Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotobiomodulaation vaikutukset kipuun, turvotukseen, parestesiaan ja luun uusiutumiseen leukaleuan leikkauksen jälkeen

tiistai 22. tammikuuta 2019 päivittänyt: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Valobiomodulaation vaikutusten arviointi kipuun, turvotukseen, parestesiaan ja luun uusiutumiseen leukaleuan leikkauksen jälkeen: kaksoissokko, satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida valobiomodulaation (PBM) tehokkuutta LEDillä kivunhallinnassa, kasvojen turvotuksessa, parestesiassa, luun korjauksessa ja elämänlaadussa leuan leuan leikkauksen (MSD) jälkeen. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, johon osallistui 72 osallistujaa, iältään 18–45 vuotta. He etsivät Mandaqui Hospital Complexin suu-leukaluukirurgian ja traumatologian palvelusta TULE-sairaanhoitoon, noudattavat kelpoisuusvaatimuksia ja suostuvat osallistumaan. Leikkauksia suorittaa kolme suuleuan kirurgia, jotka suorittavat kaikki kirurgiset toimenpiteet, kaksi tutkijaa (jotka suorittavat ennen ja jälkeen leikkauksen arvioinnit, sokkoutuvat koeryhmään) ja toinen tutkija, joka suorittaa LED-sovelluksen. Ennen leikkausta tehdään kasvomittaukset, röntgentutkimukset, kasvojen ja suun herkkyystestit sekä kaikkien osallistujien ahdistuneisuustason arviointi. Välittömästi leikkausten jälkeen osallistuja lisätään lumelääkeryhmään tai LED-ryhmään aiemmin määritellyn lohkosatunnaistuksen mukaisesti. LED-ryhmässä osallistujat saavat PBM:n ekstraoraalisella laitteella (660 ja 850 nm, 6J per piste) ja intraoraalisen (660 nm 2J per piste) ja kontrolliryhmässä osallistujat osallistuvat samalla tavalla. , mutta LED-laitteet pidettiin pois päältä. Hakemukset ovat välittömässä postoperatiivisessa jaksossa, 1, 2, 7, 14, 30, 60, 90 ja 120 päivää leikkausten päättymisen jälkeen, jolloin myös arvioinnit suoritetaan. Arvioidaan kasvojen mittaukset, ekstra- ja intraoraalinen herkkyys, kipu ja luun korjaus. Toissijaisesti tiedot päänsäryn esiintymisestä; otalgia; pahoinvointi; mustelma; nasolacrimation; nenäverenvuoto; dysfagia; systeeminen ja pinnallinen lämpötila leikatulla alueella; kipulääkkeiden ja tulehduskipulääkkeiden käyttö; ahdistuneisuus ja suun terveyden vaikutukset osallistujien elämänlaatuun lasketaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 02402-500
        • Rekrytointi
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Poikittainen yläleuan vajaatoiminta ˃ 5 mm, molemminpuolinen posteriorinen poikkipurenta ja indikaatio leuan leikkausleikkaukseen.
  • Suostu osallistumaan tutkimukseen luettuasi ja allekirjoitettuasi kliiniseen tutkimukseen osallistumisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poikittainen yläleuan puutos, jossa yksipuolinen takaristikko.
  • Paikalliset tai systeemiset muutokset, jotka estävät kirurgisen toimenpiteen tai haittaavat leikkauksen jälkeistä aikaa.
  • Tupakoitsijat.
  • Näytä valokuvan herkkyyshistoria.
  • Sinulla on systeemisiä sairauksia, kroonista kipua tai neurologisia ja psykiatrisia häiriöitä.
  • Olet käyttänyt tulehduskipulääkkeitä, kipulääkkeitä tai bisfosfonaatteja viimeisen 15 päivän aikana.
  • Raskaana.
  • Imetys.
  • Osallistujat, joilla esiintyy minkä tahansa tyyppisiä komplikaatioita leikkauksen aikana (verenvuoto, leikkausvaikeudet), koska nämä tapaukset eivät ole näille leikkauksille odotetun kaavan mukaisia. Nämä tiedot eivät ole osa tilastollista analyysiä, mutta niistä kuvataan ja keskustellaan sekä mahdollisista haittavaikutuksista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fotobiomodulaatioryhmä
PBM levitetään leikkausten jälkeen extra- ja intraoraalisilla LED-laitteilla. LED-levyt nopeuttavat käsittelyä, koska ne toimittavat kaiken energian kerralla, ja niiden etuna on, että ne säteilevät useita pisteitä samanaikaisesti. Molempien käyttö tapahtuu seuraavilla koejaksoilla leikkausten päättymisen jälkeen: välittömästi postoperatiivinen, 1, 2, 7, 14, 30, 60 ja 90 päivää.
Säteily: Fotobiomodulaatio
PBM:ää käytetään extra- ja intraoraalisilla LED-laitteilla. LED-levyt nopeuttavat käsittelyä, koska ne toimittavat kaiken energian kerralla, ja niiden etuna on, että ne säteilevät useita pisteitä samanaikaisesti. Molempien käyttö tapahtuu seuraavilla koejaksoilla leikkausten päättymisen jälkeen: välittömästi postoperatiivinen, 1, 2, 7, 14, 30, 60 ja 90 päivää.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat osallistuvat samalla tavalla kuin PBM-ryhmä. PMB:n soveltamisesta vastaava henkilö simuloi säteilytyksiä sijoittamalla laitteet samoihin paikkoihin, jotka on kuvattu PBM-ryhmälle, mutta laitteet pidetään poissa käytöstä.
Säteily: Placebo Photobiomodulation
PBM:n käytöstä vastaava henkilö simuloi säteilytystä sijoittamalla laitteet samoihin paikkoihin, jotka on kuvattu PBM-ryhmälle, mutta laitteet pidetään poissa käytöstä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivussa
Aikaikkuna: 1, 2, 7 ja 14 päivän leikkausten jälkeen.
Visual Analog Scale (VAS) tulostetaan potilaan arviointilomakkeeseen, ja arvioija ohjeistaa koehenkilöitä merkitsemään pisteen 10 cm:n viivalle, joka osoittaa heidän kivunsa voimakkuuden 1, 2, 7 ja 14 päivän jälkeen. leikkauksista. NRS-101-asteikolla arvioijat pyytävät potilaita antamaan numeron väliltä 0 (ei kipua) ja 100 (pahin mahdollinen kipu), joka parhaiten edustaa kipua, jota he tällä hetkellä kokevat 1, 2, 7 ja 14 päivän leikkauksen jälkeen.
1, 2, 7 ja 14 päivän leikkausten jälkeen.
Muutos turvotuksessa
Aikaikkuna: 1, 2, 7 ja 14 päivän leikkausten jälkeen.

Käyttämällä joustavaa muovista millimetrinauhaa (0,5 mm:n tarkkuus) tehdään viisi kasvojen mittausta, jotka vastaavat alla lueteltujen pisteiden välisiä etäisyyksiä Ristowin et al. (2013).

Viiva A - posterior tragus osoittaa häpyhuulen uloimpaan pisteeseen Linja B - tragus posterior piste pogoniumiin Viiva C - posterior tragus piste silmän lateraaliseen kulmaan Linja D - lateraalinen silmäkulma leuan kulman alimpaan kohtaan Viiva E - alaleuan (gonion) kulman alapiste nenäluun keskelle
1, 2, 7 ja 14 päivän leikkausten jälkeen.
Muutos intra- ja ekstraoraalisessa herkkyydessä
Aikaikkuna: 7, 30, 60, 90 ja 120 päivän leikkausten jälkeen.
Ekstra- ja intraoraalisen herkkyyden arviointi suoritetaan 6 alueella: alaluomeen alapuolella, poski, nenäsiipi, ylähuuli, suun posken limakalvo ja suun palatalin limakalvo molemmilla puolilla. Testit suoritetaan peräkkäin 2-3 minuutin välein. Osallistuja saa ohjeet aluksi suoritettavista testeistä kätensä selässä, jotta hän voi tutustua.
7, 30, 60, 90 ja 120 päivän leikkausten jälkeen.
Muutos leikkauksen jälkeisessä luun korjauksessa
Aikaikkuna: 30, 60, 90 ja 120 päivän leikkausten jälkeen.
Alveolaarisen luun optinen tiheys (OD) palatinisen ompeleen etualueella lasketaan kullakin koejaksolla ja sitä verrataan leikkausta edeltävässä radiografisessa tutkimuksessa saatuun tiheyteen.
30, 60, 90 ja 120 päivän leikkausten jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lämpötilassa
Aikaikkuna: 1, 2, 7 ja 14 päivän leikkausten jälkeen.
Lämpötila mitataan paikallisesti (molemmilla puolilla) ja systeemisesti. Paikalliset mittaukset mitataan digitaalisella infrapunalämpömittarilla oikealta ja vasemmalta posken alueelta ja etummaisesta nenän selkärangasta. Systeeminen lämpötila mitataan potilaan etuosan alueelta mediaaniasennosta 3 cm glabellan yläpuolella.
1, 2, 7 ja 14 päivän leikkausten jälkeen.
Päänsäryn esiintyminen
Aikaikkuna: 1, 2, 7 ja 14 päivän leikkausten jälkeen.
Potilaat vastaavat kyllä ​​tai ei kertoakseen, onko heillä ollut päänsärkyä tarkastelujaksojen aikana.
1, 2, 7 ja 14 päivän leikkausten jälkeen.
Mustelmien esiintyminen
Aikaikkuna: 1, 2, 7 ja 14 päivän leikkausten jälkeen.
Hematooman/ekkymoosin esiintyminen arvioidaan mittaamalla kolorimetristen muutosten suurin halkaisija oikealla ja vasemmalla puolella. Mittauksen suorittavat tarkastajat, jotka luokittelevat tämän tuloksen esiintymisen neljään kategoriaan: 1) ei yhtään; 2) suurempi halkaisija pienempi kuin 4 cm; 3) suurempi halkaisija 4-10 cm ja 4) suurempi halkaisija yli 10 cm.
1, 2, 7 ja 14 päivän leikkausten jälkeen.
Otalgian esiintyminen
Aikaikkuna: 1, 2, 7 ja 14 päivän leikkausten jälkeen.
Potilaat vastaavat kyllä ​​tai ei ilmoittaakseen, onko heillä ollut otalgiaa tarkastelujaksojen aikana.
1, 2, 7 ja 14 päivän leikkausten jälkeen.
Pahoinvoinnin esiintyminen
Aikaikkuna: 1, 2, 7 ja 14 päivän leikkausten jälkeen.
Potilaat vastaavat kyllä ​​tai ei ilmoittaakseen, onko heillä pahoinvointia tutkittuina ajanjaksoina.
1, 2, 7 ja 14 päivän leikkausten jälkeen.
Nenävärinän esiintyminen
Aikaikkuna: 1, 2, 7 ja 14 päivän leikkausten jälkeen.
Potilaat vastaavat kyllä ​​tai ei ilmoittaakseen, onko heillä ollut nenävuotoa tarkastelujaksojen aikana.
1, 2, 7 ja 14 päivän leikkausten jälkeen.
Nenäverenvuodon esiintyminen
Aikaikkuna: 1, 2, 7 ja 14 päivän leikkausten jälkeen.
Potilaat vastaavat kyllä ​​tai ei ja ilmoittavat, oliko heillä nenäverenvuotoa tarkastelujaksojen aikana.
1, 2, 7 ja 14 päivän leikkausten jälkeen.
Dysfagian esiintyminen
Aikaikkuna: 7 ja 30 päivän leikkausten jälkeen.

Dysfagian arviointi suoritetaan 7 ja 30 päivän kuluttua kyseenalaistamalla ja luokittelemalla numeerisella asteikolla, jossa:

(0) dysfagian täydellinen puuttuminen;

  1. dysfagia kiinteisiin ruokiin
  2. dysfagia mille tahansa nestemäiselle tai kiinteälle ruoalle
7 ja 30 päivän leikkausten jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 7 ja 30 päivän leikkausten jälkeen.

Potilaat vastaavat kyllä ​​tai ei seuraaviin kysymyksiin:

  1. Pidätkö sosiaalista toimintaasi normaalisti?
  2. Oletko töissä/opiskelu normaalisti?
  3. Noudatatko normaalia ruokavaliotasi?
  4. Onko sinulla nielemisvaikeuksia leikkauksen vuoksi?
  5. Onko sinulla vaikeuksia maistaa ruokaa?
  6. Osaatko pureskella sivuja?
  7. Onko sinulla univaikeuksia leikkauksen takia?
  8. Oliko sinulla puhevaikeuksia leikkauksen takia?
  9. Onko ulkonäkösi muuttunut leikkauksen takia?
  10. Onko sinulla huono olo leikkauksesta?
7 ja 30 päivän leikkausten jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nove de Julho

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Eduardo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leuanleuan sairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa