Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kabozantinibu v kombinaci s atezolizumabem versus sorafenib u pacientů s pokročilým HCC, kteří nepodstoupili předchozí systémovou protinádorovou léčbu (COSMIC-312)

25. listopadu 2025 aktualizováno: Exelixis

Randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 3 kabozantinibu (XL184) v kombinaci s atezolizumabem versus sorafenib u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem, kteří nedostali předchozí systémovou protinádorovou léčbu

Tato studie fáze 3 hodnotí bezpečnost a účinnost cabozantinibu v kombinaci s atezolizumabem ve srovnání se standardní léčbou sorafenibem u dospělých s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří dosud nepodstoupili systémovou protinádorovou léčbu. Bude zařazena větev s kabozantinibem v monoterapii, do kterého subjekty dostávají kabozantinib v monoterapii, aby se určil jeho příspěvek k celkové bezpečnosti a účinnosti kombinace s atezolizumabem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, otevřenou, kontrolovanou studii fáze 3 s cabozantinibem v kombinaci s atezolizumabem versus sorafenibem u dospělých s pokročilým HCC, kteří dosud nepodstoupili systémovou protinádorovou léčbu v rámci pokročilého HCC. Primárním cílem této studie je zhodnotit účinek cabozantinibu v kombinaci s atezolizumabem na délku přežití bez progrese (PFS) a délku celkového přežití (OS) oproti sorafenibu. Sekundárním cílem je vyhodnotit aktivitu cabozantinibu v monoterapii ve srovnání se sorafenibem u této populace pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

837

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Exelixis Clinical Site #217
      • City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Exelixis Clinical Site #213
      • City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Exelixis Clinical Site #216
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Exelixis Clinical Site #219
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Exelixis Clinical Site #220
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CVB
        • Exelixis Clinical Site #201
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Exelixis Clinical Site #78
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Exelixis Clinical Site #165
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Exelixis Clinical Site #171
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Exelixis Clinical Site #126
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Exelixis Clinical Site #155
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Exelixis Clinical Site #142
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie
        • Exelixis Clinical Site #17
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Exelixis Clinical Site #107
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Exelixis Clinical Site #166
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Exelixis Clinical Site #72
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Exelixis Clinical Site #190
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Exelixis Clinical Site #65
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Exelixis Clinical Site #169
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Exelixis Clinical Site #148
      • Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
        • Exelixis Clinical Site #57
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Exelixis Clinical Site #188
      • Liège, Belgie, 4000
        • Exelixis Clinical Site #102
    • California
      • Brussels, California, Belgie, 1070
        • Exelixis Clinical Site #50
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04543-000
        • Exelixis Clinical Site #91
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40110-060
        • Exelixis Clinical Site #184
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30110-022
        • Exelixis Clinical Site #89
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-090
        • Exelixis Clinical Site #98
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 81520-060
        • Exelixis Clinical Site #113
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90050-170
        • Exelixis Clinical Site #203
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Exelixis Clinical Site #175
      • Jaú, São Paulo, Brazílie, 17210-120
        • Exelixis Clinical Site #121
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01246-900
        • Exelixis Clinical Site #186
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01321-001
        • Exelixis Clinical Site #156
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01509-010
        • Exelixis Clinical Site #187
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04538-132
        • Exelixis Clinical Site #181
  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny, 6000
        • Exelixis Clinical Site #118
      • Pasig, Filipíny, 1605
        • Exelixis Clinical Site #117
      • Quezon City, Filipíny, 1102
        • Exelixis Clinical Site #136
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Exelixis Clinical Site #43
      • Besançon, Francie, 25030
        • Exelixis Clinical Site #27
      • Bondy, Francie, 93140
        • Exelixis Clinical Site #56
      • Caen, Francie, 14033
        • Exelixis Clinical Site #29
      • Clichy, Francie, 92110
        • Exelixis Clinical Site #48
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Exelixis Clinical Site #23
      • Lille, Francie, 59037
        • Exelixis Clinical Site #55
      • Lyon, Francie, 69317
        • Exelixis Clinical Site #16
      • Montbéliard, Francie, 25250
        • Exelixis Clinical Site #31
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Exelixis Clinical Site #49
      • Nantes, Francie, 44093
        • Exelixis Clinical Site #47
      • Nice, Francie, 06202
        • Exelixis Clinical Site #51
      • Pessac, Francie, 33604
        • Exelixis Clinical Site #20
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Exelixis Clinical Site #32
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6000
        • Exelixis Clinical Site #69
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Exelixis Clinical Site #66
      • Tbilisi, Gruzie, 0114
        • Exelixis Clinical Site #68
      • Tbilisi, Gruzie, 0144
        • Exelixis Clinical Site #67
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Exelixis Clinical Site #70
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Exelixis Clinical Site #36
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Exelixis Clinical Site #92
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Exelixis Clinical Site #52
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Exelixis Clinical Site #84
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Exelixis Clinical Site #146
      • Hong Kong, Hongkong
        • Exelixis Clinical Site #42
      • Hong Kong, Hongkong
        • Exelixis Clinical Site #9
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 8
        • Exelixis Clinical Site #170
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Exelixis Clinical Site #158
      • Brescia, Itálie, 25124
        • Exelixis Clinical Site #152
      • Milan, Itálie, 20122
        • Exelixis Clinical Site #147
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Exelixis Clinical Site #149
      • Novara, Itálie, 28100
        • Exelixis Clinical Site #131
      • Roma, Itálie, 00168
        • Exelixis Clinical Site #167
      • Torino, Itálie, 10126
        • Exelixis Clinical Site #177
      • Torino, Itálie, 10128
        • Exelixis Clinical Site #182
      • Udine, Itálie, 33100
        • Exelixis Clinical Site #243
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Itálie, 73039
        • Exelixis Clinical Site #163
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Exelixis Clinical Site #53
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Exelixis Clinical Site #30
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Exelixis Clinical Site #33
      • Ramat Gan, Izrael, 5262101
        • Exelixis Clinical Site #40
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • Exelixis Clinical Site #35
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 47392
        • Exelixis Clinical Site #77
      • Busan, Jižní Korea, 49201
        • Exelixis Clinical Site #86
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Exelixis Clinical Site #114
      • Incheon, Jižní Korea, 22332
        • Exelixis Clinical Site #75
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Exelixis Clinical Site #104
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Exelixis Clinical Site #105
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Exelixis Clinical Site #99
      • Seoul, Jižní Korea, 06273
        • Exelixis Clinical Site #79
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Exelixis Clinical Site #93
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • Exelixis Clinical Site #157
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
        • Exelixis Clinical Site #127
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Exelixis Clinical Site #71
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Exelixis Clinical Site #205
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Exelixis Clinical Site #34
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Exelixis Clinical Site #222
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Exelixis Clinical Site #194
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Exelixis Clinical Site #212
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Exelixis Clinical Site #85
  • Kolumbie
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbie, 230002
        • Exelixis Clinical Site #130
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Exelixis Clinical Site #140
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Exelixis Clinical Site #25
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Exelixis Clinical Site #26
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06760
        • Exelixis Clinical Site #160
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Exelixis Clinical Site #133
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78250
        • Exelixis Clinical Site #134
      • Veracruz, Mexiko, 94300
        • Exelixis Clinical Site #153
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Mexiko, 29038
        • Exelixis Clinical Site #141
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Exelixis Clinical Site #135
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • Exelixis Clinical Site #132
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Exelixis Clinical Site #60
    • Wellington Region
      • Newton, Wellington Region, Nový Zéland, 6021
        • Exelixis Clinical Site #62
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Exelixis Clinical Site #214
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Exelixis Clinical Site #215
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
        • Exelixis Clinical Site #244
      • Kassel, Hesse, Německo, 34125
        • Exelixis Clinical Site #210
  • Polsko
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-507
        • Exelixis Clinical Site #41
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-952
        • Exelixis Clinical Site #24
    • Silesian Voivodeship
      • Mysłowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 41-400
        • Exelixis Clinical Site #15
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Exelixis Clinical Site #174
    • Carinthia
      • Klagenfurt, Carinthia, Rakousko, 9020
        • Exelixis Clinical Site #150
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Rakousko, 3100
        • Exelixis Clinical Site #137
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8036
        • Exelixis Clinical Site #198
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4010
        • Exelixis Clinical Site #64
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Exelixis Clinical Site #206
      • Iași, Rumunsko, 700483
        • Exelixis Clinical Site #209
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
        • Exelixis Clinical Site #204
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
        • Exelixis Clinical Site #211
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400641
        • Exelixis Clinical Site #202
  • Rusko
      • Kaluga, Rusko, 248007
        • Exelixis Clinical Site #81
      • Krasnodar, Rusko, 350040
        • Exelixis Clinical Site #95
      • Moscow, Rusko, 115478
        • Exelixis Clinical Site #108
      • Murmansk, Rusko, 183047
        • Exelixis Clinical Site #101
      • Nizhny Novgorod, Rusko, 603137
        • Exelixis Clinical Site #80
      • Saint Petersburg, Rusko, 197758
        • Exelixis Clinical Site #111
      • Saint Petersburg, Rusko, 197758
        • Exelixis Clinical Site #90
      • Sochi, Rusko, 354057
        • Exelixis Clinical Site #73
    • Kursk Oblast
      • Kislino, Kursk Oblast, Rusko, 305524
        • Exelixis Clinical Site #74
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Exelixis Clinical Site #106
      • Singapore, Singapur, 217562
        • Exelixis Clinical Site #97
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Exelixis Clinical Site #116
  • Spojené království
    • England
      • Bristol, England, Spojené království, BS2 8ED
        • Exelixis Clinical Site #83
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 0QQ
        • Exelixis Clinical Site #87
      • London, England, Spojené království, NW3 2QG
        • Exelixis Clinical Site #151
      • London, England, Spojené království, W12 0HS
        • Exelixis Clinical Site #129
      • Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
        • Exelixis Clinical Site #192
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT9 7AB
        • Exelixis Clinical Site #196
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Exelixis Clinical Site #208
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Exelixis Clinical Site #159
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Exelixis Clinical Site #44
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Exelixis Clinical Site #112
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3201
        • Exelixis Clinical Site #200
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Exelixis Clinical Site #2
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Exelixis Clinical Site #207
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Exelixis Clinical Site #109
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Exelixis Clinical Site #54
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Exelixis Clinical Site #58
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Exelixis Clinical Site #191
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Exelixis Clinical Site #4
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Exelixis Clinical Site #195
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Exelixis Clinical Site #120
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Exelixis Clinical Site #6
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Exelixis Clinical Site #7
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Exelixis Clinical Site #11
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Exelixis Clinical Site #5
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Exelixis Clinical Site #8
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Exelixis Clinical Site #1
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Exelixis Clinical Site #14
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Exelixis Clinical Site #76
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7600
        • Exelixis Clinical Site #12
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Exelixis Clinical Site #39
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Exelixis Clinical Site #176
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Exelixis Clinical Site #88
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Exelixis Clinical Site #144
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Exelixis Clinical Site #199
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Exelixis Clinical Site #154
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Exelixis Clinical Site #19
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Exelixis Clinical Site #13
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Exelixis Clinical Site #46
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Exelixis Clinical Site #3
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Exelixis Clinical Site #119
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Exelixis Clinical Site #162
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Exelixis Clinical Site #161
      • Tainan, Tchaj-wan, 736
        • Exelixis Clinical Site #145
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Exelixis Clinical Site #197
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Exelixis Clinical Site #82
      • Taipei, Tchaj-wan, 10491
        • Exelixis Clinical Site #128
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Exelixisi Clinical Site #100
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
        • Exelixis Clinical Site #94
  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Exelixis Clinical Site #143
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Exelixis Clinical Site #183
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Exelixis Clinical Site #96
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thajsko, 90110
        • Exelixis Clinical Site #139
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
        • Exelixis Clinical Site #193
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Exelixis Clinical Site #178
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Exelixis Clinical Site #173
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
        • Exelixis Clinical Site #179
      • Malatya, Turecko (Türkiye), 44280
        • Exelixis Clinical Site #180
    • Instanbul
      • Istanbul, Instanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Exelixis Clinical Site #189
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58013
        • Exelixis Clinical Site #125
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • Exelixis Clinical Site #122
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
        • Exelixis Clinical Site #123
      • Odesa, Ukrajina, 65055
        • Exelixis Clinical Site #124
      • Uzhhorod, Ukrajina, 88000
        • Exelixis Clinical Site #138
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Exelixis Clinical Site #18
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Exelixis Clinical Site #37
      • Prague, Česko, 140 59
        • Exelixis Clinical Site #10
      • Prague, Česko, 150 06
        • Exelixis Clinical Site #38
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Exelixis Site #239
      • Beijing, Čína, 100050
        • Exelixis Clinical Site #237
      • Shanghai, Čína, 200001
        • Exelixis Site #240
      • Shanghai, Čína, 201305
        • Exelixis Clinical Site #232
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230036
        • Exelixis Clinical Site #233
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Exelixis Clinical Site #228
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361004
        • Exelixis Clinical Site #225
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • Exelixis Clinical Site #242
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Exelixis Clinical Site #227
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Exelixis Clinical Site #230
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Exelixis Clinical Site #231
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Exelixis Clinical Site #224
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Exelixis Site #241
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Exelixis Clinical Site #185
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Exelixis Clinical Site #221
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Exelixis Clinical Site #238
    • Jiansu
      • Jiangyin, Jiansu, Čína, 214400
        • Exelixis Clinical Site #234
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Exelixis Clinical Site #246
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Exelixis Clinical Site #229
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110006
        • Exelixis Clinical Site #236
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Čína, 276000
        • Exelixis Clinical Site #226
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Exelixis Clinical Site #235
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Exelixis Clinical Site #218
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Exelixis Clinical Site #223
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Exelixis Clinical Site #103
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Exelixis Clinical Site #164
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Exelixis Clinical Site #63
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Exelixis Clinical Site #168
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Exelixis Clinical Site #45
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Exelixis Clinical Site #28
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Exelixis Clinical Site #21
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Exelixis Clinical Site #22
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Exelixis Clinical Site #59
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Exelixis Clinical Site #115
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Exelixis Clinical Site #172
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Exelixis Clinical Site #110
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Exelixis Clinical Site #61

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická diagnostika HCC nebo klinická diagnostika HCC u pacientů s cirhózou pomocí CT nebo MRI podle pokynů AASLD 2018 nebo EASL 2018.
