Vizsgálat a szubkután infúzióval beadott rozanolixizumab egyszeri növekvő dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges japán, kínai és kaukázusi vizsgálatban résztvevők körében
2021. szeptember 15. frissítette: UCB Biopharma S.P.R.L.
Véletlenszerű, résztvevő-vak, kutató-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a rozanolixizumab egyszeri növekvő szubkután dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját hasonlítja össze japán, kínai és kaukázusi egészséges önkéntesek vizsgálatában
A vizsgálat célja a rozanolixizumab egyszeri növekvő dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérése japán, kínai és kaukázusi egészséges-önkéntes vizsgálatban résztvevők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- UP0060 1
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tanulmányban résztvevőnek 18 és 65 év közötti életkorúnak kell lennie az informált hozzájárulási űrlap (ICF) aláírásának időpontjában.
- A vizsgálatban résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint nyilvánvalóan egészségesek, a kórtörténet és az általános klinikai vizsgálat alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, a laboratóriumi vizsgálatokat és a szívellenőrzést.
- A vizsgálatban résztvevőt a vizsgáló megítélése szerint megbízhatónak és a protokoll betartására alkalmasnak kell tekinteni, és képes kielégítően kommunikálni a vizsgálóval, és meg kell felelnie a klinikai vizsgálat összes követelményének.
- A japán vagy kínai vizsgálatban résztvevő japán vagy kínai származású, amelyet a családi örökség szóbeli megerősítése határoz meg mind a 4 japán vagy kínai származású nagyszülővel.
- A kaukázusi vizsgálatban résztvevő kaukázusi származású, amit a megjelenés és a családi örökség szóbeli megerősítése bizonyít mind a 4 kaukázusi származású nagyszülővel
- A vizsgálatban résztvevő normál testsúlyú, a testtömeg-index (BMI) szerint 18 és 32 kg/m2 között van, testtömege legalább 50 kg (férfi) vagy 45 kg (nő) és legfeljebb 100 kg
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen egészségügyi (akut vagy krónikus betegség) vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint károsíthatja a vizsgálatban résztvevőt, vagy veszélyeztetheti a vizsgálatban résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
- Ismert gyulladásos bélbetegség, aktív divertikuláris betegség vagy igazolt nyombél-, gyomor- vagy nyelőcsőfekély az elmúlt 6 hónapban
- Jelentős allergia humanizált monoklonális antitestekkel szemben
- Ismert túlérzékenység a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szemben (IMP)
- Klinikailag jelentős többszörös vagy súlyos gyógyszerallergia, helyi kortikoszteroidok intoleranciája vagy súlyos, kezelés utáni túlérzékenységi reakciók (beleértve, de nem kizárólagosan az erythema multiforme majort, a lineáris immunglobulin A [IgA] dermatózist, a toxikus epidermális nekrolízist és a hámló dermatitist)
- Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek
- A vizsgálatban résztvevő lépeltávolított, vagy klinikailag jelentős aktív fertőzése (pl. szepszis, tüdőgyulladás, tályog) van, vagy súlyos fertőzése volt (ami kórházi kezelést eredményezett vagy parenterális antibiotikum kezelést igényel) a vizsgálati kezelést megelőző 6 héten belül
- Kezelés biológiai szerekkel (például monoklonális antitestekkel, beleértve a forgalomba hozott gyógyszereket is) az adagolás előtt 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb)
- oltást kapott a -1. napot megelőző 8 héten belül; vagy védőoltást kíván kapni a vizsgálat ideje alatt. Korábbi/egyidejű klinikai tanulmányi tapasztalat
- Az adagolást megelőző 12 hónapon belül több mint 3 új kémiai entitásnak való kitettség
- Korábban részt vett ebben a klinikai vizsgálatban, vagy korábban az ebben a klinikai vizsgálatban vizsgált IMP klinikai vizsgálatában kapott kezelést
- Részt vett egy másik vizsgálatban egy IMP-vel (vagy egy orvosi eszközzel) az előző 90 napban vagy a -1. napot megelőző 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb), vagy jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt egy IMP-vel (vagy egy orvosi eszközzel)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A rozanolixizumab 1. dózisa japán alanyoknál
A japán alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy előre meghatározott adag rozanolixizumabot kapjanak a vakság fenntartása érdekében.
|
|
|
KÍSÉRLETI: 2. dózis rozanolixizumab japán alanyoknál
A japán alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy előre meghatározott adag rozanolixizumabot kapjanak a vakság fenntartása érdekében.
|
|
|
KÍSÉRLETI: A rozanolixizumab 3. dózisa japán alanyoknál
A japán alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy előre meghatározott adag rozanolixizumabot kapjanak a vakság fenntartása érdekében.
|
|
|
KÍSÉRLETI: A rozanolixizumab 1. dózisa kaukázusi egyénekben
A kaukázusi alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy előre meghatározott adag rozanolixizumabot kapjanak a vakság fenntartása érdekében.
|
|
|
KÍSÉRLETI: A rozanolixizumab 2. dózisa kaukázusi egyénekben
A kaukázusi alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy előre meghatározott adag rozanolixizumabot kapjanak a vakság fenntartása érdekében.
|
|
|
KÍSÉRLETI: A rozanolixizumab 3. dózisa kaukázusi egyénekben
A kaukázusi alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy előre meghatározott adag rozanolixizumabot kapjanak a vakság fenntartása érdekében.
|
|
|
KÍSÉRLETI: A rozanolixizumab 2. dózisa kínai alanyoknál
A kínai alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy előre meghatározott adag rozanolixizumabot kapjanak a vakság fenntartása érdekében.
|
|
|
KÍSÉRLETI: A rozanolixizumab 3. dózisa kínai alanyoknál
A kínai alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy előre meghatározott adag rozanolixizumabot kapjanak a vakság fenntartása érdekében.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo japán alanyokban
A japán alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy előre meghatározott adag placebót kapjanak a vakság fenntartása érdekében.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kínai alanyokban
A kínai alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy előre meghatározott adag placebót kapjanak a vakság fenntartása érdekében.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kaukázusi alanyokban
A kaukázusi alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy előre meghatározott adag placebót kapjanak a vakság fenntartása érdekében.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) a kiindulási állapottól a biztonsági követésig (SFU) egészséges japán vizsgálati résztvevőknél
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (a 8. hétig)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy a klinikai vizsgálati alanynál, aki gyógyszerkészítményt kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszer (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem.
|
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (a 8. hétig)
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) az alaphelyzettől a biztonsági követésig (SFU) egészséges kínai vizsgálati résztvevőknél
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (a 8. hétig)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy a klinikai vizsgálati alanynál, aki gyógyszerkészítményt kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszer (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem.
|
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (a 8. hétig)
|
|
A rozanolixizumab maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) egészséges japán vizsgálati résztvevőkben
Időkeret: A plazma farmakokinetikai mintavételi időpontjai a következők: adagolás előtt, közvetlenül az infúzió befejezése után, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 és 216 óra
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
|
A plazma farmakokinetikai mintavételi időpontjai a következők: adagolás előtt, közvetlenül az infúzió befejezése után, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 és 216 óra
|
|
A rozanolixizumab maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) egészséges kínai vizsgálati résztvevőkben
Időkeret: A plazma farmakokinetikai mintavételi időpontjai a következők: adagolás előtt, közvetlenül az infúzió befejezése után, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 és 216 óra
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
|
A plazma farmakokinetikai mintavételi időpontjai a következők: adagolás előtt, közvetlenül az infúzió befejezése után, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 és 216 óra
|
|
A rozanolixizumab maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához (tmax) eltelt idő egészséges japán vizsgálati résztvevőkben
Időkeret: A plazma farmakokinetikai mintavételi időpontjai a következők: adagolás előtt, közvetlenül az infúzió befejezése után, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 és 216 óra
|
A megfigyelt Cmax ideje (tmax)
|
A plazma farmakokinetikai mintavételi időpontjai a következők: adagolás előtt, közvetlenül az infúzió befejezése után, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 és 216 óra
|
|
A rozanolixizumab maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához (tmax) eltelt idő egészséges kínai vizsgálati résztvevőkben
Időkeret: A plazma farmakokinetikai mintavételi időpontjai a következők: adagolás előtt, közvetlenül az infúzió befejezése után, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 és 216 óra
|
A megfigyelt Cmax ideje (tmax)
|
A plazma farmakokinetikai mintavételi időpontjai a következők: adagolás előtt, közvetlenül az infúzió befejezése után, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 és 216 óra
|
|
A rozanolixizumab koncentráció-idő görbe alatti területe 0-tól t-ig (AUC(0-t)) egészséges japán vizsgálati résztvevőkben
Időkeret: A plazma farmakokinetikai mintavételi időpontjai a következők: adagolás előtt, közvetlenül az infúzió befejezése után, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 és 216 óra
|
AUC(0-t): a görbe alatti terület 0 időponttól t időpontig, az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontja
|
A plazma farmakokinetikai mintavételi időpontjai a következők: adagolás előtt, közvetlenül az infúzió befejezése után, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 és 216 óra
|
|
A rozanolixizumab koncentráció-idő görbe alatti területe 0-tól t-ig (AUC(0-t)) egészséges kínai vizsgálati résztvevőkben
Időkeret: A plazma farmakokinetikai mintavételi időpontjai a következők: adagolás előtt, közvetlenül az infúzió befejezése után, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 és 216 óra
|
AUC(0-t): a görbe alatti terület 0 időponttól t időpontig, az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontja
|
A plazma farmakokinetikai mintavételi időpontjai a következők: adagolás előtt, közvetlenül az infúzió befejezése után, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 és 216 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) a kiindulási állapottól a biztonsági követésig (SFU) egészséges kaukázusiban
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (a 8. hétig)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy a klinikai vizsgálati alanynál, aki gyógyszerkészítményt kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszer (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem.
|
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (a 8. hétig)
|
|
AUC(0-t)/BW: A rozanolixizumab testtömeg normalizált AUC(0-t)
Időkeret: A plazma farmakokinetikai mintavételi időpontjai a következők: adagolás előtt, közvetlenül az infúzió befejezése után, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 és 216 óra
|
AUC(0-t)/BW: A rozanolixizumab testtömegének normalizált AUC(0-t) egészséges japán, kínai és kaukázusi vizsgálati résztvevőinél
|
A plazma farmakokinetikai mintavételi időpontjai a következők: adagolás előtt, közvetlenül az infúzió befejezése után, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 és 216 óra
|
|
AUC(0-t)/D: Dózisnormalizált AUC(0-t)
Időkeret: A plazma farmakokinetikai mintavételi időpontjai a következők: adagolás előtt, közvetlenül az infúzió befejezése után, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 és 216 óra
|
AUC(0-t)/D: A rozanolixizumab dózisának normalizált AUC(0-t) egészséges japán, kínai és kaukázusi vizsgálati résztvevőinél
|
A plazma farmakokinetikai mintavételi időpontjai a következők: adagolás előtt, közvetlenül az infúzió befejezése után, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 és 216 óra
|
|
AUC(0-t)/D/BW: Dózis és testtömeg normalizált AUC(0-t)
Időkeret: A plazma farmakokinetikai mintavételi időpontjai a következők: adagolás előtt, közvetlenül az infúzió befejezése után, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 és 216 óra
|
AUC(0-t)/D/BW: A rozanolixizumab dózisa és testtömege normalizálta az AUC(0-t) egészséges japán, kínai és kaukázusi vizsgálati résztvevőkben
|
A plazma farmakokinetikai mintavételi időpontjai a következők: adagolás előtt, közvetlenül az infúzió befejezése után, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 és 216 óra
|
|
Cmax/BW: A rozanolixizumab testtömegének normalizált Cmax-ja
Időkeret: A plazma farmakokinetikai mintavételi időpontjai a következők: adagolás előtt, közvetlenül az infúzió befejezése után, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 és 216 óra
|
Cmax/BW: A rozanolixizumab testtömegének normalizált Cmax-értéke egészséges japán, kínai és kaukázusi vizsgálati résztvevőknél
|
A plazma farmakokinetikai mintavételi időpontjai a következők: adagolás előtt, közvetlenül az infúzió befejezése után, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 és 216 óra
|
|
Cmax/D: Dózis normalizált Cmax
Időkeret: A plazma farmakokinetikai mintavételi időpontjai a következők: adagolás előtt, közvetlenül az infúzió befejezése után, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 és 216 óra
|
Cmax/D: A rozanolixizumab dózis normalizált Cmax értéke egészséges japán, kínai és kaukázusi vizsgálati résztvevőknél
|
A plazma farmakokinetikai mintavételi időpontjai a következők: adagolás előtt, közvetlenül az infúzió befejezése után, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 és 216 óra
|
|
Cmax/D/BW: A dózis és a testtömeg normalizált Cmax
Időkeret: A plazma farmakokinetikai mintavételi időpontjai a következők: adagolás előtt, közvetlenül az infúzió befejezése után, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 és 216 óra
|
Cmax/D/BW: A rozanolixizumab dózisa és testtömege normalizálta a Cmax értékét egészséges japán, kínai és kaukázusi vizsgálati résztvevőknél
|
A plazma farmakokinetikai mintavételi időpontjai a következők: adagolás előtt, közvetlenül az infúzió befejezése után, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 és 216 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. március 18.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. április 28.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. április 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 28.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UP0060
- 2018-004485-34 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A kis mintaszám miatt ebben a kísérletben az IPD nem anonimizálható megfelelően, vagyis ésszerű a valószínűsége annak, hogy az egyes résztvevőket újra azonosítani tudják.
Emiatt a próbaverzió adatait nem osztjuk meg.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Rozanolixizumab
-
UCB Biopharma SRLMég nincs toborzás
-
UCB Biopharma SRLParexelBefejezveThrombocytopeniaAusztrália, Bulgária, Csehország, Grúzia, Németország, Olaszország, Moldova, Köztársaság, Lengyelország, Románia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
UCB Biopharma SRLBefejezve
-
UCB Biopharma SRLAktív, nem toborzó
-
UCB Biopharma SRLAktív, nem toborzóGeneralizált Myasthenia GravisEgyesült Államok, Kanada, Grúzia, Németország, Olaszország, Japán, Lengyelország, Szerbia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
UCB Biopharma SRLMegszűntPrimer immunthrombocytopeniaEgyesült Államok, Kína, Grúzia, Németország, Magyarország, Olaszország, Japán, Moldova, Köztársaság, Lengyelország, Orosz Föderáció, Spanyolország, Tajvan, Ukrajna, Egyesült Királyság
-
UCB Biopharma SRLBefejezveKrónikus gyulladásos demyelinizáló poliradikuloneuropathia (CIDP)Egyesült Államok, Belgium, Dánia, Franciaország, Németország, Hollandia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
UCB Biopharma SRLMegszűntPrimer immunthrombocytopeniaEgyesült Államok, Bulgária, Kína, Franciaország, Németország, Lengyelország, Orosz Föderáció, Spanyolország, Tajvan, Ukrajna, Egyesült Királyság
-
UCB Biopharma S.P.R.L.BefejezveMyasthenia GravisEgyesült Államok, Belgium, Kanada, Csehország, Dánia, Németország, Spanyolország
-
UCB Biopharma SRLBefejezveGeneralizált Myasthenia GravisEgyesült Államok, Kanada, Csehország, Dánia, Franciaország, Grúzia, Németország, Olaszország, Japán, Lengyelország, Orosz Föderáció, Szerbia, Spanyolország, Tajvan