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Estudo de Cabozantinibe em Combinação com Atezolizumabe Versus Sorafenibe em Indivíduos com CHC Avançado que Não Receberam Terapia Anticancerígena Sistêmica Anterior (COSMIC-312)

20 de março de 2024 atualizado por: Exelixis

Um estudo randomizado e controlado de fase 3 de cabozantinibe (XL184) em combinação com atezolizumabe versus sorafenibe em indivíduos com carcinoma hepatocelular avançado que não receberam terapia anticancerígena sistêmica anterior

Este estudo de Fase 3 avalia a segurança e a eficácia de cabozantinibe em combinação com atezolizumabe versus o tratamento padrão sorafenibe em adultos com carcinoma hepatocelular (CHC) avançado que não receberam terapia anticancerígena sistêmica anterior. Um braço cabozantinibe de agente único será inscrito no qual os indivíduos receberão cabozantinibe de agente único para determinar sua contribuição para a segurança e eficácia geral da combinação com atezolizumabe.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e controlado de Fase 3 de cabozantinibe em combinação com atezolizumabe versus sorafenibe em adultos com CHC avançado que não receberam terapia anticancerígena sistêmica anterior no cenário de CHC avançado. O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito de cabozantinibe em combinação com atezolizumabe na duração da sobrevida livre de progressão (PFS) e na duração da sobrevida global (OS) versus sorafenibe. O objetivo secundário é avaliar a atividade do cabozantinibe como agente único em comparação com o sorafenibe nessa população de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

837

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Exelixis Clinical Site #214
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Exelixis Clinical Site #215
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
        • Exelixis Clinical Site #244
      • Kassel, Hessen, Alemanha, 34125
        • Exelixis Clinical Site #210
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Exelixis Clinical Site #217
      • City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Exelixis Clinical Site #213
      • City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Exelixis Clinical Site #216
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Exelixis Clinical Site #219
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Exelixis Clinical Site #220
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
        • Exelixis Clinical Site #201
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Exelixis Clinical Site #78
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Exelixis Clinical Site #165
      • Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
        • Exelixis Clinical Site #171
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • Exelixis Clinical Site #126
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Exelixis Clinical Site #155
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
        • Exelixis Clinical Site #142
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrália
        • Exelixis Clinical Site #17
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Exelixis Clinical Site #107
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Exelixis Clinical Site #166
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Exelixis Clinical Site #72
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Exelixis Clinical Site #190
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04543-000
        • Exelixis Clinical Site #91
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40110-060
        • Exelixis Clinical Site #184
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30110-022
        • Exelixis Clinical Site #89
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30130-090
        • Exelixis Clinical Site #98
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 81520-060
        • Exelixis Clinical Site #113
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90050-170
        • Exelixis Clinical Site #203
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784-400
        • Exelixis Clinical Site #175
      • Jaú, SP, Brasil, 17210-120
        • Exelixis Clinical Site #121
      • São Paulo, SP, Brasil, 01246-900
        • Exelixis Clinical Site #186
      • São Paulo, SP, Brasil, 01321-001
        • Exelixis Clinical Site #156
      • São Paulo, SP, Brasil, 01509-010
        • Exelixis Clinical Site #187
      • São Paulo, SP, Brasil, 04538-132
        • Exelixis Clinical Site #181
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Exelixis Clinical Site #65
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Exelixis Clinical Site #169
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Exelixis Clinical Site #148
      • Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
        • Exelixis Clinical Site #57
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Exelixis Clinical Site #188
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Exelixis Clinical Site #102
    • California
      • Brussels, California, Bélgica, 1070
        • Exelixis Clinical Site #50
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Exelixis Clinical Site #71
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Exelixis Clinical Site #205
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Exelixis Clinical Site #34
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Exelixis Clinical Site #222
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Exelixis Clinical Site #194
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Exelixis Clinical Site #212
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Exelixis Clinical Site #85
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Exelixis Site #239
      • Beijing, China, 100050
        • Exelixis Clinical Site #237
      • Shanghai, China, 200001
        • Exelixis Site #240
      • Shanghai, China, 201305
        • Exelixis Clinical Site #232
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230036
        • Exelixis Clinical Site #233
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Exelixis Clinical Site #228
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Exelixis Clinical Site #225
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Exelixis Clinical Site #242
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Exelixis Clinical Site #227
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Exelixis Clinical Site #230
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Exelixis Clinical Site #231
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Exelixis Clinical Site #224
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Exelixis Site #241
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Exelixis Clinical Site #185
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Exelixis Clinical Site #221
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Exelixis Clinical Site #238
    • Jiansu
      • Jiangyin, Jiansu, China, 214400
        • Exelixis Clinical Site #234
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Exelixis Clinical Site #246
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Exelixis Clinical Site #229
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110006
        • Exelixis Clinical Site #236
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Exelixis Clinical Site #226
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Exelixis Clinical Site #235
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Exelixis Clinical Site #218
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Exelixis Clinical Site #223
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • Exelixis Clinical Site #106
      • Singapore, Cingapura, 217562
        • Exelixis Clinical Site #97
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Exelixis Clinical Site #116
  • Colômbia
    • Cordoba
      • Montería, Cordoba, Colômbia, 230002
        • Exelixis Clinical Site #130
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Exelixis Clinical Site #103
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Exelixis Clinical Site #164
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Exelixis Clinical Site #63
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Exelixis Clinical Site #168
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Exelixis Clinical Site #45
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Exelixis Clinical Site #28
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Exelixis Clinical Site #21
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Exelixis Clinical Site #22
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Exelixis Clinical Site #59
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Exelixis Clinical Site #208
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Exelixis Clinical Site #159
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Exelixis Clinical Site #44
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Exelixis Clinical Site #112
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
        • Exelixis Clinical Site #200
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • Exelixis Clinical Site #2
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Exelixis Clinical Site #207
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Exelixis Clinical Site #109
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Exelixis Clinical Site #54
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Exelixis Clinical Site #58
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Exelixis Clinical Site #191
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Exelixis Clinical Site #4
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Exelixis Clinical Site #195
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Exelixis Clinical Site #120
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Exelixis Clinical Site #6
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Exelixis Clinical Site #7
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Exelixis Clinical Site #11
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Exelixis Clinical Site #5
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Exelixis Clinical Site #8
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Exelixis Clinical Site #1
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Exelixis Clinical Site #14
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Exelixis Clinical Site #76
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7600
        • Exelixis Clinical Site #12
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Exelixis Clinical Site #39
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Exelixis Clinical Site #176
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Exelixis Clinical Site #88
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Exelixis Clinical Site #144
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Exelixis Clinical Site #199
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Exelixis Clinical Site #154
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Exelixis Clinical Site #19
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Exelixis Clinical Site #13
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Exelixis Clinical Site #46
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Exelixis Clinical Site #3
  • Federação Russa
      • Kaluga, Federação Russa, 248007
        • Exelixis Clinical Site #81
      • Krasnodar, Federação Russa, 350040
        • Exelixis Clinical Site #95
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Exelixis Clinical Site #108
      • Murmansk, Federação Russa, 183047
        • Exelixis Clinical Site #101
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603137
        • Exelixis Clinical Site #80
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Exelixis Clinical Site #111
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Exelixis Clinical Site #90
      • Sochi, Federação Russa, 354057
        • Exelixis Clinical Site #73
    • Kursk Region
      • Kislino, Kursk Region, Federação Russa, 305524
        • Exelixis Clinical Site #74
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Exelixis Clinical Site #118
      • Pasig City, Filipinas, 1605
        • Exelixis Clinical Site #117
      • Quezon City, Filipinas, 1102
        • Exelixis Clinical Site #136
  • França
      • Amiens, França, 80054
        • Exelixis Clinical Site #43
      • Besancon, França, 25030
        • Exelixis Clinical Site #27
      • Bondy Cedex, França, 93140
        • Exelixis Clinical Site #56
      • Caen Cedex 09, França, 14033
        • Exelixis Clinical Site #29
      • Clichy, França, 92110
        • Exelixis Clinical Site #48
      • Grenoble, França, 38043
        • Exelixis Clinical Site #23
      • Lille Cedex, França, 59037
        • Exelixis Clinical Site #55
      • Lyon Cedex 4, França, 69317
        • Exelixis Clinical Site #16
      • Montbeliard, França, 25250
        • Exelixis Clinical Site #31
      • Montpellier, França, 34295
        • Exelixis Clinical Site #49
      • Nantes, França, 44093
        • Exelixis Clinical Site #47
      • Nice, França, 06202
        • Exelixis Clinical Site #51
      • Pessac, França, 33604
        • Exelixis Clinical Site #20
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
        • Exelixis Clinical Site #32
  • Geórgia
      • Batumi, Geórgia, 6000
        • Exelixis Clinical Site #69
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • Exelixis Clinical Site #66
      • Tbilisi, Geórgia, 0114
        • Exelixis Clinical Site #68
      • Tbilisi, Geórgia, 0144
        • Exelixis Clinical Site #67
      • Tbilisi, Geórgia, 0186
        • Exelixis Clinical Site #70
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Exelixis Clinical Site #36
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
        • Exelixis Clinical Site #92
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
        • Exelixis Clinical Site #52
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 GD
        • Exelixis Clinical Site #84
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Exelixis Clinical Site #146
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Exelixis Clinical Site #42
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Exelixis Clinical Site #9
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Exelixis Clinical Site #140
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Exelixis Clinical Site #25
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Exelixis Clinical Site #26
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Exelixis Clinical Site #170
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Exelixis Clinical Site #30
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Exelixis Clinical Site #33
      • Ramat-Gan, Israel, 5262101
        • Exelixis Clinical Site #40
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Exelixis Clinical Site #35
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Exelixis Clinical Site #158
      • Brescia, Itália, 25124
        • Exelixis Clinical Site #152
      • Milan, Itália, 20122
        • Exelixis Clinical Site #147
      • Napoli, Itália, 80131
        • Exelixis Clinical Site #149
      • Novara, Itália, 28100
        • Exelixis Clinical Site #131
      • Roma, Itália, 00168
        • Exelixis Clinical Site #167
      • Torino, Itália, 10126
        • Exelixis Clinical Site #177
      • Torino, Itália, 10128
        • Exelixis Clinical Site #182
      • Udine, Itália, 33100
        • Exelixis Clinical Site #243
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Itália, 73039
        • Exelixis Clinical Site #163
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Exelixis Clinical Site #53
  • México
      • Ciudad De México, México, 06700
        • Exelixis Clinical Site #133
      • Mexico City, México, 06760
        • Exelixis Clinical Site #160
      • San Luis Potosí, México, 78250
        • Exelixis Clinical Site #134
      • Veracruz, México, 94300
        • Exelixis Clinical Site #153
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, México, 29038
        • Exelixis Clinical Site #141
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, México, 37000
        • Exelixis Clinical Site #135
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64000
        • Exelixis Clinical Site #132
  • Nova Zelândia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Exelixis Clinical Site #60
    • Wellington
      • Newton, Wellington, Nova Zelândia, 6021
        • Exelixis Clinical Site #62
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06010
        • Exelixis Clinical Site #193
      • Ankara, Peru, 06230
        • Exelixis Clinical Site #178
      • Edirne, Peru, 22030
        • Exelixis Clinical Site #173
      • Istanbul, Peru, 34214
        • Exelixis Clinical Site #179
      • Malatya, Peru, 44280
        • Exelixis Clinical Site #180
    • Instanbul
      • Istanbul, Instanbul, Peru, 34098
        • Exelixis Clinical Site #189
  • Polônia
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-507
        • Exelixis Clinical Site #41
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-952
        • Exelixis Clinical Site #24
    • Slaskie
      • Mysłowice, Slaskie, Polônia, 41-400
        • Exelixis Clinical Site #15
  • Reino Unido
    • England
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
        • Exelixis Clinical Site #83
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Exelixis Clinical Site #87
      • London, England, Reino Unido, NW3 2QG
        • Exelixis Clinical Site #151
      • London, England, Reino Unido, W12 0HS
        • Exelixis Clinical Site #129
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • Exelixis Clinical Site #192
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
        • Exelixis Clinical Site #196
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 47392
        • Exelixis Clinical Site #77
      • Busan, Republica da Coréia, 49201
        • Exelixis Clinical Site #86
      • Busan, Republica da Coréia, 49241
        • Exelixis Clinical Site #114
      • Incheon, Republica da Coréia, 22332
        • Exelixis Clinical Site #75
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Exelixis Clinical Site #104
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Exelixis Clinical Site #105
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Exelixis Clinical Site #99
      • Seoul, Republica da Coréia, 06273
        • Exelixis Clinical Site #79
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Exelixis Clinical Site #93
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
        • Exelixis Clinical Site #157
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16499
        • Exelixis Clinical Site #127
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 022328
        • Exelixis Clinical Site #206
      • Iaşi, Romênia, 700483
        • Exelixis Clinical Site #209
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015
        • Exelixis Clinical Site #204
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015
        • Exelixis Clinical Site #211
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400641
        • Exelixis Clinical Site #202
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Exelixis Clinical Site #115
      • Bern, Suíça, 3010
        • Exelixis Clinical Site #172
      • Saint Gallen, Suíça, 9007
        • Exelixis Clinical Site #110
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Exelixis Clinical Site #61
  • Tailândia
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Exelixis Clinical Site #143
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Exelixis Clinical Site #183
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailândia, 10330
        • Exelixis Clinical Site #96
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Tailândia, 90110
        • Exelixis Clinical Site #139
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Exelixis Clinical Site #119
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Exelixis Clinical Site #162
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Exelixis Clinical Site #161
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Exelixis Clinical Site #145
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Exelixis Clinical Site #197
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Exelixis Clinical Site #82
      • Taipei, Taiwan, 10491
        • Exelixis Clinical Site #128
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Exelixisi Clinical Site #100
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Exelixis Clinical Site #94
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 05
        • Exelixis Clinical Site #18
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Exelixis Clinical Site #37
      • Praha 4, Tcheca, 140 59
        • Exelixis Clinical Site #10
      • Praha 5, Tcheca, 150 06
        • Exelixis Clinical Site #38
  • Ucrânia
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58013
        • Exelixis Clinical Site #125
      • Dnipro, Ucrânia, 49102
        • Exelixis Clinical Site #122
      • Kharkiv, Ucrânia, 61070
        • Exelixis Clinical Site #123
      • Odesa, Ucrânia, 65055
        • Exelixis Clinical Site #124
      • Uzhhorod, Ucrânia, 88000
        • Exelixis Clinical Site #138
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090
        • Exelixis Clinical Site #174
    • Kärnten
      • Klagenfurt, Kärnten, Áustria, 9020
        • Exelixis Clinical Site #150
    • Lower Austria
      • St. Pölten, Lower Austria, Áustria, 3100
        • Exelixis Clinical Site #137
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Áustria, 4010
        • Exelixis Clinical Site #64
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Áustria, 8036
        • Exelixis Clinical Site #198

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico ou citológico de CHC ou diagnóstico clínico de CHC em pacientes cirróticos por TC ou RM de acordo com as diretrizes AASLD 2018 ou EASL 2018.
  • O sujeito tem uma doença que não é passível de uma abordagem de tratamento curativo (por exemplo, transplante, cirurgia, terapia de ablação) ou terapia locorregional (por exemplo, TACE).
  • Doença mensurável por RECIST 1.1 conforme determinado pelo Investigador.
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) estágio Categoria B ou C.
  • Pontuação de Child-Pugh de A.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Critério de exclusão:

  • Carcinoma fibrolamelar conhecido, CHC sarcomatoide ou colangiocarcinoma hepatocelular misto.
  • Terapia anticancerígena sistêmica prévia para CHC avançado, incluindo, entre outros, quimioterapia, inibidores de quinase de molécula pequena e inibidores de ponto de controle imunológico (ICIs). Indivíduos que receberam quimioterapia intratumoral ou arterial local são elegíveis; a terapia anticancerígena local deve ser concluída ≥ 28 dias antes da randomização
  • Radioterapia para metástase óssea dentro de 2 semanas, qualquer outra radioterapia dentro de 8 semanas antes da randomização.
  • Metástases cerebrais conhecidas ou doença epidural craniana, a menos que adequadamente tratadas com radioterapia e/ou cirurgia (incluindo radiocirurgia) e estáveis ​​por pelo menos 8 semanas antes da randomização.
  • Anticoagulação concomitante com anticoagulantes orais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço experimental
Indivíduos com CHC avançado receberão cabozantinib 40 mg oral, qd + atezolizumab 1200 mg infusão, q3w
Medicamento: Cabozantinibe
Fornecido como comprimidos de 20 mg; administrado por via oral diariamente a 40 mg
Outros nomes:
  • XL184
  • Cabometyx®
Medicamento: Cabozantinibe
Fornecido como comprimidos de 60 mg; administrado por via oral uma vez ao dia a 60 mg
Outros nomes:
  • XL184
  • Cabometyx®
Medicamento: Atezolizumabe
Fornecido em 1200 mg/20 mL (60 mg/mL) em frascos de dose única; administrado como uma infusão intravenosa uma vez a cada 3 semanas (q3w).
Outros nomes:
  • Tecentriq®
Comparador Ativo: Braço de controle
Indivíduos com CHC avançado receberão sorafenibe 400 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Sorafenibe
Fornecido como comprimidos de 200 mg; administrado por via oral duas vezes ao dia a 400 mg
Outros nomes:
  • Nexavar®
Outro: Braço Cabozantinib de agente único
Indivíduos com HCC avançado receberão cabozantinib 60 mg qd
Medicamento: Cabozantinibe
Fornecido como comprimidos de 20 mg; administrado por via oral diariamente a 40 mg
Outros nomes:
  • XL184
  • Cabometyx®
Medicamento: Cabozantinibe
Fornecido como comprimidos de 60 mg; administrado por via oral uma vez ao dia a 60 mg
Outros nomes:
  • XL184
  • Cabometyx®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) para o braço experimental versus o braço de controle
Prazo: Até 27 meses após o primeiro sujeito ser randomizado. Definido como o tempo desde a randomização até o início da doença progressiva (DP) de acordo com RECIST 1.1, conforme determinado pelo Comitê Independente de Radiologia Cega (BIRC) ou morte por qualquer causa.
Duração do PFS por critérios avaliáveis ​​de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1)
Até 27 meses após o primeiro sujeito ser randomizado. Definido como o tempo desde a randomização até o início da doença progressiva (DP) de acordo com RECIST 1.1, conforme determinado pelo Comitê Independente de Radiologia Cega (BIRC) ou morte por qualquer causa.
Duração da Sobrevivência Global (SG) para o braço experimental versus o braço de controle
Prazo: Até 36 meses após o primeiro sujeito ser randomizado. Definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
Até 36 meses após o primeiro sujeito ser randomizado. Definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) para o braço de agente único versus o braço de controle
Prazo: Até 20 meses após o primeiro sujeito ser randomizado.
Duração do PFS por RECIST 1.1 por BIRC
Até 20 meses após o primeiro sujeito ser randomizado.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Exelixis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

8 de março de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XL184-312

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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