Estudio de evaluación de la ventilación abierta y la EPOC en el hogar (HOPE) (HOPE)
Las enfermedades relacionadas con las vías respiratorias, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y las enfermedades neuromusculares, siguen siendo un importante problema de salud pública que afecta a millones de personas en todo el mundo. Se estima que más de 15 millones de personas son diagnosticadas con EPOC solo en los EE. UU. En los EE. UU., los costos directos e indirectos asociados con la EPOC se estiman en alrededor de $ 50 mil millones. Los estudios clínicos han demostrado que al proporcionar ventilación para reducir los síntomas de insuficiencia respiratoria, como la disnea, los pacientes pueden volverse más tolerantes al ejercicio y ser capaces de aumentar su participación en las actividades de la vida diaria, lo que tiene un impacto positivo general en su calidad de vida. El sistema de ventilación Life2000, con los tubos más pequeños y las soluciones de interfaz cómodas, es el único ventilador que proporciona soporte ventilatorio completo y permite que los pacientes deambulen simultáneamente.
El sistema de ventilación Life2000 es un ventilador de cuidados intensivos aprobado por la FDA (K141943/S003, junio de 2015) indicado para su uso en pacientes adultos que requieren ventilación con presión positiva administrada de forma invasiva o no invasiva. El dispositivo, clasificado por la FDA como un ventilador continuo, puede tratar la insuficiencia respiratoria aguda y crónica y es adecuado para su uso en entornos domésticos e institucionales por parte de personal capacitado y calificado bajo la dirección de un médico.
El compresor Life2000 está diseñado para proporcionar una fuente de presión de 50 psi al ventilador y actualmente se encuentra en el proceso de autorización de notificación previa a la comercialización (510 k) de la FDA, por lo que su uso se considera en investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio piloto abierto de un solo centro en 10 sujetos con EPOC estable para evaluar la eficacia ventilatoria del sistema de ventilación Life2000, en comparación con un grupo de control. También se medirán e informarán otros criterios de valoración secundarios importantes que se enumeran en este documento. Los posibles participantes son todos los participantes actuales en el estudio del programa CATCH en curso. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a monitoreo continuo solo o monitoreo con el uso del sistema de ventilación Life2000 durante un período de seis meses.
El índice BODE inicial (IMC, obstrucción de las vías respiratorias, disnea, intolerancia al ejercicio), mediciones de CO2 (dióxido de carbono) y cuestionarios y encuestas se capturan antes del inicio de la terapia. A partir de entonces, los sujetos serán asignados aleatoriamente al sistema de ventilación Life2000 o a su plan de atención de rutina, según lo determinado previamente por el programa CATCH, y se les dará seguimiento durante un período de seis meses. Tanto las lecturas de CO2 de marea final como los resultados de la Escala de actividad física para ancianos (PASE) se capturarán en intervalos preasignados durante el estudio. Se realizarán evaluaciones telefónicas mensuales con los sujetos para seguir el progreso. Se tomará una medición adicional del índice BODE en el día 90, el punto medio del estudio. Al final de los seis meses, se repetirán todos los procedimientos y cuestionarios de referencia y el sujeto será dado de alta del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- VCMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: • Inscripción en el programa de estudios CATCH
- Adultos de 40 años y más, según criterios de inclusión del estudio CATCH
- Sujetos con diagnóstico de EPOC (con y sin insuficiencia respiratoria crónica)
- Oro 3 y 4
Capacidad y disposición para ejecutar correctamente y cumplir con los requisitos del estudio.
o Capacidad y disposición para usar el sistema de ventilación Life2000 un mínimo de 6 horas al día (período de 24 horas).
