Исследование кабозантиниба в комбинации с атезолизумабом по сравнению с сорафенибом у пациентов с прогрессирующим ГЦР, которые ранее не получали системную противораковую терапию (COSMIC-312)
25 ноября 2025 г. обновлено: Exelixis
Рандомизированное контролируемое исследование фазы 3 кабозантиниба (XL184) в комбинации с атезолизумабом по сравнению с сорафенибом у субъектов с запущенной гепатоцеллюлярной карциномой, которые ранее не получали системную противораковую терапию
Это исследование фазы 3 оценивает безопасность и эффективность кабозантиниба в комбинации с атезолизумабом по сравнению со стандартным лечением сорафенибом у взрослых с распространенным гепатоцеллюлярным раком (ГЦК), которые ранее не получали системной противоопухолевой терапии.
Будет зарегистрирована группа монотерапии кабозантинибом, в которой субъекты получают монотерапию кабозантинибом, чтобы определить его вклад в общую безопасность и эффективность комбинации с атезолизумабом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, открытое, контролируемое исследование фазы 3 кабозантиниба в комбинации с атезолизумабом по сравнению с сорафенибом у взрослых с распространенным ГЦК, которые ранее не получали системную противораковую терапию в условиях позднего ГЦР.
Основная цель этого исследования — оценить влияние кабозантиниба в комбинации с атезолизумабом на продолжительность выживаемости без прогрессирования (ВБП) и продолжительность общей выживаемости (ОВ) по сравнению с сорафенибом.
Второстепенной задачей является оценка активности монотерапии кабозантинибом по сравнению с сорафенибом у этой популяции пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
837
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Exelixis Clinical Site #78
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Exelixis Clinical Site #165
-
Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
- Exelixis Clinical Site #171
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- Exelixis Clinical Site #126
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Exelixis Clinical Site #155
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
- Exelixis Clinical Site #142
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Австралия
- Exelixis Clinical Site #17
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Exelixis Clinical Site #107
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Exelixis Clinical Site #166
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Exelixis Clinical Site #72
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Exelixis Clinical Site #190
-
-
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Exelixis Clinical Site #174
-
-
Carinthia
-
Klagenfurt, Carinthia, Австрия, 9020
- Exelixis Clinical Site #150
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Австрия, 3100
- Exelixis Clinical Site #137
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8036
- Exelixis Clinical Site #198
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Австрия, 4010
- Exelixis Clinical Site #64
-
-
-
-
Buenos Aires
-
City of Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1118AAT
- Exelixis Clinical Site #217
-
City of Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1199ABB
- Exelixis Clinical Site #213
-
City of Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1264AAA
- Exelixis Clinical Site #216
-
Pilar, Buenos Aires, Аргентина, B1629ODT
- Exelixis Clinical Site #219
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
- Exelixis Clinical Site #220
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000CVB
- Exelixis Clinical Site #201
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Exelixis Clinical Site #65
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Exelixis Clinical Site #169
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Exelixis Clinical Site #148
-
Haine-Saint-Paul, Бельгия, 7100
- Exelixis Clinical Site #57
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Exelixis Clinical Site #188
-
Liège, Бельгия, 4000
- Exelixis Clinical Site #102
-
-
California
-
Brussels, California, Бельгия, 1070
- Exelixis Clinical Site #50
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 04543-000
- Exelixis Clinical Site #91
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40110-060
- Exelixis Clinical Site #184
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30110-022
- Exelixis Clinical Site #89
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-090
- Exelixis Clinical Site #98
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 81520-060
- Exelixis Clinical Site #113
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90050-170
- Exelixis Clinical Site #203
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
- Exelixis Clinical Site #175
-
Jaú, São Paulo, Бразилия, 17210-120
- Exelixis Clinical Site #121
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01246-900
- Exelixis Clinical Site #186
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01321-001
- Exelixis Clinical Site #156
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01509-010
- Exelixis Clinical Site #187
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04538-132
- Exelixis Clinical Site #181
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Exelixis Clinical Site #140
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Exelixis Clinical Site #25
-
Szeged, Венгрия, 6720
- Exelixis Clinical Site #26
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13125
- Exelixis Clinical Site #214
-
Hamburg, Германия, 20246
- Exelixis Clinical Site #215
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
- Exelixis Clinical Site #244
-
Kassel, Hesse, Германия, 34125
- Exelixis Clinical Site #210
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Exelixis Clinical Site #146
-
Hong Kong, Гонконг
- Exelixis Clinical Site #42
-
Hong Kong, Гонконг
- Exelixis Clinical Site #9
-
-
-
-
-
Batumi, Грузия, 6000
- Exelixis Clinical Site #69
-
Tbilisi, Грузия, 0112
- Exelixis Clinical Site #66
-
Tbilisi, Грузия, 0114
- Exelixis Clinical Site #68
-
Tbilisi, Грузия, 0144
- Exelixis Clinical Site #67
-
Tbilisi, Грузия, 0186
- Exelixis Clinical Site #70
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Exelixis Clinical Site #30
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Exelixis Clinical Site #33
-
Ramat Gan, Израиль, 5262101
- Exelixis Clinical Site #40
-
Rehovot, Израиль, 7661041
- Exelixis Clinical Site #35
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, 8
- Exelixis Clinical Site #170
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08908
- Exelixis Clinical Site #103
-
Madrid, Испания, 28007
- Exelixis Clinical Site #164
-
Madrid, Испания, 28046
- Exelixis Clinical Site #63
-
Valencia, Испания, 46009
- Exelixis Clinical Site #168
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Exelixis Clinical Site #45
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Exelixis Clinical Site #28
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Exelixis Clinical Site #21
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Exelixis Clinical Site #22
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Exelixis Clinical Site #59
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Exelixis Clinical Site #158
-
Brescia, Италия, 25124
- Exelixis Clinical Site #152
-
Milan, Италия, 20122
- Exelixis Clinical Site #147
-
Napoli, Италия, 80131
- Exelixis Clinical Site #149
-
Novara, Италия, 28100
- Exelixis Clinical Site #131
-
Roma, Италия, 00168
- Exelixis Clinical Site #167
-
Torino, Италия, 10126
- Exelixis Clinical Site #177
-
Torino, Италия, 10128
- Exelixis Clinical Site #182
-
Udine, Италия, 33100
- Exelixis Clinical Site #243
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Италия, 73039
- Exelixis Clinical Site #163
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Exelixis Clinical Site #53
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
- Exelixis Clinical Site #71
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- Exelixis Clinical Site #205
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
- Exelixis Clinical Site #34
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Exelixis Clinical Site #222
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Exelixis Clinical Site #194
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Exelixis Clinical Site #212
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Exelixis Clinical Site #85
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100034
- Exelixis Site #239
-
Beijing, Китай, 100050
- Exelixis Clinical Site #237
-
Shanghai, Китай, 200001
- Exelixis Site #240
-
Shanghai, Китай, 201305
- Exelixis Clinical Site #232
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230036
- Exelixis Clinical Site #233
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Exelixis Clinical Site #228
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361004
- Exelixis Clinical Site #225
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510280
- Exelixis Clinical Site #242
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- Exelixis Clinical Site #227
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
- Exelixis Clinical Site #230
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- Exelixis Clinical Site #231
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Exelixis Clinical Site #224
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Exelixis Site #241
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
- Exelixis Clinical Site #185
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Exelixis Clinical Site #221
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Exelixis Clinical Site #238
-
-
Jiansu
-
Jiangyin, Jiansu, Китай, 214400
- Exelixis Clinical Site #234
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130012
- Exelixis Clinical Site #246
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- Exelixis Clinical Site #229
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110006
- Exelixis Clinical Site #236
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Китай, 276000
- Exelixis Clinical Site #226
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Exelixis Clinical Site #235
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
- Exelixis Clinical Site #218
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Exelixis Clinical Site #223
-
-
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Колумбия, 230002
- Exelixis Clinical Site #130
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика, 06760
- Exelixis Clinical Site #160
-
Mexico City, Мексика, 06700
- Exelixis Clinical Site #133
-
San Luis Potosí City, Мексика, 78250
- Exelixis Clinical Site #134
-
Veracruz, Мексика, 94300
- Exelixis Clinical Site #153
-
-
Chiapas
-
Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Мексика, 29038
- Exelixis Clinical Site #141
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Мексика, 37000
- Exelixis Clinical Site #135
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64000
- Exelixis Clinical Site #132
-
-
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Exelixis Clinical Site #36
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
- Exelixis Clinical Site #92
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1105 AZ
- Exelixis Clinical Site #52
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 GD
- Exelixis Clinical Site #84
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Exelixis Clinical Site #60
-
-
Wellington Region
-
Newton, Wellington Region, Новая Зеландия, 6021
- Exelixis Clinical Site #62
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-507
- Exelixis Clinical Site #41
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-952
- Exelixis Clinical Site #24
-
-
Silesian Voivodeship
-
Mysłowice, Silesian Voivodeship, Польша, 41-400
- Exelixis Clinical Site #15
-
-
-
-
-
Kaluga, Россия, 248007
- Exelixis Clinical Site #81
-
Krasnodar, Россия, 350040
- Exelixis Clinical Site #95
-
Moscow, Россия, 115478
- Exelixis Clinical Site #108
-
Murmansk, Россия, 183047
- Exelixis Clinical Site #101
-
Nizhny Novgorod, Россия, 603137
- Exelixis Clinical Site #80
-
Saint Petersburg, Россия, 197758
- Exelixis Clinical Site #111
-
Saint Petersburg, Россия, 197758
- Exelixis Clinical Site #90
-
Sochi, Россия, 354057
- Exelixis Clinical Site #73
-
-
Kursk Oblast
-
Kislino, Kursk Oblast, Россия, 305524
- Exelixis Clinical Site #74
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 022328
- Exelixis Clinical Site #206
-
Iași, Румыния, 700483
- Exelixis Clinical Site #209
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400015
- Exelixis Clinical Site #204
-
Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400015
- Exelixis Clinical Site #211
-
Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400641
- Exelixis Clinical Site #202
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169610
- Exelixis Clinical Site #106
-
Singapore, Сингапур, 217562
- Exelixis Clinical Site #97
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Exelixis Clinical Site #116
-
-
-
-
England
-
Bristol, England, Соединенное Королевство, BS2 8ED
- Exelixis Clinical Site #83
-
Cambridge, England, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Exelixis Clinical Site #87
-
London, England, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Exelixis Clinical Site #151
-
London, England, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Exelixis Clinical Site #129
-
Manchester, England, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Exelixis Clinical Site #192
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT9 7AB
- Exelixis Clinical Site #196
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Exelixis Clinical Site #208
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- Exelixis Clinical Site #159
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Exelixis Clinical Site #44
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Exelixis Clinical Site #112
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-3201
- Exelixis Clinical Site #200
-
Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
- Exelixis Clinical Site #2
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
- Exelixis Clinical Site #207
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Exelixis Clinical Site #109
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Exelixis Clinical Site #54
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Exelixis Clinical Site #58
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Exelixis Clinical Site #191
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Exelixis Clinical Site #4
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Exelixis Clinical Site #195
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Exelixis Clinical Site #120
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
- Exelixis Clinical Site #6
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Exelixis Clinical Site #7
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
- Exelixis Clinical Site #11
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
- Exelixis Clinical Site #5
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Exelixis Clinical Site #8
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
- Exelixis Clinical Site #1
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Exelixis Clinical Site #14
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- Exelixis Clinical Site #76
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7600
- Exelixis Clinical Site #12
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
- Exelixis Clinical Site #39
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Exelixis Clinical Site #176
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Exelixis Clinical Site #88
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Exelixis Clinical Site #144
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Exelixis Clinical Site #199
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Exelixis Clinical Site #154
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Exelixis Clinical Site #19
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Exelixis Clinical Site #13
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Exelixis Clinical Site #46
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
- Exelixis Clinical Site #3
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Exelixis Clinical Site #143
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Exelixis Clinical Site #183
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Таиланд, 10330
- Exelixis Clinical Site #96
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Таиланд, 90110
- Exelixis Clinical Site #139
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 500
- Exelixis Clinical Site #119
-
Kaohsiung City, Тайвань, 833
- Exelixis Clinical Site #162
-
Taichung, Тайвань, 407
- Exelixis Clinical Site #161
-
Tainan, Тайвань, 736
- Exelixis Clinical Site #145
-
Tainan, Тайвань, 704
- Exelixis Clinical Site #197
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Exelixis Clinical Site #82
-
Taipei, Тайвань, 10491
- Exelixis Clinical Site #128
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Exelixisi Clinical Site #100
-
Taoyuan District, Тайвань, 333
- Exelixis Clinical Site #94
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06010
- Exelixis Clinical Site #193
-
Ankara, Турция (Туркие), 06230
- Exelixis Clinical Site #178
-
Edirne, Турция (Туркие), 22030
- Exelixis Clinical Site #173
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34214
- Exelixis Clinical Site #179
-
Malatya, Турция (Туркие), 44280
- Exelixis Clinical Site #180
-
-
Instanbul
-
Istanbul, Instanbul, Турция (Туркие), 34098
- Exelixis Clinical Site #189
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Украина, 58013
- Exelixis Clinical Site #125
-
Dnipro, Украина, 49102
- Exelixis Clinical Site #122
-
Kharkiv, Украина, 61070
- Exelixis Clinical Site #123
-
Odesa, Украина, 65055
- Exelixis Clinical Site #124
-
Uzhhorod, Украина, 88000
- Exelixis Clinical Site #138
-
-
-
-
-
Cebu City, Филиппины, 6000
- Exelixis Clinical Site #118
-
Pasig, Филиппины, 1605
- Exelixis Clinical Site #117
-
Quezon City, Филиппины, 1102
- Exelixis Clinical Site #136
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Exelixis Clinical Site #43
-
Besançon, Франция, 25030
- Exelixis Clinical Site #27
-
Bondy, Франция, 93140
- Exelixis Clinical Site #56
-
Caen, Франция, 14033
- Exelixis Clinical Site #29
-
Clichy, Франция, 92110
- Exelixis Clinical Site #48
-
Grenoble, Франция, 38043
- Exelixis Clinical Site #23
-
Lille, Франция, 59037
- Exelixis Clinical Site #55
-
Lyon, Франция, 69317
- Exelixis Clinical Site #16
-
Montbéliard, Франция, 25250
- Exelixis Clinical Site #31
-
Montpellier, Франция, 34295
- Exelixis Clinical Site #49
-
Nantes, Франция, 44093
- Exelixis Clinical Site #47
-
Nice, Франция, 06202
- Exelixis Clinical Site #51
-
Pessac, Франция, 33604
- Exelixis Clinical Site #20
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
- Exelixis Clinical Site #32
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Чехия, 500 05
- Exelixis Clinical Site #18
-
Olomouc, Чехия, 779 00
- Exelixis Clinical Site #37
-
Prague, Чехия, 140 59
- Exelixis Clinical Site #10
-
Prague, Чехия, 150 06
- Exelixis Clinical Site #38
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Exelixis Clinical Site #115
-
Bern, Швейцария, 3010
- Exelixis Clinical Site #172
-
Sankt Gallen, Швейцария, 9007
- Exelixis Clinical Site #110
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Exelixis Clinical Site #61
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 47392
- Exelixis Clinical Site #77
-
Busan, Южная Корея, 49201
- Exelixis Clinical Site #86
-
Busan, Южная Корея, 49241
- Exelixis Clinical Site #114
-
Incheon, Южная Корея, 22332
- Exelixis Clinical Site #75
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Exelixis Clinical Site #104
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Exelixis Clinical Site #105
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Exelixis Clinical Site #99
-
Seoul, Южная Корея, 06273
- Exelixis Clinical Site #79
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Exelixis Clinical Site #93
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
- Exelixis Clinical Site #157
-
Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16499
- Exelixis Clinical Site #127
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологический или цитологический диагноз ГЦК или клинический диагноз ГЦР у пациентов с циррозом печени с помощью КТ или МРТ в соответствии с рекомендациями AASLD 2018 или EASL 2018.
