Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Cabozantinib i kombination med atezolizumab kontra sorafenib hos patienter med avancerad HCC som inte har fått tidigare systemisk anticancerterapi (COSMIC-312)

20 mars 2024 uppdaterad av: Exelixis

En randomiserad, kontrollerad fas 3-studie av Cabozantinib (XL184) i kombination med atezolizumab kontra sorafenib hos patienter med avancerad hepatocellulärt karcinom som inte har fått tidigare systemisk anticancerterapi

Denna fas 3-studie utvärderar säkerheten och effekten av cabozantinib i kombination med atezolizumab jämfört med standardvården sorafenib hos vuxna med avancerat hepatocellulärt karcinom (HCC) som inte har fått tidigare systemisk anticancerbehandling. En enskild cabozantinib-arm kommer att inkluderas i vilken försökspersoner får cabozantinib för att fastställa dess bidrag till den övergripande säkerheten och effekten av kombinationen med atezolizumab.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, öppen, kontrollerad fas 3-studie med cabozantinib i kombination med atezolizumab kontra sorafenib hos vuxna med avancerad HCC som inte har fått tidigare systemisk anticancerbehandling i avancerad HCC-miljö. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av cabozantinib i kombination med atezolizumab på varaktigheten av progressionsfri överlevnad (PFS) och varaktigheten av total överlevnad (OS) jämfört med sorafenib. Det sekundära målet är att utvärdera aktiviteten av kabozantinib som enbart medel jämfört med sorafenib i denna patientpopulation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

