主页 COPD 和开放式通风评估 (HOPE) 研究 (HOPE)
慢性阻塞性肺病 (COPD) 和神经肌肉疾病等呼吸相关疾病仍然是影响全球数百万人的主要公共卫生问题。 据估计，仅在美国就有超过 1500 万人被诊断患有 COPD。 在美国，与 COPD 相关的直接和间接成本估计约为 500 亿美元。 临床研究表明，通过提供通气以减少呼吸困难等呼吸功能不全症状，患者可能会变得更能耐受运动，并能够增加他们对日常生活活动的参与，从而对他们的生活质量产生全面的积极影响。 Life2000 通气系统具有最小的管路和舒适的接口解决方案，是唯一能够同时提供全面通气支持并使患者能够走动的呼吸机。
Life2000 通风系统是 FDA 批准的重症监护呼吸机（K141943/S003，2015 年 6 月），适用于需要有创或无创正压通气的成年患者。 该设备被 FDA 归类为连续呼吸机，可以治疗急性和慢性呼吸衰竭，适合在家庭和机构环境中由经过培训的合格人员在医生的指导下使用。
Life2000 Compressor 旨在为呼吸机提供 50 psi 压力源，目前正处于 FDA 上市前通知 (510 k) 审批过程中，因此其使用被认为是研究性的。
研究概览
详细说明
这将是一项针对 10 名稳定的 COPD 受试者的单中心、开放标签的试点研究，以评估 Life2000 通气系统与对照组相比的通气功效。 还将测量和报告本文件中列出的其他重要次要终点。 潜在参与者是正在进行的 CATCH 计划研究的所有当前参与者。 受试者将被随机分配到单独继续监测或使用 Life2000 通气系统进行为期六个月的监测。
初始 BODE 指数（BMI、气道阻塞、呼吸困难、运动不耐受）、CO2（二氧化碳）测量值以及问卷和调查在治疗开始前收集。 此后，受试者将被随机分配到 Life2000 通风系统或他们的常规护理计划，如 CATCH 程序先前确定的那样，并随访六个月。 潮气末二氧化碳读数和老年人体力活动量表 (PASE) 结果将在研究期间按预先指定的时间间隔获取。 将对受试者进行每月电话评估以跟踪进度。 将在第 90 天（研究中点）进行额外的 BODE 指数测量。 在六个月结束时，将重复所有基线程序和问卷调查，受试者将从研究中出院。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Ventura、California、美国、93003
- VCMC
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：• 参加 CATCH 研究计划
- 根据 CATCH 研究的纳入标准，40 岁及以上的成年人
- 诊断为 COPD 的受试者（伴有和不伴有慢性呼吸衰竭）
- 黄金 3 & 4
正确执行和遵守学习要求的能力和意愿
o 能够并愿意每天至少 6 小时（24 小时）使用 Life2000 通风系统。
- 在休息或运动期间需要补充氧气以维持 SpO2 > 88%
- 通过病史和/或体格检查评估的可接受的健康状况
- 流利的书面和口头英语
- 提供参与研究的书面知情同意书
排除标准：• 继发于肺大疱的气胸病史
- 限制运动耐量的肌肉骨骼或其他非肺部损伤
- 不耐受或不愿使用 Life2000 通风系统
- 怀孕或哺乳的妇女
- 主要研究者认为可能危及受试者安全或研究数据质量的任何情况或异常情况的存在
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：开放式动态通气
使用 Life2000 开放式通气系统进行为期六个月的监测，包括营养、呼吸困难感、运动耐量和生活质量的测量。 BODE 指数 B - BMI - BMI 代表身体质量指数，通过比较身高与体重得出的计算结果。 O - 气道阻塞 - 通过评估 FEV1 来测量气道阻塞 - 深呼吸后 1 秒内可以用力呼出的空气量。 D - 呼吸困难 - 呼吸困难是指患有慢性阻塞性肺病的人呼吸困难的程度。 E - Exercise tolerance - 运动测试是指一些人在 6 分钟步行测试中的表现。 改良医学研究委员会呼吸困难量表 |
使用 Life2000 通风系统进行为期六个月的监测
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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博德指数变动
大体时间：6个月
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分数范围从 0 到 10。分数越高，存活率越高。 B - 身体质量指数值 BMI 大于 21 为 0 分 BMI 小于 21 为 1 O - 气道阻塞值 FEV1 大于 64% 为 0 分 FEV1 为 50-64% 得 1 分 FEV1 为 36-49% 得 2 分 FEV1 小于 36% 得 3 分 D - 呼吸困难值 呼吸困难指数为 0-1 得 0 分
如果能够步行超过 349 米，则为 0 分
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸机使用前与使用天数的变化
大体时间：6个月
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次要终点将比较平均前与通气天数在以下方面的差异：
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6个月
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Borg 呼吸困难量表 -
大体时间：在治疗开始前、治疗开始时以及第 1、30、90 和 180 天时再次进行。
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Borg scale 用于评估呼吸困难的数值量表，从表示无呼吸困难的 0 到表示最大呼吸困难的 10。
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在治疗开始前、治疗开始时以及第 1、30、90 和 180 天时再次进行。
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呼吸机使用
大体时间：六个月每月一次
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平均每日呼吸机使用量（在月度电话调查问卷中获得）
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六个月每月一次
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PASE
大体时间：在治疗开始前（基线）以及在第 30、90 和 180 天再次进行。
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老年人体力活动量表 (PASE) - 老年人体力活动量表 (PASE) 是一项简短（5 分钟）且易于评分的调查，专门用于评估 65 岁及以上人群流行病学研究中的体力活动。PASE 评分结合休闲、家庭和职业活动的信息。
高分与身体健康有关。
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在治疗开始前（基线）以及在第 30、90 和 180 天再次进行。
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医疗保健费用
大体时间：启动前六个月和 180 天
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医疗保健利用和成本的变化。
医疗保健利用参数的示例包括急诊室就诊和/或因恶化和计划外就诊而住院
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启动前六个月和 180 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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