- Necesidad de oxígeno suplementario para mantener una SpO2 > 88 % en reposo o durante el ejercicio
- Estado de salud aceptable evaluado por historial médico y/o examen físico
- Fluidez en el idioma inglés hablado y escrito
- Entrega del consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterios de exclusión:• Antecedentes de neumotórax secundario a ampollas pulmonares
- Deficiencia musculoesquelética u otra no pulmonar que limita la tolerancia al ejercicio
- Intolerancia o falta de voluntad para utilizar el sistema de ventilación Life2000
- Mujeres que están embarazadas o amamantando a un niño
- Presencia de cualquier condición o anomalía que, a juicio del investigador principal, pueda comprometer la seguridad del sujeto o la calidad de los datos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ventilación Ambulatoria Abierta
seguimiento con el uso del Sistema de Ventilación Abierta Life2000 por un período de seis meses con medidas de nutrición, sensación de ahogo, tolerancia al ejercicio y calidad de vida. Índice BODE B - IMC - IMC significa índice de masa corporal, un cálculo realizado comparando la altura con el peso. O - Obstrucción de las vías respiratorias: la obstrucción de las vías respiratorias se mide evaluando el FEV1, la cantidad de aire que se puede exhalar con fuerza en 1 segundo después de una respiración profunda. D - Disnea - La disnea se refiere al grado de dificultad para respirar que alguien experimenta mientras vive con EPOC. E - Tolerancia al ejercicio - La prueba de ejercicio se refiere a qué tan bien alguien hace una prueba de caminata de 6 minutos. Escala modificada de disnea del Medical Research Council |
monitoreo con el uso del sistema de ventilación Life2000 por un período de seis meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de índice BODE
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación puede variar de 0 a 10. Una puntuación más alta se asocia con una mayor supervivencia. B - Valores del índice de masa corporal 0 puntos para un IMC superior a 21 1 punto para un IMC inferior a 21 O - Valores de obstrucción de las vías respiratorias 0 puntos para un FEV1 superior al 64 % 1 punto para un FEV1 de 50-64% 2 puntos para un FEV1 de 36-49% 3 puntos para un FEV1 de menos de 36% D - Disnea Valores 0 puntos para un índice de disnea de 0-1
0 puntos si es capaz de caminar más de 349 metros
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de días antes vs. con ventilador
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los criterios de valoración secundarios compararán las diferencias medias entre los días previos y los días con ventilador en:
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6 meses
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Escala de disnea de Borg -
Periodo de tiempo: antes del inicio de la terapia, al inicio de la terapia y nuevamente en los días 1, 30, 90 y 180.
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Escala de Borg una escala numérica para evaluar la disnea, desde 0 que representa ausencia de disnea hasta 10 como disnea máxima.
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antes del inicio de la terapia, al inicio de la terapia y nuevamente en los días 1, 30, 90 y 180.
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USO DEL VENTILADOR
Periodo de tiempo: Mensual durante seis meses
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Uso promedio diario del ventilador (obtenido durante el cuestionario telefónico mensual)
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Mensual durante seis meses
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PASO
Periodo de tiempo: antes del inicio de la terapia (línea de base) y nuevamente en los días 30, 90 y 180.
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Escala de Actividad Física para Ancianos (PASE) - La Escala de Actividad Física para Ancianos (PASE) es una encuesta breve (5 minutos) y fácil de calificar diseñada específicamente para evaluar la actividad física en estudios epidemiológicos de personas de 65 años o más. La puntuación PASE combina información sobre el ocio, el hogar y la actividad laboral.
La puntuación alta se asocia con una buena salud.
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antes del inicio de la terapia (línea de base) y nuevamente en los días 30, 90 y 180.
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COSTOS DE ATENCIÓN MÉDICA
Periodo de tiempo: Seis meses antes del inicio y a los 180 días
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Cambio en la utilización y los costos de la atención médica.
Los ejemplos de parámetros de utilización de la atención médica incluirían visitas a la sala de emergencias y/u hospitalizaciones debido a exacerbaciones y visitas al consultorio no programadas.
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Seis meses antes del inicio y a los 180 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Study 210: H.O.P.E.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ventilación
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