Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HLCM051(MultiStem®) teho- ja turvallisuustutkimus keuhkokuumeen akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän hoitoon (ONE-BRIDGE)

maanantai 15. tammikuuta 2024 päivittänyt: Healios K.K.

Avoin, standardihoito kontrolloituna, monikeskusvaiheisena 2. vaiheen tutkimuksena HLCM051:n (MultiStem) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on keuhkotulehduksen aiheuttama akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia HLCM051:n tehokkuutta potilailla, joilla on keuhkotulehduksen aiheuttama ARDS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat (keuhkokuumekohortin aiheuttama ARDS):

  1. Ensisijainen tavoite HLCM051:n tehokkuuden tutkiminen potilailla, joilla on keuhkokuumeen aiheuttama ARDS
  2. Toissijainen tavoite Vahvistaa HLCM05:n turvallisuus potilailla, joilla on keuhkokuumeen aiheuttama ARDS
  3. Tutkimustavoite Tutkia biomarkkereiden muutoksia potilailla, joilla on keuhkokuumeen aiheuttama ARDS

Potilaiden määrä on 30 (20 potilasta HLCM051-ryhmässä ja 10 potilasta standardihoitoryhmässä)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat (COVID-19-kohortin aiheuttama ARDS):

1. Tutkiva tavoite Tutkia HLCM051:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on SARS-Cov-2-infektion aiheuttama ARDS

Mukaan otettujen potilaiden määrä on noin 5 (vain HLCM051-ryhmä)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Hiroshima, Japani
        • Investigational Site Number 012
      • Kumamoto, Japani
        • Investigational Site Number 001
      • Kyoto, Japani
        • Investigational Site Number 002
      • Nagasaki, Japani
        • Investigational Site Number 015
      • Saga, Japani
        • Investigational Site Number 016
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • Investigational Site Number 027
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • Investigational Site Number 028
      • Seto, Aichi, Japani
        • Investigational Site Number 005
      • Toyoake, Aichi, Japani
        • Investigational Site Number 020
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japani
        • Investigational Site Number 003
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japani
        • Investigational Site Number 007
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japani
        • Investigational Site Number 019
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • Investigational Site Number 011
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani
        • Investigational Site Number 010
      • Kobe, Hyogo, Japani
        • Investigational Site Number 013
      • Takarazuka, Hyogo, Japani
        • Investigational Site Number 017
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
        • Investigational Site Number 025
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
        • Investigational Site Number 029
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japani
        • Investigational Site Number 018
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japani
        • Investigational Site Number 026
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japani
        • Investigational Site Number 022
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japani
        • Investigational Site Number 014
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japani
        • Investigational Site Number 024
      • Chuo Ku, Tokyo, Japani
        • Investigational Site Number 021
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani
        • Investigational Site Number 009
      • Minato-Ku, Tokyo, Japani
        • Investigational Site Number 006
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japani
        • Investigational Site Number 004
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani
        • Investigational Site Number 008
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani
        • Investigational Site Number 023

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusiokriteerit (keuhkokuumekohortin aiheuttama ARDS):

