一项在健康的日本人、中国人和高加索人研究参与者中评估通过皮下输注给药的 Rozanolixizumab 单次递增剂量的安全性和耐受性的研究
2021年9月15日 更新者：UCB Biopharma S.P.R.L.
一项随机、参与者盲、研究者盲、安慰剂对照研究，比较日本、中国和高加索健康志愿者研究参与者 Rozanolixizumab 单次递增皮下剂量的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
该研究的目的是在日本、中国和高加索健康志愿者研究参与者中评估单次递增剂量 rozanolixizumab 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国
- UP0060 1
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书 (ICF) 时，研究参与者必须年满 18 至 65 岁（含）
- 根据病史和一般临床检查（包括身体检查、实验室检查和心脏监测）确定的研究者认为明显健康的研究参与者
- 根据研究者的判断，研究参与者必须被认为是可靠的并且能够遵守方案，并且能够与研究者进行令人满意的沟通并遵守所有临床研究要求
- 日本人或中国人研究参与者是日本人或中国人后裔，通过与所有 4 位日本人或中国人后裔的祖父母口头确认家族遗传来确定
- 白人研究参与者是白人后裔，这在外表和口头确认家族遗传方面得到了证明，所有 4 位祖父母都是白人后裔
- 研究参与者体重正常，体重指数 (BMI) 在 18 到 32 公斤/平方米之间，包括在内，体重至少 50 公斤（男性）或 45 公斤（女性）且不超过 100 公斤
排除标准：
- 研究者认为可能会伤害研究参与者或会损害研究参与者参与本研究的能力的任何医学（急性或慢性疾病）或精神疾病。
- 已知的炎症性肠病史、活动性憩室病史，或过去 6 个月内确诊的十二指肠、胃或食管溃疡病史
- 对人源化单克隆抗体明显过敏
- 已知对研究药物 (IMP) 的任何成分过敏
- 具有临床意义的多种或严重药物过敏、对局部皮质类固醇不耐受或严重的治疗后超敏反应（包括但不限于重度多形性红斑、线性免疫球蛋白 A [IgA] 皮肤病、中毒性表皮坏死松解症和剥脱性皮炎）
- 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常
- 研究参与者被切除脾脏，或有临床相关的活动性感染（例如败血症、肺炎、脓肿）或在研究治疗前 6 周内有严重感染（导致住院或需要肠外抗生素治疗）
- 在给药前 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用生物制剂（例如单克隆抗体，包括上市药物）进行治疗
- 在第-1天之前的8周内接受过疫苗接种；或打算在研究过程中接种疫苗。 先前/同时进行的临床研究经验
- 给药前 12 个月内接触超过 3 种新化学实体
- 以前参加过本临床研究或曾被分配到本临床研究正在调查的 IMP 临床研究中进行治疗
- 在前 90 天内或第 -1 天之前的 5 个半衰期（以较长者为准）内参加过另一项 IMP（或医疗器械）研究，或目前正在参加另一项 IMP（或医疗器械）研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：在日本受试者中剂量 1 rozanolixizumab
日本受试者将随机接受预定剂量的 rozanolixizumab 以维持盲法。
|
|
|
实验性的：在日本受试者中剂量 2 rozanolixizumab
日本受试者将随机接受预定剂量的 rozanolixizumab 以维持盲法。
|
|
|
实验性的：在日本受试者中剂量 3 rozanolixizumab
日本受试者将随机接受预定剂量的 rozanolixizumab 以维持盲法。
|
|
|
实验性的：在白种人受试者中剂量 1 rozanolixizumab
白人受试者将被随机分配接受预定剂量的 rozanolixizumab 以维持盲法。
|
|
|
实验性的：在白人受试者中剂量 2 rozanolixizumab
白人受试者将被随机分配接受预定剂量的 rozanolixizumab 以维持盲法。
|
|
|
实验性的：在高加索人受试者中剂量 3 rozanolixizumab
白人受试者将被随机分配接受预定剂量的 rozanolixizumab 以维持盲法。
|
|
|
实验性的：中国受试者 rozanolixizumab 剂量 2
中国受试者将随机接受预定剂量的 rozanolixizumab 以维持盲法。
|
|
|
实验性的：中国受试者的第 3 剂 rozanolixizumab
中国受试者将随机接受预定剂量的 rozanolixizumab 以维持盲法。
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：日本受试者中的安慰剂
日本受试者将随机接受预定剂量的安慰剂以维持盲法。
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：中国受试者的安慰剂
中国受试者将随机接受预定剂量的安慰剂以维持盲法。
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：白种人受试者中的安慰剂
白种人受试者将被随机分配接受预定剂量的安慰剂以维持盲法。
|
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
健康日本研究参与者从基线到安全随访 (SFU) 的治疗紧急不良事件 (TEAE)
大体时间：从基线到安全跟进（直到第 8 周）
|
不良事件 (AE) 是患者或临床研究对象服用药物后发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是任何不利和意外的体征、症状或疾病，与使用医药（研究）产品暂时相关，无论是否与医药（研究）产品相关。
|
从基线到安全跟进（直到第 8 周）
|
|
健康中国研究参与者从基线到安全随访 (SFU) 的治疗紧急不良事件 (TEAE)
大体时间：从基线到安全跟进（直到第 8 周）
|
不良事件 (AE) 是患者或临床研究对象服用药物后发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是任何不利和意外的体征、症状或疾病，与使用医药（研究）产品暂时相关，无论是否与医药（研究）产品相关。
|
从基线到安全跟进（直到第 8 周）
|
|
在健康的日本研究参与者中观察到的 rozanolixizumab 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：血浆药代动力学的采样时间点如下：给药前、输注结束后立即、4、6、8、12、24、36、48、72、96、144 和 216 小时
|
最大观察血浆浓度 (Cmax)
|
血浆药代动力学的采样时间点如下：给药前、输注结束后立即、4、6、8、12、24、36、48、72、96、144 和 216 小时
|
|
在健康的中国研究参与者中观察到的 rozanolixizumab 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：血浆药代动力学的采样时间点如下：给药前、输注结束后立即、4、6、8、12、24、36、48、72、96、144 和 216 小时
|
最大观察血浆浓度 (Cmax)
|
血浆药代动力学的采样时间点如下：给药前、输注结束后立即、4、6、8、12、24、36、48、72、96、144 和 216 小时
|
|
在健康的日本研究参与者中观察到的 rozanolixizumab 最大血浆浓度 (tmax) 的时间
大体时间：血浆药代动力学的采样时间点如下：给药前、输注结束后立即、4、6、8、12、24、36、48、72、96、144 和 216 小时
|
观察到 Cmax 的时间 (tmax)
|
血浆药代动力学的采样时间点如下：给药前、输注结束后立即、4、6、8、12、24、36、48、72、96、144 和 216 小时
|
|
在健康的中国研究参与者中达到最大观察到的 rozanolixizumab 血浆浓度 (tmax) 的时间
大体时间：血浆药代动力学的采样时间点如下：给药前、输注结束后立即、4、6、8、12、24、36、48、72、96、144 和 216 小时
|
观察到 Cmax 的时间 (tmax)
|
血浆药代动力学的采样时间点如下：给药前、输注结束后立即、4、6、8、12、24、36、48、72、96、144 和 216 小时
|
|
健康日本研究参与者中 rozanolixizumab 从时间 0 到时间 t (AUC(0-t)) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：血浆药代动力学的采样时间点如下：给药前、输注结束后立即、4、6、8、12、24、36、48、72、96、144 和 216 小时
|
AUC(0-t)：时间0到时间t的曲线下面积，最后可量化浓度的时间
|
血浆药代动力学的采样时间点如下：给药前、输注结束后立即、4、6、8、12、24、36、48、72、96、144 和 216 小时
|
|
罗扎利珠单抗在健康中国研究参与者中从时间 0 到时间 t 的浓度-时间曲线下面积 (AUC(0-t))
大体时间：血浆药代动力学的采样时间点如下：给药前、输注结束后立即、4、6、8、12、24、36、48、72、96、144 和 216 小时
|
AUC(0-t)：时间0到时间t的曲线下面积，最后可量化浓度的时间
|
血浆药代动力学的采样时间点如下：给药前、输注结束后立即、4、6、8、12、24、36、48、72、96、144 和 216 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
健康白种人从基线到安全随访 (SFU) 的治疗紧急不良事件 (TEAE)
大体时间：从基线到安全跟进（直到第 8 周）
|
不良事件 (AE) 是患者或临床研究对象服用药物后发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是任何不利和意外的体征、症状或疾病，与使用医药（研究）产品暂时相关，无论是否与医药（研究）产品相关。
|
从基线到安全跟进（直到第 8 周）
|
|
AUC(0-t)/BW：rozanolixizumab 的体重归一化 AUC(0-t)
大体时间：血浆药代动力学的采样时间点如下：给药前、输注结束后立即、4、6、8、12、24、36、48、72、96、144 和 216 小时
|
AUC(0-t)/BW：在健康的日本人、中国人和高加索人研究参与者中，rozanolixizumab 的体重归一化 AUC(0-t)
|
血浆药代动力学的采样时间点如下：给药前、输注结束后立即、4、6、8、12、24、36、48、72、96、144 和 216 小时
|
|
AUC(0-t)/D：剂量归一化 AUC(0-t)
大体时间：血浆药代动力学的采样时间点如下：给药前、输注结束后立即、4、6、8、12、24、36、48、72、96、144 和 216 小时
|
AUC(0-t)/D：在健康的日本人、中国人和高加索人研究参与者中，rozanolixizumab 的剂量归一化 AUC(0-t)
|
血浆药代动力学的采样时间点如下：给药前、输注结束后立即、4、6、8、12、24、36、48、72、96、144 和 216 小时
|
|
AUC(0-t)/D/BW：剂量和体重归一化 AUC(0-t)
大体时间：血浆药代动力学的采样时间点如下：给药前、输注结束后立即、4、6、8、12、24、36、48、72、96、144 和 216 小时
|
AUC(0-t)/D/BW：在健康的日本人、中国人和高加索人研究参与者中，rozanolixizumab 的剂量和体重标准化 AUC(0-t)
|
血浆药代动力学的采样时间点如下：给药前、输注结束后立即、4、6、8、12、24、36、48、72、96、144 和 216 小时
|
|
Cmax/BW：rozanolixizumab 的体重归一化 Cmax
大体时间：血浆药代动力学的采样时间点如下：给药前、输注结束后立即、4、6、8、12、24、36、48、72、96、144 和 216 小时
|
Cmax/BW：在健康的日本人、中国人和高加索人研究参与者中，rozanolixizumab 的体重标准化 Cmax
|
血浆药代动力学的采样时间点如下：给药前、输注结束后立即、4、6、8、12、24、36、48、72、96、144 和 216 小时
|
|
Cmax/D：剂量归一化 Cmax
大体时间：血浆药代动力学的采样时间点如下：给药前、输注结束后立即、4、6、8、12、24、36、48、72、96、144 和 216 小时
|
Cmax/D：在健康的日本人、中国人和高加索人研究参与者中，rozanolixizumab 的剂量标准化 Cmax
|
血浆药代动力学的采样时间点如下：给药前、输注结束后立即、4、6、8、12、24、36、48、72、96、144 和 216 小时
|
|
Cmax/D/BW：剂量和体重归一化 Cmax
大体时间：血浆药代动力学的采样时间点如下：给药前、输注结束后立即、4、6、8、12、24、36、48、72、96、144 和 216 小时
|
Cmax/D/BW：在健康的日本人、中国人和高加索人研究参与者中，rozanolixizumab 的剂量和体重标准化 Cmax
|
血浆药代动力学的采样时间点如下：给药前、输注结束后立即、4、6、8、12、24、36、48、72、96、144 和 216 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月18日
初级完成 (实际的)
2020年4月28日
研究完成 (实际的)
2020年4月28日
研究注册日期
首次提交
2019年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月28日
首次发布 (实际的)
2019年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月15日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.