- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03691181
Hjem KOLS og åpen ventilasjonsevaluering (HOPE) Studie (HOPE)
Respirasjonsrelaterte sykdommer som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og nevromuskulære sykdommer er fortsatt et stort folkehelseproblem som påvirker millioner av mennesker over hele verden. Mer enn 15 millioner mennesker anslås å bli diagnostisert med KOLS i USA alene. I USA er de direkte og indirekte kostnadene forbundet med KOLS beregnet til å være rundt 50 milliarder dollar. Kliniske studier har vist at ved å gi ventilasjon for å redusere respiratoriske insuffisienssymptomer som dyspné, kan pasienter bli mer tolerante for trening og være i stand til å øke sin deltakelse i dagliglivets aktiviteter, noe som resulterer i en generell positiv innvirkning på livskvaliteten deres. Life2000 ventilasjonssystemet, med den minste slangen og komfortable grensesnittløsninger, er den eneste respiratoren som samtidig gir full ventilasjonsstøtte og gjør det mulig for pasienter å bevege seg.
Life2000 Ventilation System er en FDA-godkjent kritisk omsorgsventilator (K141943/S003, juni 2015) indisert for bruk for voksne pasienter som trenger positivt trykkventilasjon gitt invasivt eller ikke-invasivt. Enheten, klassifisert av FDA som en kontinuerlig respirator, kan behandle både akutt og kronisk respirasjonssvikt og er egnet for bruk i hjemmet og institusjoner av kvalifisert, opplært personell under ledelse av en lege.
Life2000-kompressoren er ment å gi en 50-psi trykkkilde til respiratoren og er for øyeblikket i godkjenningsprosessen for forhåndsmarkedsføring (510 k) fra FDA, så bruken av den betraktes som undersøkende.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en enkeltsenter, åpen pilotstudie i 10 stabile KOLS-personer for å vurdere den respiratoriske effekten til Life2000 ventilasjonssystemet, sammenlignet med en kontrollgruppe. Andre viktige sekundære endepunkter som er oppført i dette dokumentet vil også bli målt og rapportert. Potensielle deltakere er alle nåværende deltakere i den pågående CATCH-programstudien. Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten fortsatt overvåking alene eller overvåking med bruk av Life2000 ventilasjonssystemet i en periode på seks måneder.
Innledende BODE-indeks (BMI, luftveisobstruksjon, dyspné, treningsintoleranse), CO2-målinger (karbondioksid) og spørreskjemaer og undersøkelser fanges opp før terapistart. Deretter vil forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt Life2000 ventilasjonssystemet eller deres rutinemessige omsorgsplan, som tidligere bestemt av CATCH-programmet, og fulgt i en periode på seks måneder. Både endetidevanns CO2-avlesninger og resultatene fra Physical Activity Scale for Elderly (PASE) vil bli fanget med forhåndstildelte intervaller under studien. Månedlige telefonvurderinger vil bli utført med fagene for å spore fremgang. En ekstra BODE-indeksmåling vil bli tatt på dag 90, studiens midtpunkt. På slutten av seks måneder vil alle grunnlinjeprosedyrer og spørreskjemaer bli gjentatt og forsøkspersonen vil bli utskrevet fra studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- VCMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:• Påmelding til CATCH-studieprogrammet
- Voksne 40 år og eldre, i henhold til inklusjonskriteriene i CATCH-studien
- Personer med diagnosen KOLS (med og uten kronisk respirasjonssvikt)
- Gull 3 og 4
Evne og vilje til korrekt gjennomføring og etterlevelse av studiekrav
o Evne og vilje til å bruke Life2000 ventilasjonssystemet minimum 6 timer/dag (24 timers periode).
- Behov for ekstra oksygen for å opprettholde en SpO2 > 88 % i hvile eller under trening
- Akseptabel helsestatus vurdert av sykehistorie og/eller fysisk undersøkelse
- Flytende i skriftlig og muntlig engelsk språk
- Gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:• Anamnese med pneumothorax sekundært til lungebuller
- Muskel- og skjelettsvikt eller annen ikke-lungesvikt som begrenser treningstoleransen
- Intoleranse eller manglende vilje til å bruke Life2000 ventilasjonssystemet
- Kvinner som er gravide eller ammer et barn
- Tilstedeværelse av enhver tilstand eller unormalitet som etter hovedforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller kvaliteten på studiedataene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Åpen ambulatorisk ventilasjon
overvåking med bruk av Life2000 Open Ventilation System i en periode på seks måneder med målinger av ernæring, følelse av åndenød, treningstoleranse og livskvalitet. BODE Indeks B - BMI - BMI står for kroppsmasseindeks, en beregning laget ved å sammenligne høyde vs vekt. O - Luftveisobstruksjon - Luftveisobstruksjon måles ved å evaluere FEV1 - mengden luft som kan pustes kraftig ut på 1 sekund etter et dypt pust. D - Dyspné - Dyspné refererer til graden av åndenød noen opplever mens de lever med KOLS. E - Treningstoleranse - Treningstesting refererer til hvor godt noen klarer seg på en 6-minutters gåtest. Modifisert Medical Research Council Dyspné Scale |
overvåking med bruk av Life2000 ventilasjonssystemet i en periode på seks måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BODE Indeksendring
Tidsramme: 6 måneder
|
Poengsum kan variere fra 0 til 10. Høyere poengsum er assosiert med økt overlevelse. B - Kroppsmasseindeksverdier 0 poeng for en BMI større enn 21 1 poeng for en BMI mindre enn 21 O - Luftveisobstruksjon Verdier 0 poeng for en FEV1 større enn 64 % 1 poeng for en FEV1 på 50–64 % 2 poeng for en FEV1 på 36–49 % 3 poeng for en FEV1 på mindre enn 36 % D - Dyspné Verdier 0 poeng for en dyspnéindeks på 0-1
0 poeng hvis du kan gå over 349 meter
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
før vs. på-ventilator dagers endring
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekundære endepunkter vil sammenligne gjennomsnittlige forskjeller fra før vs. on-ventilator dager i:
|
6 måneder
|
Borg Dyspné-skala -
Tidsramme: før terapistart, ved terapistart og igjen på dag 1, 30, 90 og 180.
|
Borg skala en numerisk skala for å vurdere dyspné, fra 0 representerer ingen dyspné til 10 som maksimal dyspné.
|
før terapistart, ved terapistart og igjen på dag 1, 30, 90 og 180.
|
BRUK AV VENTILATOR
Tidsramme: Månedlig i seks måneder
|
Gjennomsnittlig daglig respiratorbruk (innhentet i løpet av månedlig telefonspørreskjema)
|
Månedlig i seks måneder
|
PASE
Tidsramme: før terapistart (baseline) og igjen på dag 30, 90 og 180.
|
Fysisk aktivitetsskala for eldre (PASE) - Fysisk aktivitetsskala for eldre (PASE) er en kort (5 minutter) og lett skåreundersøkelse designet spesielt for å vurdere fysisk aktivitet i epidemiologiske studier av personer i alderen 65 år og eldre. PASE-skåren kombinerer informasjon om fritid, husholdning og yrkesaktivitet.
Høy score er assosiert med god helse.
|
før terapistart (baseline) og igjen på dag 30, 90 og 180.
|
HELSEKOSTNADER
Tidsramme: Seks måneder før oppstart og 180 dager
|
Endring i helsetjenesteutnyttelse og kostnader.
Eksempler på bruksparametere for helsetjenester vil inkludere legevaktbesøk og/eller sykehusinnleggelser på grunn av eksacerbasjoner og uplanlagte kontorbesøk
|
Seks måneder før oppstart og 180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Study 210: H.O.P.E.
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ventilasjon
-
University of SydneyRoyal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAvsluttet
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Respiratory SocietyFullførtFedme HypoventilasjonssyndromSpania
-
University of Wisconsin, MadisonAvsluttetAkutt lungeskade | Adult Respiratory Distress SyndromeForente stater
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPulmonal atelektase | Sykelig fedme | LungekomplikasjonEgypt
-
University of FlorenceFullført
-
University of Tennessee, ChattanoogaTilbaketrukketAkutt lungeskade | Nyreskade | Adult Respiratory Distress SyndromeForente stater
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Ukjent
-
Cyclomedica Australia PTY LimitedAvsluttet