  1. Potilaan tai hänen laillisen edustajansa tietoisen suostumuksen antaminen, jos potilas ei pysty antamaan suostumusta rauhoittavan vaikutuksen tms.
  2. 20–90-vuotias mies tai nainen tietoisella suostumuksella (vain aasialaiset)
  3. Keuhkokuumeen aiheuttamat ARDS-potilaat, joilla on diagnosoitu ARDS Berliinin määritelmän mukaan
  4. Potilaat, joilla on vahvistettu seuraavat löydökset Berliinin määritelmässä saman 24 tunnin aikana: 1) PaO2/FiO2 (P/F) -suhde ≤ 300 mmHg positiivisella uloshengityspaineella (PEEP) ≥ 5 cmH2O 2) Bilateraalisia sameuksia rinnassa Röntgenkuva tai CT (ei täysin selitettävissä effuusioilla, lobar/keuhkojen kollapsilla ja nodulaarisella varjolla) 3) Hengityksen vajaatoiminta, jota ei voida selittää sydämen vajaatoiminnalla ja nesteen ylikuormituksella
  5. Potilaat, joille tehtiin rintakehän korkearesoluutioinen tietokonetomografia (HRCT)
  6. Potilaat, joiden HRCT-pistemäärä on ≥211 lyhennetyn HRCT-pisteytysjärjestelmän mukaan
  7. Potilaat, joiden APACHE II -pistemäärä on <27 ARDS-diagnoosin yhteydessä
  8. Potilaat, joille tehtiin keinotekoinen hengitys intubaatiolla
  9. Potilaat, jotka voivat aloittaa tutkimustuotteen saamisen 72 tunnin (3 päivän) kuluessa ARDS-diagnoosin jälkeen
  10. Potilaat, joiden tilan odotetaan pysyvän vakaana vähintään 4 tunnin ajan tutkimustuotteen annon aloittamisen jälkeen "Vakaa" tarkoittaa tilaa, jossa ei ole tarvetta merkittävään jatkuvaan FiO2- tai PEEP-arvon nousuun ja sydän- ja verisuonijärjestelmän tukihoitoa ei tarvita (esim. noradrenaliinin tai adrenaliinin annoksen lisäys ≥0,1 mikrog/kg/min tai inotrooppisen aineen tai vasopressorin annoksen lisäys ≥20 % norepinefriinin ja epinefriinin lisäksi verenpaineen hallintaan)
  11. Naiset, jotka eivät ole raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee sopia asianmukaisten ehkäisymenetelmien käytöstä tutkijoiden ohjauksessa kliinisen tutkimuksen loppuun asti
  12. Miespotilaiden, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naiskumppani, on sovittava asianmukaisten ehkäisymenetelmien käytöstä tutkijoiden ohjauksessa kliinisen tutkimuksen loppuun asti.

Poissulkemiskriteerit (keuhkokuumekohortin aiheuttama ARDS):

  1. Potilaat, joiden elinajanodote ei ole 48 tuntia
  2. Potilaat, jotka ovat seulonnassa keinotekoisessa dialyysissä
  3. Potilaat, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta seulonnan komplikaatioiden vuoksi
  4. Potilaat kotona hengityskoneessa kroonisen hengitystiesairauksien vuoksi
  5. Potilaat, jotka ovat olleet koneellisessa ventilaatiossa ≥ 1 viikon ajan
  6. Potilaat, joilla on ilmeinen hunajakennokeuhko seulonnassa, joka on yhdenmukainen olemassa olevan myöhäisvaiheen interstitiaalisen keuhkosairauden kanssa
  7. Potilaat, joilla on kliinisesti ilmeisiä löydöksiä, jotka vastaavat diffuusia alveolaarista verenvuotoa
  8. Potilaat, joilla on krooninen hengityselin sairaus, joka vaatii jatkuvaa kotihappihoitoa
  9. Potilaat, joilla on vaikea COPD (vaihe III tai vaikea GOLD-luokituksen mukaan)
  10. Potilaat, joilla on krooninen keuhkoverenpainetauti (luokka III tai IV Maailman terveysjärjestön keuhkoverenpainetautia sairastavien potilaiden toiminnallisen tilan luokituksen mukaan)
  11. Potilaat, joilla on ollut keuhkojen lobektomia, yhden keuhkon pneumonektomia tai keuhkonsiirto
  12. Potilaat, joita voidaan hoitaa kehonulkoisella kalvohapetuksella (ECMO) seulonnassa
  13. Potilaat, joita elvytettiin sydän- ja hengityspysähdyksen jälkeen
  14. Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti ST-segmentin nousulla 6 kuukauden sisällä ennen ilmoitettua suostumusta
  15. Potilaat, joiden keskimääräinen valtimopaine (MAP) <60 mmHg, huolimatta hoidosta yhdellä tai useammalla vasopressorilla tai kardiotonisella aineella
  16. Potilaat, joilla on vaikea krooninen maksasairaus (Child-Pugh >10)
  17. Potilaat, joille on aiemmin tehty autologisia tai allogeenisiä, luuytimen tai perifeerisiä kantasoluja muihin tarkoituksiin kuin hematologisen kasvaimen hoitoon
  18. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, jotka tarvitsevat hoitoa seulonnassa
  19. Potilaat, jotka ovat saaneet ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan
  20. Potilaat, joilla on ollut akuutti allerginen reaktio ihmiskudoksista, naudan tai sian aineksista johdetuille valmisteille, ja ne, jotka kieltäytyvät biologisten tuotteiden käytöstä uskonnollisista syistä
  21. Potilaat, joille tutkija (alatutkija) ei katso ARDS:n päävalitukseksi kliinisten löydösten perusteella
  22. Potilaat, jotka ovat saaneet muita tutkimuslääkkeitä tai -tuotteita 30 päivän kuluessa ennen tietoon perustuvaa suostumusta
  23. Potilaat, jotka osallistuvat tai suunnittelevat osallistuvansa muihin kliinisiin tutkimuksiin (lukuun ottamatta kliinisiä havainnointitutkimuksia, jotka eivät vaadi interventiota) tämän kliinisen tutkimuksen aikana
  24. Potilaat, jotka eivät ole asianmukaisia ​​osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen merkittävien komplikaatioiden (kuten ilmarinta) tai psykiatristen häiriöiden vuoksi tutkijan arvion mukaan
  25. Potilaat, joilla epäillään SARS-CoV-2-infektiota

Sisällyttämiskriteerit (COVID-19-kohortin aiheuttama ARDS):

  1. Potilaan tai hänen laillisen edustajansa tietoon perustuva suostumus, jos potilas ei pysty antamaan suostumusta rauhoittavan vaikutuksen tms. vuoksi.
  2. 20–70-vuotias mies tai nainen tietoisella suostumuksella (vain aasialaiset)
  3. Potilaiden COVID-19-testi oli positiivinen
  4. Potilaat, joilla on COVID-19:n aiheuttama ARDS ja joilla on diagnosoitu ARDS Berliinin määritelmän mukaan
  5. Potilaat, joilla on vahvistettu seuraavat löydökset Berliinin määritelmässä saman 24 tunnin aikana: 1) PaO2/FiO2 (P/F) -suhde ≤ 300 mmHg positiivisella uloshengityspaineella (PEEP) ≥ 5 cmH2O 2) Bilateraalisia sameuksia rinnassa Röntgenkuva tai CT (ei täysin selitettävissä effuusioilla, lobar/keuhkojen kollapsilla ja nodulaarisella varjolla) 3) Hengityksen vajaatoiminta, jota ei voida selittää sydämen vajaatoiminnalla ja nesteen ylikuormituksella
  6. Potilaat, joille on tehty rintakehän röntgenkuvaus, rintakehän CT tai korkearesoluutioinen tietokonetomografia (HRCT) niin pitkälle kuin mahdollista
  7. Potilaat, joiden APACHE II -pistemäärä on <27 ARDS-diagnoosin yhteydessä
  8. Potilaat, joille tehtiin keinotekoinen hengitys intubaatiolla
  9. Potilaat, jotka voivat aloittaa tutkimustuotteen saamisen 72 tunnin (3 päivän) kuluessa ARDS-diagnoosin jälkeen
  10. Naiset, jotka eivät ole raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee sopia asianmukaisten ehkäisymenetelmien käytöstä tutkijoiden ohjauksessa kliinisen tutkimuksen loppuun asti
  11. Miespotilaiden, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naiskumppani, on sovittava asianmukaisten ehkäisymenetelmien käytöstä tutkijoiden ohjauksessa kliinisen tutkimuksen loppuun asti.

Poissulkemiskriteerit (COVID-19-kohortin aiheuttama ARDS):

  1. Potilaat, joiden elinajanodote ei ole 48 tuntia
  2. Potilaat, jotka ovat seulonnassa keinotekoisessa dialyysissä
  3. Potilaat, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta seulonnan komplikaatioiden vuoksi
  4. Potilaat kotona hengityskoneessa kroonisen hengitystiesairauksien vuoksi
  5. Potilaat, jotka ovat olleet koneellisessa ventilaatiossa ≥ 1 viikon ajan
  6. Potilaat, joilla on ilmeinen hunajakennokeuhko seulonnassa, joka on yhdenmukainen olemassa olevan myöhäisvaiheen interstitiaalisen keuhkosairauden kanssa
  7. Potilaat, joilla on kliinisesti ilmeisiä löydöksiä, jotka vastaavat diffuusia alveolaarista verenvuotoa
  8. Potilaat, joilla on krooninen hengityselin sairaus, joka vaatii jatkuvaa kotihappihoitoa
  9. Potilaat, joilla on vaikea COPD (vaihe III tai vaikea GOLD-luokituksen mukaan)
  10. Potilaat, joilla on krooninen keuhkoverenpainetauti (luokka III tai IV Maailman terveysjärjestön keuhkoverenpainetautia sairastavien potilaiden toiminnallisen tilan luokituksen mukaan)
  11. Potilaat, joilla on ollut keuhkojen lobektomia, yhden keuhkon pneumonektomia tai keuhkonsiirto
  12. Potilaat, joita voidaan hoitaa kehonulkoisella kalvohapetuksella (ECMO) seulonnassa
  13. Potilaat, joita elvytettiin sydän- ja hengityspysähdyksen jälkeen
  14. Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti ST-segmentin nousulla 6 kuukauden sisällä ennen ilmoitettua suostumusta
  15. Potilaat, joiden keskimääräinen valtimopaine (MAP) <60 mmHg, huolimatta hoidosta yhdellä tai useammalla vasopressorilla tai kardiotonisella aineella
  16. Potilaat, joilla on vaikea krooninen maksasairaus (Child-Pugh >10)
  17. Potilaat, joille on aiemmin tehty autologisia tai allogeenisiä, luuytimen tai perifeerisiä kantasoluja muihin tarkoituksiin kuin hematologisen kasvaimen hoitoon
  18. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, jotka tarvitsevat hoitoa seulonnassa
  19. Potilaat, jotka ovat saaneet ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan
  20. Potilaat, joilla on ollut akuutti allerginen reaktio ihmiskudoksista, naudan tai sian aineksista johdetuille valmisteille, ja ne, jotka kieltäytyvät biologisten tuotteiden käytöstä uskonnollisista syistä
  21. Potilaat, joille tutkija (alatutkija) ei katso ARDS:n päävalitukseksi kliinisten löydösten perusteella
  22. Potilaat, jotka ovat käyttäneet muita tutkimuslääkkeitä tai -tuotteita 30 päivän sisällä ennen ilmoitettua suostumusta (lukuun ottamatta muita tutkimuslääkkeitä tai tuotteita, joita käytetään COVID-19:n hoitoon)
  23. Potilaat, jotka osallistuvat tai suunnittelevat osallistuvansa muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana (pois lukien muut kliiniset tutkimukset, kliiniset tutkimukset ja havainnolliset kliiniset tutkimukset, jotka eivät vaadi interventiota COVID-19:n hoitamiseksi)
  24. Potilaat, jotka eivät ole asianmukaisia ​​osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen merkittävien komplikaatioiden (kuten ilmarinta) tai psykiatristen häiriöiden vuoksi tutkijan arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HLCM051-ryhmä【keuhkokuumekohortin aiheuttama ARDS】
  • Potilaat saavat tavanomaista hoitoa
  • Yksi kerta-annos HLCM051 9,0 × 108 (± 20 %) solua infusoidaan suonensisäisesti luonnollisesti pudotettuna kerta-annoksena 30–60 minuutin aikana enimmäisinfuusionopeudella 10 ml/minuutti
Biologinen: HLCM051
HLCM051 on kantasolutuote, jota voidaan valmistaa massatuotantona, ja se on peräisin aikuisten tarttuvista kantasoluista, jotka on otettu sellaisten terveiden, ei-sukulaisten luovuttajien luuytimestä, joilta on saatu tietoinen suostumus ja jotka lisääntyivät ex vivo.
Ei väliintuloa: Vakiohoitoryhmä【Keuhkokuumeen aiheuttama ARDS】
•Potilaat saavat normaalia hoitoa
Kokeellinen: HLCM051-ryhmä【COVID-19-kohortin aiheuttama ARDS】
  • Potilaat saavat tavanomaista hoitoa
  • Yksi kerta-annos HLCM051 9,0 × 108 (± 20 %) solua infusoidaan suonensisäisesti luonnollisesti pudotettuna kerta-annoksena 30–60 minuutin aikana enimmäisinfuusionopeudella 10 ml/minuutti
Biologinen: HLCM051
HLCM051 on kantasolutuote, jota voidaan valmistaa massatuotantona, ja se on peräisin aikuisten tarttuvista kantasoluista, jotka on otettu sellaisten terveiden, ei-sukulaisten luovuttajien luuytimestä, joilta on saatu tietoinen suostumus ja jotka lisääntyivät ex vivo.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysvapaat päivät (VFD) (keuhkokuumekohortin aiheuttama ARDS)
Aikaikkuna: 28 päivää tutkimustuotteen annon jälkeen
VFD 28 päivän ajan tutkimustuotteen annon jälkeen
28 päivää tutkimustuotteen annon jälkeen
Haittatapahtumat (COVID-19-kohortin aiheuttama ARDS)
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 180 päivään tutkimustuotteen antamisesta
Haitallisten tapahtumien määrä ja määrä
Tietoisesta suostumuksesta 180 päivään tutkimustuotteen antamisesta
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta (COVID-19-kohortin aiheuttama ARDS)
Aikaikkuna: Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
Systolisen verenpaineen (mmHg) muutos lähtötasosta
Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta (COVID-19-kohortin aiheuttama ARDS)
Aikaikkuna: Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
Diastolisen verenpaineen (mmHg) muutos lähtötasosta
Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
Pulssin muutos lähtötasosta (COVID-19-kohortin aiheuttama ARDS)
Aikaikkuna: Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
Muutos lähtötasosta pulssissa (lyöntiä/min)
Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
Muutos hengityksen lähtötasosta (COVID-19-kohortin aiheuttama ARDS)
Aikaikkuna: Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
Muutos hengityksen lähtötasosta (hengitys/min)
Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
Muutos happisaturaation lähtötasosta (COVID-19-kohortin aiheuttama ARDS)
Aikaikkuna: Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
Muutos lähtötasosta happisaturaatiossa (%)
Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
Kehonlämpötilan muutos lähtötilanteesta (COVID-19-kohortin aiheuttama ARDS)
Aikaikkuna: Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
Muutos kehon lämpötilassa (C) lähtötasosta
Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
Muutos lähtötasosta punasolujen määrässä (COVID-19-kohortin aiheuttama ARDS)
Aikaikkuna: Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
Muutos lähtötasosta punasolujen määrässä (/uL)
Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
Muutos hemoglobiinin lähtötasosta (COVID-19-kohortin aiheuttama ARDS)
Aikaikkuna: Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
Muutos lähtötasosta hemoglobiinissa (g/dl)
Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
Muutos lähtötasosta hematokriitissä (COVID-19-kohortin aiheuttama ARDS)
Aikaikkuna: Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
Muutos lähtötasosta hematokriitissä (%)
Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
Leukosyyttimäärän muutos lähtötasosta (COVID-19-kohortin aiheuttama ARDS)
Aikaikkuna: Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
Leukosyyttimäärän (/uL) muutos lähtötasosta
Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
Muutos lähtötasosta neutrofiilien määrässä (COVID-19-kohortin aiheuttama ARDS)
Aikaikkuna: Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
Muutos lähtötasosta neutrofiileissä (%)
Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
Eosinofiilien (COVID-19-kohortin aiheuttama ARDS) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
Muutos lähtötasosta eosinofiilien määrässä (%)
Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
Basofiilien muutos lähtötasosta (COVID-19-kohortin aiheuttama ARDS)
Aikaikkuna: Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
Basofiilien muutos lähtötasosta (%)
Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
Lymfosyyttien muutos lähtötasosta (COVID-19-kohortin aiheuttama ARDS)
Aikaikkuna: Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
Lymfosyyttien muutos lähtötasosta (%)
Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
Monosyyttien muutos lähtötasosta (COVID-19-kohortin aiheuttama ARDS)
Aikaikkuna: Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
Muutos perustasosta monosyyteissä (%)
Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
Verihiutaleiden määrän muutos lähtötasosta (COVID-19-kohortin aiheuttama ARDS)
Aikaikkuna: Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
Muutos verihiutaleiden määrässä (/uL) lähtötasosta
Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
COVID-19-kohortin aiheuttama asparaattiaminotransferaasin (AST) (ARDS) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
Asparaattiaminotransferaasin (AST) (IU/L) muutos lähtötasosta
Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) (COVID-19-kohortin aiheuttama ARDS) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) (IU/L) muutos lähtötasosta
Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
Alkalisen fosfataasin (ALP) (COVID-19-kohortin aiheuttama ARDS) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
Alkalisen fosfataasin (ALP) (IU/L) muutos lähtötasosta
Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
Kokonaisbilirubiinin muutos lähtötasosta (COVID-19-kohortin aiheuttama ARDS)
Aikaikkuna: Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
Kokonaisbilirubiinin (mg/dl) muutos lähtötasosta
Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
Muutos lähtötasosta veren ureatypessä (BUN) (COVID-19-kohortin aiheuttama ARDS)
Aikaikkuna: Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
Muutos lähtötasosta veren ureatypessä (BUN) (mg/dl)
Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
Kreatiniinin muutos lähtötasosta (COVID-19-kohortin aiheuttama ARDS)
Aikaikkuna: Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
Kreatiniinin muutos lähtötasosta (mg/dl)
Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
Natrium(Na)-arvon muutos lähtötasosta (COVID-19-kohortin aiheuttama ARDS)
Aikaikkuna: Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
Muutos natriumin (Na) (mmol/L) lähtötasosta
Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
Muutos kalium(K) -arvosta lähtötasosta (COVID-19-kohortin aiheuttama ARDS)
Aikaikkuna: Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
Kalium(K) (mmol/L) muutos lähtötasosta
Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
Muutos lähtötasosta kloridipitoisuudessa (Cl) (COVID-19-kohortin aiheuttama ARDS)
Aikaikkuna: Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
Muutos lähtötasosta kloridissa (Cl) (mmol/l)
Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
Kalsiumin (Ca) muutos lähtötasosta (COVID-19-kohortin aiheuttama ARDS)
Aikaikkuna: Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
Kalsiumin (Ca) (mg/dl) muutos lähtötasosta
Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
Verensokerin muutos lähtötasosta (COVID-19-kohortin aiheuttama ARDS)
Aikaikkuna: Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
Muutos lähtötasosta verensokerissa (mg/dl)
Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
Virtsan proteiinin muutos lähtötasosta (COVID-19-kohortin aiheuttama ARDS)
Aikaikkuna: Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
Virtsan proteiinin muutos lähtötasosta (- >= 4+)
Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
Virtsan sokerin muutos lähtötasosta (COVID-19-kohortin aiheuttama ARDS)
Aikaikkuna: Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
Virtsan sokerin muutos lähtötasosta (->= 4+)
Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
Virtsaveren muutos lähtötasosta (COVID-19-kohortin aiheuttama ARDS)
Aikaikkuna: Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
Virtsaveren muutos lähtötasosta (->= 4+)
Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
Virtsan sedimentin (RBC) (COVID-19-kohortin aiheuttama ARDS) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
Virtsan sedimentin (RBC) (/HPF) muutos lähtötasosta
Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
Virtsan sedimentin (WBC) muutos lähtötasosta (COVID-19-kohortin aiheuttama ARDS)
Aikaikkuna: Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
Virtsan sedimentin (WBC) (/HPF) muutos lähtötasosta
Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
Muutos virtsan sedimentissä lähtötasosta (Muu) (COVID-19-kohortin aiheuttama ARDS)
Aikaikkuna: Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen
Muutos virtsan sedimentissä lähtötasosta (Muu) (/HPF)
Seulonnasta 180 päivään tutkimustuotteen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Healios K.K.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kazuya Ichikado, M.D., Ph.D., Saiseikai Kumamoto Hospital
  • Päätutkija: Satoru Hashimoto, M.D., Ph.D., University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B04-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HLCM051

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa