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Estudo de Cabozantinibe em Combinação com Atezolizumabe Versus Sorafenibe em Indivíduos com CHC Avançado que Não Receberam Terapia Anticancerígena Sistêmica Anterior (COSMIC-312)

25 de novembro de 2025 atualizado por: Exelixis

Um estudo randomizado e controlado de fase 3 de cabozantinibe (XL184) em combinação com atezolizumabe versus sorafenibe em indivíduos com carcinoma hepatocelular avançado que não receberam terapia anticancerígena sistêmica anterior

Este estudo de Fase 3 avalia a segurança e a eficácia de cabozantinibe em combinação com atezolizumabe versus o tratamento padrão sorafenibe em adultos com carcinoma hepatocelular (CHC) avançado que não receberam terapia anticancerígena sistêmica anterior. Um braço cabozantinibe de agente único será inscrito no qual os indivíduos receberão cabozantinibe de agente único para determinar sua contribuição para a segurança e eficácia geral da combinação com atezolizumabe.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e controlado de Fase 3 de cabozantinibe em combinação com atezolizumabe versus sorafenibe em adultos com CHC avançado que não receberam terapia anticancerígena sistêmica anterior no cenário de CHC avançado. O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito de cabozantinibe em combinação com atezolizumabe na duração da sobrevida livre de progressão (PFS) e na duração da sobrevida global (OS) versus sorafenibe. O objetivo secundário é avaliar a atividade do cabozantinibe como agente único em comparação com o sorafenibe nessa população de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

837

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Exelixis Clinical Site #214
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Exelixis Clinical Site #215
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
        • Exelixis Clinical Site #244
      • Kassel, Hesse, Alemanha, 34125
        • Exelixis Clinical Site #210
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Exelixis Clinical Site #217
      • City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Exelixis Clinical Site #213
      • City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Exelixis Clinical Site #216
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Exelixis Clinical Site #219
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Exelixis Clinical Site #220
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CVB
        • Exelixis Clinical Site #201
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Exelixis Clinical Site #78
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Exelixis Clinical Site #165
      • Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
        • Exelixis Clinical Site #171
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • Exelixis Clinical Site #126
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Exelixis Clinical Site #155
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
        • Exelixis Clinical Site #142
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrália
        • Exelixis Clinical Site #17
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Exelixis Clinical Site #107
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Exelixis Clinical Site #166
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Exelixis Clinical Site #72
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Exelixis Clinical Site #190
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04543-000
        • Exelixis Clinical Site #91
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40110-060
        • Exelixis Clinical Site #184
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-022
        • Exelixis Clinical Site #89
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
        • Exelixis Clinical Site #98
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Exelixis Clinical Site #113
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
        • Exelixis Clinical Site #203
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Exelixis Clinical Site #175
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-120
        • Exelixis Clinical Site #121
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-900
        • Exelixis Clinical Site #186
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01321-001
        • Exelixis Clinical Site #156
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-010
        • Exelixis Clinical Site #187
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04538-132
        • Exelixis Clinical Site #181
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Exelixis Clinical Site #65
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Exelixis Clinical Site #169
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Exelixis Clinical Site #148
      • Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
        • Exelixis Clinical Site #57
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Exelixis Clinical Site #188
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Exelixis Clinical Site #102
    • California
      • Brussels, California, Bélgica, 1070
        • Exelixis Clinical Site #50
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Exelixis Clinical Site #71
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Exelixis Clinical Site #205
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Exelixis Clinical Site #34
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Exelixis Clinical Site #222
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Exelixis Clinical Site #194
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Exelixis Clinical Site #212
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Exelixis Clinical Site #85
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Exelixis Site #239
      • Beijing, China, 100050
        • Exelixis Clinical Site #237
      • Shanghai, China, 200001
        • Exelixis Site #240
      • Shanghai, China, 201305
        • Exelixis Clinical Site #232
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230036
        • Exelixis Clinical Site #233
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Exelixis Clinical Site #228
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Exelixis Clinical Site #225
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Exelixis Clinical Site #242
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Exelixis Clinical Site #227
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Exelixis Clinical Site #230
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Exelixis Clinical Site #231
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Exelixis Clinical Site #224
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Exelixis Site #241
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Exelixis Clinical Site #185
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Exelixis Clinical Site #221
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Exelixis Clinical Site #238
    • Jiansu
      • Jiangyin, Jiansu, China, 214400
        • Exelixis Clinical Site #234
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Exelixis Clinical Site #246
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Exelixis Clinical Site #229
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110006
        • Exelixis Clinical Site #236
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Exelixis Clinical Site #226
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Exelixis Clinical Site #235
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Exelixis Clinical Site #218
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Exelixis Clinical Site #223
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • Exelixis Clinical Site #106
      • Singapore, Cingapura, 217562
        • Exelixis Clinical Site #97
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Exelixis Clinical Site #116
  • Colômbia
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colômbia, 230002
        • Exelixis Clinical Site #130
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 47392
        • Exelixis Clinical Site #77
      • Busan, Coréia do Sul, 49201
        • Exelixis Clinical Site #86
      • Busan, Coréia do Sul, 49241
        • Exelixis Clinical Site #114
      • Incheon, Coréia do Sul, 22332
        • Exelixis Clinical Site #75
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Exelixis Clinical Site #104
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Exelixis Clinical Site #105
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Exelixis Clinical Site #99
      • Seoul, Coréia do Sul, 06273
        • Exelixis Clinical Site #79
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Exelixis Clinical Site #93
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
        • Exelixis Clinical Site #157
      • Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
        • Exelixis Clinical Site #127
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Exelixis Clinical Site #103
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Exelixis Clinical Site #164
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Exelixis Clinical Site #63
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Exelixis Clinical Site #168
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Exelixis Clinical Site #45
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Exelixis Clinical Site #28
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Exelixis Clinical Site #21
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Exelixis Clinical Site #22
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Exelixis Clinical Site #59
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Exelixis Clinical Site #208
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Exelixis Clinical Site #159
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Exelixis Clinical Site #44
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Exelixis Clinical Site #112
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
        • Exelixis Clinical Site #200
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • Exelixis Clinical Site #2
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Exelixis Clinical Site #207
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Exelixis Clinical Site #109
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Exelixis Clinical Site #54
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Exelixis Clinical Site #58
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Exelixis Clinical Site #191
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Exelixis Clinical Site #4
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Exelixis Clinical Site #195
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Exelixis Clinical Site #120
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Exelixis Clinical Site #6
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Exelixis Clinical Site #7
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Exelixis Clinical Site #11
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Exelixis Clinical Site #5
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Exelixis Clinical Site #8
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Exelixis Clinical Site #1
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Exelixis Clinical Site #14
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Exelixis Clinical Site #76
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7600
        • Exelixis Clinical Site #12
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Exelixis Clinical Site #39
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Exelixis Clinical Site #176
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Exelixis Clinical Site #88
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Exelixis Clinical Site #144
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Exelixis Clinical Site #199
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Exelixis Clinical Site #154
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Exelixis Clinical Site #19
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Exelixis Clinical Site #13
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Exelixis Clinical Site #46
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Exelixis Clinical Site #3
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Exelixis Clinical Site #118
      • Pasig, Filipinas, 1605
        • Exelixis Clinical Site #117
      • Quezon City, Filipinas, 1102
        • Exelixis Clinical Site #136
  • França
      • Amiens, França, 80054
        • Exelixis Clinical Site #43
      • Besançon, França, 25030
        • Exelixis Clinical Site #27
      • Bondy, França, 93140
        • Exelixis Clinical Site #56
      • Caen, França, 14033
        • Exelixis Clinical Site #29
      • Clichy, França, 92110
        • Exelixis Clinical Site #48
      • Grenoble, França, 38043
        • Exelixis Clinical Site #23
      • Lille, França, 59037
        • Exelixis Clinical Site #55
      • Lyon, França, 69317
        • Exelixis Clinical Site #16
      • Montbéliard, França, 25250
        • Exelixis Clinical Site #31
      • Montpellier, França, 34295
        • Exelixis Clinical Site #49
      • Nantes, França, 44093
        • Exelixis Clinical Site #47
      • Nice, França, 06202
        • Exelixis Clinical Site #51
      • Pessac, França, 33604
        • Exelixis Clinical Site #20
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
        • Exelixis Clinical Site #32
  • Geórgia
      • Batumi, Geórgia, 6000
        • Exelixis Clinical Site #69
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • Exelixis Clinical Site #66
      • Tbilisi, Geórgia, 0114
        • Exelixis Clinical Site #68
      • Tbilisi, Geórgia, 0144
        • Exelixis Clinical Site #67
      • Tbilisi, Geórgia, 0186
        • Exelixis Clinical Site #70
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Exelixis Clinical Site #36
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
        • Exelixis Clinical Site #92
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holanda, 1105 AZ
        • Exelixis Clinical Site #52
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 GD
        • Exelixis Clinical Site #84
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Exelixis Clinical Site #146
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Exelixis Clinical Site #42
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Exelixis Clinical Site #9
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Exelixis Clinical Site #140
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Exelixis Clinical Site #25
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Exelixis Clinical Site #26
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Exelixis Clinical Site #170
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Exelixis Clinical Site #30
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Exelixis Clinical Site #33
      • Ramat Gan, Israel, 5262101
        • Exelixis Clinical Site #40
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Exelixis Clinical Site #35
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Exelixis Clinical Site #158
      • Brescia, Itália, 25124
        • Exelixis Clinical Site #152
      • Milan, Itália, 20122
        • Exelixis Clinical Site #147
      • Napoli, Itália, 80131
        • Exelixis Clinical Site #149
      • Novara, Itália, 28100
        • Exelixis Clinical Site #131
      • Roma, Itália, 00168
        • Exelixis Clinical Site #167
      • Torino, Itália, 10126
        • Exelixis Clinical Site #177
      • Torino, Itália, 10128
        • Exelixis Clinical Site #182
      • Udine, Itália, 33100
        • Exelixis Clinical Site #243
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Itália, 73039
        • Exelixis Clinical Site #163
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Exelixis Clinical Site #53
  • México
      • Mexico City, México, 06760
        • Exelixis Clinical Site #160
      • Mexico City, México, 06700
        • Exelixis Clinical Site #133
      • San Luis Potosí City, México, 78250
        • Exelixis Clinical Site #134
      • Veracruz, México, 94300
        • Exelixis Clinical Site #153
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, México, 29038
        • Exelixis Clinical Site #141
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, México, 37000
        • Exelixis Clinical Site #135
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64000
        • Exelixis Clinical Site #132
  • Nova Zelândia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Exelixis Clinical Site #60
    • Wellington Region
      • Newton, Wellington Region, Nova Zelândia, 6021
        • Exelixis Clinical Site #62
  • Polônia
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-507
        • Exelixis Clinical Site #41
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-952
        • Exelixis Clinical Site #24
    • Silesian Voivodeship
      • Mysłowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 41-400
        • Exelixis Clinical Site #15
  • Reino Unido
    • England
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
        • Exelixis Clinical Site #83
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Exelixis Clinical Site #87
      • London, England, Reino Unido, NW3 2QG
        • Exelixis Clinical Site #151
      • London, England, Reino Unido, W12 0HS
        • Exelixis Clinical Site #129
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • Exelixis Clinical Site #192
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
        • Exelixis Clinical Site #196
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Exelixis Clinical Site #206
      • Iași, Romênia, 700483
        • Exelixis Clinical Site #209
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015
        • Exelixis Clinical Site #204
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015
        • Exelixis Clinical Site #211
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400641
        • Exelixis Clinical Site #202
  • Rússia
      • Kaluga, Rússia, 248007
        • Exelixis Clinical Site #81
      • Krasnodar, Rússia, 350040
        • Exelixis Clinical Site #95
      • Moscow, Rússia, 115478
        • Exelixis Clinical Site #108
      • Murmansk, Rússia, 183047
        • Exelixis Clinical Site #101
      • Nizhny Novgorod, Rússia, 603137
        • Exelixis Clinical Site #80
      • Saint Petersburg, Rússia, 197758
        • Exelixis Clinical Site #111
      • Saint Petersburg, Rússia, 197758
        • Exelixis Clinical Site #90
      • Sochi, Rússia, 354057
        • Exelixis Clinical Site #73
    • Kursk Oblast
      • Kislino, Kursk Oblast, Rússia, 305524
        • Exelixis Clinical Site #74
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Exelixis Clinical Site #115
      • Bern, Suíça, 3010
        • Exelixis Clinical Site #172
      • Sankt Gallen, Suíça, 9007
        • Exelixis Clinical Site #110
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Exelixis Clinical Site #61
  • Tailândia
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Exelixis Clinical Site #143
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Exelixis Clinical Site #183
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailândia, 10330
        • Exelixis Clinical Site #96
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailândia, 90110
        • Exelixis Clinical Site #139
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Exelixis Clinical Site #119
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Exelixis Clinical Site #162
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Exelixis Clinical Site #161
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Exelixis Clinical Site #145
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Exelixis Clinical Site #197
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Exelixis Clinical Site #82
      • Taipei, Taiwan, 10491
        • Exelixis Clinical Site #128
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Exelixisi Clinical Site #100
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Exelixis Clinical Site #94
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 05
        • Exelixis Clinical Site #18
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Exelixis Clinical Site #37
      • Prague, Tcheca, 140 59
        • Exelixis Clinical Site #10
      • Prague, Tcheca, 150 06
        • Exelixis Clinical Site #38
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
        • Exelixis Clinical Site #193
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
        • Exelixis Clinical Site #178
      • Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
        • Exelixis Clinical Site #173
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
        • Exelixis Clinical Site #179
      • Malatya, Turquia (Türkiye), 44280
        • Exelixis Clinical Site #180
    • Instanbul
      • Istanbul, Instanbul, Turquia (Türkiye), 34098
        • Exelixis Clinical Site #189
  • Ucrânia
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58013
        • Exelixis Clinical Site #125
      • Dnipro, Ucrânia, 49102
        • Exelixis Clinical Site #122
      • Kharkiv, Ucrânia, 61070
        • Exelixis Clinical Site #123
      • Odesa, Ucrânia, 65055
        • Exelixis Clinical Site #124
      • Uzhhorod, Ucrânia, 88000
        • Exelixis Clinical Site #138
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Exelixis Clinical Site #174
    • Carinthia
      • Klagenfurt, Carinthia, Áustria, 9020
        • Exelixis Clinical Site #150
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Áustria, 3100
        • Exelixis Clinical Site #137
    • Styria
      • Graz, Styria, Áustria, 8036
        • Exelixis Clinical Site #198
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Áustria, 4010
        • Exelixis Clinical Site #64

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico ou citológico de CHC ou diagnóstico clínico de CHC em pacientes cirróticos por TC ou RM de acordo com as diretrizes AASLD 2018 ou EASL 2018.
  • O sujeito tem uma doença que não é passível de uma abordagem de tratamento curativo (por exemplo, transplante, cirurgia, terapia de ablação) ou terapia locorregional (por exemplo, TACE).
  • Doença mensurável por RECIST 1.1 conforme determinado pelo Investigador.
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) estágio Categoria B ou C.
  • Pontuação de Child-Pugh de A.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Critério de exclusão:

  • Carcinoma fibrolamelar conhecido, CHC sarcomatoide ou colangiocarcinoma hepatocelular misto.
  • Terapia anticancerígena sistêmica prévia para CHC avançado, incluindo, entre outros, quimioterapia, inibidores de quinase de molécula pequena e inibidores de ponto de controle imunológico (ICIs). Indivíduos que receberam quimioterapia intratumoral ou arterial local são elegíveis; a terapia anticancerígena local deve ser concluída ≥ 28 dias antes da randomização
  • Radioterapia para metástase óssea dentro de 2 semanas, qualquer outra radioterapia dentro de 8 semanas antes da randomização.
  • Metástases cerebrais conhecidas ou doença epidural craniana, a menos que adequadamente tratadas com radioterapia e/ou cirurgia (incluindo radiocirurgia) e estáveis ​​por pelo menos 8 semanas antes da randomização.
  • Anticoagulação concomitante com anticoagulantes orais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço experimental
Os participantes com HCC avançado receberão cabozantinib 40 miligramas (mg) por via oral, uma vez por dia (qd) + atezolizumab 1200 mg por infusão, uma vez a cada 3 semanas (q3w)
Medicamento: Cabozantinibe
Fornecido como comprimidos de 20 mg; administrado por via oral diariamente a 40 mg
Outros nomes:
  • XL184
  • Cabometyx®
Medicamento: Cabozantinibe
Fornecido como comprimidos de 60 mg; administrado por via oral uma vez ao dia a 60 mg
Outros nomes:
  • XL184
  • Cabometyx®
Medicamento: Atezolizumab
Fornecido como 1200 mg/20 mL (60 mg/mL) em frascos de dose única; administrado como uma infusão intravenosa (IV) q3w
Outros nomes:
  • Tecentriq®
Comparador Ativo: Braço de controlo
Os participantes com CHC avançado receberão sorafenib 400 mg duas vezes por dia (bid)
Medicamento: Sorafenibe
Fornecido como comprimidos de 200 mg; administrado por via oral duas vezes ao dia a 400 mg
Outros nomes:
  • Nexavar®
Outro: Braço Cabozantinib em Monoterapia
Os participantes com HCC avançado receberão cabozantinibe 60 mg uma vez por dia
Medicamento: Cabozantinibe
Fornecido como comprimidos de 20 mg; administrado por via oral diariamente a 40 mg
Outros nomes:
  • XL184
  • Cabometyx®
Medicamento: Cabozantinibe
Fornecido como comprimidos de 60 mg; administrado por via oral uma vez ao dia a 60 mg
Outros nomes:
  • XL184
  • Cabometyx®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) do Braço Experimental Versus o Braço de Controlo na População de Intenção de Tratamento para SLP (PITT)
Prazo: Desde a data da primeira randomização do participante até 28 meses
PFS foi definido como o tempo desde a randomização até à data mais próxima de progressão radiográfica definida como um aumento de 20% na soma dos diâmetros mais longos das lesões alvo, ou o aparecimento inequívoco de novas lesões, ou progressão da doença não alvo segundo o Comité de Radiologia Independente Cego (BIRC) ou a data de morte por qualquer causa segundo os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
Desde a data da primeira randomização do participante até 28 meses
Sobrevivência Global (OS) do Grupo Experimental Versus o Grupo de Controlo na População ITT
Prazo: Desde a data da primeira aleatorização de participante até 36 meses
O OS foi definido como o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa.
Desde a data da primeira aleatorização de participante até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão para o Braço de Cabozantinib em Monoterapia Versus o Braço de Controlo na População ITT
Prazo: Desde a data da primeira aleatorização de participante até 28 meses
O PFS foi definido como o tempo desde a randomização até à data mais precoce entre a data de progressão radiográfica segundo o BIRC ou a data de morte por qualquer causa segundo a RECIST versão 1.1.
Desde a data da primeira aleatorização de participante até 28 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Exelixis

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Exelixis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XL184-312
  • 2024-516479-34-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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