通过自助管理慢性疼痛
2019年7月9日 更新者：Dr. Frédérick Dionne, Ph.D.、Université du Québec à Trois-Rivières
通过自助管理慢性疼痛：一项随机对照试验，比较基于接受和承诺疗法 (ACT) 的引导式自助计划与教育
慢性疼痛对患有这种疾病的人的身体和情绪功能有重大影响。 现在人们认识到接受和承诺疗法 (ACT) 是治疗慢性疼痛的有效方法；然而，一些障碍限制了它的可及性。 因此，ACT 的自助版本很有前途，因为它们提供了一种具有成本效益的治疗选择，通常几乎不需要治疗师的支持，并且可以广泛使用。
目前的研究旨在评估以自助为主的 ACT 干预措施（基于网络和阅读治疗计划）与教育干预相比对患有慢性疼痛的成年人的有效性。
目前的研究是一项随机对照试验 (RCT)，有两个实验组和一个活性对照组。 第一个实验组可以访问带有基于 ACT 的视频、互动内容和练习的互联网平台。 第二个实验组收到一本基于 ACT 治疗慢性疼痛的自助书，并可以访问这本书的网站，其中包括音频正念练习。 第三组由一个主动控制组组成，其中参与者收到了小册子样式的疼痛教育 pdf 文件（没有任何 ACT 组件）以及相关的实践练习。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估基于网络的 ACT 干预计划与基于 ACT 的阅读疗法和疼痛教育计划（主动控制组）相比，治疗接触最少的有效性。 参与者被随机分配到每组。 我们假设：
- 两种 ACT 干预措施都会导致与疼痛相关的残疾（主要变量）显着减少，大于对照组（教育），并且基于网络的程序将比阅读治疗组导致更大程度的残疾减少；
- 两种 ACT 干预措施都会显着改善生活质量（次要变量），高于对照组（教育），并且基于网络的计划将导致比阅读疗法组更大的生活质量改善；
- 两种 ACT 干预都会导致焦虑和抑郁症状（次要变量）的显着减少，大于对照组（教育），并且基于网络的程序会导致焦虑和抑郁症状比阅读治疗组更大程度地减少；
- ACT 组主要（疼痛相关残疾）和次要变量（生活质量、焦虑/抑郁症状）的改善将在 3 个月和 6 个月时保持不变，并且仍优于对照组（教育）；
来自两个 ACT 组的参与者都会对干预后的变化产生积极的印象（根据 PGIC 量表衡量）。
- 执行了以下部分中描述的一些问卷，并将进行后续分析，检查患者的变化轨迹以及对这些治疗方式反应良好或不反应的患者概况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
297
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
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Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G8Z 4M3
- Université du Québec à Trois-Rivières
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；
- 居住在加拿大；
- 每天疼痛至少 6 个月；
- 具有相当于或优于8级的读写能力；
- 可以在家中访问互联网并拥有有效的电子邮件地址；
- 之前没有参与过基于 ACT 的心理治疗和/或定期冥想和/或阅读 Frédérick Dionne 的“Libérez-vous de la douleur”；
- 没有处于不稳定的心理状态（严重的自杀念头或严重/持续的心理健康障碍）；
- 在过去一周内平均疼痛程度至少为 4/10；
- 有非癌症相关的疼痛；
- 稳定服药至少1个月。
如果参与者不符合上述任何标准，则他们将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于网络
自助接受和承诺疗法（基于网络）
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与治疗师接触最少的 9 周计划（主要是自助）
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实验性的：阅读疗法
自助接受和承诺疗法（阅读疗法）
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与治疗师接触的 9 周计划（主要是自助）
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有源比较器：关于疼痛的教育小册子
慢性疼痛自助教育（小册子式pdf文件）
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与治疗师接触的 9 周计划（主要是自助）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛干扰的变化
大体时间：从治疗开始周（第 0 周）到治疗结束（第 9 周）、3 个月随访（第 22 周）和 6 个月随访（第 35 周）的变化
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Brief Pain Inventory (BPI) 评估日常活动中疼痛的严重程度和干扰（Cleeland & Ryan，1994；Tyler 等，2002；法文版：Poundja 等，2007）。
该工具由 10 个项目组成，范围从 0 = 不干扰到 10 = 完全干扰，参与者被要求对过去一周疼痛干扰各种活动（例如社交活动、工作）的程度进行评分、心情等）。
较高的分数代表较高水平的疼痛干扰。
该问卷在各种人群中显示出良好的可靠性（例如
讲法语的纤维肌痛患者； Bourgault 等人，2015 年）。
BPI 广泛用于慢性疼痛研究，具有很强的心理测量特性，并被推荐作为慢性疼痛患者临床试验的结果（Dworkin 等人，2005 年）。
法语版本显示出良好的内部一致性（Poundja 等人，2007 年）。
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从治疗开始周（第 0 周）到治疗结束（第 9 周）、3 个月随访（第 22 周）和 6 个月随访（第 35 周）的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑和抑郁症状的变化
大体时间：从治疗开始周（第 0 周）到治疗结束（第 9 周）、3 个月随访（第 22 周）和 6 个月随访（第 35 周）的变化
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医院焦虑抑郁量表（HADS；Zigmond & Snaith，1983 年；法语版：Bocéréan & Dupret，2014 年）是一份 14 项问卷，根据两个 7 项子量表测量非精神病医院的焦虑和抑郁症状来评估心理困扰上下文。
项目以 0 到 3 的 4 点李克特量表评分。
项目的一个例子是“我感到紧张或紧张”。
较高的分数反映了较高水平的焦虑或抑郁。
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从治疗开始周（第 0 周）到治疗结束（第 9 周）、3 个月随访（第 22 周）和 6 个月随访（第 35 周）的变化
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生活质量指标的变化
大体时间：从治疗开始周（第 0 周）到治疗结束（第 9 周）、3 个月随访（第 22 周）和 6 个月随访（第 35 周）的变化
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世界卫生组织生活质量简报 (WHOQOL-BRIEF; WHOQOL; Group, 1998) 是一种自我报告的衡量标准，包含 26 个项目，从生理和心理健康、社会关系和社会功能等方面评估生活质量。
项目评分从 1 = 非常差到 5 = 非常好，分数越高反映生活质量越高。
该工具已证明其子量表具有良好的内部一致性（α = .66
至 α = .80)
以及足够的重测信度 (r = .75)。
该工具的法语版本具有很高的内部一致性（Baumann、Erpelding、Régat、Collin 和 Briançon，2010 年）。
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从治疗开始周（第 0 周）到治疗结束（第 9 周）、3 个月随访（第 22 周）和 6 个月随访（第 35 周）的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心理上的/灵活性
大体时间：从治疗开始周（第 0 周）到治疗结束（第 9 周）、3 个月随访（第 22 周）和 6 个月随访（第 35 周）的变化
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多维心理灵活性量表（MPFI；Rolffs、Rogge & Wilson，2016 年）是一个包含 24 个项目的量表，用于衡量心理灵活性和不灵活过程。
项目按照六点李克特量表进行评分，范围从 1 = 从不正确到 6 = 总是正确。
该工具提供了 12 个不同的灵活性或心理影响维度。
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从治疗开始周（第 0 周）到治疗结束（第 9 周）、3 个月随访（第 22 周）和 6 个月随访（第 35 周）的变化
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慢性疼痛接受度
大体时间：从治疗开始周（第 0 周）到治疗结束（第 9 周）、3 个月随访（第 22 周）和 6 个月随访（第 35 周）的变化
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慢性疼痛接受问卷 (CPAQ-8; Fish et al., 2010; Scott et al., 2013) 是慢性疼痛接受问卷 (McCracken et al., 2004) 的 8 项版本。
该措施由两个分量表组成：活动参与度和疼痛意愿。
具体项目包括，“无论我的疼痛程度如何，我都在继续生活”和“无论我做什么，控制我的疼痛程度都是第一要务”。
项目以 7 点李克特量表评分，范围从 0 = 从不正确到 6 = 总是正确。
