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Studio di Cabozantinib in combinazione con Atezolizumab rispetto a Sorafenib in soggetti con HCC avanzato che non hanno ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica (COSMIC-312)

25 novembre 2025 aggiornato da: Exelixis

Uno studio di fase 3 randomizzato e controllato su cabozantinib (XL184) in combinazione con atezolizumab rispetto a sorafenib in soggetti con carcinoma epatocellulare avanzato che non hanno ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica

Questo studio di fase 3 valuta la sicurezza e l'efficacia di cabozantinib in combinazione con atezolizumab rispetto allo standard di cura sorafenib negli adulti con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC) che non hanno ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica. Verrà arruolato un braccio cabozantinib a singolo agente in cui i soggetti riceveranno cabozantinib a singolo agente al fine di determinare il suo contributo alla sicurezza e all'efficacia complessive della combinazione con atezolizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato di fase 3 di cabozantinib in combinazione con atezolizumab rispetto a sorafenib in adulti con HCC avanzato che non hanno ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica nel contesto dell'HCC avanzato. L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto di cabozantinib in combinazione con atezolizumab sulla durata della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sulla durata della sopravvivenza globale (OS) rispetto a sorafenib. L'obiettivo secondario è valutare l'attività di cabozantinib in monoterapia rispetto a sorafenib in questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

837

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Exelixis Clinical Site #217
      • City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Exelixis Clinical Site #213
      • City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Exelixis Clinical Site #216
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Exelixis Clinical Site #219
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Exelixis Clinical Site #220
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CVB
        • Exelixis Clinical Site #201
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Exelixis Clinical Site #78
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Exelixis Clinical Site #165
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Exelixis Clinical Site #171
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Exelixis Clinical Site #126
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Exelixis Clinical Site #155
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Exelixis Clinical Site #142
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia
        • Exelixis Clinical Site #17
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Exelixis Clinical Site #107
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Exelixis Clinical Site #166
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Exelixis Clinical Site #72
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Exelixis Clinical Site #190
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Exelixis Clinical Site #174
    • Carinthia
      • Klagenfurt, Carinthia, Austria, 9020
        • Exelixis Clinical Site #150
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Austria, 3100
        • Exelixis Clinical Site #137
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Exelixis Clinical Site #198
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4010
        • Exelixis Clinical Site #64
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Exelixis Clinical Site #65
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Exelixis Clinical Site #169
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Exelixis Clinical Site #148
      • Haine-Saint-Paul, Belgio, 7100
        • Exelixis Clinical Site #57
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Exelixis Clinical Site #188
      • Liège, Belgio, 4000
        • Exelixis Clinical Site #102
    • California
      • Brussels, California, Belgio, 1070
        • Exelixis Clinical Site #50
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04543-000
        • Exelixis Clinical Site #91
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40110-060
        • Exelixis Clinical Site #184
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30110-022
        • Exelixis Clinical Site #89
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-090
        • Exelixis Clinical Site #98
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 81520-060
        • Exelixis Clinical Site #113
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90050-170
        • Exelixis Clinical Site #203
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • Exelixis Clinical Site #175
      • Jaú, São Paulo, Brasile, 17210-120
        • Exelixis Clinical Site #121
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01246-900
        • Exelixis Clinical Site #186
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01321-001
        • Exelixis Clinical Site #156
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01509-010
        • Exelixis Clinical Site #187
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04538-132
        • Exelixis Clinical Site #181
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Exelixis Clinical Site #71
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Exelixis Clinical Site #205
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Exelixis Clinical Site #34
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Exelixis Clinical Site #222
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Exelixis Clinical Site #194
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Exelixis Clinical Site #212
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Exelixis Clinical Site #85
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Exelixis Clinical Site #18
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Exelixis Clinical Site #37
      • Prague, Cechia, 140 59
        • Exelixis Clinical Site #10
      • Prague, Cechia, 150 06
        • Exelixis Clinical Site #38
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Exelixis Site #239
      • Beijing, Cina, 100050
        • Exelixis Clinical Site #237
      • Shanghai, Cina, 200001
        • Exelixis Site #240
      • Shanghai, Cina, 201305
        • Exelixis Clinical Site #232
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230036
        • Exelixis Clinical Site #233
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Exelixis Clinical Site #228
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361004
        • Exelixis Clinical Site #225
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • Exelixis Clinical Site #242
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Exelixis Clinical Site #227
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Exelixis Clinical Site #230
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Exelixis Clinical Site #231
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Exelixis Clinical Site #224
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Exelixis Site #241
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Exelixis Clinical Site #185
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Exelixis Clinical Site #221
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Exelixis Clinical Site #238
    • Jiansu
      • Jiangyin, Jiansu, Cina, 214400
        • Exelixis Clinical Site #234
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Exelixis Clinical Site #246
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Exelixis Clinical Site #229
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110006
        • Exelixis Clinical Site #236
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Cina, 276000
        • Exelixis Clinical Site #226
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Exelixis Clinical Site #235
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Exelixis Clinical Site #218
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Exelixis Clinical Site #223
  • Colombia
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • Exelixis Clinical Site #130
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 47392
        • Exelixis Clinical Site #77
      • Busan, Corea del Sud, 49201
        • Exelixis Clinical Site #86
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Exelixis Clinical Site #114
      • Incheon, Corea del Sud, 22332
        • Exelixis Clinical Site #75
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Exelixis Clinical Site #104
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Exelixis Clinical Site #105
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Exelixis Clinical Site #99
      • Seoul, Corea del Sud, 06273
        • Exelixis Clinical Site #79
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Exelixis Clinical Site #93
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • Exelixis Clinical Site #157
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Exelixis Clinical Site #127
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • Exelixis Clinical Site #118
      • Pasig, Filippine, 1605
        • Exelixis Clinical Site #117
      • Quezon City, Filippine, 1102
        • Exelixis Clinical Site #136
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Exelixis Clinical Site #43
      • Besançon, Francia, 25030
        • Exelixis Clinical Site #27
      • Bondy, Francia, 93140
        • Exelixis Clinical Site #56
      • Caen, Francia, 14033
        • Exelixis Clinical Site #29
      • Clichy, Francia, 92110
        • Exelixis Clinical Site #48
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Exelixis Clinical Site #23
      • Lille, Francia, 59037
        • Exelixis Clinical Site #55
      • Lyon, Francia, 69317
        • Exelixis Clinical Site #16
      • Montbéliard, Francia, 25250
        • Exelixis Clinical Site #31
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Exelixis Clinical Site #49
      • Nantes, Francia, 44093
        • Exelixis Clinical Site #47
      • Nice, Francia, 06202
        • Exelixis Clinical Site #51
      • Pessac, Francia, 33604
        • Exelixis Clinical Site #20
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Exelixis Clinical Site #32
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • Exelixis Clinical Site #69
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Exelixis Clinical Site #66
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Exelixis Clinical Site #68
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Exelixis Clinical Site #67
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Exelixis Clinical Site #70
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Exelixis Clinical Site #214
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Exelixis Clinical Site #215
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
        • Exelixis Clinical Site #244
      • Kassel, Hesse, Germania, 34125
        • Exelixis Clinical Site #210
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Exelixis Clinical Site #146
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Exelixis Clinical Site #42
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Exelixis Clinical Site #9
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Exelixis Clinical Site #170
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Exelixis Clinical Site #30
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Exelixis Clinical Site #33
      • Ramat Gan, Israele, 5262101
        • Exelixis Clinical Site #40
      • Rehovot, Israele, 7661041
        • Exelixis Clinical Site #35
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Exelixis Clinical Site #158
      • Brescia, Italia, 25124
        • Exelixis Clinical Site #152
      • Milan, Italia, 20122
        • Exelixis Clinical Site #147
      • Napoli, Italia, 80131
        • Exelixis Clinical Site #149
      • Novara, Italia, 28100
        • Exelixis Clinical Site #131
      • Roma, Italia, 00168
        • Exelixis Clinical Site #167
      • Torino, Italia, 10126
        • Exelixis Clinical Site #177
      • Torino, Italia, 10128
        • Exelixis Clinical Site #182
      • Udine, Italia, 33100
        • Exelixis Clinical Site #243
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italia, 73039
        • Exelixis Clinical Site #163
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Exelixis Clinical Site #53
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 06760
        • Exelixis Clinical Site #160
      • Mexico City, Messico, 06700
        • Exelixis Clinical Site #133
      • San Luis Potosí City, Messico, 78250
        • Exelixis Clinical Site #134
      • Veracruz, Messico, 94300
        • Exelixis Clinical Site #153
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Messico, 29038
        • Exelixis Clinical Site #141
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Messico, 37000
        • Exelixis Clinical Site #135
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64000
        • Exelixis Clinical Site #132
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Exelixis Clinical Site #60
    • Wellington Region
      • Newton, Wellington Region, Nuova Zelanda, 6021
        • Exelixis Clinical Site #62
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Exelixis Clinical Site #36
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Exelixis Clinical Site #92
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Exelixis Clinical Site #52
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 GD
        • Exelixis Clinical Site #84
  • Polonia
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-507
        • Exelixis Clinical Site #41
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-952
        • Exelixis Clinical Site #24
    • Silesian Voivodeship
      • Mysłowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-400
        • Exelixis Clinical Site #15
  • Regno Unito
    • England
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8ED
        • Exelixis Clinical Site #83
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Exelixis Clinical Site #87
      • London, England, Regno Unito, NW3 2QG
        • Exelixis Clinical Site #151
      • London, England, Regno Unito, W12 0HS
        • Exelixis Clinical Site #129
      • Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
        • Exelixis Clinical Site #192
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT9 7AB
        • Exelixis Clinical Site #196
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Exelixis Clinical Site #206
      • Iași, Romania, 700483
        • Exelixis Clinical Site #209
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Exelixis Clinical Site #204
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Exelixis Clinical Site #211
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400641
        • Exelixis Clinical Site #202
  • Russia
      • Kaluga, Russia, 248007
        • Exelixis Clinical Site #81
      • Krasnodar, Russia, 350040
        • Exelixis Clinical Site #95
      • Moscow, Russia, 115478
        • Exelixis Clinical Site #108
      • Murmansk, Russia, 183047
        • Exelixis Clinical Site #101
      • Nizhny Novgorod, Russia, 603137
        • Exelixis Clinical Site #80
      • Saint Petersburg, Russia, 197758
        • Exelixis Clinical Site #111
      • Saint Petersburg, Russia, 197758
        • Exelixis Clinical Site #90
      • Sochi, Russia, 354057
        • Exelixis Clinical Site #73
    • Kursk Oblast
      • Kislino, Kursk Oblast, Russia, 305524
        • Exelixis Clinical Site #74
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Exelixis Clinical Site #106
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Exelixis Clinical Site #97
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Exelixis Clinical Site #116
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Exelixis Clinical Site #103
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Exelixis Clinical Site #164
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Exelixis Clinical Site #63
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Exelixis Clinical Site #168
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Exelixis Clinical Site #45
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Exelixis Clinical Site #28
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Exelixis Clinical Site #21
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Exelixis Clinical Site #22
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Exelixis Clinical Site #59
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Exelixis Clinical Site #208
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Exelixis Clinical Site #159
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Exelixis Clinical Site #44
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Exelixis Clinical Site #112
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-3201
        • Exelixis Clinical Site #200
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • Exelixis Clinical Site #2
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • Exelixis Clinical Site #207
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Exelixis Clinical Site #109
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Exelixis Clinical Site #54
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Exelixis Clinical Site #58
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Exelixis Clinical Site #191
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Exelixis Clinical Site #4
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Exelixis Clinical Site #195
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Exelixis Clinical Site #120
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Exelixis Clinical Site #6
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Exelixis Clinical Site #7
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Exelixis Clinical Site #11
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Exelixis Clinical Site #5
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Exelixis Clinical Site #8
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Exelixis Clinical Site #1
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Exelixis Clinical Site #14
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Exelixis Clinical Site #76
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7600
        • Exelixis Clinical Site #12
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Exelixis Clinical Site #39
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Exelixis Clinical Site #176
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Exelixis Clinical Site #88
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Exelixis Clinical Site #144
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Exelixis Clinical Site #199
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Exelixis Clinical Site #154
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Exelixis Clinical Site #19
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Exelixis Clinical Site #13
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Exelixis Clinical Site #46
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Exelixis Clinical Site #3
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Exelixis Clinical Site #115
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Exelixis Clinical Site #172
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Exelixis Clinical Site #110
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Exelixis Clinical Site #61
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Exelixis Clinical Site #143
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Exelixis Clinical Site #183
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Exelixis Clinical Site #96
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailandia, 90110
        • Exelixis Clinical Site #139
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Exelixis Clinical Site #119
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Exelixis Clinical Site #162
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Exelixis Clinical Site #161
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Exelixis Clinical Site #145
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Exelixis Clinical Site #197
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Exelixis Clinical Site #82
      • Taipei, Taiwan, 10491
        • Exelixis Clinical Site #128
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Exelixisi Clinical Site #100
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Exelixis Clinical Site #94
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
        • Exelixis Clinical Site #193
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Exelixis Clinical Site #178
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Exelixis Clinical Site #173
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
        • Exelixis Clinical Site #179
      • Malatya, Turchia (Türkiye), 44280
        • Exelixis Clinical Site #180
    • Instanbul
      • Istanbul, Instanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Exelixis Clinical Site #189
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58013
        • Exelixis Clinical Site #125
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • Exelixis Clinical Site #122
      • Kharkiv, Ucraina, 61070
        • Exelixis Clinical Site #123
      • Odesa, Ucraina, 65055
        • Exelixis Clinical Site #124
      • Uzhhorod, Ucraina, 88000
        • Exelixis Clinical Site #138
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Exelixis Clinical Site #140
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Exelixis Clinical Site #25
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Exelixis Clinical Site #26

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica di HCC o diagnosi clinica di HCC in pazienti cirrotici mediante TC o RM secondo le linee guida AASLD 2018 o EASL 2018.
  • Il soggetto ha una malattia che non è suscettibile di un approccio terapeutico curativo (ad esempio, trapianto, chirurgia, terapia ablativa) o terapia locoregionale (ad esempio, TACE).
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1 come determinato dallo sperimentatore.
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadio Categoria B o C.
  • Punteggio Child-Pugh di A.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma fibrolamellare noto, HCC sarcomatoide o colangiocarcinoma epatocellulare misto.
  • Terapia antitumorale sistemica precedente per HCC avanzato inclusi ma non limitati a chemioterapia, inibitori della chinasi a piccole molecole e inibitori del checkpoint immunitario (ICI). Sono ammissibili i soggetti che hanno ricevuto chemioterapia locale intratumorale o arteriosa; la terapia antitumorale locale deve essere completata ≥ 28 giorni prima della randomizzazione
  • Radioterapia per metastasi ossee entro 2 settimane, qualsiasi altra radioterapia entro 8 settimane prima della randomizzazione.
  • Metastasi cerebrali note o malattia epidurale craniale a meno che non siano adeguatamente trattate con radioterapia e/o chirurgia (inclusa la radiochirurgia) e stabili per almeno 8 settimane prima della randomizzazione.
  • Anticoagulazione concomitante con anticoagulanti orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale
I partecipanti con HCC avanzato riceveranno cabozantinib 40 milligrammi (mg) per via orale, una volta al giorno (qd) + atezolizumab 1200 mg per infusione, una volta ogni 3 settimane (q3w)
Droga: Cabozantinib
Fornito in compresse da 20 mg; somministrato per via orale al giorno a 40 mg
Altri nomi:
  • XL184
  • Cabometix®
Droga: Cabozantinib
Fornito in compresse da 60 mg; somministrato per via orale una volta al giorno a 60 mg
Altri nomi:
  • XL184
  • Cabometix®
Droga: Atezolizumab
Fornito come 1200 mg/20 mL (60 mg/mL) in flaconcini monodose; somministrato come infusione endovenosa (EV) ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Tecentriq®
Comparatore attivo: Braccio di controllo
I partecipanti con HCC avanzato riceveranno sorafenib 400 mg due volte al giorno (bid)
Droga: Sorafenib
Fornito in compresse da 200 mg; somministrato per via orale due volte al giorno a 400 mg
Altri nomi:
  • Nexavar®
Altro: Brachio monoterapico con Cabozantinib
I partecipanti con HCC avanzato riceveranno cabozantinib 60 mg qd
Droga: Cabozantinib
Fornito in compresse da 20 mg; somministrato per via orale al giorno a 40 mg
Altri nomi:
  • XL184
  • Cabometix®
Droga: Cabozantinib
Fornito in compresse da 60 mg; somministrato per via orale una volta al giorno a 60 mg
Altri nomi:
  • XL184
  • Cabometix®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) per il Braccio Sperimentale rispetto al Braccio di Controllo nella Popolazione PFS Intent to Treat (PITT)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione del primo partecipante fino a 28 mesi
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla data precedente tra la data di progressione radiografica, definita come un aumento del 20% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio, o la comparsa inequivocabile di nuove lesioni, o la progressione della malattia non bersaglio secondo il Comitato di Radiologia Indipendente in cieco (BIRC), o la data di morte per qualsiasi causa secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) versione 1.1.
Dalla data di randomizzazione del primo partecipante fino a 28 mesi
Sopravvivenza Globale (OS) per il Braccio Sperimentale rispetto al Braccio di Controllo nella Popolazione ITT
Lasso di tempo: Dalla data della prima randomizzazione del partecipante fino a 36 mesi
L'OS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa.
Dalla data della prima randomizzazione del partecipante fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per il Braccio Cabozantinib in Monoterapia rispetto al Braccio di Controllo nella Popolazione ITT
Lasso di tempo: Dalla data della prima randomizzazione del partecipante fino a 28 mesi
Il PFS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione al precedente tra la data di progressione radiografica secondo il BIRC o la data di morte per qualsiasi causa secondo RECIST versione 1.1.
Dalla data della prima randomizzazione del partecipante fino a 28 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exelixis

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Exelixis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XL184-312
  • 2024-516479-34-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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