セルフヘルプによる慢性疼痛の管理
2019年7月9日 更新者：Dr. Frédérick Dionne, Ph.D.、Université du Québec à Trois-Rivières
自助による慢性疼痛の管理: アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) に基づくガイド付き自助プログラムと教育を比較するランダム化比較試験
慢性的な痛みは、この状態で生活している人々の身体的および感情的な機能に大きな影響を与えます. 現在、Acceptance and Commitment Therapy (ACT) は慢性疼痛の管理に効果的な治療法であることが認識されています。ただし、いくつかの障壁がそのアクセシビリティを制限しています。 したがって、ACT の自助バージョンは、通常、セラピストからのサポートをほとんど必要とせず、広くアクセスできる費用対効果の高い治療オプションを提供するため、有望です。
現在の研究は、慢性的な痛みを抱えて生活している成人の教育介入と比較して、主に自助行為のACT介入（ウェブベースおよび書籍療法プログラム）の有効性を評価することを目的としています。
現在の研究は、2 つの実験グループと 1 つの実対照群によるランダム化比較試験 (RCT) でした。 最初の実験グループは、ビデオ、インタラクティブなコンテンツ、および ACT に基づく演習を含むインターネット プラットフォームへのアクセスを受け取りました。 2 番目の実験グループは、ACT に基づいた慢性疼痛の自己啓発本のコピーを受け取り、オーディオ マインドフルネス エクササイズを含むこの本の Web サイトにアクセスできました。 3 番目のグループは、アクティブ コントロール グループで構成され、参加者は痛みの教育に関するパンフレット スタイルの pdf ドキュメント (ACT コンポーネントなし) と関連する実践的な演習を受け取りました。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の目的は、慢性疼痛を有する成人を対象に、ACT ベースの書籍療法および疼痛教育プログラム (実対照群) と比較して、最小限の治療接触で Web ベースの ACT 介入プログラムの有効性を評価することでした。 参加者は各グループにランダムに割り当てられました。 私たちは次のように仮定しました。
- 両方の ACT 介入は、対照群 (教育) よりも大きく、痛みに関連する障害 (主要変数) の大幅な減少につながり、ウェブベースのプログラムは、読書療法群よりも障害の大幅な減少につながります。
- 両方の ACT 介入は、対照群 (教育) よりも大きな生活の質 (二次変数) の大幅な改善につながり、ウェブベースのプログラムは、読書療法群よりも生活の質の大幅な改善につながります。
- 両方の ACT 介入は、対照群 (教育) よりも大きな不安および抑うつ症状 (二次変数) の有意な減少につながり、ウェブベースのプログラムは、読書療法群よりも不安および抑うつ症状の大幅な減少につながる。
- ACT グループの一次変数 (痛みに関連する障害) および二次変数 (生活の質、不安/抑うつ症状) の改善は、3 か月および 6 か月で維持され、対照群 (教育) よりも優れたままになります。
両方のACTグループの参加者は、介入後の変化について肯定的な印象を持っています（PGICスケールで測定）。
- 次のセクションで説明するアンケートのいくつかが実施され、これらの治療法によく反応するかどうかにかかわらず、患者の変化の軌跡とプロファイルを調べる後続の分析の対象となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
297
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8Z 4M3
- Université du Québec à Trois-Rivières
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上であること;
- カナダ在住;
- 少なくとも 6 か月間毎日の痛みがある;
- 8級以上の読み書き能力を有すること。
- 自宅でインターネットにアクセスでき、有効な電子メール アドレスを持っていること。
- 以前にACTベースの心理療法に従事したことがない、および/または定期的に瞑想したことがない、および/またはフレデリック・ディオンヌの「Libérez-vous de la douleur」を読んだことがない;
- 不安定な心理的状況にない (重度の自殺念慮または重度/持続的な精神障害);
- 過去 1 週間以内に少なくとも 4/10 の平均レベルの痛みがある;
- がん以外の痛みがある;
- 少なくとも1か月間安定した投薬を受けている。
上記の基準のいずれかを満たさない場合、参加者は除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウェブベース
セルフヘルプ アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (Web ベース)
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セラピストとの接触を最小限に抑えた9週間のプログラム（主に自助）
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実験的：読書療法
セルフヘルプ アクセプタンス＆コミットメントセラピー（読書療法）
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セラピストとの接触を伴う9週間のプログラム（主に自助）
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アクティブコンパレータ：痛みに関する教育パンフレット
慢性疼痛の自助教育（パンフレット形式pdf文書）
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セラピストとの接触を伴う9週間のプログラム（主に自助）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの干渉の変化
時間枠：治療開始週 (0 週) から治療終了 (9 週)、3 か月追跡調査 (22 週)、および 6 か月追跡追跡 (35 週) までの変化
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Brief Pain Inventory (BPI) は、日常活動における痛みの重症度と干渉を評価します (Cleeland & Ryan, 1994; Tyler et al., 2002; フランス語版: Poundja et al., 2007)。
この尺度は、0 = 干渉しないから 10 = 完全に干渉するまでの範囲のリッカート スケールで評価された 10 項目で構成され、参加者は過去 1 週間にさまざまな活動 (社会活動、仕事など) が痛みによってどの程度妨げられたかを評価するよう求められます。 、気分など）。
スコアが高いほど、痛みの干渉のレベルが高いことを表します。
このアンケートは、さまざまな母集団にわたって高い信頼性を示しています (例:
フランス語を話す線維筋痛患者。 Bourgault et al., 2015)。
BPI は慢性疼痛研究で広く使用されており、強力な心理測定特性を持ち、慢性疼痛患者の臨床試験の結果として推奨されています (Dworkin et al., 2005)。
フランス語版は、内部の一貫性が良好であることが示されています (Poundja et al., 2007)。
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治療開始週 (0 週) から治療終了 (9 週)、3 か月追跡調査 (22 週)、および 6 か月追跡追跡 (35 週) までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安や抑うつ症状の変化
時間枠：治療開始週 (0 週) から治療終了 (9 週)、3 か月追跡調査 (22 週)、および 6 か月追跡追跡 (35 週) までの変化
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Hospital Anxiety Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983; フランス語版: Bocéréan & Dupret, 2014) は 14 項目のアンケートで、精神科以外の病院での不安と抑うつ症状を測定する 2 つの 7 項目サブスケールに従って心理的苦痛を評価します。コンテキスト。
アイテムは、0 から 3 までの 4 段階のリッカート スケールで採点されます。
項目の例は、「緊張している、または巻き込まれている」です。
スコアが高いほど、不安や抑うつのレベルが高いことを示します。
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治療開始週 (0 週) から治療終了 (9 週)、3 か月追跡調査 (22 週)、および 6 か月追跡追跡 (35 週) までの変化
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生活の質の変化
時間枠：治療開始週 (0 週) から治療終了 (9 週)、3 か月追跡調査 (22 週)、および 6 か月追跡追跡 (35 週) までの変化
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世界保健機関の生活の質 - ブリーフ (WHOQOL-BRIEF; WHOQOL; Group, 1998) は、身体的および心理的健康、社会的関係、および社会的機能の観点から生活の質を評価する 26 項目の自己報告尺度です。
アイテムは、1 = 非常に悪いから 5 = 非常に良いまで評価され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
このツールは、そのサブスケールの内部一貫性が良好なレベルであることを示しています (α = .66
に α = .80)
および適切なテスト再テストの信頼性 (r = .75)。
この楽器のフランス語バージョンは、高い内部一貫性を提供します (Baumann、Erpelding、Régat、Collin、および Briançon、2010 年)。
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治療開始週 (0 週) から治療終了 (9 週)、3 か月追跡調査 (22 週)、および 6 か月追跡追跡 (35 週) までの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理的イン/柔軟性
時間枠：治療開始週 (0 週) から治療終了 (9 週)、3 か月追跡調査 (22 週)、および 6 か月追跡追跡 (35 週) までの変化
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多次元心理的柔軟性インベントリ (MPFI; Rollfs, Rogge & Wilson, 2016) は、心理的柔軟性と柔軟性のないプロセスを測定する 24 項目の尺度です。
アイテムは、1 = まったく当てはまらないから 6 = 常に当てはまるまでの 6 段階のリッカート スケールで評価されます。
このツールは、柔軟性または心理的影響の 12 の異なる次元を提供します。
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治療開始週 (0 週) から治療終了 (9 週)、3 か月追跡調査 (22 週)、および 6 か月追跡追跡 (35 週) までの変化
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慢性疼痛の受容
時間枠：治療開始週 (0 週) から治療終了 (9 週)、3 か月追跡調査 (22 週)、および 6 か月追跡追跡 (35 週) までの変化
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The Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ-8; Fish et al., 2010; Scott et al., 2013) は Chronic Pain Acceptance Questionnaire (McCracken et al., 2004) の 8 項目バージョンです。
