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Estudio de cabozantinib en combinación con atezolizumab versus sorafenib en sujetos con CHC avanzado que no han recibido terapia anticancerosa sistémica previa (COSMIC-312)

25 de noviembre de 2025 actualizado por: Exelixis

Un estudio de fase 3 aleatorizado y controlado de cabozantinib (XL184) en combinación con atezolizumab versus sorafenib en sujetos con carcinoma hepatocelular avanzado que no han recibido terapia anticancerosa sistémica previa

Este estudio de fase 3 evalúa la seguridad y la eficacia de cabozantinib en combinación con atezolizumab frente al tratamiento estándar sorafenib en adultos con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado que no han recibido tratamiento anticanceroso sistémico previo. Se inscribirá un grupo de cabozantinib como agente único en el que los sujetos recibirán cabozantinib como agente único para determinar su contribución a la seguridad y eficacia general de la combinación con atezolizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado de fase 3 de cabozantinib en combinación con atezolizumab versus sorafenib en adultos con CHC avanzado que no han recibido terapia anticancerosa sistémica previa en el entorno de CHC avanzado. El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de cabozantinib en combinación con atezolizumab sobre la duración de la supervivencia libre de progresión (SSP) y la duración de la supervivencia general (SG) frente a sorafenib. El objetivo secundario es evaluar la actividad de cabozantinib como agente único en comparación con sorafenib en esta población de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

837

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Exelixis Clinical Site #214
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Exelixis Clinical Site #215
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
        • Exelixis Clinical Site #244
      • Kassel, Hesse, Alemania, 34125
        • Exelixis Clinical Site #210
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Exelixis Clinical Site #217
      • City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Exelixis Clinical Site #213
      • City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Exelixis Clinical Site #216
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Exelixis Clinical Site #219
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Exelixis Clinical Site #220
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CVB
        • Exelixis Clinical Site #201
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Exelixis Clinical Site #78
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Exelixis Clinical Site #165
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Exelixis Clinical Site #171
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Exelixis Clinical Site #126
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Exelixis Clinical Site #155
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Exelixis Clinical Site #142
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia
        • Exelixis Clinical Site #17
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Exelixis Clinical Site #107
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Exelixis Clinical Site #166
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Exelixis Clinical Site #72
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Exelixis Clinical Site #190
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Exelixis Clinical Site #174
    • Carinthia
      • Klagenfurt, Carinthia, Austria, 9020
        • Exelixis Clinical Site #150
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Austria, 3100
        • Exelixis Clinical Site #137
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Exelixis Clinical Site #198
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4010
        • Exelixis Clinical Site #64
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04543-000
        • Exelixis Clinical Site #91
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40110-060
        • Exelixis Clinical Site #184
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-022
        • Exelixis Clinical Site #89
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
        • Exelixis Clinical Site #98
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Exelixis Clinical Site #113
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
        • Exelixis Clinical Site #203
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Exelixis Clinical Site #175
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-120
        • Exelixis Clinical Site #121
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-900
        • Exelixis Clinical Site #186
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01321-001
        • Exelixis Clinical Site #156
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-010
        • Exelixis Clinical Site #187
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04538-132
        • Exelixis Clinical Site #181
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Exelixis Clinical Site #65
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Exelixis Clinical Site #169
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Exelixis Clinical Site #148
      • Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
        • Exelixis Clinical Site #57
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Exelixis Clinical Site #188
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Exelixis Clinical Site #102
    • California
      • Brussels, California, Bélgica, 1070
        • Exelixis Clinical Site #50
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Exelixis Clinical Site #71
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Exelixis Clinical Site #205
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Exelixis Clinical Site #34
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Exelixis Clinical Site #222
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Exelixis Clinical Site #194
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Exelixis Clinical Site #212
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Exelixis Clinical Site #85
  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia, 500 05
        • Exelixis Clinical Site #18
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Exelixis Clinical Site #37
      • Prague, Chequia, 140 59
        • Exelixis Clinical Site #10
      • Prague, Chequia, 150 06
        • Exelixis Clinical Site #38
  • Colombia
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • Exelixis Clinical Site #130
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 47392
        • Exelixis Clinical Site #77
      • Busan, Corea del Sur, 49201
        • Exelixis Clinical Site #86
      • Busan, Corea del Sur, 49241
        • Exelixis Clinical Site #114
      • Incheon, Corea del Sur, 22332
        • Exelixis Clinical Site #75
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Exelixis Clinical Site #104
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Exelixis Clinical Site #105
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Exelixis Clinical Site #99
      • Seoul, Corea del Sur, 06273
        • Exelixis Clinical Site #79
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Exelixis Clinical Site #93
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
        • Exelixis Clinical Site #157
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16499
        • Exelixis Clinical Site #127
  • España
      • Barcelona, España, 08908
        • Exelixis Clinical Site #103
      • Madrid, España, 28007
        • Exelixis Clinical Site #164
      • Madrid, España, 28046
        • Exelixis Clinical Site #63
      • Valencia, España, 46009
        • Exelixis Clinical Site #168
      • Zaragoza, España, 50009
        • Exelixis Clinical Site #45
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Exelixis Clinical Site #28
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Exelixis Clinical Site #21
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Exelixis Clinical Site #22
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Exelixis Clinical Site #59
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Exelixis Clinical Site #208
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Exelixis Clinical Site #159
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Exelixis Clinical Site #44
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Exelixis Clinical Site #112
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
        • Exelixis Clinical Site #200
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • Exelixis Clinical Site #2
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Exelixis Clinical Site #207
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Exelixis Clinical Site #109
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Exelixis Clinical Site #54
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Exelixis Clinical Site #58
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Exelixis Clinical Site #191
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Exelixis Clinical Site #4
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Exelixis Clinical Site #195
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Exelixis Clinical Site #120
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Exelixis Clinical Site #6
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Exelixis Clinical Site #7
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Exelixis Clinical Site #11
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Exelixis Clinical Site #5
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Exelixis Clinical Site #8
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Exelixis Clinical Site #1
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Exelixis Clinical Site #14
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Exelixis Clinical Site #76
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7600
        • Exelixis Clinical Site #12
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Exelixis Clinical Site #39
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Exelixis Clinical Site #176
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Exelixis Clinical Site #88
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Exelixis Clinical Site #144
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Exelixis Clinical Site #199
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Exelixis Clinical Site #154
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Exelixis Clinical Site #19
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Exelixis Clinical Site #13
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Exelixis Clinical Site #46
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Exelixis Clinical Site #3
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Exelixis Clinical Site #118
      • Pasig, Filipinas, 1605
        • Exelixis Clinical Site #117
      • Quezon City, Filipinas, 1102
        • Exelixis Clinical Site #136
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Exelixis Clinical Site #43
      • Besançon, Francia, 25030
        • Exelixis Clinical Site #27
      • Bondy, Francia, 93140
        • Exelixis Clinical Site #56
      • Caen, Francia, 14033
        • Exelixis Clinical Site #29
      • Clichy, Francia, 92110
        • Exelixis Clinical Site #48
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Exelixis Clinical Site #23
      • Lille, Francia, 59037
        • Exelixis Clinical Site #55
      • Lyon, Francia, 69317
        • Exelixis Clinical Site #16
      • Montbéliard, Francia, 25250
        • Exelixis Clinical Site #31
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Exelixis Clinical Site #49
      • Nantes, Francia, 44093
        • Exelixis Clinical Site #47
      • Nice, Francia, 06202
        • Exelixis Clinical Site #51
      • Pessac, Francia, 33604
        • Exelixis Clinical Site #20
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Exelixis Clinical Site #32
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • Exelixis Clinical Site #69
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Exelixis Clinical Site #66
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Exelixis Clinical Site #68
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Exelixis Clinical Site #67
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Exelixis Clinical Site #70
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Exelixis Clinical Site #146
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Exelixis Clinical Site #42
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Exelixis Clinical Site #9
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Exelixis Clinical Site #140
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Exelixis Clinical Site #25
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Exelixis Clinical Site #26
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Exelixis Clinical Site #170
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Exelixis Clinical Site #30
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Exelixis Clinical Site #33
      • Ramat Gan, Israel, 5262101
        • Exelixis Clinical Site #40
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Exelixis Clinical Site #35
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Exelixis Clinical Site #158
      • Brescia, Italia, 25124
        • Exelixis Clinical Site #152
      • Milan, Italia, 20122
        • Exelixis Clinical Site #147
      • Napoli, Italia, 80131
        • Exelixis Clinical Site #149
      • Novara, Italia, 28100
        • Exelixis Clinical Site #131
      • Roma, Italia, 00168
        • Exelixis Clinical Site #167
      • Torino, Italia, 10126
        • Exelixis Clinical Site #177
      • Torino, Italia, 10128
        • Exelixis Clinical Site #182
      • Udine, Italia, 33100
        • Exelixis Clinical Site #243
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italia, 73039
        • Exelixis Clinical Site #163
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Exelixis Clinical Site #53
  • México
      • Mexico City, México, 06760
        • Exelixis Clinical Site #160
      • Mexico City, México, 06700
        • Exelixis Clinical Site #133
      • San Luis Potosí City, México, 78250
        • Exelixis Clinical Site #134
      • Veracruz, México, 94300
        • Exelixis Clinical Site #153
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, México, 29038
        • Exelixis Clinical Site #141
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, México, 37000
        • Exelixis Clinical Site #135
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64000
        • Exelixis Clinical Site #132
  • Nueva Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Exelixis Clinical Site #60
    • Wellington Region
      • Newton, Wellington Region, Nueva Zelanda, 6021
        • Exelixis Clinical Site #62
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Exelixis Clinical Site #36
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
        • Exelixis Clinical Site #92
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1105 AZ
        • Exelixis Clinical Site #52
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 GD
        • Exelixis Clinical Site #84
  • Polonia
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-507
        • Exelixis Clinical Site #41
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-952
        • Exelixis Clinical Site #24
    • Silesian Voivodeship
      • Mysłowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-400
        • Exelixis Clinical Site #15
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Exelixis Site #239
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • Exelixis Clinical Site #237
      • Shanghai, Porcelana, 200001
        • Exelixis Site #240
      • Shanghai, Porcelana, 201305
        • Exelixis Clinical Site #232
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230036
        • Exelixis Clinical Site #233
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Exelixis Clinical Site #228
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361004
        • Exelixis Clinical Site #225
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
        • Exelixis Clinical Site #242
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Exelixis Clinical Site #227
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Exelixis Clinical Site #230
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Exelixis Clinical Site #231
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Exelixis Clinical Site #224
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Exelixis Site #241
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Exelixis Clinical Site #185
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Exelixis Clinical Site #221
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Exelixis Clinical Site #238
    • Jiansu
      • Jiangyin, Jiansu, Porcelana, 214400
        • Exelixis Clinical Site #234
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
        • Exelixis Clinical Site #246
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Exelixis Clinical Site #229
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110006
        • Exelixis Clinical Site #236
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 276000
        • Exelixis Clinical Site #226
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Exelixis Clinical Site #235
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Exelixis Clinical Site #218
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Exelixis Clinical Site #223
  • Reino Unido
    • England
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
        • Exelixis Clinical Site #83
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Exelixis Clinical Site #87
      • London, England, Reino Unido, NW3 2QG
        • Exelixis Clinical Site #151
      • London, England, Reino Unido, W12 0HS
        • Exelixis Clinical Site #129
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • Exelixis Clinical Site #192
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
        • Exelixis Clinical Site #196
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Exelixis Clinical Site #206
      • Iași, Rumania, 700483
        • Exelixis Clinical Site #209
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
        • Exelixis Clinical Site #204
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
        • Exelixis Clinical Site #211
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400641
        • Exelixis Clinical Site #202
  • Rusia
      • Kaluga, Rusia, 248007
        • Exelixis Clinical Site #81
      • Krasnodar, Rusia, 350040
        • Exelixis Clinical Site #95
      • Moscow, Rusia, 115478
        • Exelixis Clinical Site #108
      • Murmansk, Rusia, 183047
        • Exelixis Clinical Site #101
      • Nizhny Novgorod, Rusia, 603137
        • Exelixis Clinical Site #80
      • Saint Petersburg, Rusia, 197758
        • Exelixis Clinical Site #111
      • Saint Petersburg, Rusia, 197758
        • Exelixis Clinical Site #90
      • Sochi, Rusia, 354057
        • Exelixis Clinical Site #73
    • Kursk Oblast
      • Kislino, Kursk Oblast, Rusia, 305524
        • Exelixis Clinical Site #74
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Exelixis Clinical Site #106
      • Singapore, Singapur, 217562
        • Exelixis Clinical Site #97
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Exelixis Clinical Site #116
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Exelixis Clinical Site #115
      • Bern, Suiza, 3010
        • Exelixis Clinical Site #172
      • Sankt Gallen, Suiza, 9007
        • Exelixis Clinical Site #110
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Exelixis Clinical Site #61
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Exelixis Clinical Site #143
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Exelixis Clinical Site #183
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Exelixis Clinical Site #96
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailandia, 90110
        • Exelixis Clinical Site #139
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • Exelixis Clinical Site #119
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833
        • Exelixis Clinical Site #162
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Exelixis Clinical Site #161
      • Tainan, Taiwán, 736
        • Exelixis Clinical Site #145
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Exelixis Clinical Site #197
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Exelixis Clinical Site #82
      • Taipei, Taiwán, 10491
        • Exelixis Clinical Site #128
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Exelixisi Clinical Site #100
      • Taoyuan District, Taiwán, 333
        • Exelixis Clinical Site #94
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
        • Exelixis Clinical Site #193
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
        • Exelixis Clinical Site #178
      • Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
        • Exelixis Clinical Site #173
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
        • Exelixis Clinical Site #179
      • Malatya, Turquía (Türkiye), 44280
        • Exelixis Clinical Site #180
    • Instanbul
      • Istanbul, Instanbul, Turquía (Türkiye), 34098
        • Exelixis Clinical Site #189
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania, 58013
        • Exelixis Clinical Site #125
      • Dnipro, Ucrania, 49102
        • Exelixis Clinical Site #122
      • Kharkiv, Ucrania, 61070
        • Exelixis Clinical Site #123
      • Odesa, Ucrania, 65055
        • Exelixis Clinical Site #124
      • Uzhhorod, Ucrania, 88000
        • Exelixis Clinical Site #138

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico o citológico de CHC o diagnóstico clínico de CHC en pacientes cirróticos por TC o RM según las guías AASLD 2018 o EASL 2018.
  • El sujeto tiene una enfermedad que no es susceptible de un enfoque de tratamiento curativo (p. ej., trasplante, cirugía, terapia de ablación) o terapia locorregional (p. ej., TACE).
  • Enfermedad medible según RECIST 1.1 según lo determinado por el investigador.
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) estadio Categoría B o C.
  • Puntuación de Child-Pugh de A.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma fibrolamelar conocido, CHC sarcomatoide o colangiocarcinoma hepatocelular mixto.
  • Terapia anticancerosa sistémica previa para el CHC avanzado que incluye, entre otros, quimioterapia, inhibidores de la quinasa de molécula pequeña e inhibidores del punto de control inmunitario (ICI). Los sujetos que han recibido quimioterapia local intratumoral o arterial son elegibles; la terapia local contra el cáncer debe completarse ≥ 28 días antes de la aleatorización
  • Radioterapia para metástasis óseas dentro de las 2 semanas, cualquier otra radioterapia dentro de las 8 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Metástasis cerebrales conocidas o enfermedad epidural craneal a menos que se traten adecuadamente con radioterapia y/o cirugía (incluida la radiocirugía) y estén estables durante al menos 8 semanas antes de la aleatorización.
  • Anticoagulación concomitante con anticoagulantes orales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo experimental
Los participantes con HCC avanzado recibirán cabozantinib 40 miligramos (mg) por vía oral, una vez al día (qd) + atezolizumab 1200 mg por infusión, una vez cada 3 semanas (q3w)
Droga: Cabozantinib
Se suministra en comprimidos de 20 mg; administrado por vía oral diariamente a 40 mg
Otros nombres:
  • XL184
  • Cabometyx®
Droga: Cabozantinib
Se suministra en comprimidos de 60 mg; administrado por vía oral una vez al día a 60 mg
Otros nombres:
  • XL184
  • Cabometyx®
Droga: Atezolizumab
Suministrado como 1200 mg/20 mL (60 mg/mL) en viales de dosis única; administrado como infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas
Otros nombres:
  • Tecentriq®
Comparador activo: Brazo de control
Los participantes con HCC avanzado recibirán sorafenib 400 mg dos veces al día (bid)
Droga: Sorafenib
Se suministra en comprimidos de 200 mg; administrado por vía oral dos veces al día a 400 mg
Otros nombres:
  • Nexavar®
Otro: Brazalete de Cabozantinib en Monoterapia
Los participantes con CHC avanzado recibirán cabozantinib 60 mg al día
Droga: Cabozantinib
Se suministra en comprimidos de 20 mg; administrado por vía oral diariamente a 40 mg
Otros nombres:
  • XL184
  • Cabometyx®
Droga: Cabozantinib
Se suministra en comprimidos de 60 mg; administrado por vía oral una vez al día a 60 mg
Otros nombres:
  • XL184
  • Cabometyx®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Progresión (SLP) para el Brazo Experimental Versus el Brazo Control en la Población de Intención de Tratar de la SLP (PITT)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera aleatorización de un participante hasta 28 meses
La SLP se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la fecha más temprana entre la fecha de progresión radiográfica, definida como un aumento del 20% en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana, o la aparición inequívoca de nuevas lesiones, o la progresión de la enfermedad no diana según el Comité de Radiología Independiente Ciego (BIRC), o la fecha de muerte por cualquier causa según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
Desde la fecha de la primera aleatorización de un participante hasta 28 meses
Supervivencia Global (SG) del Brazo Experimental Frente al Brazo de Control en la Población ITT
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización del primer participante hasta 36 meses
La supervivencia global se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de aleatorización del primer participante hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SBP para el Brazo de Cabozantinib en Monoterapia Frente al Brazo de Control en la Población ITT
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera aleatorización de un participante hasta 28 meses
La SLP se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la fecha más temprana entre la fecha de progresión radiográfica según el BIRC o la fecha de muerte por cualquier causa según la versión 1.1 de RECIST.
Desde la fecha de la primera aleatorización de un participante hasta 28 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Exelixis

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Exelixis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XL184-312
  • 2024-516479-34-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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