光生物调节对上颌骨手术分离后疼痛、水肿、感觉异常和骨再生的影响
2019年1月22日 更新者：Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho
光生物调节对上颌骨手术分离后疼痛、水肿、感觉异常和骨再生的影响的评价：双盲、随机和对照临床试验
本研究的目的是评估光生物调节 (PBM) 与 LED 在疼痛控制、面部水肿、感觉异常、骨修复和上颌骨手术分离 (MSD) 后出现的生活质量方面的疗效。
一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，涉及 72 名年龄在 18 至 45 岁之间的参与者，他们搜索 Mandaqui 医院综合体的口腔颌面外科和创伤学服务以接受 MSD，参加资格标准并同意参与。
手术将由三名将执行所有外科手术的口腔颌面外科医生、两名检查员（将执行手术前和手术后评估，对实验组不知情）和另一名将执行 LED 应用的研究人员进行。
手术前，将对所有参与者进行面部测量、放射线检查、面部和口腔敏感性测试以及焦虑程度评估。
手术后，根据先前定义的块随机化，参与者将立即被插入安慰剂组或 LED 组。
在 LED 组中，参与者将接受带有口外设备（660 和 850 nm，每点 6J）和口内设备（660 nm，每点 2J）的 PBM，而在对照组中，参与者将以相同的方式参加，但 LED 设备保持关闭状态。
申请将在术后即刻、手术结束后第 1、2、7、14、30、60、90 和 120 天进行，届时还将进行评估。
将评估面部测量、口外和口内敏感度、疼痛和骨骼修复。
其次，有关头痛发生的数据；耳痛;恶心;挫伤;鼻泪管;鼻出血;吞咽困难;手术区域的全身和体表温度；使用止痛药和消炎药；将计算焦虑和口腔健康对参与者生活质量的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
72
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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SP
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São Paulo、SP、巴西、02402-500
- 招聘中
- Conjunto Hospitalar do Mandaqui
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接触：
- Sandra K Bussadori, PhD
- 电话号码：+55112281-5000
- 邮箱：sandra.skb@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 横向上颌骨缺损 ˃ 5 毫米，双侧后反咬合和手术上颌骨分离的适应症。
- 阅读并签署《参与临床研究同意书》后同意参加研究。
排除标准：
- 横向上颌骨缺损，单侧后牙反。
- 禁忌手术干预或妨碍术后期间的局部或全身改变。
- 吸烟者。
- 显示感光历史记录。
- 患有全身性疾病、慢性疼痛或神经精神疾病者。
- 过去 15 天内一直在使用消炎药、镇痛药或双膦酸盐。
- 孕。
- 哺乳。
- 在手术过程中出现任何类型并发症（出血、手术困难）的参与者，因为这些病例不会符合这些手术的预期模式。 这些数据不会成为统计分析的一部分，但会进行描述和讨论，以及可能的不利影响。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：光生物调节组
PBM 将在使用额外和口内 LED 设备的手术后应用。
LED 板加快了治疗速度，因为它们一次传递所有能量，具有同时辐射多个点的优势。
两者的应用将发生在手术结束后的以下实验期间：术后即刻、1、2、7、14、30、60 和 90 天。
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PBM 将应用于口外和口内 LED 设备。
LED 板加快了治疗速度，因为它们一次传递所有能量，具有同时辐射多个点的优势。
两者的应用将发生在手术结束后的以下实验期间：术后即刻、1、2、7、14、30、60 和 90 天。
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安慰剂比较：控制组
参与者将以与 PBM 组相同的方式参加。
负责 PMB 应用的人员将通过将设备放置在为 PBM 组描述的相同位置来模拟辐射，但设备将保持关闭状态。
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负责应用 PBM 的人员将通过将设备放置在 PBM 组描述的相同位置来模拟辐照，但设备将保持关闭状态
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痛苦的变化
大体时间：手术后第 1、2、7 和 14 天。
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视觉模拟量表 (VAS) 将打印在患者评估表上，评估者将指示受试者在 10 厘米的直线上标记一个点，指示 1、2、7 和 14 天后他们的疼痛强度的手术。
对于 NRS-101 量表，评估人员将要求患者在 0（无疼痛）和 100（最严重的疼痛）之间分配一个数字，该数字最能代表他们在手术 1、2、7 和 14 天后目前所经历的疼痛。
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手术后第 1、2、7 和 14 天。
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水肿变化
大体时间：手术后第 1、2、7 和 14 天。
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使用柔性塑料毫米带（精度为 0.5 毫米），将根据 Ristow 等人所述的下面列出的点之间的距离进行五次面部测量。 (2013)。 A线-耳屏后点至唇连合最外侧点B线-耳屏后点至眼睑C线-耳屏后点至外侧眼角D线-外侧眼角至下颌角最低点线E - 下颌骨（房角）与鼻骨中间的角度的下点 |
手术后第 1、2、7 和 14 天。
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口内和口外敏感性的变化
大体时间：经过 7、30、60、90 和 120 天的手术。
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将在6个区域进行口外和口内敏感性的评估：下眼睑下方、面颊、鼻翼、上唇、口腔颊粘膜和两侧口腔腭粘膜。
测试将按顺序进行，每次之间间隔 2 到 3 分钟。
参与者将收到有关测试的说明，这些测试最初将在他的手背上进行，以便他熟悉。
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经过 7、30、60、90 和 120 天的手术。
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术后骨修复的变化
大体时间：经过 30、60、90 和 120 天的手术。
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在每个实验期间，将计算腭缝前区牙槽骨的光密度 (OD)，并与术前 X 线检查获得的光密度 (OD) 进行比较。
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经过 30、60、90 和 120 天的手术。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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温度变化
大体时间：手术后第 1、2、7 和 14 天。
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温度将在局部（两侧）和全身测量。
局部测量将使用红外数字温度计在左右脸颊区域和前鼻脊进行测量。
在眉间上方 3 cm 的中间位置测量患者的额叶区域的全身温度。
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手术后第 1、2、7 和 14 天。
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存在头痛
大体时间：手术后第 1、2、7 和 14 天。
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患者会回答是或否，以表明他们在检查期间是否有头痛。
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手术后第 1、2、7 和 14 天。
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有瘀伤
大体时间：手术后第 1、2、7 和 14 天。
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血肿/瘀斑的存在将通过测量右侧和左侧比色变化的最大直径来评估。
该措施将由审查员执行，他们将此结果的发生分为四类：1）无； 2）直径小于4厘米的较大者； 3) 较大直径在 4 至 10 厘米之间，以及 4) 较大直径大于 10 厘米。
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手术后第 1、2、7 和 14 天。
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存在耳痛
大体时间：手术后第 1、2、7 和 14 天。
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患者将回答是或否，以表明他们在检查期间是否有耳痛。
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手术后第 1、2、7 和 14 天。
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恶心的存在
大体时间：手术后第 1、2、7 和 14 天。
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患者会回答是或否，以表明他们在检查期间是否有恶心。
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手术后第 1、2、7 和 14 天。
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存在鼻泪管炎
大体时间：手术后第 1、2、7 和 14 天。
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患者将回答是或否，以表明他们在检查期间是否有鼻泪管炎。
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手术后第 1、2、7 和 14 天。
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流鼻血的存在
大体时间：手术后第 1、2、7 和 14 天。
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患者会回答是或否，以表明他们在检查期间是否有鼻出血。
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手术后第 1、2、7 和 14 天。
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存在吞咽困难
大体时间：经过7天和30天的手术。
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吞咽困难的评估将在 7 天和 30 天后通过提问和数字量表分类进行，其中： (0) 完全没有吞咽困难；
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经过7天和30天的手术。
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术后生活质量
大体时间：经过7天和30天的手术。
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患者将对以下问题回答是或否：
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经过7天和30天的手术。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月2日
初级完成 (预期的)
2021年1月30日
研究完成 (预期的)
2021年2月28日
研究注册日期
首次提交
2019年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月22日
首次发布 (实际的)
2019年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月22日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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