この尺度は、活動への関与と痛みに対する意欲の 2 つのサブスケールで構成されています。
具体的な項目としては、「どんな痛みがあっても生きていく」「何をするにも痛みを抑えることを第一に考える」などがあります。
項目は、0 = まったく当てはまらないから 6 = 常に当てはまるまでの 7 段階のリッカート スケールでスコア付けされます。
合計スコアを計算する前に、痛みに対する意欲サブスケールのスコアを逆にして、合計スコアが高いほど痛みの受容レベルが高いことを反映します。
CPAQ は研究で頻繁に使用されており、短いバージョンには優れた心理測定特性があります (Fish et al., 2010)。
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治療開始週 (0 週) から治療終了 (9 週)、3 か月追跡調査 (22 週)、および 6 か月追跡追跡 (35 週) までの変化
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慢性疼痛の自己効力感
時間枠：治療開始週 (0 週) から治療終了 (9 週)、3 か月追跡調査 (22 週)、および 6 か月追跡追跡 (35 週) までの変化
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フランス系カナダ人の慢性疼痛自己効力感尺度 (Lacasse et al., 2015; Lorig et al., 1996) は、慢性疼痛全般および疼痛を管理する能力に対する個人の自信を測定する 6 項目の尺度です。関連する症状。
アイテムは、1 = まったく確信がないから 10 = 完全に確信できるまでの範囲の 10 ポイントのリッカート スケールで評価されます。
スコアが高いほど、慢性疼痛の自己効力感が高いことを反映しています。
この尺度には、優れた心理測定特性があります (Lacasse et al., 2015)。
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治療開始週 (0 週) から治療終了 (9 週)、3 か月追跡調査 (22 週)、および 6 か月追跡追跡 (35 週) までの変化
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変化に対する患者の印象
時間枠：3 か月のフォローアップ (22 週) および 6 か月のフォローアップ (35 週)
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC; Guy, 1976) は、参加者が過去 3 か月間に痛み、身体機能、生活の質、心理的幸福に関して認識した変化のレベルを評価する 5 項目のツールです。 .25
記述は 7 段階のリッカート スケールに従って評価されます (例: 「過去 3 か月間で、あなたの機能は 0) かなり悪化した; 3) 変わらないままである、または 6) かなり改善された」)。
5 番目の項目は、過去 3 か月間の痛みの緩和を評価し、0 (緩和なし) から 100 (完全な緩和) までの順序尺度に従って測定されます。
CP の臨床試験で広く使用されていますが、このスケールの有効性は公式に評価されていません (Ferguson & Scheman、2009) が、その使用は IMMPACT 専門家グループによって示されています。
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3 か月のフォローアップ (22 週) および 6 か月のフォローアップ (35 週)
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日記アイテム
時間枠：ベースライン (0 週)、治療中 (1、2、3、4、5、6、7、8、9 週)、および治療後 (10 週) からの週ごとの変化
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治療前、治療後、3 か月および 6 か月のフォローアップ評価に加えて、参加者は ACT の心理的柔軟性モデルの 3 つの主軸 (「オープン」、「認識」、および「アクティブ」) を評価する 7 つの項目に回答するよう求められました。 et al., 2011) および 4 つの結果変数 (痛みに関連する障害、不安、抑うつ、および生活の質)。
ACT プロセスを評価する 3 つの項目は、以前の研究 (Scott et al., 2017) で使用されており、フランス語に翻訳され、現在の研究のためにわずかに修正されています。
より具体的には、元の英語版の項目は過去 3 日間を参照していましたが、対策は毎週完了することを意図していたため、過去 7 日間を参照するように質問を変更しました。
すべての項目は、0 (まったくない) から 6 (常に) までのリッカート スケールで評価されました。
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ベースライン (0 週)、治療中 (1、2、3、4、5、6、7、8、9 週)、および治療後 (10 週) からの週ごとの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Frederick Dionne, Ph.D.、Université du Québec à Trois-Rivières
- 主任研究者：Marie-Eve Martel, Psy.D.、Université du Québec à Trois-Rivières
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2019年6月27日
研究の完了 (実際)
2019年6月28日
試験登録日
最初に提出
2018年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月17日
最初の投稿 (実際)
2018年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月9日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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