- Субъект имеет заболевание, которое не поддается радикальному лечению (например, трансплантации, хирургическому вмешательству, абляционной терапии) или локорегионарной терапии (например, ТАСЕ).
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST 1.1, установленное исследователем.
- Рак печени в Барселонской клинике (BCLC), стадия категории B или C.
- Оценка Чайлд-Пью А.
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
Критерий исключения:
- Известная фиброламеллярная карцинома, саркоматоидная ГЦК или смешанная гепатоцеллюлярная холангиокарцинома.
- Предшествующая системная противораковая терапия для распространенного ГЦК, включая, помимо прочего, химиотерапию, низкомолекулярные ингибиторы киназы и ингибиторы иммунных контрольных точек (ICI). Субъекты, получившие локальную внутриопухолевую или артериальную химиотерапию, имеют право; местная противоопухолевая терапия должна быть завершена за ≥ 28 дней до рандомизации
- Лучевая терапия метастазов в кости в течение 2 недель, любая другая лучевая терапия в течение 8 недель до рандомизации.
- Известные метастазы в головной мозг или краниальное эпидуральное заболевание, если пациент не получил адекватного лечения с помощью лучевой терапии и/или хирургического вмешательства (включая радиохирургию) и не был стабилен в течение как минимум 8 недель до рандомизации.
- Сопутствующая антикоагулянтная терапия пероральными антикоагулянтами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Участники с распространённой ГЦК будут получать кабозантиниб 40 миллиграммов (мг) перорально, один раз в день (qd) + атезолизумаб 1200 мг инфузионно, один раз в 3 недели (q3w)
|
Поставляется в виде таблеток по 20 мг; вводят внутрь ежедневно по 40 мг
Другие имена:
Поставляется в виде таблеток по 60 мг; вводят перорально 1 раз в сутки по 60 мг.
Другие имена:
Поставляется в виде 1200 мг/20 мл (60 мг/мл) в флаконах для однократного применения; вводится в виде внутривенной (IV) инфузии каждые 3 недели (q3w)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники с прогрессирующим ГЦР будут получать сорафениб по 400 мг два раза в день (дважды в сутки)
|
Поставляется в виде таблеток по 200 мг; назначают внутрь 2 раза в сутки по 400 мг.
Другие имена:
|
|
Другой: Рукав монотерапии кабозантинибом
Участники с распространённым ГЦК будут получать кабозантиниб 60 мг один раз в сутки
|
Поставляется в виде таблеток по 20 мг; вводят внутрь ежедневно по 40 мг
Другие имена:
Поставляется в виде таблеток по 60 мг; вводят перорально 1 раз в сутки по 60 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессия-бесплатная выживаемость (PFS) для экспериментальной группы в сравнении с контрольной группой в популяции PITT (намерение лечить по критерию PFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации первого участника до 28 месяцев
|
ПВБ определялся как время от рандомизации до более ранней из следующих дат: даты рентгенологического прогрессирования, определяемого как 20% увеличение суммы наибольших диаметров целевых поражений, или явного появления новых поражений, или прогрессирования нецелевого заболевания по оценке Слепого Независимого Радиологического Комитета (СНРК), или даты смерти от любой причины согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
|
С даты рандомизации первого участника до 28 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОВ) для экспериментальной группы по сравнению с контрольной группой в популяции ITT
Временное ограничение: С момента рандомизации первого участника до 36 месяцев
|
Общая выживаемость определялась как время от момента рандомизации до смерти от любой причины.
|
С момента рандомизации первого участника до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PFS для группы монотерапии кабозантинибом по сравнению с контрольной группой в популяции ITT
Временное ограничение: С даты первой рандомизации участника до 28 месяцев
|
PFS определялся как время от рандомизации до более ранней из двух дат: либо даты рентгенологического прогрессирования по оценке BIRC, либо даты смерти от любой причины согласно RECIST версии 1.1.
|
С даты первой рандомизации участника до 28 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Exelixis
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kelley RK, Rimassa L, Cheng AL, Kaseb A, Qin S, Zhu AX, Chan SL, Melkadze T, Sukeepaisarnjaroen W, Breder V, Verset G, Gane E, Borbath I, Rangel JDG, Ryoo BY, Makharadze T, Merle P, Benzaghou F, Banerjee K, Hazra S, Fawcett J, Yau T. Cabozantinib plus atezolizumab versus sorafenib for advanced hepatocellular carcinoma (COSMIC-312): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Aug;23(8):995-1008. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00326-6. Epub 2022 Jul 4.
- Kelley RK, W Oliver J, Hazra S, Benzaghou F, Yau T, Cheng AL, Rimassa L. Cabozantinib in combination with atezolizumab versus sorafenib in treatment-naive advanced hepatocellular carcinoma: COSMIC-312 Phase III study design. Future Oncol. 2020 Jul;16(21):1525-1536. doi: 10.2217/fon-2020-0283. Epub 2020 Jun 3.
- Yau T, Kaseb A, Cheng AL, Qin S, Zhu AX, Chan SL, Melkadze T, Sukeepaisarnjaroen W, Breder V, Verset G, Gane E, Borbath I, Rangel JDG, Ryoo BY, Makharadze T, Merle P, Benzaghou F, Milwee S, Wang Z, Curran D, Kelley RK, Rimassa L. Cabozantinib plus atezolizumab versus sorafenib for advanced hepatocellular carcinoma (COSMIC-312): final results of a randomised phase 3 study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2024 Apr;9(4):310-322. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00454-5. Epub 2024 Feb 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Новообразования
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Органические химические вещества
- Пиридины
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Амиды
- Бензольные производные
- Мочевина
- Кислоты, гетероциклические
- Соединенные соединения
- Ниацинамид
- Никотиновые кислоты
- Сорафениб
- Атезолизумаб
- кабозантиниб
Другие идентификационные номера исследования
- XL184-312
- 2024-516479-34-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйСветлоклеточная аденокарцинома эндометрия | Смешанноклеточная аденокарцинома эндометрия | Серозная аденокарцинома эндометрия | Аденосквамозная карцинома эндометрия | Карциносаркома тела матки | Метастатическая эндометриоидная аденокарцинома | Повторяющаяся злокачественная маточная корпус новообразование и другие заболеванияСоединенные Штаты, Канада
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyАктивный, не рекрутирующийСветлоклеточная аденокарцинома эндометрия | Серозная аденокарцинома эндометрия | Аденокарцинома эндометрия | Аденосквамозная карцинома эндометрия | Повторяющаяся злокачественная маточная корпус новообразование | Карцинома или карциносаркома на стадии IIIA от стадии AJCC V7 | Карцинома или карциносаркома... и другие заболеванияСоединенные Штаты