Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kabozantynibu w skojarzeniu z atezolizumabem w porównaniu z sorafenibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, którzy nie otrzymali wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (COSMIC-312)

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Exelixis

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3 kabozantynibu (XL184) w skojarzeniu z atezolizumabem w porównaniu z sorafenibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, którzy nie otrzymali wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej

To badanie fazy 3 ocenia bezpieczeństwo i skuteczność kabozantynibu w skojarzeniu z atezolizumabem w porównaniu ze standardowym leczeniem sorafenibem u dorosłych z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), którzy nie otrzymywali wcześniej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej. Ramię kabozantynibu w monoterapii zostanie włączone do grupy, w której pacjenci otrzymują kabozantynib w monoterapii w celu określenia jego udziału w ogólnym bezpieczeństwie i skuteczności kombinacji z atezolizumabem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie III fazy kabozantynibu w skojarzeniu z atezolizumabem w porównaniu z sorafenibem u dorosłych z zaawansowanym HCC, którzy nie otrzymywali wcześniej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w zaawansowanym stadium HCC. Głównym celem tego badania jest ocena wpływu kabozantynibu w skojarzeniu z atezolizumabem na czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) i czas przeżycia całkowitego (OS) w porównaniu z sorafenibem. Celem drugorzędnym jest ocena działania kabozantynibu stosowanego w monoterapii w porównaniu z sorafenibem w tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