  • Subjekt má onemocnění, které není přístupné kurativnímu léčebnému přístupu (např. transplantaci, chirurgickému zákroku, ablační terapii) nebo lokoregionální terapii (např. TACE).
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1, jak určil zkoušející.
  • Barcelona Clinic Rakovina jater (BCLC) stadium kategorie B nebo C.
  • Child-Pugh skóre A.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  • Známý fibrolamelární karcinom, sarkomatoidní HCC nebo smíšený hepatocelulární cholangiokarcinom.
  • Předchozí systémová protirakovinná terapie pokročilého HCC zahrnující, ale bez omezení, chemoterapii, inhibitory kináz s malou molekulou a inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI). Subjekty, které dostaly lokální intratumorální nebo arteriální chemoterapii, jsou způsobilé; lokální protinádorová léčba musí být dokončena ≥ 28 dní před randomizací
  • Radiační terapie pro kostní metastázy do 2 týdnů, jakákoli jiná radiační terapie do 8 týdnů před randomizací.
  • Známé mozkové metastázy nebo kraniální epidurální onemocnění, pokud nejsou adekvátně léčeny radioterapií a/nebo chirurgickým zákrokem (včetně radiochirurgie) a stabilní po dobu alespoň 8 týdnů před randomizací.
  • Současná antikoagulační léčba s perorálními antikoagulancii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Účastníci s pokročilým HCC budou dostávat kabozantinib 40 miligramů (mg) perorálně, jednou denně (qd) + atezolizumab 1200 mg infuzí, jednou za 3 týdny (q3w)
Lék: Cabozantinib
Dodává se jako 20mg tablety; podávané perorálně denně v dávce 40 mg
Ostatní jména:
  • XL184
  • Cabometyx®
Lék: Cabozantinib
Dodává se jako 60mg tablety; podávané perorálně jednou denně v dávce 60 mg
Ostatní jména:
  • XL184
  • Cabometyx®
Lék: Atezolizumab
Dodáváno jako 1200 mg/20 ml (60 mg/ml) v jednodávkových lahvičkách; podáváno jako intravenózní (IV) infuze každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Tecentriq®
Aktivní komparátor: Kontrolní rameno
Účastníci s pokročilým HCC budou dostávat sorafenib 400 mg dvakrát denně (bid)
Lék: Sorafenib
Dodává se jako 200mg tablety; podávané perorálně dvakrát denně v dávce 400 mg
Ostatní jména:
  • Nexavar®
Jiný: Skupina s monoterapií kabozantinibem
Účastníci s pokročilým HCC obdrží kabozantinib 60 mg denně
Lék: Cabozantinib
Dodává se jako 20mg tablety; podávané perorálně denně v dávce 40 mg
Ostatní jména:
  • XL184
  • Cabometyx®
Lék: Cabozantinib
Dodává se jako 60mg tablety; podávané perorálně jednou denně v dávce 60 mg
Ostatní jména:
  • XL184
  • Cabometyx®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití (PFS) experimentálního ramene versus kontrolního ramene v populaci PFS Intent to Treat (PITT)
Časové okno: Od data randomizace prvního účastníka až do 28 měsíců
PFS byla definována jako doba od randomizace k dřívějšímu z těchto časových bodů: data radiografické progrese definované jako 20% nárůst součtu nejdelších průměrů cílových lézí, nebo jednoznačného výskytu nových lézí, nebo progrese necílového onemocnění podle Slepého nezávislého radiologického výboru (BIRC), nebo data úmrtí z jakékoli příčiny podle Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
Od data randomizace prvního účastníka až do 28 měsíců
Celkové přežití (OS) pro experimentální rameno versus kontrolní rameno v populaci ITT
Časové okno: Od data náhodného zařazení prvního účastníka až do 36 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data náhodného zařazení prvního účastníka až do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS pro rameno s monoterapií kabozantinibem versus kontrolní rameno v populaci ITT
Časové okno: Od data první randomizace účastníka až do 28 měsíců
PFS byla definována jako doba od randomizace k dřívějšímu datu radiografické progrese podle BIRC nebo data úmrtí z jakékoli příčiny podle RECIST verze 1.1.
Od data první randomizace účastníka až do 28 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exelixis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Exelixis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XL184-312
  • 2024-516479-34-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Cabozantinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit