在中度和高风险患者人群中筛查 CEDM
2023年8月22日 更新者：Bhavika Patel、Mayo Clinic
在中度和高风险患者人群中筛查造影增强乳腺 X 线摄影 (CEDM)
正在进行这项研究以确定对比增强数字乳腺 X 线摄影 (CEDM) 是否可以提高乳腺癌检测率，以及是否可以用作标准乳腺 X 线摄影筛查的附加筛查方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
461
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
研究人群
计划进行乳房 X 光检查的可能符合条件的患者将根据其患乳腺癌的风险水平进行预筛查。
描述
纳入标准：
- 35 岁且在 6 个月内常规乳房 X 光检查呈阴性的女性。
- 符合中等或高风险标准（IBIS 第 8 版定义的乳腺癌终生风险 >15%）。
排除标准：
- 已知乳腺癌
- 在研究的 12 个月内之前 MBI 或 MRI 呈阴性
- 怀孕或哺乳期
- 静脉注射碘造影剂的禁忌症
- 无法理解或签署知情同意书
- 自我报告的乳腺癌体征或症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：中度或高风险乳腺癌受试者
乳房 X 光检查呈阴性且患有乳腺癌中度或高风险的受试者将接受对比增强数字乳房 X 光检查 (CEDM) 的补充筛查
|
高分辨率、低能量、全视野数字乳腺 X 线摄影 (FFDM) 图像和对比增强图像
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
乳腺癌
大体时间：3年
|
被诊断患有乳腺癌的受试者人数
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Bhavika Patel, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月15日
初级完成 (实际的)
2021年5月31日
研究完成 (实际的)
2021年5月31日
研究注册日期
首次提交
2019年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月28日
首次发布 (实际的)
2019年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月22日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18-010602
- NCI-2022-11058 (注册表标识符：NCI)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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对比增强数字乳腺 X 光检查的临床试验
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI); University of California, San Diego; GE Healthcare; National Institutes... 和其他合作者完全的