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Un estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas ascendentes de rozanolixizumab administradas mediante infusión subcutánea en participantes sanos japoneses, chinos y caucásicos del estudio

15 de septiembre de 2021 actualizado por: UCB Biopharma S.P.R.L.

Un estudio aleatorizado, ciego para el participante, ciego para el investigador, controlado con placebo que compara la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis subcutáneas únicas ascendentes de rozanolixizumab en participantes del estudio de voluntarios sanos japoneses, chinos y caucásicos

El propósito del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas ascendentes de rozanolixizumab en participantes del estudio voluntarios sanos japoneses, chinos y caucásicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante del estudio debe tener de 18 a 65 años de edad, inclusive, al momento de firmar el formulario de Consentimiento Informado (ICF)
  • Participantes del estudio que, según la opinión del investigador, están manifiestamente sanos, según lo determinado por el historial médico y un examen clínico general, incluido el examen físico, las pruebas de laboratorio y la monitorización cardíaca.
  • El participante del estudio debe ser considerado confiable y capaz de cumplir con el protocolo, según el criterio del investigador, y debe poder comunicarse satisfactoriamente con el investigador y cumplir con todos los requisitos del estudio clínico.
  • El participante del estudio japonés o chino es de ascendencia japonesa o china, determinado por confirmación verbal de la herencia familiar con los 4 abuelos de ascendencia japonesa o china.
  • El participante del estudio caucásico es de ascendencia caucásica como se evidencia en la apariencia y la confirmación verbal de la herencia familiar con los 4 abuelos de ascendencia caucásica.
  • El participante del estudio tiene un peso normal según lo determinado por un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2, inclusive, con un peso corporal de al menos 50 kg (hombre) o 45 kg (mujer) y no más de 100 kg

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica (enfermedad aguda o crónica) o psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría dañar al participante del estudio o comprometer la capacidad del participante del estudio para participar en este estudio.
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal conocida, enfermedad diverticular activa o antecedentes de ulceración duodenal, gástrica o esofágica confirmada en los 6 meses anteriores
  • Alergias significativas a anticuerpos monoclonales humanizados
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del medicamento en investigación (IMP)
  • Alergias múltiples o graves clínicamente significativas a medicamentos, intolerancia a los corticosteroides tópicos o reacciones graves de hipersensibilidad posteriores al tratamiento (que incluyen, entre otras, eritema multiforme mayor, dermatosis lineal por inmunoglobulina A [IgA], necrólisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa)
  • Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas
  • El participante del estudio está esplenectomizado o tiene una infección activa clínicamente relevante (p. ej., sepsis, neumonía, absceso) o ha tenido una infección grave (que resultó en hospitalización o requirió tratamiento antibiótico parenteral) dentro de las 6 semanas anteriores al tratamiento del estudio
  • Tratamiento con agentes biológicos (como anticuerpos monoclonales, incluidos los medicamentos comercializados) dentro de los 3 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la dosificación
  • Recibió una vacuna dentro de las 8 semanas anteriores al Día -1; o tiene la intención de vacunarse durante el transcurso del estudio. Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos
  • Exposición a más de 3 nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores a la dosificación
  • Participó anteriormente en este estudio clínico o ha sido asignado previamente al tratamiento en un estudio clínico de IMP bajo investigación en este estudio clínico
  • Participó en otro estudio de un IMP (o un dispositivo médico) dentro de los 90 días anteriores o 5 vidas medias antes del Día -1 (lo que sea más largo) o está participando actualmente en otro estudio de un IMP (o un dispositivo médico)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dosis 1 de rozanolixizumab en sujetos japoneses
Los sujetos japoneses serán aleatorizados para recibir una dosis predefinida de rozanolixizumab para mantener el cegamiento.
Droga: Rozanolixizumab
  • Forma farmacéutica: solución inyectable
  • Vía de administración: infusión subcutánea
EXPERIMENTAL: Dosis 2 de rozanolixizumab en sujetos japoneses
Los sujetos japoneses serán aleatorizados para recibir una dosis predefinida de rozanolixizumab para mantener el cegamiento.
Droga: Rozanolixizumab
  • Forma farmacéutica: solución inyectable
  • Vía de administración: infusión subcutánea
EXPERIMENTAL: Dosis 3 de rozanolixizumab en sujetos japoneses
Los sujetos japoneses serán aleatorizados para recibir una dosis predefinida de rozanolixizumab para mantener el cegamiento.
