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Triagem de DMCE em populações de pacientes de risco intermediário e alto

22 de agosto de 2023 atualizado por: Bhavika Patel, Mayo Clinic

Rastreamento de mamografia com contraste aprimorado (CEDM) em populações de pacientes de risco intermediário e alto

Este estudo de pesquisa está sendo realizado para determinar se a mamografia digital com contraste aprimorado (CEDM) pode melhorar a detecção do câncer de mama e pode ser usada como um método de triagem adicional à triagem mamográfica padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

461

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

População do estudo

Pacientes potencialmente elegíveis que estão agendadas para uma mamografia serão pré-selecionadas com base em seu nível de risco de câncer de mama.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com 35 anos de idade e com mamografia de rotina negativa há 6 meses.
  • Qualifica-se como risco intermediário ou alto (> 15% de risco ao longo da vida de câncer de mama, conforme definido pela versão 8 do IBIS).

Critério de exclusão:

  • Câncer de mama conhecido
  • Anteriormente teve MBI ou ressonância magnética negativa dentro de 12 meses de estudo
  • Grávida ou lactante
  • Contraindicação ao contraste iodado intravenoso
  • Incapaz de entender ou assinar o consentimento informado
  • Sinais ou sintomas auto-relatados de câncer de mama

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indivíduos com câncer de mama de risco intermediário ou alto
Indivíduos com mamografia negativa e de risco intermediário ou alto para câncer de mama receberão exames complementares com mamografia digital com contraste aprimorado (CEDM)
Dispositivo: Mamografia digital com contraste aprimorado
Imagem de mamografia digital de campo completo (FFDM) de alta resolução, baixa energia e imagem com contraste aprimorado
Outros nomes:
  • CEDM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Câncer de mama
Prazo: 3 anos
Número de indivíduos diagnosticados com câncer de mama
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Bhavika Patel, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18-010602
  • NCI-2022-11058 (Identificador de registro: NCI)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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