Lenvatinib加上sirt vs lenvatinib在tace-fractory HCC中
2025年4月28日 更新者：Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Lenvatinib与Yttrium-90选择性内部放射疗法（SIRT）相对于lenvatinib在TACE-避免肝脏肝细胞癌中仅与Lenvatinib结合：一项前瞻性非随机对照研究
这项研究的目的是评估Lenvatinib Plus Sirt（LEN+SIRT）的功效和安全性，而单独的Lenvatinib（Len）对于肝细胞癌（HCC）对跨性化学化学栓塞（TACE）的耐肝癌（HCC）患者（TACE）。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性，非随机对照试验，可评估LEN+SIRT的功效和安全性与LEN对TACE难治性HCC患者的疗效和安全性。
本研究将招募78例患有TACE-FRACTORY HCC的患者（每只手臂39例）。 患者将接受Len+Sirt或Len。
lenvatinib（体重≥60kg，12mg p.o. QD;体重<60 kg，8mg p.o. QD）将对患者进行管理，最后直到疾病进展，无法忍受的毒性，撤回知情同意，随访，死亡或其他需要终止治疗的情况，以先到者为准。 对于Len+Sirt Arm中的患者，Lenvatinib将在SIRT后3-7天开始。
这项研究的主要终点是客观响应率（ORR）。 次要终点是疾病控制率（DCR），无进展生存率（PFS），反应时间（TTR），反应持续时间（DOR），总生存期（OS）和不良事件（AES）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
78
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mingyue Cai, Dr.
- 电话号码：+86-20-34156205
- 邮箱：cai020@yeah.net
研究联系人备份
- 姓名：Mingyue Cai, Dr.
- 电话号码：+86-20-34156205
- 邮箱：zhksh010@163.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- 招聘中
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
接触：
- Mingyue Cai, Dr.
- 电话号码：+86-20-34156205
- 邮箱：cai020@yeah.net
-
接触：
- Kangshun Zhu, Dr.
- 电话号码：+86-20-34156205
- 邮箱：zhksh010@163.com
-
首席研究员：
- Kangshun Zhu, Dr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 病理确认或临床诊断的HCC
- 根据日本肝病学会提出的标准（2021），诊断出具有TACE磨性的HCC。
- 手术切除或消融后具有肿瘤复发的患者可以纳入
- 至少一个可测量的肝内靶病变
- 儿童pugh a/b
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
- 肿瘤范围<70％的肝脏职业
- 评估后必须确认SIRT的候选者（包括用99TC-MAA动脉灌注后的SPECT/CT评估）
- 血小板计数≥50×10^9/L，白细胞> 3.0×10^9/L，中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L≥1.5×10^9/L≥85g/l，Alt ant Alt和AST≤5×ULN，白蛋白≥28g/l，总计bilirubin，肌酐≤1.5×uln， 凝血酶原时间≤4秒
- 预期寿命至少3个月
排除标准：
- 肝外转移
- 涉及主要门静脉或门静脉的第一个左右分支的肿瘤血栓
- VENA CAVA入侵
- 接受HCC的肝动脉输注化疗（HAIC），放疗或全身治疗的患者
- 器官和细胞移植史
- 食管或胃静脉曲张出血的史
- 肝脑病的史
- 其他恶性肿瘤的历史
- 人免疫缺陷病毒感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Len+Sirt
Lenvatinib加上Sirt
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Lenvatinib 12mg（体重≥60kg）或8mg（体重
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有源比较器：伦
单独使用兰瓦替尼
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Lenvatinib 12mg（体重≥60kg）或8mg（体重
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观响应率（ORR）
大体时间：3年
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根据MRECIST的最佳总体肿瘤反应等级（CR）或部分反应（PR）的总体肿瘤反应等级的患者百分比
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率（DCR）
大体时间：3年
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MRECIST表示，具有CR，PR或稳定疾病（SD）的肿瘤反应等级的患者百分比。
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3年
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无进展生存（PFS）
大体时间：3年
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从治疗开始到第一次出现疾病进展或死亡的时间，任何原因首先发生。
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3年
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响应时间（TTR）
大体时间：3年
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从治疗开始到第一次肿瘤缓解的时间（MRECIST）
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3年
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响应持续时间（DOR）
大体时间：3年。
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从第一次肿瘤反应到第一次疾病进展（MRECIST）或任何原因死亡的时间（以首次发生）
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3年。
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总生存（OS）
大体时间：4年。
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由于任何原因，治疗日期起到死亡的时间
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4年。
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不良事件（AES）
大体时间：3年。
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NCI CTCAE v5.0评估的AE患者数量。
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3年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mingyue Cai, Dr.、Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月1日
初级完成 (估计的)
2028年3月31日
研究完成 (估计的)
2029年3月31日
研究注册日期
首次提交
2025年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月25日
首次发布 (实际的)
2025年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月28日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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