Droga: Rozanolixizumab
  • Forma farmacéutica: solución inyectable
  • Vía de administración: infusión subcutánea
EXPERIMENTAL: Dosis 1 de rozanolixizumab en sujetos caucásicos
Los sujetos caucásicos serán aleatorizados para recibir una dosis predefinida de rozanolixizumab para mantener el cegamiento.
Droga: Rozanolixizumab
  • Forma farmacéutica: solución inyectable
  • Vía de administración: infusión subcutánea
EXPERIMENTAL: Dosis 2 de rozanolixizumab en sujetos caucásicos
Los sujetos caucásicos serán aleatorizados para recibir una dosis predefinida de rozanolixizumab para mantener el cegamiento.
Droga: Rozanolixizumab
  • Forma farmacéutica: solución inyectable
  • Vía de administración: infusión subcutánea
EXPERIMENTAL: Dosis 3 de rozanolixizumab en sujetos caucásicos
Los sujetos caucásicos serán aleatorizados para recibir una dosis predefinida de rozanolixizumab para mantener el cegamiento.
Droga: Rozanolixizumab
  • Forma farmacéutica: solución inyectable
  • Vía de administración: infusión subcutánea
EXPERIMENTAL: Dosis 2 de rozanolixizumab en sujetos chinos
Los sujetos chinos serán aleatorizados para recibir una dosis predefinida de rozanolixizumab para mantener el cegamiento.
Droga: Rozanolixizumab
  • Forma farmacéutica: solución inyectable
  • Vía de administración: infusión subcutánea
EXPERIMENTAL: Dosis 3 de rozanolixizumab en sujetos chinos
Los sujetos chinos serán aleatorizados para recibir una dosis predefinida de rozanolixizumab para mantener el cegamiento.
Droga: Rozanolixizumab
  • Forma farmacéutica: solución inyectable
  • Vía de administración: infusión subcutánea
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo en sujetos japoneses
Los sujetos japoneses serán aleatorizados para recibir una dosis predefinida de placebo para mantener el cegamiento.
Droga: Placebo
  • Forma farmacéutica: solución inyectable
  • Vía de administración: infusión subcutánea
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo en sujetos chinos
Los sujetos chinos serán aleatorizados para recibir una dosis predefinida de placebo para mantener el cegamiento.
Droga: Placebo
  • Forma farmacéutica: solución inyectable
  • Vía de administración: infusión subcutánea
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo en sujetos caucásicos
Los sujetos caucásicos serán aleatorizados para recibir una dosis predefinida de placebo para mantener el cegamiento.
Droga: Placebo
  • Forma farmacéutica: solución inyectable
  • Vía de administración: infusión subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (SFU) en participantes sanos del estudio japonés
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 8)
Un Evento Adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 8)
Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (SFU) en participantes sanos del estudio chino
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 8)
Un Evento Adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 8)
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de rozanolixizumab en participantes sanos del estudio japonés
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo de muestreo para la farmacocinética del plasma serán los siguientes: antes de la dosis, inmediatamente después del final de la infusión, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 216 horas
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Los puntos de tiempo de muestreo para la farmacocinética del plasma serán los siguientes: antes de la dosis, inmediatamente después del final de la infusión, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 216 horas
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de rozanolixizumab en participantes chinos sanos del estudio
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo de muestreo para la farmacocinética del plasma serán los siguientes: antes de la dosis, inmediatamente después del final de la infusión, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 216 horas
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Los puntos de tiempo de muestreo para la farmacocinética del plasma serán los siguientes: antes de la dosis, inmediatamente después del final de la infusión, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 216 horas
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (tmax) de rozanolixizumab en participantes japoneses sanos del estudio
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo de muestreo para la farmacocinética del plasma serán los siguientes: antes de la dosis, inmediatamente después del final de la infusión, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 216 horas
Tiempo de Cmax observado (tmax)
Los puntos de tiempo de muestreo para la farmacocinética del plasma serán los siguientes: antes de la dosis, inmediatamente después del final de la infusión, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 216 horas
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (tmax) de rozanolixizumab en participantes chinos sanos del estudio
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo de muestreo para la farmacocinética del plasma serán los siguientes: antes de la dosis, inmediatamente después del final de la infusión, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 216 horas
Tiempo de Cmax observado (tmax)
Los puntos de tiempo de muestreo para la farmacocinética del plasma serán los siguientes: antes de la dosis, inmediatamente después del final de la infusión, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 216 horas
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo t (AUC(0-t)) de rozanolixizumab en participantes japoneses sanos del estudio
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo de muestreo para la farmacocinética del plasma serán los siguientes: antes de la dosis, inmediatamente después del final de la infusión, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 216 horas
AUC(0-t): Área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el tiempo t, el tiempo de la última concentración cuantificable
Los puntos de tiempo de muestreo para la farmacocinética del plasma serán los siguientes: antes de la dosis, inmediatamente después del final de la infusión, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 216 horas
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo t (AUC(0-t)) de rozanolixizumab en participantes chinos sanos del estudio
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo de muestreo para la farmacocinética del plasma serán los siguientes: antes de la dosis, inmediatamente después del final de la infusión, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 216 horas
AUC(0-t): Área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el tiempo t, el tiempo de la última concentración cuantificable
Los puntos de tiempo de muestreo para la farmacocinética del plasma serán los siguientes: antes de la dosis, inmediatamente después del final de la infusión, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 216 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (SFU) en caucásicos sanos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 8)
Un Evento Adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 8)
AUC(0-t)/BW: peso corporal normalizado AUC(0-t) de rozanolixizumab
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo de muestreo para la farmacocinética del plasma serán los siguientes: antes de la dosis, inmediatamente después del final de la infusión, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 216 horas
AUC(0-t)/BW: AUC(0-t) normalizada según el peso corporal de rozanolixizumab en participantes sanos japoneses, chinos y caucásicos del estudio
Los puntos de tiempo de muestreo para la farmacocinética del plasma serán los siguientes: antes de la dosis, inmediatamente después del final de la infusión, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 216 horas
AUC(0-t)/D: dosis normalizada AUC(0-t)
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo de muestreo para la farmacocinética del plasma serán los siguientes: antes de la dosis, inmediatamente después del final de la infusión, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 216 horas
AUC(0-t)/D: dosis normalizada de AUC(0-t) de rozanolixizumab en participantes sanos japoneses, chinos y caucásicos del estudio
Los puntos de tiempo de muestreo para la farmacocinética del plasma serán los siguientes: antes de la dosis, inmediatamente después del final de la infusión, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 216 horas
AUC(0-t)/D/BW: Dosis y peso corporal normalizados AUC(0-t)
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo de muestreo para la farmacocinética del plasma serán los siguientes: antes de la dosis, inmediatamente después del final de la infusión, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 216 horas
AUC(0-t)/D/BW: AUC(0-t) normalizada por dosis y peso corporal de rozanolixizumab en participantes sanos japoneses, chinos y caucásicos del estudio
Los puntos de tiempo de muestreo para la farmacocinética del plasma serán los siguientes: antes de la dosis, inmediatamente después del final de la infusión, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 216 horas
Cmax/BW: Peso corporal normalizado Cmax de rozanolixizumab
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo de muestreo para la farmacocinética del plasma serán los siguientes: antes de la dosis, inmediatamente después del final de la infusión, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 216 horas
Cmax/BW: peso corporal normalizado Cmax de rozanolixizumab en participantes sanos japoneses, chinos y caucásicos del estudio
Los puntos de tiempo de muestreo para la farmacocinética del plasma serán los siguientes: antes de la dosis, inmediatamente después del final de la infusión, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 216 horas
Cmax/D: Dosis normalizada Cmax
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo de muestreo para la farmacocinética del plasma serán los siguientes: antes de la dosis, inmediatamente después del final de la infusión, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 216 horas
Cmax/D: dosis normalizada de Cmax de rozanolixizumab en participantes sanos japoneses, chinos y caucásicos del estudio
Los puntos de tiempo de muestreo para la farmacocinética del plasma serán los siguientes: antes de la dosis, inmediatamente después del final de la infusión, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 216 horas
Cmax/D/BW: Dosis y peso corporal normalizados Cmax
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo de muestreo para la farmacocinética del plasma serán los siguientes: antes de la dosis, inmediatamente después del final de la infusión, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 216 horas
Cmax/D/BW: Cmax normalizada por dosis y peso corporal de rozanolixizumab en participantes sanos japoneses, chinos y caucásicos del estudio
Los puntos de tiempo de muestreo para la farmacocinética del plasma serán los siguientes: antes de la dosis, inmediatamente después del final de la infusión, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 216 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB Biopharma S.P.R.L.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de marzo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de abril de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UP0060
  • 2018-004485-34 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Debido al pequeño tamaño de la muestra en este ensayo, IPD no puede anonimizarse adecuadamente, es decir, existe una probabilidad razonable de que los participantes individuales puedan volver a identificarse. Por este motivo, no se compartirán los datos de este ensayo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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