Badanie skuteczności i bezpieczeństwa HLCM051(MultiStem®) w zespole ostrej niewydolności oddechowej płuc (ONE-BRIDGE)

Kryteria włączenia (ARDS wywołane kohortą zapalenia płuc):

1. Wyrażenie świadomej zgody przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego w przypadku, gdy pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody z powodu sedacji itp.
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 90 lat za świadomą zgodą (tylko Azjaci)
3. Pacjenci z ARDS spowodowanym zapaleniem płuc u tych, u których rozpoznano ARDS zgodnie z definicją berlińską
4. Pacjenci, u których potwierdzono następujące wyniki w definicji berlińskiej w ciągu tych samych 24 godzin 1) Stosunek PaO2/FiO2 (P/F) ≤ 300 mmHg z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) ≥ 5 cmH2O 2) Obustronne zmętnienia na klatce piersiowej Zdjęcie rentgenowskie lub tomografia komputerowa (nie do końca wyjaśnione wysiękami, zapadnięciem płata/płuca i cieniem guzowatym) 3) Niewydolność oddechowa, której nie można wytłumaczyć niewydolnością serca i przeciążeniem płynami
5. Pacjenci, u których wykonano tomografię komputerową klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT)
6. Pacjenci z wynikiem HRCT ≥211 według skróconego systemu punktacji HRCT
7. Pacjenci z wynikiem w skali APACHE II <27 w chwili rozpoznania ARDS
8. Pacjenci poddani sztucznemu oddychaniu z intubacją
9. Pacjenci, którzy mogą rozpocząć przyjmowanie badanego produktu w ciągu 72 godzin (3 dni) od rozpoznania ARDS
10. Pacjenci, których stan ma być stabilny przez co najmniej 4 godziny po rozpoczęciu podawania badanego produktu „Stabilny” oznacza stan, w którym nie ma potrzeby znacznego trwałego wzrostu FiO2 lub PEEP i nie jest wymagane leczenie podtrzymujące układu sercowo-naczyniowego (np. zwiększenie dawki noradrenaliny lub epinefryny o ≥0,1 μg/kg/min lub zwiększenie dawki leku inotropowego lub wazopresyjnego o ≥20% oprócz norepinefryny i epinefryny w celu kontroli ciśnienia krwi)
11. Kobiety, które nie są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę w okresie objętym badaniem. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji pod kierunkiem badaczy do zakończenia badania klinicznego
12. Pacjenci płci męskiej, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji pod kierunkiem badaczy do zakończenia badania klinicznego

Kryteria wykluczenia (ARDS spowodowane kohortą zapalenia płuc):

1. Pacjenci bez oczekiwanej długości życia 48 godzin
2. Pacjenci poddawani sztucznej dializie podczas badań przesiewowych
3. Pacjenci, u których oczekiwana długość życia wynosi <6 miesięcy z powodu powikłań podczas badań przesiewowych
4. Pacjenci pod respiratorem w domu z powodu przewlekłej choroby układu oddechowego
5. Pacjenci, którzy byli wentylowani mechanicznie przez ≥ 1 tydzień
6. Pacjenci z widocznymi płucami o strukturze plastra miodu podczas badania przesiewowego zgodnymi z istniejącą wcześniej śródmiąższową chorobą płuc w późnym stadium
7. Pacjenci z klinicznie oczywistymi objawami odpowiadającymi rozlanemu krwotokowi pęcherzykowemu
8. Pacjenci z przewlekłymi chorobami układu oddechowego wymagającymi ciągłej tlenoterapii domowej
9. Pacjenci z ciężką postacią POChP (stadium III lub ciężka według klasyfikacji GOLD)
10. Pacjenci z przewlekłym nadciśnieniem płucnym (klasa III lub IV wg Klasyfikacji Stanu Czynnościowego Chorych z Nadciśnieniem Płucnym Światowej Organizacji Zdrowia)
11. Pacjenci po lobektomii płuca, pojedynczej pneumonektomii lub przeszczepie płuc w wywiadzie
12. Pacjenci, którzy kwalifikują się do leczenia pozaustrojowym utlenowaniem membranowym (ECMO) podczas badań przesiewowych
13. Pacjenci resuscytowani po zatrzymaniu krążeniowo-oddechowym
14. Pacjenci z wywiadem zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody
15. Pacjenci ze średnim ciśnieniem tętniczym (MAP) <60 mmHg pomimo leczenia jednym lub kilkoma lekami wazopresyjnymi lub kardiotonicznymi
16. Pacjenci z ciężką przewlekłą chorobą wątroby (Child-Pugh >10)
17. Pacjenci po przeszczepieniu autologicznych lub allogenicznych komórek macierzystych szpiku kostnego lub obwodowych w wywiadzie w celach innych niż leczenie nowotworu hematologicznego
18. Pacjenci z nowotworem złośliwym wymagający leczenia podczas badań przesiewowych
19. Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
20. Pacjenci z historią ostrej reakcji alergicznej na preparaty pochodzące z tkanek ludzkich, bydlęcych lub świńskich oraz odmawiający stosowania produktów biologicznych ze względów religijnych
21. Pacjenci, u których ARDS nie jest oceniane przez badacza (podrzędnego badacza) jako główna skarga na podstawie wyników badań klinicznych
22. Pacjenci, którzy otrzymywali inne badane leki lub produkty w ciągu 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody
23. Pacjenci uczestniczący lub planujący udział w innych badaniach klinicznych (z wyjątkiem obserwacyjnych badań klinicznych, które nie wymagają interwencji) podczas tego badania klinicznego
24. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu klinicznym z powodu poważnych powikłań (takich jak odma opłucnowa) lub zaburzeń psychicznych według oceny badacza
25. Pacjenci z podejrzeniem zakażenia SARS-CoV-2

Kryteria włączenia (ARDS spowodowane przez kohortę COVID-19):

1. Wyrażenie świadomej zgody przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego w przypadku, gdy pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody z powodu sedacji itp.
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 70 lat za świadomą zgodą (tylko Azjaci)
3. Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność COVID-19
4. Pacjenci z ARDS spowodowanym przez COVID-19 spośród tych, u których zdiagnozowano ARDS zgodnie z definicją berlińską
5. Pacjenci, u których potwierdzono następujące wyniki w definicji berlińskiej w ciągu tych samych 24 godzin 1) Stosunek PaO2/FiO2 (P/F) ≤ 300 mmHg z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) ≥ 5 cmH2O 2) Obustronne zmętnienia na klatce piersiowej Zdjęcie rentgenowskie lub tomografia komputerowa (nie do końca wyjaśnione wysiękami, zapadnięciem płata/płuca i cieniem guzowatym) 3) Niewydolność oddechowa, której nie można wytłumaczyć niewydolnością serca i przeciążeniem płynami
6. Pacjenci, u których wykonano RTG klatki piersiowej, tomografię komputerową klatki piersiowej lub tomografię komputerową wysokiej rozdzielczości (HRCT) w miarę możliwości
7. Pacjenci z wynikiem w skali APACHE II <27 w chwili rozpoznania ARDS
8. Pacjenci poddani sztucznemu oddychaniu z intubacją
9. Pacjenci, którzy mogą rozpocząć przyjmowanie badanego produktu w ciągu 72 godzin (3 dni) od rozpoznania ARDS
10. Kobiety, które nie są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę w okresie objętym badaniem. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji pod kierunkiem badaczy do zakończenia badania klinicznego
11. Pacjenci płci męskiej, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji pod kierunkiem badaczy do zakończenia badania klinicznego

Kryteria wykluczenia (ARDS spowodowane przez kohortę COVID-19):

1. Pacjenci bez oczekiwanej długości życia 48 godzin
2. Pacjenci poddawani sztucznej dializie podczas badań przesiewowych
3. Pacjenci, u których oczekiwana długość życia wynosi <6 miesięcy z powodu powikłań podczas badań przesiewowych
4. Pacjenci pod respiratorem w domu z powodu przewlekłej choroby układu oddechowego
5. Pacjenci, którzy byli wentylowani mechanicznie przez ≥ 1 tydzień
6. Pacjenci z widocznymi płucami o strukturze plastra miodu podczas badania przesiewowego zgodnymi z istniejącą wcześniej śródmiąższową chorobą płuc w późnym stadium
7. Pacjenci z klinicznie oczywistymi objawami odpowiadającymi rozlanemu krwotokowi pęcherzykowemu
8. Pacjenci z przewlekłymi chorobami układu oddechowego wymagającymi ciągłej tlenoterapii domowej
9. Pacjenci z ciężką postacią POChP (stadium III lub ciężka według klasyfikacji GOLD)
10. Pacjenci z przewlekłym nadciśnieniem płucnym (klasa III lub IV wg Klasyfikacji Stanu Czynnościowego Chorych z Nadciśnieniem Płucnym Światowej Organizacji Zdrowia)
11. Pacjenci po lobektomii płuca, pojedynczej pneumonektomii lub przeszczepie płuc w wywiadzie
12. Pacjenci, którzy kwalifikują się do leczenia pozaustrojowym utlenowaniem membranowym (ECMO) podczas badań przesiewowych
13. Pacjenci resuscytowani po zatrzymaniu krążeniowo-oddechowym
14. Pacjenci z wywiadem zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody
15. Pacjenci ze średnim ciśnieniem tętniczym (MAP) <60 mmHg pomimo leczenia jednym lub kilkoma lekami wazopresyjnymi lub kardiotonicznymi
16. Pacjenci z ciężką przewlekłą chorobą wątroby (Child-Pugh >10)
17. Pacjenci po przeszczepieniu autologicznych lub allogenicznych komórek macierzystych szpiku kostnego lub obwodowych w wywiadzie w celach innych niż leczenie nowotworu hematologicznego
18. Pacjenci z nowotworem złośliwym wymagający leczenia podczas badań przesiewowych
19. Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
20. Pacjenci z historią ostrej reakcji alergicznej na preparaty pochodzące z tkanek ludzkich, bydlęcych lub świńskich oraz odmawiający stosowania produktów biologicznych ze względów religijnych
21. Pacjenci, u których ARDS nie jest oceniane przez badacza (podrzędnego badacza) jako główna skarga na podstawie wyników badań klinicznych
22. Pacjenci, którzy stosowali inne badane leki lub produkty w ciągu 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody (z wyłączeniem innych eksperymentalnych leków lub produktów stosowanych w leczeniu COVID-19)
23. Pacjenci, którzy uczestniczą lub planują udział w innych badaniach klinicznych w okresie badania (z wyłączeniem innych badań klinicznych, badań klinicznych i obserwacyjnych badań klinicznych, które nie wymagają interwencji w celu leczenia COVID-19)
24. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu klinicznym z powodu poważnych powikłań (takich jak odma opłucnowa) lub zaburzeń psychicznych według oceny badacza