para autotratamento em casa.
A ferida do paciente será avaliada a cada 2 semanas.
Os eventos adversos serão documentados.
A hipótese do estudo é que os tratamentos a laser B-Cure como terapia adjunta ao tratamento padrão, aplicados em casa, pelo paciente ou cuidador pessoal, podem acelerar a cicatrização de úlceras do pé diabético em comparação com o tratamento padrão sozinho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rose Raizman, MSc, MScN
- Número de telefone: +1-416-8862328
- E-mail: shoshray@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M1E 4B9
- Recrutamento
- Scarborough Health Network ; Centenary Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Macho ou fêmea
- Idade: 18-95 anos no momento do consentimento informado (adulto, sênior)
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- Presença de úlcera de pé diabético localizada na área do tornozelo ou abaixo que persistiu por no mínimo 3 meses antes da consulta de triagem
- Grau de úlcera classificado como ≥2 de acordo com o sistema de graduação de Wagner.
- A área da úlcera (após o desbridamento) é de pelo menos 2 cm2
- Perfusão arterial: Pacientes que demonstram perfusão arterial adequada definida como: Índice tornozelo/braço (ITB) acima de 0,5 ou que tenham confirmação documentada de perfusão arterial adequada
- O paciente e/ou cuidador deve ser capaz e estar disposto a aprender e desempenhar as funções de troca de curativo
- Para mulheres com potencial reprodutivo: uso de contracepção altamente eficaz por pelo menos 1 mês antes da triagem e concordância em usar tal método durante a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Condições pré-existentes - malignidade ativa,
- Anemia (Hb <8 gr/dL)
- Programado para passar por cirurgia vascular, angioplastia ou trombólise no momento da inscrição.
- Histórico de malignidade no membro do estudo ou atualmente recebendo ou recebeu radiação ou quimioterapia dentro de 3 meses após a randomização
- Tomando medicação imunossupressora
- Recebeu terapia com fator de crescimento (por exemplo, gel de plasma rico em plaquetas autólogo, becaplermina, terapia celular em duas camadas, substituto dérmico, matriz extracelular) dentro de duas semanas após a triagem
- HbA1c > 12% (hiperglicemia não controlada)
- Uma história documentada de abuso de álcool ou substâncias dentro de 6 meses após a triagem
- Atualmente inscritos ou que participaram, dentro de 30 dias da triagem, em outro dispositivo experimental, medicamento ou ensaio biológico que possa interferir nos resultados do estudo
- Grávida no momento da triagem
- Possui algum aparelho de fotobiomodulação (laser de baixa intensidade) em casa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: B-Cure Laser Pro
Indivíduos do grupo B-Cure Laser Pro receberão cuidados padrão e, além disso, se autotratarão em casa diariamente com o dispositivo B-Cure.
|
O B-Cure Laser Pro é um portal, dispositivo não invasivo de terapia a laser de baixo nível, que emite luz no infravermelho próximo (808nm) em uma área de 1X4,5 cm2 com potência de saída de 250mW e dose de energia de 5J/ min
|
|
Comparador Falso: Laser falso
Indivíduos do grupo de laser simulado receberão cuidados padrão e, além disso, se autotratarão em casa diariamente com o dispositivo simulado B-Cure.
|
O dispositivo de laser falso é externamente idêntico ao B-Cure Laser Pro e emite a mesma luz guia, mas não emite os raios infravermelhos próximos terapêuticos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de fechamento completo (100%) da ferida
Prazo: Até 3 meses
|
Reepitelização completa sem drenagem
|
Até 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para completar (100%) o fechamento da ferida
Prazo: Até 3 meses
|
Tempo para completar a reepitelização sem drenagem
|
Até 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rose Raizman, MSc, MScN, Scarborough Health Network
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUR-18-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .