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抑郁症经颅近红外辐射与脑血流 (TRIADE)

2023年5月4日 更新者：NYU Langone Health
本研究将比较三种经颅光生物调节 (t-PBM) 剂量（高、中和低辐照度）与假 t-PBM 对 PFC CBF 的影响，如在这个多中心、I 期、双-对 30 名 MDD 受试者进行的盲法、剂量范围、对照、交叉研究。 所有符合条件的参与者将在 fMRI 期间接受四次 t-PBM，以便他们体验 50、300 和 700 mW/cm2 的辐照度以及假的。 给药顺序将随机化，t-PBM 将与 LightForce ® EXPi 深层组织激光治疗 TM 系统、经颅 PhotoBioModulation-1000 (tPBM-2.0) 一起给药。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究的目的是确定将近红外能量应用于前额是否可以改变抑郁症患者大脑中的血流。 近红外能量就像光，但人眼不可见。 这项研究将比较近红外暴露与安慰剂或假手术。 假手术看起来和感觉起来就像近红外手术，但不包括近红外照射。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Charlestown、Massachusetts、美国、02129
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University
      • Orangeburg、New York、美国、10962
        • Nathan Kline Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者必须能够提供书面知情同意书并遵循研究程序

  • 参与者必须患有严重的抑郁症；需要满足以下所有条件才能确保出现明显的抑郁症状：

    1. 在过去两周的 DSM-5 迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 中满足重度抑郁症 (MDD) 的诊断标准
    2. 筛选时抑郁症状临床医生评定 (IDS-C) 总分≥23
    3. 抑郁症状是治疗或寻求治疗的主要目标。
  • 有生育能力的妇女必须同意使用适当的避孕措施
  • 接受批准用于治疗重度抑郁症的药物或心理疗法的参与者需要在筛选前稳定至少 8 周

排除标准：

  • 不愿意或不能遵守学习要求
  • 被判断有严重和即将发生自杀（C-SSRS≥4）或他杀风险，或目前处于危机中需要住院治疗或其他危机处理的参与者应优先考虑
  • 任何精神障碍或双相情感障碍的病史
  • 过去 12 个月内有酒精或物质使用障碍、创伤后应激障碍、强迫症和进食障碍
  • 痴呆症、创伤性脑损伤 (TBI) 或影响大脑的神经系统疾病史，包括过去 5 年中需要治疗的任何中风或癫痫病史（即使通过药物控制）
  • 蒙特利尔认知评估 (MOCA) 确定的显着认知障碍 <22
  • 反社会人格障碍的病史，或任何临床上显着的人格特征，根据研究者的判断，这些特征会妨碍安全参与研究或削弱坚持治疗方案的能力。
  • 根据研究者的意见，严重的治疗不依从史或受试者不太可能坚持治疗的情况
  • 怀孕（通过屏幕上的妊娠试验确认）或哺乳。
  • 目前正在接受基于设备的抑郁症治疗或服用 SSRI 或 SNRI 以外的抑郁症药物。
  • 在当前重度抑郁症发作期间，使用 FDA 批准的抗抑郁药物对两种以上的充分治疗没有反应的治疗抵抗。
  • 过去 12 个月的 ECT 史； VNS 的终生历史；对任何 FDA 批准的基于设备的重度抑郁症治疗的终生治疗抵抗；基于设备的抑郁症干预措施需要在筛查前至少 8 周停止。
  • 严重、不稳定的内科疾病，包括肝病、肾病、胃肠病、呼吸病、心血管病、内分泌病、神经病、免疫病、血液病；定义为使用标准护理药物无法很好控制的任何医学疾病
  • 实验室参数的临床显着异常发现，包括滥用药物的尿液毒理学筛查或体格检查
  • 不受控制的甲状腺功能减退症的临床或实验室证据；如果维持甲状腺药物治疗，则必须在筛选前甲状腺功能正常至少 1 个月。
  • 过去对 t-PBM 不耐受或过敏。
  • 在手术部位区域发现受试者头皮上的严重皮肤状况。
  • 在参加研究前 14 天内使用过任何光激活药物（光动力疗法）。
  • 任何类型的头部植入物，其功能可能会受到 t-PBM 的影响。
  • 未能满足 MRI 安全检查表确定的标准 MRI 安全要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：重度抑郁症患者
参与者将接受 4 次经颅光生物调节 (t-PBM) 治疗就诊，每次就诊接受 1 次辐照剂量。 剂量给药的顺序是随机的，因此患者在 4 次治疗就诊期间接受每个辐照剂量（50 mW/cm2；300 mW/cm2；770 mW/cm2）以及假剂量（0 mW/cm2）一次。
设备：经颅光生物调节器
以 3 种辐照度 - 高 (770 mW/cm2)、中 (300 mW/cm2) 和低 (50 mW/cm2) 将激光产生的近红外辐射 (NIR) 传送到前额。
其他名称：
  • LightForce® EXPi 深层组织激光疗法TM 系统，经颅 PhotoBioModulation-1000 (tPBM-2.0)
设备：假
经颅光生物调节器提供 0 mW/cm2 的假辐照剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
高辐照度 t-PBM 期间前额叶皮层 (PFC) 脑血流 (CBF) 的百分比变化
大体时间：干预前 20 分钟，干预后 20 分钟（总时长：60 分钟）；直到第 7 周

CBF 被测量为功能磁共振成像 (fMRI) 上的血氧水平依赖性 (BOLD) 信号。 粗体信号反映了描绘区域活动的区域 CBF 的变化。 正 BOLD 信号表示区域血流增加，而负 BOLD 信号表示区域血流减少。 正百分比变化表示扫描之间感兴趣区域的血流量增加，负百分比变化表示扫描之间血流量减少。

在每次经颅光生物调节 (t-PBM) 治疗就诊时，在左右背外侧前额叶皮质感兴趣区域记录大约 60 分钟的 fMRI 数据，包括：在 t-PBM 给药前大约 20 分钟，与 t-PBM 给药同时大约 20 分钟PBM 管理，以及 t-PBM 管理后大约 20 分钟。
干预前 20 分钟，干预后 20 分钟（总时长：60 分钟）；直到第 7 周
中等辐照度 t-PBM 期间前额叶皮层 (PFC) 脑血流 (CBF) 的百分比变化
大体时间：干预前 20 分钟，干预后 20 分钟（总时长：60 分钟）；直到第 7 周

CBF 被测量为功能磁共振成像 (fMRI) 上的血氧水平依赖性 (BOLD) 信号。 粗体信号反映了描绘区域活动的区域 CBF 的变化。 正 BOLD 信号表示区域血流增加，而负 BOLD 信号表示区域血流减少。 正百分比变化表示扫描之间感兴趣区域的血流量增加，负百分比变化表示扫描之间血流量减少。

在每次经颅光生物调节 (t-PBM) 治疗就诊时，在左右背外侧前额叶皮质感兴趣区域记录大约 60 分钟的 fMRI 数据，包括：在 t-PBM 给药前大约 20 分钟，与 t-PBM 给药同时大约 20 分钟PBM 管理，以及 t-PBM 管理后大约 20 分钟。
干预前 20 分钟，干预后 20 分钟（总时长：60 分钟）；直到第 7 周
低辐照度 t-PBM 期间前额叶皮层 (PFC) 脑血流 (CBF) 的百分比变化
大体时间：干预前 20 分钟，干预后 20 分钟（总时长：60 分钟）；直到第 7 周

CBF 被测量为功能磁共振成像 (fMRI) 上的血氧水平依赖性 (BOLD) 信号。 粗体信号反映了描绘区域活动的区域 CBF 的变化。 正 BOLD 信号表示区域血流增加，而负 BOLD 信号表示区域血流减少。 正百分比变化表示扫描之间感兴趣区域的血流量增加，负百分比变化表示扫描之间血流量减少。

在每次经颅光生物调节 (t-PBM) 治疗就诊时，在左右背外侧前额叶皮质感兴趣区域记录大约 60 分钟的 fMRI 数据，包括：在 t-PBM 给药前大约 20 分钟，与 t-PBM 给药同时大约 20 分钟PBM 管理，以及 t-PBM 管理后大约 20 分钟。
干预前 20 分钟，干预后 20 分钟（总时长：60 分钟）；直到第 7 周
假治疗期间前额叶皮层 (PFC) 脑血流 (CBF) 的百分比变化
大体时间：干预前 20 分钟，干预后 20 分钟（总时长：60 分钟）；直到第 7 周

CBF 被测量为功能磁共振成像 (fMRI) 上的血氧水平依赖性 (BOLD) 信号。 粗体信号反映了描绘区域活动的区域 CBF 的变化。 正 BOLD 信号表示区域血流增加，而负 BOLD 信号表示区域血流减少。 正百分比变化表示扫描之间感兴趣区域的血流量增加，负百分比变化表示扫描之间血流量减少。

在每次经颅光生物调节 (t-PBM) 治疗就诊时，在左右背外侧前额叶皮质感兴趣区域记录大约 60 分钟的 fMRI 数据，包括：在 t-PBM 给药前大约 20 分钟，与 t-PBM 给药同时大约 20 分钟PBM 管理，以及 t-PBM 管理后大约 20 分钟。
干预前 20 分钟，干预后 20 分钟（总时长：60 分钟）；直到第 7 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 自杀意念得分的变化
大体时间：基线、跟进（第 8 周）
C-SSRS 系统地跟踪自杀意念和行为。 总分范围为 0（没有想法）到 5（有特定计划和意图的主动自杀想法）。 分数越高，一个人的自杀念头就越大。 任何大于 0 的分数都很重要，可能表明需要心理健康干预。
基线、跟进（第 8 周）
高辐照度 t-PBM 期间脑温度的变化
大体时间：事前立即干预，事后立即干预；直到第 7 周
使用 20 分钟经颅光生物调节 (t-PBM) 治疗前后立即进行的磁共振 (MR) 测温扫描记录的数据计算的变化。
事前立即干预，事后立即干预；直到第 7 周
中等辐照度 t-PBM 期间脑温度的变化
大体时间：事前立即干预，事后立即干预；直到第 7 周
使用 20 分钟经颅光生物调节 (t-PBM) 治疗前后立即进行的磁共振 (MR) 测温扫描记录的数据计算的变化。
事前立即干预，事后立即干预；直到第 7 周
低辐照度 t-PBM 期间脑温度的变化
大体时间：事前立即干预，事后立即干预；直到第 7 周
使用 20 分钟经颅光生物调节 (t-PBM) 治疗前后立即进行的磁共振 (MR) 测温扫描记录的数据计算的变化。
事前立即干预，事后立即干预；直到第 7 周
假治疗期间脑温度的变化
大体时间：事前立即干预，事后立即干预；直到第 7 周
使用 20 分钟经颅光生物调节 (t-PBM) 治疗前后立即进行的磁共振 (MR) 测温扫描记录的数据计算的变化。
事前立即干预，事后立即干预；直到第 7 周
首次治疗前治疗突发事件的系统评估 (SAFTEE) 评分
大体时间：基线
55 项自我评估测量副作用的严重程度。 参与者在 0-3 的 4 点李克特量表上对每个项目进行排名，其中：0 = 无； 1 = 轻微； 2 = 中度； 3 = 严重。 总分是回答的总和。 分数范围从 0 到 165；分数越高表示副作用越严重
基线
高辐照度 t-PBM 后治疗紧急事件 (SAFTEE) 评分的系统评估
大体时间：干预后立即，总共最多第 7 周
55 项自我评估测量副作用的严重程度。 参与者在 0-3 的 4 点李克特量表上对每个项目进行排名，其中：0 = 无； 1 = 轻微； 2 = 中度； 3 = 严重。 总分是回答的总和。 分数范围从 0 到 165；分数越高表示副作用越严重
干预后立即，总共最多第 7 周
中等辐照度 t-PBM 后治疗紧急事件 (SAFTEE) 评分的系统评估
大体时间：干预后立即，总共最多第 7 周
55 项自我评估测量副作用的严重程度。 参与者在 0-3 的 4 点李克特量表上对每个项目进行排名，其中：0 = 无； 1 = 轻微； 2 = 中度； 3 = 严重。 总分是回答的总和。 分数范围从 0 到 165；分数越高表示副作用越严重
干预后立即，总共最多第 7 周
低辐照度 t-PBM 后治疗紧急事件 (SAFTEE) 评分的系统评估
大体时间：干预后立即，总共最多第 7 周
55 项自我评估测量副作用的严重程度。 参与者在 0-3 的 4 点李克特量表上对每个项目进行排名，其中：0 = 无； 1 = 轻微； 2 = 中度； 3 = 严重。 总分是回答的总和。 分数范围从 0 到 165；分数越高表示副作用越严重
干预后立即，总共最多第 7 周
假治疗后治疗突发事件的系统评估 (SAFTEE) 评分
大体时间：干预后立即，总共最多第 7 周
55 项自我评估测量副作用的严重程度。 参与者在 0-3 的 4 点李克特量表上对每个项目进行排名，其中：0 = 无； 1 = 轻微； 2 = 中度； 3 = 严重。 总分是回答的总和。 分数范围从 0 到 165；分数越高表示副作用越严重
干预后立即，总共最多第 7 周
高辐照度 t-PBM 后的 t-PBM 自我报告问卷 (TSRQ) 评分
大体时间：干预后立即，总共最多第 7 周

经颅光生物调节 (t-PBM) 的潜在不便和不适的 3 项自我报告评估。 参与者根据不同的李克特量表对每个项目进行排名。

总分是回答的总和。 总分3-18；较高的分数表示与 t-PBM 使用相关的更大的不便和不适感。
干预后立即，总共最多第 7 周
中等辐照度 t-PBM 后的 t-PBM 自我报告问卷 (TSRQ) 评分
大体时间：干预后立即，总共最多第 7 周

经颅光生物调节 (t-PBM) 的潜在不便和不适的 3 项自我报告评估。 参与者根据不同的李克特量表对每个项目进行排名。

总分是回答的总和。 总分3-18；较高的分数表示与 t-PBM 使用相关的更大的不便和不适感。
干预后立即，总共最多第 7 周
低辐照度 t-PBM 后的 t-PBM 自我报告问卷 (TSRQ) 评分
大体时间：干预后立即，总共最多第 7 周

经颅光生物调节 (t-PBM) 的潜在不便和不适的 3 项自我报告评估。 参与者根据不同的李克特量表对每个项目进行排名。

总分是回答的总和。 总分3-18；较高的分数表示与 t-PBM 使用相关的更大的不便和不适感。
干预后立即，总共最多第 7 周
假治疗后的 t-PBM 自我报告问卷 (TSRQ) 评分
大体时间：干预后立即，总共最多第 7 周

经颅光生物调节 (t-PBM) 的潜在不便和不适的 3 项自我报告评估。 参与者根据不同的李克特量表对每个项目进行排名。

总分是回答的总和。 总分3-18；较高的分数表示与 t-PBM 使用相关的更大的不便和不适感。
干预后立即，总共最多第 7 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NYU Langone Health

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)

调查人员

  • 首席研究员：Dan Iosifescu, MD、NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月1日

初级完成 (实际的)

2022年4月30日

研究完成 (实际的)

2022年6月24日

研究注册日期

首次提交

2020年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月27日

首次发布 (实际的)

2020年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月4日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-00217
  • 1R61MH122647-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。

IPD 共享时间框架

从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。

IPD 共享访问标准

根据合理要求提议使用数据的调查员。 请求应直接发送给 Kate Collins 博士（电子邮件：Kate.Collins@nki.rfmh.org）。 要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

严重抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech Health Holdings Pte. Ltd.
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤 Gamma-Delta T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 原发性皮肤CD8+侵略性表皮T细胞淋巴瘤 | 细胞毒性PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记） | 皮肤PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记）
    美国, 澳大利亚, 台湾, 法国, 西班牙, 意大利, 香港, 德国, 韩国
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Norway

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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