成人心脏手术中心脏停搏液中加入臭氧的心脏保护作用
将包括四十名年龄在 40-70 岁之间接受选择性冠状动脉旁路移植手术和体外循环的患者,他们将被分为两组。
臭氧组:其中臭氧将被添加到冷血心脏停搏液中。 对照组:其中只有冷血心脏停搏液
主要结果:
主动脉松解术后心肌恢复模式
- 松弛后心律恢复时间。
- 去钳夹后的心律类型和 DC 使用率。
次要结果:
A-心脏参数
- 术后正性肌力评分
- 术后心律失常的发生率
- 术后射血分数 (EF)
- 心肌缺血的术后参数
- a- 肌钙蛋白水平
- b-临 BNP
- • 心肌样本的组织病理学检测心肌细胞水肿作为缺血性变化的标志。
B-非心脏参数:
- 炎症标志物 1. CRP 2. L\N 3. P\N
- ICU住院
- 住院
- 发病率和死亡率
研究概览
详细说明
臭氧管理协议
我们在 CBP 手术中应用 O3T 的程序符合“马德里臭氧疗法宣言”32 的国际准则。 M-O3T将进行如下:
通过真空从患者中心导管抽取 50mL 血液放入无菌输血袋中,其中预先加入 10mL 3.8% 柠檬酸钠溶液(Galenica Senese Industries,Siena,Italy)作为抗凝剂,使血液/柠檬酸盐体积比例为 9:1。 抽血后,袋子将暂时断开连接,通过盐水输液 33 打开静脉通路。 立即加入相应体积 (50 mL) 的气体,其中 O3 浓度为 20-50 微克/mL 气体。 臭氧由 Medozon 紧凑型发生器(Herrmann Apparatebau GmbH,德国)生产。
气体立即持续与袋中的血液混合至少 5 分钟,并轻轻旋转以避免起泡。 由于血液的粘性,气体混合物不会瞬间接触到全血,因此这个混合时间是必要的。 在这 5 分钟的混合过程中,臭氧与血浆的有效抗氧化剂和与白蛋白结合的不饱和脂质发生完全反应,产生少量的过氧化氢和烯醛。 这两个信使负责在红细胞和细胞内引发关键的生化反应。 此时,高氧臭氧化血液会与冷心脏停搏液(Thomsons cardioplegia)混合,每500毫升心脏停搏液中加入此量的臭氧化血液
排除标准:
如果患者有以下任何一项,他将被排除在研究之外:
- 左心室射血分数< 40%
- 糖尿病或其他代谢紊乱,
- 使用左心室辅助装置,
- 肾功能衰竭或血液透析
- 肝功能障碍
- 甲减
- 植入式起搏器
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 接受择期 CABG 手术的患者
排除标准:
• 左心室射血分数< 40%
- 糖尿病或其他代谢紊乱,
- 使用左心室辅助装置,
- 肾功能衰竭或血液透析
- 肝功能障碍
- 甲减
- 植入式起搏器
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:臭氧集团
其中臭氧将被添加到冷血心脏停搏液中
|
我们在 CBP 手术中应用 O3T 的程序符合“马德里臭氧疗法宣言”32 的国际准则。 M-O3T将进行如下: 通过真空从患者中心导管抽取 50mL 血液放入无菌输血袋中,其中预先加入 10mL 3.8% 柠檬酸钠溶液(Galenica Senese Industries,Siena,Italy)作为抗凝剂,使血液/柠檬酸盐体积比例为 9:1。 抽血后,袋子将暂时断开连接,通过盐水输液 33 打开静脉通路。 立即加入相应体积 (50 mL) 的气体,其中 O3 浓度为 20-50 微克/mL 气体。 臭氧由 Medozon 紧凑型发生器(Herrmann Apparatebau GmbH,德国)生产。 此时,高氧臭氧化血液会与冷心脏停搏液(Thomsons cardioplegia)混合,每500毫升心脏停搏液中加入此量的臭氧化血液 |
安慰剂比较:控制组
: in which in which 只有冷血心脏停搏液
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其中只有冷血心脏停搏液
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心律时间
大体时间:一小时
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松弛后心律恢复时间。
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一小时
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心律类型
大体时间:一小时
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去钳夹后的心律类型和 DC 使用率
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一小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后正性肌力评分
大体时间:两周
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术后正性肌力评分
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两周
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术后心律失常
大体时间:两周
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术后心律失常的发生率
|
两周
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术后射血分数 (EF)
大体时间:一个月
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术后射血分数 (EF)
|
一个月
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心肌缺血的术后参数
大体时间:两周
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肌钙蛋白水平
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两周
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ICU住院
大体时间:两周
|
ICU住院
|
两周
|
死亡
大体时间:两周
|
死亡
|
两周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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臭氧的临床试验
-
Omaima Mossad Mahmoud AL-Sherbini完全的