837

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1118AAT
        • Exelixis Clinical Site #217
      • City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
        • Exelixis Clinical Site #213
      • City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1264AAA
        • Exelixis Clinical Site #216
      • Pilar, Buenos Aires, Argentyna, B1629ODT
        • Exelixis Clinical Site #219
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Exelixis Clinical Site #220
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000CVB
        • Exelixis Clinical Site #201
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Exelixis Clinical Site #78
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Exelixis Clinical Site #165
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Exelixis Clinical Site #171
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Exelixis Clinical Site #126
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Exelixis Clinical Site #155
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Exelixis Clinical Site #142
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia
        • Exelixis Clinical Site #17
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Exelixis Clinical Site #107
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Exelixis Clinical Site #166
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Exelixis Clinical Site #72
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Exelixis Clinical Site #190
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Exelixis Clinical Site #174
    • Carinthia
      • Klagenfurt, Carinthia, Austria, 9020
        • Exelixis Clinical Site #150
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Austria, 3100
        • Exelixis Clinical Site #137
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Exelixis Clinical Site #198
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4010
        • Exelixis Clinical Site #64
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Exelixis Clinical Site #65
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Exelixis Clinical Site #169
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Exelixis Clinical Site #148
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • Exelixis Clinical Site #57
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Exelixis Clinical Site #188
      • Liège, Belgia, 4000
        • Exelixis Clinical Site #102
    • California
      • Brussels, California, Belgia, 1070
        • Exelixis Clinical Site #50
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04543-000
        • Exelixis Clinical Site #91
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40110-060
        • Exelixis Clinical Site #184
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30110-022
        • Exelixis Clinical Site #89
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-090
        • Exelixis Clinical Site #98
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 81520-060
        • Exelixis Clinical Site #113
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90050-170
        • Exelixis Clinical Site #203
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Exelixis Clinical Site #175
      • Jaú, São Paulo, Brazylia, 17210-120
        • Exelixis Clinical Site #121
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01246-900
        • Exelixis Clinical Site #186
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01321-001
        • Exelixis Clinical Site #156
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01509-010
        • Exelixis Clinical Site #187
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04538-132
        • Exelixis Clinical Site #181
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Exelixis Site #239
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Exelixis Clinical Site #237
      • Shanghai, Chiny, 200001
        • Exelixis Site #240
      • Shanghai, Chiny, 201305
        • Exelixis Clinical Site #232
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230036
        • Exelixis Clinical Site #233
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Exelixis Clinical Site #228
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361004
        • Exelixis Clinical Site #225
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
        • Exelixis Clinical Site #242
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Exelixis Clinical Site #227
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Exelixis Clinical Site #230
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Exelixis Clinical Site #231
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Exelixis Clinical Site #224
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Exelixis Site #241
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Exelixis Clinical Site #185
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Exelixis Clinical Site #221
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Exelixis Clinical Site #238
    • Jiansu
      • Jiangyin, Jiansu, Chiny, 214400
        • Exelixis Clinical Site #234
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Exelixis Clinical Site #246
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Exelixis Clinical Site #229
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110006
        • Exelixis Clinical Site #236
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276000
        • Exelixis Clinical Site #226
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Exelixis Clinical Site #235
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Exelixis Clinical Site #218
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Exelixis Clinical Site #223
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Exelixis Clinical Site #18
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Exelixis Clinical Site #37
      • Prague, Czechy, 140 59
        • Exelixis Clinical Site #10
      • Prague, Czechy, 150 06
        • Exelixis Clinical Site #38
  • Filipiny
      • Cebu City, Filipiny, 6000
        • Exelixis Clinical Site #118
      • Pasig, Filipiny, 1605
        • Exelixis Clinical Site #117
      • Quezon City, Filipiny, 1102
        • Exelixis Clinical Site #136
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Exelixis Clinical Site #43
      • Besançon, Francja, 25030
        • Exelixis Clinical Site #27
      • Bondy, Francja, 93140
        • Exelixis Clinical Site #56
      • Caen, Francja, 14033
        • Exelixis Clinical Site #29
      • Clichy, Francja, 92110
        • Exelixis Clinical Site #48
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Exelixis Clinical Site #23
      • Lille, Francja, 59037
        • Exelixis Clinical Site #55
      • Lyon, Francja, 69317
        • Exelixis Clinical Site #16
      • Montbéliard, Francja, 25250
        • Exelixis Clinical Site #31
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Exelixis Clinical Site #49
      • Nantes, Francja, 44093
        • Exelixis Clinical Site #47
      • Nice, Francja, 06202
        • Exelixis Clinical Site #51
      • Pessac, Francja, 33604
        • Exelixis Clinical Site #20
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • Exelixis Clinical Site #32
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja, 6000
        • Exelixis Clinical Site #69
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Exelixis Clinical Site #66
      • Tbilisi, Gruzja, 0114
        • Exelixis Clinical Site #68
      • Tbilisi, Gruzja, 0144
        • Exelixis Clinical Site #67
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Exelixis Clinical Site #70
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Exelixis Clinical Site #103
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Exelixis Clinical Site #164
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Exelixis Clinical Site #63
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Exelixis Clinical Site #168
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Exelixis Clinical Site #45
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Exelixis Clinical Site #28
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Exelixis Clinical Site #21
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Exelixis Clinical Site #22
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Exelixis Clinical Site #59
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Exelixis Clinical Site #36
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Exelixis Clinical Site #92
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Exelixis Clinical Site #52
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
        • Exelixis Clinical Site #84
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Exelixis Clinical Site #146
      • Hong Kong, Hongkong
        • Exelixis Clinical Site #42
      • Hong Kong, Hongkong
        • Exelixis Clinical Site #9
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 8
        • Exelixis Clinical Site #170
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Exelixis Clinical Site #30
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Exelixis Clinical Site #33
      • Ramat Gan, Izrael, 5262101
        • Exelixis Clinical Site #40
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • Exelixis Clinical Site #35
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Exelixis Clinical Site #71
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Exelixis Clinical Site #205
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Exelixis Clinical Site #34
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Exelixis Clinical Site #222
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Exelixis Clinical Site #194
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Exelixis Clinical Site #212
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Exelixis Clinical Site #85
  • Kolumbia
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230002
        • Exelixis Clinical Site #130
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 47392
        • Exelixis Clinical Site #77
      • Busan, Korea Południowa, 49201
        • Exelixis Clinical Site #86
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Exelixis Clinical Site #114
      • Incheon, Korea Południowa, 22332
        • Exelixis Clinical Site #75
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Exelixis Clinical Site #104
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Exelixis Clinical Site #105
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Exelixis Clinical Site #99
      • Seoul, Korea Południowa, 06273
        • Exelixis Clinical Site #79
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Exelixis Clinical Site #93
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • Exelixis Clinical Site #157
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
        • Exelixis Clinical Site #127
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 06760
        • Exelixis Clinical Site #160
      • Mexico City, Meksyk, 06700
        • Exelixis Clinical Site #133
      • San Luis Potosí City, Meksyk, 78250
        • Exelixis Clinical Site #134
      • Veracruz, Meksyk, 94300
        • Exelixis Clinical Site #153
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Meksyk, 29038
        • Exelixis Clinical Site #141
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksyk, 37000
        • Exelixis Clinical Site #135
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64000
        • Exelixis Clinical Site #132
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Exelixis Clinical Site #214
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Exelixis Clinical Site #215
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
        • Exelixis Clinical Site #244
      • Kassel, Hesse, Niemcy, 34125
        • Exelixis Clinical Site #210
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Exelixis Clinical Site #60
    • Wellington Region
      • Newton, Wellington Region, Nowa Zelandia, 6021
        • Exelixis Clinical Site #62
  • Polska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-507
        • Exelixis Clinical Site #41
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-952
        • Exelixis Clinical Site #24
    • Silesian Voivodeship
      • Mysłowice, Silesian Voivodeship, Polska, 41-400
        • Exelixis Clinical Site #15
  • Rosja
      • Kaluga, Rosja, 248007
        • Exelixis Clinical Site #81
      • Krasnodar, Rosja, 350040
        • Exelixis Clinical Site #95
      • Moscow, Rosja, 115478
        • Exelixis Clinical Site #108
      • Murmansk, Rosja, 183047
        • Exelixis Clinical Site #101
      • Nizhny Novgorod, Rosja, 603137
        • Exelixis Clinical Site #80
      • Saint Petersburg, Rosja, 197758
        • Exelixis Clinical Site #111
      • Saint Petersburg, Rosja, 197758
        • Exelixis Clinical Site #90
      • Sochi, Rosja, 354057
        • Exelixis Clinical Site #73
    • Kursk Oblast
      • Kislino, Kursk Oblast, Rosja, 305524
        • Exelixis Clinical Site #74
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Exelixis Clinical Site #206
      • Iași, Rumunia, 700483
        • Exelixis Clinical Site #209
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
        • Exelixis Clinical Site #204
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
        • Exelixis Clinical Site #211
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400641
        • Exelixis Clinical Site #202
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Exelixis Clinical Site #106
      • Singapore, Singapur, 217562
        • Exelixis Clinical Site #97
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Exelixis Clinical Site #116
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Exelixis Clinical Site #208
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Exelixis Clinical Site #159
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Exelixis Clinical Site #44
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Exelixis Clinical Site #112
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3201
        • Exelixis Clinical Site #200
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
        • Exelixis Clinical Site #2
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Exelixis Clinical Site #207
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Exelixis Clinical Site #109
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Exelixis Clinical Site #54
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Exelixis Clinical Site #58
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Exelixis Clinical Site #191
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Exelixis Clinical Site #4
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Exelixis Clinical Site #195
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Exelixis Clinical Site #120
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Exelixis Clinical Site #6
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Exelixis Clinical Site #7
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Exelixis Clinical Site #11
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Exelixis Clinical Site #5
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Exelixis Clinical Site #8
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Exelixis Clinical Site #1
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Exelixis Clinical Site #14
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Exelixis Clinical Site #76
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7600
        • Exelixis Clinical Site #12
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Exelixis Clinical Site #39
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Exelixis Clinical Site #176
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Exelixis Clinical Site #88
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Exelixis Clinical Site #144
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Exelixis Clinical Site #199
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Exelixis Clinical Site #154
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Exelixis Clinical Site #19
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Exelixis Clinical Site #13
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Exelixis Clinical Site #46
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Exelixis Clinical Site #3
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Exelixis Clinical Site #115
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Exelixis Clinical Site #172
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Exelixis Clinical Site #110
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Exelixis Clinical Site #61
  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Exelixis Clinical Site #143
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Exelixis Clinical Site #183
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Exelixis Clinical Site #96
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Exelixis Clinical Site #139
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Exelixis Clinical Site #119
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Exelixis Clinical Site #162
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Exelixis Clinical Site #161
      • Tainan, Tajwan, 736
        • Exelixis Clinical Site #145
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Exelixis Clinical Site #197
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Exelixis Clinical Site #82
      • Taipei, Tajwan, 10491
        • Exelixis Clinical Site #128
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Exelixisi Clinical Site #100
      • Taoyuan District, Tajwan, 333
        • Exelixis Clinical Site #94
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
        • Exelixis Clinical Site #193
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Exelixis Clinical Site #178
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Exelixis Clinical Site #173
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
        • Exelixis Clinical Site #179
      • Malatya, Turcja (Türkiye), 44280
        • Exelixis Clinical Site #180
    • Instanbul
      • Istanbul, Instanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Exelixis Clinical Site #189
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Exelixis Clinical Site #125
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Exelixis Clinical Site #122
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Exelixis Clinical Site #123
      • Odesa, Ukraina, 65055
        • Exelixis Clinical Site #124
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • Exelixis Clinical Site #138
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Exelixis Clinical Site #140
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Exelixis Clinical Site #25
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Exelixis Clinical Site #26
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Exelixis Clinical Site #158
      • Brescia, Włochy, 25124
        • Exelixis Clinical Site #152
      • Milan, Włochy, 20122
        • Exelixis Clinical Site #147
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Exelixis Clinical Site #149
      • Novara, Włochy, 28100
        • Exelixis Clinical Site #131
      • Roma, Włochy, 00168
        • Exelixis Clinical Site #167
      • Torino, Włochy, 10126
        • Exelixis Clinical Site #177
      • Torino, Włochy, 10128
        • Exelixis Clinical Site #182
      • Udine, Włochy, 33100
        • Exelixis Clinical Site #243
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Włochy, 73039
        • Exelixis Clinical Site #163
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Exelixis Clinical Site #53
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Exelixis Clinical Site #83
      • Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Exelixis Clinical Site #87
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Exelixis Clinical Site #151
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Exelixis Clinical Site #129
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Exelixis Clinical Site #192
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Exelixis Clinical Site #196

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne HCC lub kliniczne rozpoznanie HCC u pacjentów z marskością wątroby za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z wytycznymi AASLD 2018 lub EASL 2018.
  • Osobnik cierpi na chorobę, która nie jest podatna na podejście lecznicze (np. przeszczep, chirurgia, terapia ablacyjna) lub terapię lokoregionalną (np. TACE).
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST 1.1, określona przez badacza.
  • Barcelońska klinika raka wątroby (BCLC) w stadium zaawansowania, kategoria B lub C.
  • Wynik Child-Pugh A.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Znany rak włóknisto-płytkowy, sarkomatoid HCC lub mieszany wątrobowokomórkowy rak dróg żółciowych.
  • Wcześniejsza systemowa terapia przeciwnowotworowa zaawansowanego HCC, w tym między innymi chemioterapia, drobnocząsteczkowe inhibitory kinazy i inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (ICI). Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali miejscową chemioterapię do guza lub dotętniczą; miejscowa terapia przeciwnowotworowa musi zostać zakończona ≥ 28 dni przed randomizacją
  • Radioterapia przerzutów do kości w ciągu 2 tygodni, jakakolwiek inna radioterapia w ciągu 8 tygodni przed randomizacją.
  • Znane przerzuty do mózgu lub choroba zewnątrzoponowa czaszki, o ile nie jest odpowiednio leczona radioterapią i/lub zabiegiem chirurgicznym (w tym radiochirurgicznym) i stabilna przez co najmniej 8 tygodni przed randomizacją.
  • Jednoczesne leczenie przeciwzakrzepowe z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy z zaawansowanym HCC będą otrzymywać kabozantynib 40 miligramów (mg) doustnie, raz dziennie (qd) + atezolizumab 1200 mg w infuzji, raz na 3 tygodnie (q3w)
Lek: Kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 20 mg; podawana doustnie codziennie w dawce 40 mg
Inne nazwy:
  • XL184
  • Cabometyx®
Lek: Kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg; podawana doustnie raz dziennie w dawce 60 mg
Inne nazwy:
  • XL184
  • Cabometyx®
Lek: Atezolizumab
Dostępne jako 1200 mg/20 mL (60 mg/mL) w fiolkach jednodawkowych; podawane jako wlew dożylny (IV) co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Tecentriq®
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym będą otrzymywać sorafenib w dawce 400 mg dwa razy na dobę (bid)
Lek: Sorafenib
Dostarczany w postaci tabletek 200 mg; podawana doustnie dwa razy dziennie w dawce 400 mg
Inne nazwy:
  • Nexavar®
Inny: Ramię z monoterapią kabozantynibem
Uczestnicy z zaawansowanym HCC otrzymają kabozantynib 60 mg qd
Lek: Kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 20 mg; podawana doustnie codziennie w dawce 40 mg
Inne nazwy:
  • XL184
  • Cabometyx®
Lek: Kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg; podawana doustnie raz dziennie w dawce 60 mg
Inne nazwy:
  • XL184
  • Cabometyx®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS) dla ramienia eksperymentalnego w porównaniu z ramieniem kontrolnym w populacji PFS Intent to Treat (PITT)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej randomizacji uczestnika do 28 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do wcześniejszego z dwóch zdarzeń: daty progresji radiologicznej, zdefiniowanej jako 20% wzrost sumy najdłuższych średnic zmian docelowych lub jednoznacznego pojawienia się nowych zmian, lub progresji choroby niecelowanej według Ślepego Niezależnego Komitetu Radiologicznego (BIRC), albo daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) wersja 1.1.
Od daty pierwszej randomizacji uczestnika do 28 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną w populacji ITT
Ramy czasowe: Od daty pierwszej randomizacji uczestnika do 36 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty pierwszej randomizacji uczestnika do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS dla ramienia z samodzielnym zastosowaniem kabozantynibu w porównaniu z ramieniem kontrolnym w populacji ITT
Ramy czasowe: Od daty pierwszej randomizacji uczestnika do 28 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do wcześniejszej z następujących dat: daty postępu radiologicznego według BIRC lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny według RECIST wersja 1.1.
Od daty pierwszej randomizacji uczestnika do 28 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Exelixis

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Exelixis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XL184-312
  • 2024-516479-34-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Kabozantynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj