En studie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av enstaka stigande doser av Rozanolixizumab administrerat genom subkutan infusion hos friska japanska, kinesiska och kaukasiska studiedeltagare

Inklusionskriterier:

• Studiedeltagare måste vara 18 till 65 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF)
• Studiedeltagare som är uppenbart friska enligt utredarens åsikt enligt medicinsk historia och en allmän klinisk undersökning, inklusive fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning
• Studiedeltagare måste anses pålitlig och kapabel att följa protokollet, enligt utredarens bedömning, och kan kommunicera på ett tillfredsställande sätt med utredaren och uppfylla alla kliniska studiekrav
• Den japanska eller kinesiska studiedeltagaren är av japansk eller kinesisk härkomst, bestämt genom muntlig bekräftelse av familjearv med alla fyra morföräldrar av japansk eller kinesisk härkomst
• Den kaukasiska studiedeltagaren är av kaukasisk härkomst, vilket framgår av utseende och verbal bekräftelse av familjärt arv med alla fyra morföräldrar av kaukasisk härkomst
• Studiedeltagaren är normalviktig enligt ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 32 kg/m2 inklusive, med en kroppsvikt på minst 50 kg (man) eller 45 kg (hona) och högst 100 kg

Exklusions kriterier:

• Alla medicinska (akuta eller kroniska sjukdomar) eller psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna skada studiedeltagaren eller skulle äventyra studiedeltagarens förmåga att delta i denna studie.
• Historik med känd inflammatorisk tarmsjukdom, aktiv divertikelsjukdom eller en historia av bekräftad sår på tolvfingertarmen, magsäcken eller matstrupen under de senaste 6 månaderna
• Betydande allergier mot humaniserade monoklonala antikroppar
• Känd överkänslighet mot någon del av prövningsläkemedlet (IMP)
• Kliniskt signifikanta multipla eller svåra läkemedelsallergier, intolerans mot topikala kortikosteroider eller allvarliga överkänslighetsreaktioner efter behandling (inklusive, men inte begränsat till, erythema multiforme major, linjär immunglobulin A [IgA] dermatos, toxisk epidermal nekrolys och exfoliativ dermatit)
• Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser
• Studiedeltagaren är splenektomerad eller har en kliniskt relevant aktiv infektion (t.ex. sepsis, lunginflammation, abscess) eller har haft en allvarlig infektion (som resulterat i sjukhusvistelse eller som kräver parenteral antibiotikabehandling) inom 6 veckor före studiebehandlingen
• Behandling med biologiska medel (såsom monoklonala antikroppar inklusive marknadsförda läkemedel) inom 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dosering
• Fick en vaccination inom 8 veckor före dag -1; eller avser att få en vaccination under studiens gång. Tidigare/Samtidig klinisk studieerfarenhet
• Exponering för mer än 3 nya kemiska enheter inom 12 månader före dosering
• Deltog tidigare i denna kliniska studie eller har tidigare tilldelats behandling i en klinisk studie av IMP under utredning i denna kliniska studie
• Deltagit i en annan studie av en IMP (eller en medicinteknisk produkt) under de senaste 90 dagarna eller 5 halveringstider före Dag -1 (beroende på vilket som är längst) eller deltar för närvarande i en annan studie av en IMP (eller en medicinteknisk produkt)