那他珠单抗治疗复发性、难治性或进行性肺转移性骨肉瘤

纳入标准：

• 受试者必须对 pOS 进行组织学验证。
• 受试者必须患有根据 RECIST 1.1 可测量的肺部疾病，并根据临床、影像学和组织学标准进行记录，并且已经进展、复发或对常规治疗难以治愈。
• 受试者必须已经从急性毒性反应中恢复，并且达到 ≤ 1 级，如国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CASE 1718 第 20 页版本日期：9/11/18 CTCAE）所定义的所有先前化疗和免疫疗法的 5.0 版除了在进入本研究之前出现脱发、厌食、骨痛和肿瘤痛。
• 骨髓抑制化疗：在进入本研究之前，必须从先前的治疗中充分恢复计数。
• 单克隆抗体：自包含单克隆抗体的先前治疗以来，必须至少经过 3 个半衰期。
• 对于年龄 > 16 岁的参与者，受试者的表现状态必须对应于 Karnofsky ≥ 50%，对于年龄≤ 16 岁的参与者，Lansky ≥ 60。 因瘫痪而无法行走但坐在轮椅上的参与者将被视为可以走动，以评估绩效分数。
• 受试者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：
• 足够的骨髓功能定义为：
• 外周血中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 750/mcL
• 血小板计数 ≥ 75,000/mcL（不依赖输血）
• 血红蛋白 ≥ 8.0 g/dL（可能接受浓缩红细胞输注）
• 足够的肝功能定义为：
• 总胆红素≤年龄正常上限的1.5倍
• AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) 2.5 X 机构正常上限
• 血清白蛋白 > 2 g/dL
• 足够的心脏功能定义为：
• 超声心动图射血分数≥50%
• 如果年龄≥ 18 岁，受试者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书，如果年龄 < 18 岁，则必须签署同意书。 如果 < 7 岁，则不需要同意文件。

排除标准：

存在以下任何一项都会将受试者排除在研究注册之外。

• 根据 NCI CTCAE 5.0 版，正在进行的先前治疗毒性 > 1 级，但脱发、厌食、骨痛和肿瘤痛除外。
• 接受任何其他研究药物的受试者。
• 归因于与那他珠单抗具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
• 目前接受免疫抑制治疗的受试者。
• 患有不受控制的并发疾病的受试者，包括但不限于持续或活动性感染、肝功能衰竭、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会情况。
• 孕妇或哺乳期妇女被排除在本研究之外，因为那他珠单抗可穿过胎盘并可能增加自然流产的风险。 哺乳期婴儿继发于接受那他珠单抗治疗的母亲的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母亲接受那他珠单抗治疗，应停止母乳喂养。
• 除非获得阴性妊娠试验结果，否则有生育潜力的女性参与者不符合资格。
• 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
• HIV 阳性受试者和接受抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性受试者不符合条件，因为在接受免疫抑制治疗时存在发生致命感染的风险。
• 患有或曾经患有进行性多灶性脑白质病 (PML) 的参与者。
• 肺转移性疾病可以通过手术完全切除的参与者。