卡博替尼联合阿特朱单抗对比索拉非尼在未接受过全身抗癌治疗的晚期 HCC 受试者中的研究 (COSMIC-312)
2025年11月25日 更新者：Exelixis
Cabozantinib (XL184) 联合 Atezolizumab 对比 Sorafenib 在未接受过全身抗癌治疗的晚期肝细胞癌患者中的随机、对照 3 期研究
这项 3 期研究评估了 cabozantinib 联合 atezolizumab 与标准护理索拉非尼在既往未接受过全身抗癌治疗的晚期肝细胞癌 (HCC) 成人患者中的安全性和有效性。
卡博替尼单药组将入组，其中受试者接受卡博替尼单药治疗，以确定其对与 atezolizumab 组合的整体安全性和有效性的贡献。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、开放标签、对照的 3 期试验，比较卡博替尼联合 atezolizumab 对比索拉非尼，用于既往未接受过晚期 HCC 全身抗癌治疗的晚期 HCC 成年患者。
本研究的主要目的是评估卡博替尼联合阿替利珠单抗与索拉非尼相比对无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 的影响。
次要目标是评估单药卡博替尼与索拉非尼在该患者人群中的活性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
837
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100034
- Exelixis Site #239
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Beijing、中国、100050
- Exelixis Clinical Site #237
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Shanghai、中国、200001
- Exelixis Site #240
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Shanghai、中国、201305
- Exelixis Clinical Site #232
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230036
- Exelixis Clinical Site #233
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Exelixis Clinical Site #228
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Xiamen、Fujian、中国、361004
- Exelixis Clinical Site #225
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510280
- Exelixis Clinical Site #242
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Exelixis Clinical Site #227
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Exelixis Clinical Site #230
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Exelixis Clinical Site #231
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Exelixis Clinical Site #224
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Exelixis Site #241
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Exelixis Clinical Site #185
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Exelixis Clinical Site #221
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Exelixis Clinical Site #238
-
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Jiansu
-
Jiangyin、Jiansu、中国、214400
- Exelixis Clinical Site #234
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130012
- Exelixis Clinical Site #246
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- Exelixis Clinical Site #229
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Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110006
- Exelixis Clinical Site #236
-
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Shandong
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Linyi、Shandong、中国、276000
- Exelixis Clinical Site #226
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Exelixis Clinical Site #235
-
-
Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Exelixis Clinical Site #218
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Exelixis Clinical Site #223
-
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-
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Chernivtsi、乌克兰、58013
- Exelixis Clinical Site #125
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Dnipro、乌克兰、49102
- Exelixis Clinical Site #122
-
Kharkiv、乌克兰、61070
- Exelixis Clinical Site #123
-
Odesa、乌克兰、65055
- Exelixis Clinical Site #124
-
Uzhhorod、乌克兰、88000
- Exelixis Clinical Site #138
-
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Batumi、乔治亚州、6000
- Exelixis Clinical Site #69
-
Tbilisi、乔治亚州、0112
- Exelixis Clinical Site #66
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Tbilisi、乔治亚州、0114
- Exelixis Clinical Site #68
-
Tbilisi、乔治亚州、0144
- Exelixis Clinical Site #67
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Tbilisi、乔治亚州、0186
- Exelixis Clinical Site #70
-
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Jerusalem、以色列、9112001
- Exelixis Clinical Site #30
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Petah Tikva、以色列、4941492
- Exelixis Clinical Site #33
-
Ramat Gan、以色列、5262101
- Exelixis Clinical Site #40
-
Rehovot、以色列、7661041
- Exelixis Clinical Site #35
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Kaluga、俄罗斯、248007
- Exelixis Clinical Site #81
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Krasnodar、俄罗斯、350040
- Exelixis Clinical Site #95
-
Moscow、俄罗斯、115478
- Exelixis Clinical Site #108
-
Murmansk、俄罗斯、183047
- Exelixis Clinical Site #101
-
Nizhny Novgorod、俄罗斯、603137
- Exelixis Clinical Site #80
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Saint Petersburg、俄罗斯、197758
- Exelixis Clinical Site #111
-
Saint Petersburg、俄罗斯、197758
- Exelixis Clinical Site #90
-
Sochi、俄罗斯、354057
- Exelixis Clinical Site #73
-
-
Kursk Oblast
-
Kislino、Kursk Oblast、俄罗斯、305524
- Exelixis Clinical Site #74
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-
Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
- Exelixis Clinical Site #71
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- Exelixis Clinical Site #205
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-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
- Exelixis Clinical Site #34
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
- Exelixis Clinical Site #222
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- Exelixis Clinical Site #194
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Exelixis Clinical Site #212
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Exelixis Clinical Site #85
-
-
-
-
-
Budapest、匈牙利、1083
- Exelixis Clinical Site #140
-
Debrecen、匈牙利、4032
- Exelixis Clinical Site #25
-
Szeged、匈牙利、6720
- Exelixis Clinical Site #26
-
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Changhua、台湾、500
- Exelixis Clinical Site #119
-
Kaohsiung City、台湾、833
- Exelixis Clinical Site #162
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Taichung、台湾、407
- Exelixis Clinical Site #161
-
Tainan、台湾、736
- Exelixis Clinical Site #145
-
Tainan、台湾、704
- Exelixis Clinical Site #197
-
Taipei、台湾、10002
- Exelixis Clinical Site #82
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Taipei、台湾、10491
- Exelixis Clinical Site #128
-
Taipei、台湾、11217
- Exelixisi Clinical Site #100
-
Taoyuan District、台湾、333
- Exelixis Clinical Site #94
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Departamento de Córdoba
-
Montería、Departamento de Córdoba、哥伦比亚、230002
- Exelixis Clinical Site #130
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Ankara、土耳其（türkiye）、06010
- Exelixis Clinical Site #193
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Ankara、土耳其（türkiye）、06230
- Exelixis Clinical Site #178
-
Edirne、土耳其（türkiye）、22030
- Exelixis Clinical Site #173
-
Istanbul、土耳其（türkiye）、34214
- Exelixis Clinical Site #179
-
Malatya、土耳其（türkiye）、44280
- Exelixis Clinical Site #180
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Instanbul
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Istanbul、Instanbul、土耳其（türkiye）、34098
- Exelixis Clinical Site #189
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Mexico City、墨西哥、06760
- Exelixis Clinical Site #160
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Mexico City、墨西哥、06700
- Exelixis Clinical Site #133
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San Luis Potosí City、墨西哥、78250
- Exelixis Clinical Site #134
-
Veracruz、墨西哥、94300
- Exelixis Clinical Site #153
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Chiapas
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Tuxtla Gutiérrez、Chiapas、墨西哥、29038
- Exelixis Clinical Site #141
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Guanajuato
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León、Guanajuato、墨西哥、37000
- Exelixis Clinical Site #135
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64000
- Exelixis Clinical Site #132
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Vienna、奥地利、1090
- Exelixis Clinical Site #174
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Carinthia
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Klagenfurt、Carinthia、奥地利、9020
- Exelixis Clinical Site #150
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Lower Austria
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Sankt Pölten、Lower Austria、奥地利、3100
- Exelixis Clinical Site #137
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Styria
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Graz、Styria、奥地利、8036
- Exelixis Clinical Site #198
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Upper Austria
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Linz、Upper Austria、奥地利、4010
- Exelixis Clinical Site #64
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São Paulo、巴西、04543-000
- Exelixis Clinical Site #91
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador、Estado de Bahia、巴西、40110-060
- Exelixis Clinical Site #184
-
-
Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30110-022
- Exelixis Clinical Site #89
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Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30130-090
- Exelixis Clinical Site #98
-
-
Paraná
-
Curitiba、Paraná、巴西、81520-060
- Exelixis Clinical Site #113
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90050-170
- Exelixis Clinical Site #203
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São Paulo
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Barretos、São Paulo、巴西、14784-400
- Exelixis Clinical Site #175
-
Jaú、São Paulo、巴西、17210-120
- Exelixis Clinical Site #121
-
São Paulo、São Paulo、巴西、01246-900
- Exelixis Clinical Site #186
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São Paulo、São Paulo、巴西、01321-001
- Exelixis Clinical Site #156
-
São Paulo、São Paulo、巴西、01509-010
- Exelixis Clinical Site #187
-
São Paulo、São Paulo、巴西、04538-132
- Exelixis Clinical Site #181
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Berlin、德国、13125
- Exelixis Clinical Site #214
-
Hamburg、德国、20246
- Exelixis Clinical Site #215
-
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Hesse
-
Frankfurt am Main、Hesse、德国、60590
- Exelixis Clinical Site #244
-
Kassel、Hesse、德国、34125
- Exelixis Clinical Site #210
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-
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Bologna、意大利、40138
- Exelixis Clinical Site #158
-
Brescia、意大利、25124
- Exelixis Clinical Site #152
-
Milan、意大利、20122
- Exelixis Clinical Site #147
-
Napoli、意大利、80131
- Exelixis Clinical Site #149
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Novara、意大利、28100
- Exelixis Clinical Site #131
-
Roma、意大利、00168
- Exelixis Clinical Site #167
-
Torino、意大利、10126
- Exelixis Clinical Site #177
-
Torino、意大利、10128
- Exelixis Clinical Site #182
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Udine、意大利、33100
- Exelixis Clinical Site #243
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Lecce
-
Tricase、Lecce、意大利、73039
- Exelixis Clinical Site #163
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Milano
-
Rozzano、Milano、意大利、20089
- Exelixis Clinical Site #53
-
-
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Hradec Králové、捷克语、500 05
- Exelixis Clinical Site #18
-
Olomouc、捷克语、779 00
- Exelixis Clinical Site #37
-
Prague、捷克语、140 59
- Exelixis Clinical Site #10
-
Prague、捷克语、150 06
- Exelixis Clinical Site #38
-
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-
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-
Singapore、新加坡、169610
- Exelixis Clinical Site #106
-
Singapore、新加坡、217562
- Exelixis Clinical Site #97
-
Singapore、新加坡、308433
- Exelixis Clinical Site #116
-
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-
-
Auckland
-
Grafton、Auckland、新西兰、1023
- Exelixis Clinical Site #60
-
-
Wellington Region
-
Newton、Wellington Region、新西兰、6021
- Exelixis Clinical Site #62
-
-
-
-
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Brussels、比利时、1200
- Exelixis Clinical Site #65
-
Edegem、比利时、2650
- Exelixis Clinical Site #169
-
Ghent、比利时、9000
- Exelixis Clinical Site #148
-
Haine-Saint-Paul、比利时、7100
- Exelixis Clinical Site #57
-
Leuven、比利时、3000
- Exelixis Clinical Site #188
-
Liège、比利时、4000
- Exelixis Clinical Site #102
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-
California
-
Brussels、California、比利时、1070
- Exelixis Clinical Site #50
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-
-
Amiens、法国、80054
- Exelixis Clinical Site #43
-
Besançon、法国、25030
- Exelixis Clinical Site #27
-
Bondy、法国、93140
- Exelixis Clinical Site #56
-
Caen、法国、14033
- Exelixis Clinical Site #29
-
Clichy、法国、92110
- Exelixis Clinical Site #48
-
Grenoble、法国、38043
- Exelixis Clinical Site #23
-
Lille、法国、59037
- Exelixis Clinical Site #55
-
Lyon、法国、69317
- Exelixis Clinical Site #16
-
Montbéliard、法国、25250
- Exelixis Clinical Site #31
-
Montpellier、法国、34295
- Exelixis Clinical Site #49
-
Nantes、法国、44093
- Exelixis Clinical Site #47
-
Nice、法国、06202
- Exelixis Clinical Site #51
-
Pessac、法国、33604
- Exelixis Clinical Site #20
-
Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
- Exelixis Clinical Site #32
-
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-
Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-507
- Exelixis Clinical Site #41
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰、80-952
- Exelixis Clinical Site #24
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Silesian Voivodeship
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Mysłowice、Silesian Voivodeship、波兰、41-400
- Exelixis Clinical Site #15
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-
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Chiang Mai、泰国、50200
- Exelixis Clinical Site #143
-
Khon Kaen、泰国、40002
- Exelixis Clinical Site #183
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-
Bangkok
-
Pathum Wan、Bangkok、泰国、10330
- Exelixis Clinical Site #96
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai、Changwat Songkhla、泰国、90110
- Exelixis Clinical Site #139
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Exelixis Clinical Site #78
-
Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- Exelixis Clinical Site #165
-
Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
- Exelixis Clinical Site #171
-
Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- Exelixis Clinical Site #126
-
Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Exelixis Clinical Site #155
-
-
Queensland
-
Greenslopes、Queensland、澳大利亚、4120
- Exelixis Clinical Site #142
-
-
South Australia
-
Kurralta Park、South Australia、澳大利亚
- Exelixis Clinical Site #17
-
-
Victoria
-
Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- Exelixis Clinical Site #107
-
Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Exelixis Clinical Site #166
-
Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- Exelixis Clinical Site #72
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Exelixis Clinical Site #190
-
-
-
-
-
Dublin、爱尔兰、8
- Exelixis Clinical Site #170
-
-
-
-
-
Basel、瑞士、4031
- Exelixis Clinical Site #115
-
Bern、瑞士、3010
- Exelixis Clinical Site #172
-
Sankt Gallen、瑞士、9007
- Exelixis Clinical Site #110
-
Zurich、瑞士、8091
- Exelixis Clinical Site #61
-
-
-
-
-
Bucharest、罗马尼亚、022328
- Exelixis Clinical Site #206
-
Iași、罗马尼亚、700483
- Exelixis Clinical Site #209
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400015
- Exelixis Clinical Site #204
-
Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400015
- Exelixis Clinical Site #211
-
Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400641
- Exelixis Clinical Site #202
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85004
- Exelixis Clinical Site #208
-
Tucson、Arizona、美国、85719
- Exelixis Clinical Site #159
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
- Exelixis Clinical Site #44
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Exelixis Clinical Site #112
-
Orange、California、美国、92868-3201
- Exelixis Clinical Site #200
-
Rialto、California、美国、92377
- Exelixis Clinical Site #2
-
San Diego、California、美国、92093
- Exelixis Clinical Site #207
-
San Francisco、California、美国、94115
- Exelixis Clinical Site #109
-
San Francisco、California、美国、94158
- Exelixis Clinical Site #54
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
- Exelixis Clinical Site #58
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33125
- Exelixis Clinical Site #191
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30318
- Exelixis Clinical Site #4
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Exelixis Clinical Site #195
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- Exelixis Clinical Site #120
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21202
- Exelixis Clinical Site #6
-
-
Massachusetts
-
Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Exelixis Clinical Site #7
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64128
- Exelixis Clinical Site #11
-
Kansas City、Missouri、美国、64131
- Exelixis Clinical Site #5
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Exelixis Clinical Site #8
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89169
- Exelixis Clinical Site #1
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Exelixis Clinical Site #14
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- Exelixis Clinical Site #76
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7600
- Exelixis Clinical Site #12
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、美国、43614
- Exelixis Clinical Site #39
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97213
- Exelixis Clinical Site #176
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Exelixis Clinical Site #88
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Exelixis Clinical Site #144
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Exelixis Clinical Site #199
-
Houston、Texas、美国、77030
- Exelixis Clinical Site #154
-
Temple、Texas、美国、76508
- Exelixis Clinical Site #19
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98101
- Exelixis Clinical Site #13
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Exelixis Clinical Site #46
-
Spokane、Washington、美国、99208
- Exelixis Clinical Site #3
-
-
-
-
England
-
Bristol、England、英国、BS2 8ED
- Exelixis Clinical Site #83
-
Cambridge、England、英国、CB2 0QQ
- Exelixis Clinical Site #87
-
London、England、英国、NW3 2QG
- Exelixis Clinical Site #151
-
London、England、英国、W12 0HS
- Exelixis Clinical Site #129
-
Manchester、England、英国、M20 4BX
- Exelixis Clinical Site #192
-
-
Northern Ireland
-
Belfast、Northern Ireland、英国、BT9 7AB
- Exelixis Clinical Site #196
-
-
-
-
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Utrecht、荷兰、3584 CX
- Exelixis Clinical Site #36
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Limburg
-
Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
- Exelixis Clinical Site #92
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、荷兰、1105 AZ
- Exelixis Clinical Site #52
-
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South Holland
-
Rotterdam、South Holland、荷兰、3015 GD
- Exelixis Clinical Site #84
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Cebu City、菲律宾、6000
- Exelixis Clinical Site #118
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Pasig、菲律宾、1605
- Exelixis Clinical Site #117
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Quezon City、菲律宾、1102
- Exelixis Clinical Site #136
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Barcelona、西班牙、08908
- Exelixis Clinical Site #103
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Madrid、西班牙、28007
- Exelixis Clinical Site #164
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Madrid、西班牙、28046
- Exelixis Clinical Site #63
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Valencia、西班牙、46009
- Exelixis Clinical Site #168
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Zaragoza、西班牙、50009
- Exelixis Clinical Site #45
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Exelixis Clinical Site #28
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- Exelixis Clinical Site #21
-
Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- Exelixis Clinical Site #22
-
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Navarre
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Pamplona、Navarre、西班牙、31008
- Exelixis Clinical Site #59
-
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-
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Buenos Aires
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City of Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1118AAT
- Exelixis Clinical Site #217
-
City of Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1199ABB
- Exelixis Clinical Site #213
-
City of Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1264AAA
- Exelixis Clinical Site #216
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Pilar、Buenos Aires、阿根廷、B1629ODT
- Exelixis Clinical Site #219
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Santa Fe Province
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Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2000
- Exelixis Clinical Site #220
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Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2000CVB
- Exelixis Clinical Site #201
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Busan、韩国、47392
- Exelixis Clinical Site #77
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Busan、韩国、49201
- Exelixis Clinical Site #86
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Busan、韩国、49241
- Exelixis Clinical Site #114
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Incheon、韩国、22332
- Exelixis Clinical Site #75
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Seoul、韩国、03080
- Exelixis Clinical Site #104
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Seoul、韩国、03080
- Exelixis Clinical Site #105
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Seoul、韩国、05505
- Exelixis Clinical Site #99
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Seoul、韩国、06273
- Exelixis Clinical Site #79
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Seoul、韩国、06351
- Exelixis Clinical Site #93
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、韩国、10408
- Exelixis Clinical Site #157
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Suwon、Gyeonggi-do、韩国、16499
- Exelixis Clinical Site #127
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Hong Kong、香港
- Exelixis Clinical Site #146
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Hong Kong、香港
- Exelixis Clinical Site #42
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Hong Kong、香港
- Exelixis Clinical Site #9
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 AASLD 2018 或 EASL 2018 指南，通过 CT 或 MRI 对肝硬化患者进行 HCC 的组织学或细胞学诊断或临床诊断。
- 受试者患有不适合治愈性治疗方法（例如，移植、手术、消融疗法）或局部治疗（例如，TACE）的疾病。
- 由研究者确定的符合 RECIST 1.1 的可测量疾病。
- 巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) B 或 C 期。
- Child-Pugh 评分为 A。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
排除标准：
- 已知纤维板层癌、肉瘤样肝癌或混合性肝细胞胆管癌。
- 晚期 HCC 的既往全身抗癌治疗包括但不限于化疗、小分子激酶抑制剂和免疫检查点抑制剂 (ICI)。 已接受局部瘤内或动脉化疗的受试者符合条件；局部抗癌治疗必须在随机分组前 ≥ 28 天完成
- 2 周内接受骨转移放射治疗，随机化前 8 周内接受任何其他放射治疗。
- 已知的脑转移或颅脑硬膜外疾病，除非经过充分的放疗和/或手术（包括放射外科手术）治疗并且在随机分组前稳定至少 8 周。
- 与口服抗凝剂同时抗凝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
患有晚期肝细胞癌（HCC）的参与者将接受卡博替尼40毫克（mg）口服，每日一次（qd）+ 阿特珠单抗1200毫克输注，每3周一次（q3w）
|
以 20 毫克片剂形式提供；每天口服 40 毫克
其他名称：
以 60 毫克片剂形式提供；每天口服一次 60 毫克
其他名称：
以1200毫克/20毫升（60毫克/毫升）的单剂量小瓶供应；每3周（q3w）通过静脉（IV）输注给药
其他名称：
|
|
有源比较器：对照组
晚期肝细胞癌（HCC）参与者将每日两次（bid）口服索拉非尼400毫克
|
以 200 毫克片剂形式提供；每天口服两次 400 毫克
其他名称：
|
|
其他：单药卡博替尼组
晚期HCC参与者将每日接受60 mg卡博替尼
|
以 20 毫克片剂形式提供；每天口服 40 毫克
其他名称：
以 60 毫克片剂形式提供；每天口服一次 60 毫克
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
实验组与对照组在意向治疗（ITT）人群中的无进展生存期（PFS）对比
大体时间：从首例参与者随机分组之日起至28个月
|
无进展生存期（PFS）定义为从随机化至以下任一较早事件发生的时间：根据盲态独立影像学委员会（BIRC）评估，出现影像学进展（定义为靶病灶最长直径总和增加20%）、明确出现新病灶或非靶病灶进展；或根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版定义的任何原因导致的死亡日期。
|
从首例参与者随机分组之日起至28个月
|
|
意向治疗（ITT）人群中实验组与对照组的总体生存期（OS）
大体时间：自第一位参与者随机化之日起至36个月
|
OS定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
|
自第一位参与者随机化之日起至36个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
意向治疗人群中单药卡博替尼组与对照组的无进展生存期
大体时间：从首名参与者随机分组之日起至28个月
|
无进展生存期定义为从随机分组到BIRC评估的影像学进展日期或因任何原因死亡日期（以先发生者为准）的时间，评估标准依据RECIST 1.1版。
|
从首名参与者随机分组之日起至28个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Exelixis
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kelley RK, Rimassa L, Cheng AL, Kaseb A, Qin S, Zhu AX, Chan SL, Melkadze T, Sukeepaisarnjaroen W, Breder V, Verset G, Gane E, Borbath I, Rangel JDG, Ryoo BY, Makharadze T, Merle P, Benzaghou F, Banerjee K, Hazra S, Fawcett J, Yau T. Cabozantinib plus atezolizumab versus sorafenib for advanced hepatocellular carcinoma (COSMIC-312): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Aug;23(8):995-1008. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00326-6. Epub 2022 Jul 4.
- Kelley RK, W Oliver J, Hazra S, Benzaghou F, Yau T, Cheng AL, Rimassa L. Cabozantinib in combination with atezolizumab versus sorafenib in treatment-naive advanced hepatocellular carcinoma: COSMIC-312 Phase III study design. Future Oncol. 2020 Jul;16(21):1525-1536. doi: 10.2217/fon-2020-0283. Epub 2020 Jun 3.
- Yau T, Kaseb A, Cheng AL, Qin S, Zhu AX, Chan SL, Melkadze T, Sukeepaisarnjaroen W, Breder V, Verset G, Gane E, Borbath I, Rangel JDG, Ryoo BY, Makharadze T, Merle P, Benzaghou F, Milwee S, Wang Z, Curran D, Kelley RK, Rimassa L. Cabozantinib plus atezolizumab versus sorafenib for advanced hepatocellular carcinoma (COSMIC-312): final results of a randomised phase 3 study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2024 Apr;9(4):310-322. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00454-5. Epub 2024 Feb 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月10日
初级完成 (实际的)
2021年11月30日
研究完成 (估计的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2018年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月26日
首次发布 (实际的)
2018年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月25日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- XL184-312
- 2024-516479-34-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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