Terapia con láser para el tratamiento en el hogar de las úlceras del pie diabético - Canadá (LLL&DIAB-02)

Criterios de inclusión:

1. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
3. Masculino o femenino
4. Edad:18-95 años al momento del Consentimiento Informado (Adulto, Tercera Edad)
5. Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
6. Presencia de una úlcera de pie diabético ubicada en el área del tobillo o debajo que haya persistido un mínimo de 3 meses antes de la visita de selección
7. Grado de úlcera clasificado como ≥2 según el sistema de clasificación de Wagner.
8. El área de la úlcera (después del desbridamiento) es de al menos 2 cm2
9. Perfusión arterial: Pacientes que demuestran una perfusión arterial adecuada definida como: Índice tobillo/brazo (ABI) por encima de 0,5 o que tienen confirmación documentada de perfusión arterial adecuada
10. El paciente y/o el cuidador deben poder y estar dispuestos a aprender y realizar los deberes de los cambios de vendaje.
11. Para mujeres con potencial reproductivo: uso de anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 1 mes antes de la selección y acuerdo para usar dicho método durante la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

1. Condiciones preexistentes - malignidad activa,
2. Anemia (Hb<8 gr/dL)
3. Programado para someterse a cirugía vascular, angioplastia o trombólisis en el momento de la inscripción.
4. Historial de malignidad en la extremidad del estudio o que actualmente recibe o ha recibido radiación o quimioterapia dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
5. Tomar medicamentos inmunosupresores
6. Recibió terapia con factor de crecimiento (p. ej., gel autólogo de plasma rico en plaquetas, becaplermina, terapia celular bicapa, sustituto dérmico, matriz extracelular) dentro de las dos semanas previas a la selección
7. HbA1c > 12% (hiperglucemia no controlada)
8. Un historial documentado de abuso de alcohol o sustancias dentro de los 6 meses posteriores a la selección
9. Actualmente inscrito o que ha participado, dentro de los 30 días posteriores a la selección, en otro dispositivo de investigación, fármaco o ensayo biológico que pueda interferir con los resultados del estudio.
10. Embarazada en el momento de la selección
11. Tiene algún dispositivo de fotobiomodulación (láser de bajo nivel) en casa