Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hem KOL och Open Ventilation Evaluation (HOPE) Studie (HOPE)

1 oktober 2018 uppdaterad av: Landon Pediatric Foundation

Luftvägsrelaterade sjukdomar som kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och neuromuskulära sjukdomar är fortfarande ett stort folkhälsoproblem som påverkar miljontals människor världen över. Mer än 15 miljoner människor uppskattas ha diagnosen KOL bara i USA. I USA uppskattas de direkta och indirekta kostnaderna för KOL till cirka 50 miljarder dollar. Kliniska studier har visat att genom att tillhandahålla ventilation för att minska symtom på andningsinsufficiens som dyspné, kan patienter bli mer toleranta mot träning och kunna öka sitt deltagande i dagliga aktiviteter, vilket resulterar i en övergripande positiv inverkan på deras livskvalitet. Life2000 Ventilation System, med de minsta slangarna och bekväma gränssnittslösningar, är den enda ventilatorn som samtidigt ger fullt andningsstöd och gör det möjligt för patienter att röra sig.

Life2000 Ventilation System är en FDA-godkänd intensivvårdsventilator (K141943/S003, juni 2015) indicerad för användning för vuxna patienter som behöver övertrycksventilation invasivt eller icke-invasivt. Enheten, klassificerad av FDA som en kontinuerlig ventilator, kan behandla både akut och kronisk andningssvikt och är lämplig för användning i hemmet och institutioner av kvalificerad, utbildad personal under ledning av en läkare.

Life2000-kompressorn är avsedd att tillhandahålla en 50-psi tryckkälla till ventilatorn och befinner sig för närvarande i FDA-förhandsaviseringsprocessen (510 k), så användningen av den anses vara undersökande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en öppen pilotstudie med ett enda centrum på 10 stabila KOL-patienter för att bedöma den respiratoriska effekten av Life2000 Ventilation System, jämfört med en kontrollgrupp. Andra viktiga sekundära effektmått som anges i detta dokument kommer också att mätas och rapporteras. Potentiella deltagare är alla aktuella deltagare i den pågående studien av CATCH-programmet. Försökspersoner kommer att randomiseras till antingen fortsatt övervakning ensam eller övervakning med användning av Life2000 Ventilation System under en period av sex månader.

Initialt BODE-index (BMI, luftvägsobstruktion, dyspné, träningsintolerans), CO2-mätningar (koldioxid) samt frågeformulär och undersökningar registreras innan behandlingen påbörjas. Därefter kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas Life2000 Ventilation System eller deras rutinmässiga vårdplan, som tidigare bestämts av CATCH-programmet, och följas under en period av sex månader. Både sluttidvattens CO2-avläsningar och resultaten från Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) kommer att fångas med i förväg tilldelade intervall under studien. Månatliga telefonbedömningar kommer att genomföras med försökspersonerna för att spåra framsteg. En ytterligare BODE-indexmätning kommer att göras på dag 90, studiens mittpunkt. I slutet av sex månader kommer alla baslinjeprocedurer och frågeformulär att upprepas och försökspersonen kommer att skrivas ut från studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:• Anmälan till CATCH-studieprogrammet

  • Vuxna 40 år och äldre, enligt inklusionskriterierna i CATCH-studien
  • Försökspersoner med diagnosen KOL (med och utan kronisk andningssvikt)
  • Guld 3 & 4

  • Förmåga och vilja att korrekt genomföra och följa studiekrav

    o Förmåga och vilja att använda Life2000 Ventilation System minst 6 timmar/dag (24 timmars period).

  • Behov av extra syre för att upprätthålla en SpO2 > 88 % i vila eller under träning
  • Acceptabelt hälsotillstånd som bedömts av medicinsk historia och/eller fysisk undersökning
  • Flytande engelska i tal och skrift
  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke för att delta i studien

Uteslutningskriterier:• Tidigare pneumothorax sekundärt till lungbullar

  • Muskuloskeletal eller annan icke-lungnedsättning som begränsar träningstoleransen
  • Intolerans eller ovilja att använda Life2000 Ventilation System
  • Kvinnor som är gravida eller ammar ett barn
  • Förekomst av tillstånd eller abnormiteter som enligt huvudforskarens åsikt kan äventyra försökspersonens säkerhet eller kvaliteten på studiedata

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Öppen ambulatorisk ventilation

övervakning med användning av Life2000 Open Ventilation System under en period av sex månader med mått på näring, andfåddhet, träningstolerans och livskvalitet.

BODE Index B - BMI - BMI står för body mass index, en beräkning som görs genom att jämföra längd vs vikt.

O - Luftvägsobstruktion - Luftvägsobstruktion mäts genom att utvärdera FEV1 - mängden luft som kraftfullt kan andas ut på 1 sekund efter ett djupt andetag.

D - Dyspné - Dyspné hänvisar till graden av andfåddhet någon upplever när han lever med KOL.

E - Träningstolerans - Träningstestning syftar på hur bra vissa klarar sig på ett 6-minuters gångtest.

Modifierad Medical Research Council Dyspnéskala
Enhet: Ventilation
övervakning med användning av Life2000 Ventilation System under en period av sex månader
Andra namn:
  • Ambulatorisk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BODE Indexändring
Tidsram: 6 månader

Poängen kan variera från 0 till 10. Högre poäng är förknippad med ökad överlevnad.

B - Kroppsmassaindexvärden 0 poäng för ett BMI större än 21 1 poäng för ett BMI mindre än 21 O - Luftvägsobstruktionsvärden 0 poäng för ett FEV1 större än 64 %

1 poäng för ett FEV1 på 50-64 % 2 poäng för ett FEV1 på 36-49 % 3 poäng för ett FEV1 på mindre än 36 % D - Dyspné Värder 0 poäng för ett dyspnéindex på 0-1

  1. poäng för ett dyspnéindex på 2
  2. poäng för ett dyspnéindex på 3
  3. poäng för ett dyspnéindex på 4-5 E - Exercise Tolerance Values

0 poäng om man kan gå över 349 meter

  1. punkt om du kan gå 250-249 meter
  2. poäng om man kan gå 150-249 meter
  3. poäng om du kan gå 150 meter eller mindre
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dagarnas byte före vs. on-ventilator
Tidsram: 6 månader
Sekundära effektmått kommer att jämföra genomsnittliga skillnader mellan dagar före och på ventilatordagar i:
6 månader
Borg Dyspné Skala -
Tidsram: före terapistart, vid terapistart och igen på dag 1, 30, 90 och 180.
Borg-skala en numerisk skala för att bedöma dyspné, från 0 representerar ingen dyspné till 10 som maximal dyspné.
före terapistart, vid terapistart och igen på dag 1, 30, 90 och 180.
ANVÄNDNING AV VENTILATOR
Tidsram: Månatlig i sex månader
Genomsnittlig daglig ventilatoranvändning (inhämtad under månatliga telefonfrågeformulär)
Månatlig i sex månader
PASE
Tidsram: före behandlingsstart (baslinje) och igen på dag 30, 90 och 180.
Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) - Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) är en kort (5 minuter) och lättbetygad undersökning utformad specifikt för att bedöma fysisk aktivitet i epidemiologiska studier av personer som är 65 år och äldre. PASE-poängen kombinerar information om fritid, hushåll och yrkesverksamhet. High Score är förknippat med god hälsa.
före behandlingsstart (baslinje) och igen på dag 30, 90 och 180.
SJUKVÅRDSKOSTNADER
Tidsram: Sex månader före start och 180 dagar
Förändring i sjukvårdens utnyttjande och kostnader. Exempel på parametrar för sjukvårdsanvändning skulle inkludera akutbesök och/eller sjukhusvistelser på grund av exacerbationer och oplanerade kontorsbesök
Sex månader före start och 180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Landon Pediatric Foundation

Samarbetspartners

Breathe Technologies, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2018

Första postat (FAKTISK)

1 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Study 210: H.O.P.E.

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ventilation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera