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HLCM051(MultiStem®)治疗肺炎急性呼吸窘迫综合征的疗效和安全性研究 (ONE-BRIDGE)

2024年1月15日 更新者：Healios K.K.

一项开放标签、标准疗法作为受控、多中心 2 期研究，以评估 HLCM051(MultiStem) 对肺炎引起的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者的疗效和安全性

本临床研究的主要目的是研究 HLCM051 对肺炎引起的 ARDS 患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本临床研究的目的如下（由肺炎引起的ARDS队列）：

  1. 主要目的 探讨HLCM051对肺炎所致ARDS患者的疗效
  2. 次要目的 确认 HLCM05 在肺炎引起的 ARDS 患者中的安全性
  3. 探索性目的 探讨肺炎所致 ARDS 患者生物标志物的变化

入组患者人数为30人（HLCM051组20人，标准治疗组10人）

本临床研究的目的如下（由 COVID-19 队列引起的 ARDS）：

1. 探索性目的 探讨HLCM051治疗SARS-Cov-2感染所致ARDS患者的安全性和有效性

入组患者人数约为 5 人（仅限 HLCM051 组）

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Hiroshima、日本
        • Investigational Site Number 012
      • Kumamoto、日本
        • Investigational Site Number 001
      • Kyoto、日本
        • Investigational Site Number 002
      • Nagasaki、日本
        • Investigational Site Number 015
      • Saga、日本
        • Investigational Site Number 016
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本
        • Investigational Site Number 027
      • Nagoya、Aichi、日本
        • Investigational Site Number 028
      • Seto、Aichi、日本
        • Investigational Site Number 005
      • Toyoake、Aichi、日本
        • Investigational Site Number 020
    • Aomori
      • Hirosaki、Aomori、日本
        • Investigational Site Number 003
    • Fukuoka
      • Iizuka、Fukuoka、日本
        • Investigational Site Number 007
    • Gifu
      • Ōgaki、Gifu、日本
        • Investigational Site Number 019
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Investigational Site Number 011
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本
        • Investigational Site Number 010
      • Kobe、Hyogo、日本
        • Investigational Site Number 013
      • Takarazuka、Hyogo、日本
        • Investigational Site Number 017
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Investigational Site Number 025
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Investigational Site Number 029
    • Nara
      • Kashihara、Nara、日本
        • Investigational Site Number 018
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本
        • Investigational Site Number 026
    • Shiga
      • Ōtsu、Shiga、日本
        • Investigational Site Number 022
    • Shimane
      • Izumo、Shimane、日本
        • Investigational Site Number 014
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku、Tokyo、日本
        • Investigational Site Number 024
      • Chuo Ku、Tokyo、日本
        • Investigational Site Number 021
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本
        • Investigational Site Number 009
      • Minato-Ku、Tokyo、日本
        • Investigational Site Number 006
      • Shinagawa-Ku、Tokyo、日本
        • Investigational Site Number 004
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本
        • Investigational Site Number 008
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本
        • Investigational Site Number 023

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准（肺炎队列引起的ARDS）：

  1. 如果患者因镇静等原因无法表示同意，则由患者或其法定代理人提供知情同意书
  2. 知情同意的 20 至 90 岁的男性或女性（仅限亚洲人）
  3. 根据柏林定义诊断为 ARDS 的肺炎引起的 ARDS 患者
  4. 在同一 24 小时内确认具有柏林定义中的以下发现的患者 1)PaO2/FiO2 (P/F) 比率 ≤ 300 mmHg 且呼气末正压 (PEEP) ≥ 5 cmH2O 2) 双侧胸部混浊X 线或 CT（积液、肺叶/肺塌陷和结节影不能完全解释） 3）不能用心力衰竭和液体超负荷解释的呼吸衰竭
  5. 接受过胸部高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 的患者
  6. 根据简化的 HRCT 评分系统，HRCT 评分≥211 的患者
  7. 诊断为 ARDS 时 APACHE II 评分 <27 的患者
  8. 接受气管插管人工呼吸的患者
  9. 诊断为 ARDS 后 72 小时（3 天）内可以开始接受研究产品的患者
  10. 在开始研究性产品给药后预计病情稳定至少 4 小时的患者“稳定”是指不需要显着持续增加 FiO2 或 PEEP 并且不需要心血管系统支持治疗的情况（例如除了用于控制血压的去甲肾上腺素和肾上腺素外，去甲肾上腺素或肾上腺素的剂量增加 ≥ 0.1 mcg/kg/min 或正性肌力药或血管加压药的剂量增加 ≥ 20%）
  11. 未怀孕、正在哺乳或计划在研究期间怀孕的女性。 育龄妇女必须同意在研究者的指导下通过完成临床研究使用适当的避孕方法
  12. 有育龄女性伴侣的男性患者必须在完成临床研究期间同意在研究者的指导下使用合适的避孕方法

排除标准（肺炎队列引起的ARDS）：

  1. 没有48小时预期寿命的患者
  2. 筛选时接受人工透析的患者
  3. 由于筛选时的并发症预期寿命<6个月的患者
  4. 因慢性呼吸道疾病在家使用呼吸机的患者
  5. 接受机械通气 ≥ 1 周的患者
  6. 筛选时有明显蜂窝肺的患者与先前存在的晚期间质性肺病一致
  7. 具有与弥漫性肺泡出血一致的临床明显发现的患者
  8. 需要持续家庭氧疗的慢性呼吸系统疾病患者
  9. 严重 COPD 患者（根据 GOLD 分类为 III 期或严重）
  10. 慢性肺动脉高压患者（根据世界卫生组织肺动脉高压患者功能状态分类为 III 或 IV 级）
  11. 有肺叶切除术、单肺全肺切除术或肺移植病史的患者
  12. 筛选时适合接受体外膜肺氧合 (ECMO) 治疗的患者
  13. 心肺骤停后复苏的患者
  14. 知情同意前6个月内有ST段抬高型心肌梗死病史的患者
  15. 尽管接受了一种或多种血管加压药或强心剂治疗，但平均动脉（血液）压力 (MAP) <60 mmHg 的患者
  16. 患有严重慢性肝病（Child-Pugh >10）的患者
  17. 有自体或同种异体、骨髓或外周干细胞移植史的患者，用于治疗血液肿瘤以外的其他目的
  18. 筛选时需要治疗的恶性肿瘤患者
  19. 感染人类免疫缺陷病毒（HIV）的患者
  20. 对人体组织、牛或猪材料来源的制剂有急性过敏反应史的患者，以及因宗教原因拒绝使用生物制品的患者
  21. 研究者（副研究者）根据临床发现未将ARDS判定为主诉的患者
  22. 在知情同意前 30 天内接受过其他研究药物或产品的患者
  23. 在本临床研究期间正在或计划参加其他临床研究（不需要干预的观察性临床研究除外）的患者
  24. 经研究者判断有明显并发症（如气胸）或精神障碍不适合参加本临床研究的患者
  25. 疑似SARS-CoV-2感染者

纳入标准（由 COVID-19 队列引起的 ARDS）：

  1. 如果患者因镇静等原因无法表示同意，则由患者或其法定代理人提供知情同意书。
  2. 知情同意的 20 至 70 岁的男性或女性（仅限亚洲人）
  3. 患者的 COVID-19 检测呈阳性
  4. 根据柏林定义被诊断为患有 ARDS 的患者中由 COVID-19 引起的 ARDS 患者
  5. 在同一 24 小时内确认具有柏林定义中的以下发现的患者 1)PaO2/FiO2 (P/F) 比率 ≤ 300 mmHg 且呼气末正压 (PEEP) ≥ 5 cmH2O 2) 双侧胸部混浊X 线或 CT（积液、肺叶/肺塌陷和结节影不能完全解释） 3）不能用心力衰竭和液体超负荷解释的呼吸衰竭
  6. 尽可能接受胸片、胸部CT或高分辨率计算机断层扫描（HRCT）检查的患者
  7. 诊断为 ARDS 时 APACHE II 评分 <27 的患者
  8. 接受气管插管人工呼吸的患者
  9. 诊断为 ARDS 后 72 小时（3 天）内可以开始接受研究产品的患者
  10. 未怀孕、正在哺乳或计划在研究期间怀孕的女性。 育龄妇女必须同意在研究者的指导下通过完成临床研究使用适当的避孕方法
  11. 有育龄女性伴侣的男性患者必须在完成临床研究期间同意在研究者的指导下使用合适的避孕方法

排除标准（由 COVID-19 队列引起的 ARDS）：

  1. 没有48小时预期寿命的患者
  2. 筛选时接受人工透析的患者
  3. 由于筛选时的并发症预期寿命<6个月的患者
  4. 因慢性呼吸道疾病在家使用呼吸机的患者
  5. 接受机械通气 ≥ 1 周的患者
  6. 筛选时有明显蜂窝肺的患者与先前存在的晚期间质性肺病一致
  7. 具有与弥漫性肺泡出血一致的临床明显发现的患者
  8. 需要持续家庭氧疗的慢性呼吸系统疾病患者
  9. 严重 COPD 患者（根据 GOLD 分类为 III 期或严重）
  10. 慢性肺动脉高压患者（根据世界卫生组织肺动脉高压患者功能状态分类为 III 或 IV 级）
  11. 有肺叶切除术、单肺全肺切除术或肺移植病史的患者
  12. 筛选时适合接受体外膜肺氧合 (ECMO) 治疗的患者
  13. 心肺骤停后复苏的患者
  14. 知情同意前6个月内有ST段抬高型心肌梗死病史的患者
  15. 尽管接受了一种或多种血管加压药或强心剂治疗，但平均动脉（血液）压力 (MAP) <60 mmHg 的患者
  16. 患有严重慢性肝病（Child-Pugh >10）的患者
  17. 有自体或同种异体、骨髓或外周干细胞移植史的患者，用于治疗血液肿瘤以外的其他目的
  18. 筛选时需要治疗的恶性肿瘤患者
  19. 感染人类免疫缺陷病毒（HIV）的患者
  20. 对人体组织、牛或猪材料来源的制剂有急性过敏反应史的患者，以及因宗教原因拒绝使用生物制品的患者
  21. 研究者（副研究者）根据临床发现未将ARDS判定为主诉的患者
  22. 在知情同意前 30 天内使用过其他研究药物或产品的患者（不包括用于治疗 COVID-19 的其他研究药物或产品）
  23. 研究期间正在或计划参加其他临床研究的患者（不包括以治疗COVID-19为目的的不需要干预的其他临床研究、临床研究和观察性临床研究）
  24. 经研究者判断有明显并发症（如气胸）或精神障碍不适合参加本临床研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HLCM051组【肺炎引起的ARDS队列】
  • 患者将接受标准治疗
  • 单次剂量的 HLCM051 9.0×108 (±20%) 细胞以 10 mL/分钟的最大输注速度在 30 至 60 分钟内作为自然滴落的单次剂量静脉输注
生物：HLCM051
HLCM051是可量产的干细胞产品，来源于已获得知情同意的健康无血缘关系供体的骨髓，并离体增殖的成体粘附干细胞。
无干预：标准治疗组【肺炎引起的ARDS队列】
•患者将接受标准治疗
实验性的：HLCM051组【COVID-19队列引起的ARDS】
  • 患者将接受标准治疗
  • 单次剂量的 HLCM051 9.0×108 (±20%) 细胞以 10 mL/分钟的最大输注速度在 30 至 60 分钟内作为自然滴落的单次剂量静脉输注
生物：HLCM051
HLCM051是可量产的干细胞产品，来源于已获得知情同意的健康无血缘关系供体的骨髓，并离体增殖的成体粘附干细胞。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无呼吸机天数 (VFD)（肺炎队列引起的 ARDS）
大体时间：研究产品给药后 28 天
研究产品给药后 28 天的 VFD
研究产品给药后 28 天
不良事件（由 COVID-19 队列引起的 ARDS）
大体时间：从知情同意到研究药物给药后 180 天
不良事件的数量和发生率
从知情同意到研究药物给药后 180 天
收缩压相对于基线的变化（由 COVID-19 队列引起的 ARDS）
大体时间：从筛选到研究产品给药后 180 天
收缩压相对于基线的变化(mmHg)
从筛选到研究产品给药后 180 天
舒张压相对于基线的变化（由 COVID-19 队列引起的 ARDS）
大体时间：从筛选到研究产品给药后 180 天
舒张压相对于基线的变化（mmHg）
从筛选到研究产品给药后 180 天
脉率相对于基线的变化（由 COVID-19 队列引起的 ARDS）
大体时间：从筛选到研究产品给药后 180 天
脉率相对于基线的变化（次/分钟）
从筛选到研究产品给药后 180 天
呼吸相对于基线的变化（由 COVID-19 队列引起的 ARDS）
大体时间：从筛选到研究产品给药后 180 天
呼吸相对于基线的变化（呼吸/分钟）
从筛选到研究产品给药后 180 天
氧饱和度相对于基线的变化（由 COVID-19 队列引起的 ARDS）
大体时间：从筛选到研究产品给药后 180 天
氧饱和度相对于基线的变化(%)
从筛选到研究产品给药后 180 天
体温基线的变化（由 COVID-19 队列引起的 ARDS）
大体时间：从筛选到研究产品给药后 180 天
体温从基线变化(C)
从筛选到研究产品给药后 180 天
红细胞计数相对于基线的变化（由 COVID-19 队列引起的 ARDS）
大体时间：从筛选到研究产品给药后 180 天
红细胞计数相对于基线的变化(/uL)
从筛选到研究产品给药后 180 天
血红蛋白相对于基线的变化（由 COVID-19 队列引起的 ARDS）
大体时间：从筛选到研究产品给药后 180 天
血红蛋白相对于基线的变化（g/dL）
从筛选到研究产品给药后 180 天
血细胞比容相对于基线的变化（由 COVID-19 队列引起的 ARDS）
大体时间：从筛选到研究产品给药后 180 天
血细胞比容相对于基线的变化 (%)
从筛选到研究产品给药后 180 天
白细胞计数相对于基线的变化（由 COVID-19 队列引起的 ARDS）
大体时间：从筛选到研究产品给药后 180 天
白细胞计数相对于基线的变化(/uL)
从筛选到研究产品给药后 180 天
中性粒细胞相对于基线的变化（由 COVID-19 队列引起的 ARDS）
大体时间：从筛选到研究产品给药后 180 天
中性粒细胞相对于基线的变化（%）
从筛选到研究产品给药后 180 天
嗜酸性粒细胞相对于基线的变化（由 COVID-19 队列引起的 ARDS）
大体时间：从筛选到研究产品给药后 180 天
嗜酸性粒细胞相对于基线的变化 (%)
从筛选到研究产品给药后 180 天
嗜碱性粒细胞相对于基线的变化（由 COVID-19 队列引起的 ARDS）
大体时间：从筛选到研究产品给药后 180 天
嗜碱性粒细胞相对于基线的变化(%)
从筛选到研究产品给药后 180 天
淋巴细胞相对于基线的变化（由 COVID-19 队列引起的 ARDS）
大体时间：从筛选到研究产品给药后 180 天
淋巴细胞相对于基线的变化（%）
从筛选到研究产品给药后 180 天
单核细胞相对于基线的变化（由 COVID-19 队列引起的 ARDS）
大体时间：从筛选到研究产品给药后 180 天
单核细胞相对于基线的变化（%）
从筛选到研究产品给药后 180 天
血小板计数相对于基线的变化（由 COVID-19 队列引起的 ARDS）
大体时间：从筛选到研究产品给药后 180 天
血小板计数相对于基线的变化 (/uL)
从筛选到研究产品给药后 180 天
天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 相对于基线的变化（由 COVID-19 队列引起的 ARDS）
大体时间：从筛选到研究产品给药后 180 天
天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 相对于基线的变化 (IU/L)
从筛选到研究产品给药后 180 天
谷丙转氨酶 (ALT) 相对于基线的变化（由 COVID-19 队列引起的 ARDS）
大体时间：从筛选到研究产品给药后 180 天
谷丙转氨酶（ALT）相对于基线的变化（IU/L）
从筛选到研究产品给药后 180 天
碱性磷酸酶 (ALP) 相对于基线的变化（由 COVID-19 队列引起的 ARDS）
大体时间：从筛选到研究产品给药后 180 天
碱性磷酸酶 (ALP) 相对于基线的变化 (IU/L)
从筛选到研究产品给药后 180 天
总胆红素相对于基线的变化（由 COVID-19 队列引起的 ARDS）
大体时间：从筛选到研究产品给药后 180 天
总胆红素相对于基线的变化（mg/dL）
从筛选到研究产品给药后 180 天
血尿素氮 (BUN) 相对于基线的变化（由 COVID-19 队列引起的 ARDS）
大体时间：从筛选到研究产品给药后 180 天
血尿素氮（BUN）相对于基线的变化（mg/dL）
从筛选到研究产品给药后 180 天
肌酐相对于基线的变化（由 COVID-19 队列引起的 ARDS）
大体时间：从筛选到研究产品给药后 180 天
肌酐相对于基线的变化（mg/dL）
从筛选到研究产品给药后 180 天
钠 (Na) 基线的变化（由 COVID-19 队列引起的 ARDS）
大体时间：从筛选到研究产品给药后 180 天
钠 (Na) 相对于基线的变化 (mmol/L)
从筛选到研究产品给药后 180 天
钾 (K) 基线的变化（由 COVID-19 队列引起的 ARDS）
大体时间：从筛选到研究产品给药后 180 天
钾 (K) 相对于基线的变化 (mmol/L)
从筛选到研究产品给药后 180 天
氯化物 (Cl) 相对于基线的变化（由 COVID-19 队列引起的 ARDS）
大体时间：从筛选到研究产品给药后 180 天
氯化物 (Cl) 相对于基线的变化 (mmol/L)
从筛选到研究产品给药后 180 天
钙 (Ca) 基线的变化（由 COVID-19 队列引起的 ARDS）
大体时间：从筛选到研究产品给药后 180 天
钙 (Ca) 相对于基线的变化（mg/dL）
从筛选到研究产品给药后 180 天
血糖相对于基线的变化（由 COVID-19 队列引起的 ARDS）
大体时间：从筛选到研究产品给药后 180 天
血糖相对于基线的变化(mg/dL)
从筛选到研究产品给药后 180 天
尿蛋白相对于基线的变化（由 COVID-19 队列引起的 ARDS）
大体时间：从筛选到研究产品给药后 180 天
尿蛋白相对于基线的变化（- 至 >= 4+）
从筛选到研究产品给药后 180 天
尿糖基线的变化（由 COVID-19 队列引起的 ARDS）
大体时间：从筛选到研究产品给药后 180 天
尿糖相对于基线的变化（- 至 >= 4+）
从筛选到研究产品给药后 180 天
尿血相对于基线的变化（由 COVID-19 队列引起的 ARDS）
大体时间：从筛选到研究产品给药后 180 天
尿血相对于基线的变化（- 至 >= 4+）
从筛选到研究产品给药后 180 天
尿沉渣（RBC）相对于基线的变化（由 COVID-19 队列引起的 ARDS）
大体时间：从筛选到研究产品给药后 180 天
尿沉渣(RBC)(/HPF)相对于基线的变化
从筛选到研究产品给药后 180 天
尿沉渣（WBC）相对于基线的变化（由 COVID-19 队列引起的 ARDS）
大体时间：从筛选到研究产品给药后 180 天
尿沉渣(WBC)(/HPF)相对于基线的变化
从筛选到研究产品给药后 180 天
尿沉渣相对于基线的变化（其他）（由 COVID-19 队列引起的 ARDS）
大体时间：从筛选到研究产品给药后 180 天
尿沉渣（其他）（/HPF）相对于基线的变化
从筛选到研究产品给药后 180 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Healios K.K.

调查人员

  • 首席研究员：Kazuya Ichikado, M.D., Ph.D.、Saiseikai Kumamoto Hospital
  • 首席研究员：Satoru Hashimoto, M.D., Ph.D.、University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月14日

研究完成 (实际的)

2021年12月14日

研究注册日期

首次提交

2019年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月16日

首次发布 (实际的)

2019年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月15日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B04-02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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