在计算总分之前，疼痛意愿子量表的分数被反转，因此总分越高，疼痛接受程度越高。
CPAQ 在研究中经常使用，简短版本具有良好的心理测量特性（Fish 等人，2010 年）。
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从治疗开始周（第 0 周）到治疗结束（第 9 周）、3 个月随访（第 22 周）和 6 个月随访（第 35 周）的变化
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慢性疼痛自我效能感
大体时间：从治疗开始周（第 0 周）到治疗结束（第 9 周）、3 个月随访（第 22 周）和 6 个月随访（第 35 周）的变化
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法国-加拿大慢性疼痛自我效能量表（Lacasse 等人，2015 年；Lorig 等人，1996 年）是一个包含 6 个项目的量表，用于衡量个人对他/她处理一般慢性疼痛和疼痛的能力的信心。相关症状。
项目按照 10 点李克特量表进行评分，从 1 = 完全没有信心到 10 = 完全有信心。
较高的分数反映出较高的慢性疼痛自我效能感。
该量表具有良好的心理测量特性（Lacasse 等人，2015 年）。
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从治疗开始周（第 0 周）到治疗结束（第 9 周）、3 个月随访（第 22 周）和 6 个月随访（第 35 周）的变化
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患者印象改变
大体时间：3 个月随访（第 22 周）和 6 个月随访（第 35 周）
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患者对变化的总体印象 (PGIC; Guy, 1976) 是一个包含 5 项的工具，用于评估参与者在过去三个月中对他/她的疼痛、身体机能、生活质量和心理健康的感知变化水平.25
这些陈述根据 7 分李克特量表进行评估（例如：“在过去 3 个月中，您的功能 0) 显着恶化；3) 保持不变或 6) 显着改善”）。
第五个项目评估过去 3 个月的疼痛缓解情况，并根据从 0（无缓解）到 100（完全缓解）的顺序量表进行测量。
虽然它广泛用于 CP 的临床试验，但该量表的有效性尚未得到官方评估（Ferguson & Scheman，2009），但 IMMPACT 专家组指出了它的使用。
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3 个月随访（第 22 周）和 6 个月随访（第 35 周）
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日记项目
大体时间：从基线（第 0 周）、整个治疗期间（第 1、2、3、4、5、6、7、8、9 周）和治疗后（第 10 周）的每周变化
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除了治疗前、治疗后以及三个月和六个月的随访评估外，参与者还被要求回答评估 ACT 心理灵活性模型的三个主轴（“开放”、“意识”和“积极”；Hayes）的 7 个项目et al., 2011) 以及四个结果变量（与疼痛相关的残疾、焦虑、抑郁和生活质量）。
评估 ACT 过程的三个项目已在先前的研究中使用（Scott 等人，2017 年），并被翻译成法语并为本研究稍作修改。
更具体地说，项目的原始英文版本指的是过去三天，而我们修改了问题以指代过去 7 天，因为措施旨在每周完成。
所有项目都按照李克特量表进行评分，范围从 0（从不）到 6（总是）。
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从基线（第 0 周）、整个治疗期间（第 1、2、3、4、5、6、7、8、9 周）和治疗后（第 10 周）的每周变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Frederick Dionne, Ph.D.、Université du Québec à Trois-Rivières
- 首席研究员：Marie-Eve Martel, Psy.D.、Université du Québec à Trois-Rivières
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月27日
研究完成 (实际的)
2019年6月28日
研究注册日期
首次提交
2018年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月17日
首次发布 (实际的)
2018年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月9日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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