837

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Exelixis Clinical Site #217
      • City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Exelixis Clinical Site #213
      • City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Exelixis Clinical Site #216
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Exelixis Clinical Site #219
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Exelixis Clinical Site #220
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
        • Exelixis Clinical Site #201
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Exelixis Clinical Site #78
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Exelixis Clinical Site #165
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Exelixis Clinical Site #171
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Exelixis Clinical Site #126
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Exelixis Clinical Site #155
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Exelixis Clinical Site #142
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien
        • Exelixis Clinical Site #17
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Exelixis Clinical Site #107
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Exelixis Clinical Site #166
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Exelixis Clinical Site #72
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Exelixis Clinical Site #190
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Exelixis Clinical Site #65
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Exelixis Clinical Site #169
      • Gent, Belgien, 9000
        • Exelixis Clinical Site #148
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Exelixis Clinical Site #57
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Exelixis Clinical Site #188
      • Liège, Belgien, 4000
        • Exelixis Clinical Site #102
    • California
      • Brussels, California, Belgien, 1070
        • Exelixis Clinical Site #50
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04543-000
        • Exelixis Clinical Site #91
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40110-060
        • Exelixis Clinical Site #184
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30110-022
        • Exelixis Clinical Site #89
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30130-090
        • Exelixis Clinical Site #98
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 81520-060
        • Exelixis Clinical Site #113
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90050-170
        • Exelixis Clinical Site #203
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
        • Exelixis Clinical Site #175
      • Jaú, SP, Brasilien, 17210-120
        • Exelixis Clinical Site #121
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01246-900
        • Exelixis Clinical Site #186
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01321-001
        • Exelixis Clinical Site #156
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01509-010
        • Exelixis Clinical Site #187
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04538-132
        • Exelixis Clinical Site #181
  • Colombia
    • Cordoba
      • Montería, Cordoba, Colombia, 230002
        • Exelixis Clinical Site #130
  • Filippinerna
      • Cebu City, Filippinerna, 6000
        • Exelixis Clinical Site #118
      • Pasig City, Filippinerna, 1605
        • Exelixis Clinical Site #117
      • Quezon City, Filippinerna, 1102
        • Exelixis Clinical Site #136
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Exelixis Clinical Site #43
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Exelixis Clinical Site #27
      • Bondy Cedex, Frankrike, 93140
        • Exelixis Clinical Site #56
      • Caen Cedex 09, Frankrike, 14033
        • Exelixis Clinical Site #29
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Exelixis Clinical Site #48
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Exelixis Clinical Site #23
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Exelixis Clinical Site #55
      • Lyon Cedex 4, Frankrike, 69317
        • Exelixis Clinical Site #16
      • Montbeliard, Frankrike, 25250
        • Exelixis Clinical Site #31
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Exelixis Clinical Site #49
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Exelixis Clinical Site #47
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Exelixis Clinical Site #51
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Exelixis Clinical Site #20
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Exelixis Clinical Site #32
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Exelixis Clinical Site #208
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Exelixis Clinical Site #159
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Exelixis Clinical Site #44
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Exelixis Clinical Site #112
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868-3201
        • Exelixis Clinical Site #200
      • Rialto, California, Förenta staterna, 92377
        • Exelixis Clinical Site #2
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • Exelixis Clinical Site #207
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Exelixis Clinical Site #109
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Exelixis Clinical Site #54
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Exelixis Clinical Site #58
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Exelixis Clinical Site #191
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Exelixis Clinical Site #4
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Exelixis Clinical Site #195
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Exelixis Clinical Site #120
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Exelixis Clinical Site #6
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Exelixis Clinical Site #7
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
        • Exelixis Clinical Site #11
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • Exelixis Clinical Site #5
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Exelixis Clinical Site #8
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Exelixis Clinical Site #1
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Exelixis Clinical Site #14
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • Exelixis Clinical Site #76
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7600
        • Exelixis Clinical Site #12
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • Exelixis Clinical Site #39
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Exelixis Clinical Site #176
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Exelixis Clinical Site #88
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Exelixis Clinical Site #144
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Exelixis Clinical Site #199
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Exelixis Clinical Site #154
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Exelixis Clinical Site #19
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Exelixis Clinical Site #13
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Exelixis Clinical Site #46
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
        • Exelixis Clinical Site #3
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6000
        • Exelixis Clinical Site #69
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Exelixis Clinical Site #66
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • Exelixis Clinical Site #68
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • Exelixis Clinical Site #67
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Exelixis Clinical Site #70
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Exelixis Clinical Site #146
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Exelixis Clinical Site #42
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Exelixis Clinical Site #9
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • Exelixis Clinical Site #170
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Exelixis Clinical Site #30
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Exelixis Clinical Site #33
      • Ramat-Gan, Israel, 5262101
        • Exelixis Clinical Site #40
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Exelixis Clinical Site #35
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Exelixis Clinical Site #158
      • Brescia, Italien, 25124
        • Exelixis Clinical Site #152
      • Milan, Italien, 20122
        • Exelixis Clinical Site #147
      • Napoli, Italien, 80131
        • Exelixis Clinical Site #149
      • Novara, Italien, 28100
        • Exelixis Clinical Site #131
      • Roma, Italien, 00168
        • Exelixis Clinical Site #167
      • Torino, Italien, 10126
        • Exelixis Clinical Site #177
      • Torino, Italien, 10128
        • Exelixis Clinical Site #182
      • Udine, Italien, 33100
        • Exelixis Clinical Site #243
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italien, 73039
        • Exelixis Clinical Site #163
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Exelixis Clinical Site #53
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06010
        • Exelixis Clinical Site #193
      • Ankara, Kalkon, 06230
        • Exelixis Clinical Site #178
      • Edirne, Kalkon, 22030
        • Exelixis Clinical Site #173
      • Istanbul, Kalkon, 34214
        • Exelixis Clinical Site #179
      • Malatya, Kalkon, 44280
        • Exelixis Clinical Site #180
    • Instanbul
      • Istanbul, Instanbul, Kalkon, 34098
        • Exelixis Clinical Site #189
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Exelixis Clinical Site #71
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Exelixis Clinical Site #205
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Exelixis Clinical Site #34
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Exelixis Clinical Site #222
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Exelixis Clinical Site #194
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Exelixis Clinical Site #212
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Exelixis Clinical Site #85
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Exelixis Site #239
      • Beijing, Kina, 100050
        • Exelixis Clinical Site #237
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Exelixis Site #240
      • Shanghai, Kina, 201305
        • Exelixis Clinical Site #232
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230036
        • Exelixis Clinical Site #233
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Exelixis Clinical Site #228
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Exelixis Clinical Site #225
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Exelixis Clinical Site #242
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Exelixis Clinical Site #227
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Exelixis Clinical Site #230
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Exelixis Clinical Site #231
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Exelixis Clinical Site #224
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Exelixis Site #241
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Exelixis Clinical Site #185
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Exelixis Clinical Site #221
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Exelixis Clinical Site #238
    • Jiansu
      • Jiangyin, Jiansu, Kina, 214400
        • Exelixis Clinical Site #234
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Exelixis Clinical Site #246
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Exelixis Clinical Site #229
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110006
        • Exelixis Clinical Site #236
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Exelixis Clinical Site #226
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Exelixis Clinical Site #235
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Exelixis Clinical Site #218
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Exelixis Clinical Site #223
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 47392
        • Exelixis Clinical Site #77
      • Busan, Korea, Republiken av, 49201
        • Exelixis Clinical Site #86
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Exelixis Clinical Site #114
      • Incheon, Korea, Republiken av, 22332
        • Exelixis Clinical Site #75
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Exelixis Clinical Site #104
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Exelixis Clinical Site #105
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Exelixis Clinical Site #99
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06273
        • Exelixis Clinical Site #79
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Exelixis Clinical Site #93
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10408
        • Exelixis Clinical Site #157
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16499
        • Exelixis Clinical Site #127
  • Mexiko
      • Ciudad De México, Mexiko, 06700
        • Exelixis Clinical Site #133
      • Mexico City, Mexiko, 06760
        • Exelixis Clinical Site #160
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78250
        • Exelixis Clinical Site #134
      • Veracruz, Mexiko, 94300
        • Exelixis Clinical Site #153
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Mexiko, 29038
        • Exelixis Clinical Site #141
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Exelixis Clinical Site #135
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
        • Exelixis Clinical Site #132
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Exelixis Clinical Site #36
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 HX
        • Exelixis Clinical Site #92
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105 AZ
        • Exelixis Clinical Site #52
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3015 GD
        • Exelixis Clinical Site #84
  • Nya Zeeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Exelixis Clinical Site #60
    • Wellington
      • Newton, Wellington, Nya Zeeland, 6021
        • Exelixis Clinical Site #62
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Exelixis Clinical Site #41
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Exelixis Clinical Site #24
    • Slaskie
      • Mysłowice, Slaskie, Polen, 41-400
        • Exelixis Clinical Site #15
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Exelixis Clinical Site #206
      • Iaşi, Rumänien, 700483
        • Exelixis Clinical Site #209
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Exelixis Clinical Site #204
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Exelixis Clinical Site #211
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400641
        • Exelixis Clinical Site #202
  • Ryska Federationen
      • Kaluga, Ryska Federationen, 248007
        • Exelixis Clinical Site #81
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350040
        • Exelixis Clinical Site #95
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Exelixis Clinical Site #108
      • Murmansk, Ryska Federationen, 183047
        • Exelixis Clinical Site #101
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603137
        • Exelixis Clinical Site #80
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Exelixis Clinical Site #111
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Exelixis Clinical Site #90
      • Sochi, Ryska Federationen, 354057
        • Exelixis Clinical Site #73
    • Kursk Region
      • Kislino, Kursk Region, Ryska Federationen, 305524
        • Exelixis Clinical Site #74
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Exelixis Clinical Site #115
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Exelixis Clinical Site #172
      • Saint Gallen, Schweiz, 9007
        • Exelixis Clinical Site #110
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Exelixis Clinical Site #61
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Exelixis Clinical Site #106
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Exelixis Clinical Site #97
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Exelixis Clinical Site #116
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Exelixis Clinical Site #103
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Exelixis Clinical Site #164
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Exelixis Clinical Site #63
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Exelixis Clinical Site #168
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Exelixis Clinical Site #45
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Exelixis Clinical Site #28
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Exelixis Clinical Site #21
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Exelixis Clinical Site #22
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Exelixis Clinical Site #59
  • Storbritannien
    • England
      • Bristol, England, Storbritannien, BS2 8ED
        • Exelixis Clinical Site #83
      • Cambridge, England, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Exelixis Clinical Site #87
      • London, England, Storbritannien, NW3 2QG
        • Exelixis Clinical Site #151
      • London, England, Storbritannien, W12 0HS
        • Exelixis Clinical Site #129
      • Manchester, England, Storbritannien, M20 4BX
        • Exelixis Clinical Site #192
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannien, BT9 7AB
        • Exelixis Clinical Site #196
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Exelixis Clinical Site #119
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Exelixis Clinical Site #162
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Exelixis Clinical Site #161
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Exelixis Clinical Site #145
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Exelixis Clinical Site #197
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Exelixis Clinical Site #82
      • Taipei, Taiwan, 10491
        • Exelixis Clinical Site #128
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Exelixisi Clinical Site #100
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Exelixis Clinical Site #94
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Exelixis Clinical Site #143
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Exelixis Clinical Site #183
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Exelixis Clinical Site #96
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
        • Exelixis Clinical Site #139
  • Tjeckien
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
        • Exelixis Clinical Site #18
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Exelixis Clinical Site #37
      • Praha 4, Tjeckien, 140 59
        • Exelixis Clinical Site #10
      • Praha 5, Tjeckien, 150 06
        • Exelixis Clinical Site #38
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Exelixis Clinical Site #214
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Exelixis Clinical Site #215
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Exelixis Clinical Site #244
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34125
        • Exelixis Clinical Site #210
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Exelixis Clinical Site #125
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Exelixis Clinical Site #122
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Exelixis Clinical Site #123
      • Odesa, Ukraina, 65055
        • Exelixis Clinical Site #124
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • Exelixis Clinical Site #138
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Exelixis Clinical Site #140
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Exelixis Clinical Site #25
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Exelixis Clinical Site #26
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1090
        • Exelixis Clinical Site #174
    • Kärnten
      • Klagenfurt, Kärnten, Österrike, 9020
        • Exelixis Clinical Site #150
    • Lower Austria
      • St. Pölten, Lower Austria, Österrike, 3100
        • Exelixis Clinical Site #137
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Österrike, 4010
        • Exelixis Clinical Site #64
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österrike, 8036
        • Exelixis Clinical Site #198

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnos av HCC eller klinisk diagnos av HCC hos cirrospatienter genom CT eller MRI enligt AASLD 2018 eller EASL 2018 riktlinjer.
  • Patienten har en sjukdom som inte är mottaglig för en botande behandlingsmetod (t.ex. transplantation, kirurgi, ablationsterapi) eller lokoregional terapi (t.ex. TACE).
  • Mätbar sjukdom per RECIST 1.1 som fastställts av utredaren.
  • Barcelona Clinic levercancer (BCLC) stadium Kategori B eller C.
  • Child-Pugh-poäng för A.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.

Exklusions kriterier:

  • Känt fibrolamellärt karcinom, sarcomatoid HCC eller blandat hepatocellulärt kolangiokarcinom.
  • Tidigare systemisk anticancerterapi för avancerad HCC inklusive men inte begränsat till kemoterapi, småmolekylära kinashämmare och immunkontrollpunktshämmare (ICI). Försökspersoner som har fått lokal intratumoral eller arteriell kemoterapi är berättigade; lokal anticancerterapi måste avslutas ≥ 28 dagar före randomisering
  • Strålbehandling för benmetastasering inom 2 veckor, all annan strålbehandling inom 8 veckor före randomisering.
  • Kända hjärnmetastaser eller kranial epidural sjukdom om de inte behandlas adekvat med strålbehandling och/eller kirurgi (inklusive strålkirurgi) och stabila i minst 8 veckor före randomisering.
  • Samtidig antikoagulering med orala antikoagulantia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm
Försökspersoner med avancerad HCC kommer att få cabozantinib 40 mg oral, qd + atezolizumab 1200 mg infusion, q3w
Läkemedel: Cabozantinib
Levereras som 20 mg tabletter; administreras oralt dagligen med 40 mg
Andra namn:
  • XL184
  • Cabometyx®
Läkemedel: Cabozantinib
Levereras som 60 mg tabletter; administreras oralt en gång dagligen med 60 mg
Andra namn:
  • XL184
  • Cabometyx®
Läkemedel: Atezolizumab
Levereras som 1200 mg/20 ml (60 mg/ml) i enkeldosflaskor; administreras som en IV-infusion en gång var tredje vecka (q3w).
Andra namn:
  • Tecentriq®
Aktiv komparator: Kontrollarm
Försökspersoner med avancerad HCC kommer att få sorafenib 400 mg två gånger dagligen (två gånger om dagen)
Läkemedel: Sorafenib
Levereras som 200 mg tabletter; administreras oralt två gånger dagligen med 400 mg
Andra namn:
  • Nexavar®
Övrig: Single-Agent Cabozantinib arm
Försökspersoner med avancerad HCC kommer att få cabozantinib 60 mg varje dag
Läkemedel: Cabozantinib
Levereras som 20 mg tabletter; administreras oralt dagligen med 40 mg
Andra namn:
  • XL184
  • Cabometyx®
Läkemedel: Cabozantinib
Levereras som 60 mg tabletter; administreras oralt en gång dagligen med 60 mg
Andra namn:
  • XL184
  • Cabometyx®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of Progression Free Survival (PFS) för experimentarmen kontra kontrollarmen
Tidsram: Upp till 27 månader efter att den första försökspersonen är randomiserad. Definieras som tiden från randomisering till det tidigare av progressiv sjukdom (PD) per RECIST 1.1 enligt bestämningen av Blinded Independent Radiology Committee (BIRC) eller död av någon orsak.
Varaktighet av PFS per svar Evaluable Criteria i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1)
Upp till 27 månader efter att den första försökspersonen är randomiserad. Definieras som tiden från randomisering till det tidigare av progressiv sjukdom (PD) per RECIST 1.1 enligt bestämningen av Blinded Independent Radiology Committee (BIRC) eller död av någon orsak.
Duration of Total Survival (OS) för experimentarmen kontra kontrollarmen
Tidsram: Upp till 36 månader efter att den första försökspersonen är randomiserad. Definieras som tiden från randomisering till dödsdatum oavsett orsak.
Upp till 36 månader efter att den första försökspersonen är randomiserad. Definieras som tiden från randomisering till dödsdatum oavsett orsak.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of Progression Free Survival (PFS) för enagentarmen kontra kontrollarmen
Tidsram: Upp till 20 månader efter att den första försökspersonen är randomiserad.
Varaktighet för PFS per RECIST 1,1 av BIRC
Upp till 20 månader efter att den första försökspersonen är randomiserad.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Exelixis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

8 mars 2021

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Första postat (Faktisk)

28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XL184-312

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Cabozantinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera