Zarządzanie przewlekłym bólem poprzez samopomoc
9 lipca 2019 zaktualizowane przez: Dr. Frédérick Dionne, Ph.D., Université du Québec à Trois-Rivières
Radzenie sobie z przewlekłym bólem poprzez samopomoc: randomizowana, kontrolowana próba porównująca programy samopomocy z przewodnikiem oparte na terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) z edukacją
Przewlekły ból ma znaczący wpływ na fizyczne i emocjonalne funkcjonowanie osób żyjących z tym schorzeniem. Obecnie uznaje się, że terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) jest skuteczną metodą leczenia przewlekłego bólu; jednak kilka barier ogranicza jego dostępność. Dlatego samopomocowe wersje ACT są obiecujące, ponieważ oferują opłacalną opcję leczenia, która zwykle wymaga niewielkiego wsparcia ze strony terapeuty i jest szeroko dostępna.
Obecne badanie ma na celu ocenę skuteczności głównie samopomocowych interwencji ACT (programy internetowe i biblioterapeutyczne) w porównaniu z interwencją edukacyjną wśród dorosłych żyjących z przewlekłym bólem.
Obecne badanie było randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) z dwiema grupami eksperymentalnymi i aktywną grupą kontrolną. Pierwsza grupa eksperymentalna otrzymała dostęp do platformy internetowej z filmami, interaktywnymi treściami i ćwiczeniami opartymi na ACT. Druga grupa eksperymentalna otrzymała kopię książki samopomocy opartej na ACT na przewlekły ból i miała dostęp do strony internetowej tej książki, która zawiera audio ćwiczenia uważności. Trzecia grupa składała się z aktywnej grupy kontrolnej, w której uczestnicy otrzymywali broszurowe dokumenty pdf dotyczące edukacji przeciwbólowej (bez żadnych elementów ACT) oraz powiązane ćwiczenia praktyczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania była ocena skuteczności internetowego programu interwencyjnego ACT przy minimalnym kontakcie terapeutycznym w porównaniu z biblioterapią opartą na ACT i programem edukacji bólu (aktywna grupa kontrolna) wśród dorosłych z przewlekłym bólem. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do każdej grupy. Postawiliśmy hipotezę, że:
- obie interwencje ACT doprowadziłyby do znacznego zmniejszenia niepełnosprawności związanej z bólem (pierwotna zmienna), większej niż w grupie kontrolnej (edukacja), a program internetowy doprowadziłby do większego zmniejszenia niepełnosprawności niż grupa biblioterapeutyczna;
- obie interwencje ACT doprowadziłyby do znacznej poprawy jakości życia (zmienna drugorzędna), większej niż w grupie kontrolnej (edukacja), oraz że program internetowy doprowadziłby do większej poprawy jakości życia niż grupa biblioterapeutyczna;
- obie interwencje ACT doprowadziłyby do znacznej redukcji objawów lękowych i depresyjnych (zmienne drugorzędne), większej niż w grupie kontrolnej (edukacja), oraz że program internetowy doprowadziłby do większej redukcji objawów lękowych i depresyjnych niż grupa biblioterapeutyczna;
- Poprawa podstawowych (niesprawność związana z bólem) i drugorzędnych zmiennych (jakość życia, lęk/objawy depresyjne) dla grup ACT utrzyma się po 3 i 6 miesiącach i pozostanie lepsza niż w grupie kontrolnej (edukacja);
Uczestnicy z obu grup ACT mieliby pozytywne wrażenia zmiany po interwencji (mierzone za pomocą skali PGIC).
- Niektóre z kwestionariuszy opisanych w poniższej sekcji zostały podane i będą przedmiotem kolejnych analiz badających trajektorie zmian pacjentów i profile pacjentów, którzy dobrze lub nie reagują na te metody leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
297
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 4M3
- Université du Québec à Trois-Rivières
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończone 18 lat;
- Zamieszkanie w Kanadzie;
- Codzienny ból przez co najmniej 6 miesięcy;
- Posiadanie umiejętności czytania i pisania równoważnej lub wyższej niż stopień 8;
- Posiadanie w domu dostępu do internetu i aktualnego adresu e-mail;
- Nie był wcześniej zaangażowany w psychoterapię opartą na ACT i/lub regularnie medytował i/lub nie czytał „Libérez-vous de la douleur” Frédéricka Dionne;
- Brak niestabilnej sytuacji psychicznej (silne myśli samobójcze lub ciężkie/uporczywe zaburzenia zdrowia psychicznego);
- Mieć średni poziom bólu co najmniej 4/10 w ciągu ostatniego tygodnia;
- Ból niezwiązany z rakiem;
- Posiadanie stabilnego leku przez co najmniej jeden miesiąc.
Uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli nie spełniali któregokolwiek z powyższych kryteriów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oparte na sieci
Samopomoc Terapia akceptacji i zaangażowania (internetowa)
|
9-tygodniowy program z minimalnym kontaktem z terapeutą (głównie samopomoc)
|
|
Eksperymentalny: Biblioterapia
Samopomoc Terapia akceptacji i zaangażowania (biblioterapia)
|
9-tygodniowy program z kontaktem z terapeutą (głównie samopomoc)
|
|
Aktywny komparator: Broszury edukacyjne na temat bólu
Samopomocowa edukacja na temat przewlekłego bólu (dokumenty pdf w formie broszury)
|
9-tygodniowy program z kontaktem z terapeutą (głównie samopomoc)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana interferencji bólu
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) na koniec leczenia (tydzień 9), 3-miesięczna obserwacja (tydzień 22) i 6-miesięczna obserwacja (tydzień 35)
|
The Brief Pain Inventory (BPI) ocenia nasilenie i ingerencję bólu w codzienne czynności (Cleeland i Ryan, 1994; Tyler i in., 2002; wersja francuska: Poundja i in., 2007).
Narzędzie składa się z 10 pozycji ocenianych na skali Likerta od 0 = nie przeszkadza do 10 = całkowicie przeszkadza, a uczestnicy proszeni są o ocenę stopnia, w jakim ból przeszkadzał w różnych czynnościach w ciągu ostatniego tygodnia (np. , nastrój itp.).
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom interferencji bólu.
Kwestionariusz ten wykazał dobrą wiarygodność w różnych populacjach (np.
francuskojęzyczni pacjenci z fibromialgią; Bourgault i in., 2015).
BPI jest szeroko stosowany w badaniach nad bólem przewlekłym, ma silne właściwości psychometryczne i jest zalecany jako wynik w badaniach klinicznych pacjentów z przewlekłym bólem (Dworkin i in., 2005).
Wersja francuska okazała się mieć dobrą spójność wewnętrzną (Poundja i in., 2007).
|
Zmiana z tygodnia rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) na koniec leczenia (tydzień 9), 3-miesięczna obserwacja (tydzień 22) i 6-miesięczna obserwacja (tydzień 35)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów lęku i depresji
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) na koniec leczenia (tydzień 9), 3-miesięczna obserwacja (tydzień 22) i 6-miesięczna obserwacja (tydzień 35)
|
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS; Zigmond i Snaith, 1983; wersja francuska: Bocéréan i Dupret, 2014) to 14-itemowy kwestionariusz, który ocenia dystres psychiczny według dwóch 7-itemowych podskal mierzących lęk i objawy depresyjne w szpitalach niepsychiatrycznych konteksty.
Pozycje oceniane są na 4-stopniowej skali Likerta, od 0 do 3.
Przykładem pozycji jest „Czuję się spięty lub zdenerwowany”.
Wyższy wynik odzwierciedla wyższy poziom lęku lub depresji.
|
Zmiana z tygodnia rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) na koniec leczenia (tydzień 9), 3-miesięczna obserwacja (tydzień 22) i 6-miesięczna obserwacja (tydzień 35)
|
|
Zmiana miernika jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) na koniec leczenia (tydzień 9), 3-miesięczna obserwacja (tydzień 22) i 6-miesięczna obserwacja (tydzień 35)
|
Krótka analiza jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BRIEF; WHOQOL; Group, 1998) jest samoopisową miarą 26 elementów oceniających jakość życia pod względem zdrowia fizycznego i psychicznego, relacji społecznych i funkcjonowania społecznego.
Pozycje są oceniane od 1 = bardzo źle do 5 = bardzo dobrze, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą jakość życia.
Narzędzie to wykazało dobry poziom spójności wewnętrznej dla swoich podskal (α = 0,66
do α = 0,80)
oraz odpowiednią rzetelność testu-retestu (r = 0,75).
Francuska wersja instrumentu oferuje wysoką spójność wewnętrzną (Baumann, Erpelding, Régat, Collin i Briançon, 2010).
|
Zmiana z tygodnia rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) na koniec leczenia (tydzień 9), 3-miesięczna obserwacja (tydzień 22) i 6-miesięczna obserwacja (tydzień 35)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Psychologiczna In / Elastyczność
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) na koniec leczenia (tydzień 9), 3-miesięczna obserwacja (tydzień 22) i 6-miesięczna obserwacja (tydzień 35)
|
Wielowymiarowy Inwentarz Elastyczności Psychologicznej (MPFI; Rolffs, Rogge & Wilson, 2016) to 24-punktowa skala, która mierzy procesy elastyczności i braku elastyczności psychologicznej.
Pozycje są oceniane na sześciostopniowej skali Likerta od 1 = nigdy nie jest prawdziwe do 6 = zawsze jest prawdziwe.
To narzędzie zapewnia 12 różnych wymiarów elastyczności lub wpływu psychologicznego.
|
Zmiana z tygodnia rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) na koniec leczenia (tydzień 9), 3-miesięczna obserwacja (tydzień 22) i 6-miesięczna obserwacja (tydzień 35)
|
|
Przewlekła akceptacja bólu
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) na koniec leczenia (tydzień 9), 3-miesięczna obserwacja (tydzień 22) i 6-miesięczna obserwacja (tydzień 35)
|
Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego (CPAQ-8; Fish i in., 2010; Scott i in., 2013) jest 8-punktową wersją Kwestionariusza akceptacji bólu przewlekłego (McCracken i in., 2004).
Miara ta składa się z dwóch podskal: zaangażowania w aktywność i gotowości do bólu.
Konkretne pozycje to: „Radzę sobie z życiem bez względu na poziom bólu” i „Utrzymanie poziomu bólu pod kontrolą ma najwyższy priorytet, ilekroć coś robię”.
Pozycje są oceniane na 7-stopniowej skali Likerta, od 0 = nigdy nie jest prawdziwe do 6 = zawsze jest prawdziwe.
Wyniki dla podskali gotowości do bólu są odwracane przed obliczeniem wyniku całkowitego, tak aby wyższe wyniki całkowite odzwierciedlały wyższy poziom akceptacji bólu.
CPAQ był często używany w badaniach, a jego krótka wersja ma dobre właściwości psychometryczne (Fish i in., 2010).
|
Zmiana z tygodnia rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) na koniec leczenia (tydzień 9), 3-miesięczna obserwacja (tydzień 22) i 6-miesięczna obserwacja (tydzień 35)
|
|
Poczucie własnej skuteczności w bólu przewlekłym
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) na koniec leczenia (tydzień 9), 3-miesięczna obserwacja (tydzień 22) i 6-miesięczna obserwacja (tydzień 35)
|
Francusko-Kanadyjska Skala Samoskuteczności Bólu Przewlekłego (Lacasse i in., 2015; Lorig i in., 1996) to 6-punktowa skala, która mierzy zaufanie jednostki do jej/jej zdolności radzenia sobie z bólem przewlekłym w ogóle i bólu powiązane objawy.
Pozycje są oceniane na 10-punktowej skali Likerta, od 1 = w ogóle niepewny do 10 = całkowicie pewny siebie.
Wyższy wynik odzwierciedla większe poczucie własnej skuteczności w bólu przewlekłym.
Skala ta ma dobre właściwości psychometryczne (Lacasse i in., 2015).
|
Zmiana z tygodnia rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) na koniec leczenia (tydzień 9), 3-miesięczna obserwacja (tydzień 22) i 6-miesięczna obserwacja (tydzień 35)
|
|
Wrażenie zmiany u pacjenta
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja (tydzień 22) i 6-miesięczna obserwacja (tydzień 35)
|
Patient Global Impression of Change (PGIC; Guy, 1976) to 5-itemowe narzędzie oceniające poziom zmian postrzeganych przez uczestnika w odniesieniu do jego/jej bólu, funkcjonowania fizycznego, jakości życia i samopoczucia psychicznego w ciągu ostatnich trzech miesięcy 0,25
Stwierdzenia oceniane są według 7-stopniowej skali Likerta (np.: „W ciągu ostatnich 3 miesięcy Twoje funkcjonowanie 0) znacznie się pogorszyło; 3) pozostało bez zmian lub 6) znacznie się poprawiło”).
Piąta pozycja ocenia ulgę w bólu w ciągu ostatnich 3 miesięcy i jest mierzona według skali porządkowej od 0 (brak ulgi) do 100 (całkowita ulga).
Chociaż jest szeroko stosowana w badaniach klinicznych dotyczących CP, ważność tej skali nie została oficjalnie oceniona (Ferguson i Scheman, 2009), ale jej użycie jest wskazane przez grupę ekspertów IMMPACT.
|
3-miesięczna obserwacja (tydzień 22) i 6-miesięczna obserwacja (tydzień 35)
|
|
Pozycje pamiętnika
Ramy czasowe: Cotygodniowe zmiany od wartości początkowej (tydzień 0), podczas leczenia (tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9) i po leczeniu (tydzień 10)
|
Oprócz oceny przed leczeniem, po leczeniu oraz po trzech i sześciu miesiącach, uczestnicy zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi na 7 pozycji oceniających trzy główne osie modelu elastyczności psychologicznej ACT („otwarty”, „świadomy” i „aktywny”; Hayes et al., 2011), a także cztery zmienne wynikowe (niepełnosprawność związana z bólem, lęk, depresja i jakość życia).
Trzy pozycje oceniające procesy ACT zostały wykorzystane w poprzednich badaniach (Scott i in., 2017) i zostały przetłumaczone na język francuski i nieznacznie zmodyfikowane na potrzeby niniejszego badania.
Mówiąc dokładniej, oryginalna angielska wersja pozycji odnosi się do ostatnich trzech dni, podczas gdy zmodyfikowaliśmy pytania, aby odnosiły się do ostatnich siedmiu dni, odkąd pomiary miały być przeprowadzane co tydzień.
Wszystkie pozycje zostały ocenione na skali Likerta od 0 (nigdy) do 6 (zawsze).
|
Cotygodniowe zmiany od wartości początkowej (tydzień 0), podczas leczenia (tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9) i po leczeniu (tydzień 10)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Frederick Dionne, Ph.D., Université du Québec à Trois-Rivières
- Główny śledczy: Marie-Eve Martel, Psy.D., Université du Québec à Trois-Rivières
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDERS-17-11-06.05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .