Efectos cardioprotectores de la adición de ozono a la solución cardiopléjica en cirugía cardiaca de adultos
Se incluirán cuarenta pacientes con edades comprendidas entre 40-70 años sometidos a cirugía electiva de injerto de derivación aortocoronaria con circulación extracorpórea, se dividirán en dos grupos.
Grupo Ozono: en el que se añadirá Ozono a la cardioplejía a sangre fría. Grupo de control: en el que solo cardioplegia de sangre fría
Resultado primario:
Patrón de recuperación del miocardio tras desclampaje de aorta
- Tiempo de recuperación del ritmo cardíaco después del desclampaje.
- tipo de ritmo cardíaco después del desclampaje y tasa de uso de CD.
Resultado secundario:
A-parámetros cardíacos
- Puntuación inotrópica postoperatoria
- Incidencia de arritmias cardíacas postoperatorias
- fracción de eyección postoperatoria (FE)
- Parámetros postoperatorios de isquemia miocárdica
- a- Niveles de troponina
- b-Pro BNP
- • Histopatología de muestra miocárdica para detección de edema celular miocitario como marcador de cambios isquémicos.
B-parámetros no cardiacos:
- marcadores inflamatorios 1. PCR 2. L\N 3. P\N
- estancia en UCI
- estancia en el hospital
- morbilidad y mortalidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Protocolo de administración de ozono
Nuestros procedimientos para la aplicación de O3T en cirugía CBP se ajustan a las directrices internacionales de la ''Declaración de Madrid sobre Ozonoterapia'' 32 . M-O3T se llevará a cabo de la siguiente manera:
50mL de sangre extraída por vacío del catéter central del paciente a una bolsa de transfusión de sangre estéril en la que previamente se añadirán 10 mL de solución de citrato de Na al 3,8% (Galenica Senese Industries, Siena, Italia) como anticoagulante para que el volumen de sangre/citrato la relación fue de 9:1. Después de la extracción de sangre, la bolsa se desconectará momentáneamente dejando abierto el acceso venoso mediante una infusión salina 33 . Inmediatamente se añadió un volumen correspondiente (50 ml) de gas con una concentración de O3 de 20-50 microgramos/ml de gas. El ozono fue producido por el generador compacto Medozon (Herrmann Apparatebau GmbH, Alemania).
El gas se mezcla de forma inmediata y continua con la sangre de la bolsa durante al menos 5 min y con un movimiento giratorio suave para evitar la formación de espuma. Debido a la viscosidad de la sangre, la mezcla de gases no entra instantáneamente en contacto con la masa de sangre total, por lo que este tiempo de mezclado es necesario. Durante estos 5 min de mezclado, el ozono reaccionó totalmente tanto con los potentes antioxidantes del plasma como con los lípidos insaturados unidos a la albúmina, generando una pequeña cantidad de peróxido de hidrógeno y alquenales. Estos dos mensajeros fueron responsables de provocar reacciones bioquímicas cruciales tanto en los eritrocitos como dentro de las células. En este punto se mezclará la sangre ozonizada hiperoxigenada con la cardioplegia fría (cardioplegia de Thomson) esta cantidad de sangre ozonizada se agregará a cada 500 ml de solución cardiopléjica
Criterio de exclusión:
El paciente será excluido del estudio si presenta alguno de los siguientes:
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%
- diabéticos u otros trastornos metabólicos,
- uso de dispositivos de asistencia ventricular izquierda,
- Insuficiencia renal o en hemodiálisis
- Disfunción hepática
- hipotiroidismo
- marcapasos implantado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a cirugía CABG electiva
Criterio de exclusión:
• fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%
- diabéticos u otros trastornos metabólicos,
- uso de dispositivos de asistencia ventricular izquierda,
- Insuficiencia renal o en hemodiálisis
- Disfunción hepática
- hipotiroidismo
- marcapasos implantado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de ozono
en el que se añadirá Ozono a la cardioplejía a sangre fría
|
Nuestros procedimientos para la aplicación de O3T en cirugía CBP se ajustan a las directrices internacionales de la ''Declaración de Madrid sobre Ozonoterapia'' 32 . M-O3T se llevará a cabo de la siguiente manera: 50mL de sangre extraída por vacío del catéter central del paciente a una bolsa de transfusión de sangre estéril en la que previamente se añadirán 10 mL de solución de citrato de Na al 3,8% (Galenica Senese Industries, Siena, Italia) como anticoagulante para que el volumen de sangre/citrato la relación fue de 9:1. Después de la extracción de sangre, la bolsa se desconectará momentáneamente dejando abierto el acceso venoso mediante una infusión salina 33 . Inmediatamente se añadió un volumen correspondiente (50 ml) de gas con una concentración de O3 de 20-50 microgramos/ml de gas. El ozono fue producido por el generador compacto Medozon (Herrmann Apparatebau GmbH, Alemania). En este punto se mezclará la sangre ozonizada hiperoxigenada con la cardioplegia fría (cardioplegia de Thomson) esta cantidad de sangre ozonizada se agregará a cada 500 ml de solución cardiopléjica |
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Comparador de placebos: Grupo de control
: en el que en el que sólo cardioplejía a sangre fría
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en el que en el que sólo cardioplegia sangre fría
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: una hora
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Tiempo de recuperación del ritmo cardíaco después del desclampaje.
|
una hora
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tipo de ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: una hora
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tipo de ritmo cardíaco después del desclampaje y tasa de uso de CD
|
una hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación inotrópica postoperatoria
Periodo de tiempo: dos semanas
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Puntuación inotrópica postoperatoria
|
dos semanas
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arritmias cardiacas post operatorias
Periodo de tiempo: dos semanas
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Incidencia de arritmias cardíacas postoperatorias
|
dos semanas
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fracción de eyección postoperatoria (FE)
Periodo de tiempo: un mes
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fracción de eyección postoperatoria (FE)
|
un mes
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Parámetros postoperatorios de isquemia miocárdica
Periodo de tiempo: dos semanas
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Niveles de troponina
|
dos semanas
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Estancia en UCI
Periodo de tiempo: dos semanas
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Estancia en UCI
|
dos semanas
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|
mortalidad
Periodo de tiempo: dos semanas
|
mortalidad
|
dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AssuitUlotfallah
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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