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检查鼻高流量氧疗与无创通气对健康志愿者的效果

2024年2月16日 更新者:Unity Health Toronto

高流量鼻导管与无创通气对健康志愿者生理效应的比较研究

呼吸衰竭的特点是血液中氧气含量低和二氧化碳含量高,导致呼吸困难。 呼吸衰竭患者的治疗旨在改善氧合并减少呼吸所需的努力。 机械通气是一种挽救生命的治疗方法,但可能与高死亡率、增加重症监护病房 (ICU) 住院时间和感染有关。 避免机械通气的氧合技术包括标准氧疗、持续正压通气 (CPAP) 和高流量鼻导管氧疗 (HFNC)。 CPAP 包括通过面罩输送氧气。 与标准氧疗相比,CPAP 可以促进肺复张,从而改善呼吸衰竭患者的氧合并减少呼吸功。 相反,高流量鼻插管氧疗 (HFNC) 通过鼻塞输送氧气。 氧气经过加热和加湿,可以不同的流量(10 - 60 L/min)输送。 与标准氧疗相比,HFNC 可以促进一些肺复张,从而改善氧合并减少呼吸功。 因此,本研究将分为两个阶段:

第一阶段:我们比较了健康志愿者中不同流量的 HFNC 与 CPAP 的生理效应。 研究人员推测,HFNC 在鼻咽部的生理效应与 4 cm H2O 下 CPAP 的生理效应相当。

第 2 阶段:我们将比较 HFNC 不同鼻接口(标准插管、非对称插管、单鼻孔适配插管)对健康志愿者的生理影响。 研究人员推测,HFNC 在鼻咽部的生理效应与 4 cm H2O 下 CPAP 的生理效应相当。 我们假设不对称的插管具有较高的横截面积,会产生较高的鼻咽压力。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Laurent Brochard, MD
  • 电话号码:5686 416-864-5686
  • 邮箱BrochardL@smh.ca

研究联系人备份

  • 姓名:Frank Silva Bezerra, PhD
  • 电话号码:6214 416-864-6060
  • 邮箱SilvaBezerrF@smh.ca

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B1T8
        • 招聘中
        • St. Michael's Hospital
        • 接触:
          • Laurent Brochard, MD
          • 电话号码:5686 416-864-6060
          • 邮箱BrochardL@smh.ca

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

健康志愿者对通过圣迈克尔医院通讯委员会发布的广告做出回应。

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁的健康志愿者,
  • 没有急性或慢性心肺疾病的证据

排除标准:

  • 活动性鼻出血、鼻窦问题、鼻外伤或鼻中隔偏曲会妨碍鼻咽导管插入,
  • 怀孕、呼吸道疾病的临床证据、呼吸道疾病史、体重超过 50 kg/m2、胸腔畸形、
  • EIT 制造商提供的心脏起搏器或植入式心律转复除颤器,
  • 对局部利多卡因过敏,
  • 幽闭恐惧症会妨碍使用 CPAP 或 HFNC。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼气末鼻咽压 (NP)
大体时间:5分钟
主要终点是将高流量鼻插管 (HFNC) 60 L/min 下的呼气末鼻咽压 (NP) 与持续气道正压 (CPAP 4 cmH2O) 进行比较。这将使用鼻咽导管进行评估。
5分钟
呼气末鼻咽压 (NP)
大体时间:5分钟
主要终点是比较 3 种不同鼻插管(对称、不对称、单鼻孔适应)中高流量鼻插管 (HFNC) 的呼气末鼻咽压 (NP)。
5分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不同 HFNC(20、40 和 60 L/min)流量和 CPAP(4 cmH2O)流量下气道压力生理变量的变化。在阶段#2; HFNC 2,50 升/分钟。
大体时间:5分钟

次要终点之一是比较 HFNC 与 CPAP 不同流量下的气道压力变量。 研究人员将测量呼气末 NP、平均 NP、平均吸气峰值压力、平均呼气峰值压力、吸气压力 Delta 和呼气压力 Delta。

这些变量中的每一个都将使用鼻咽导管测量 1 分钟。 此外,在每次 HFNC 流程中,研究人员都会要求患者张口呼吸和闭口呼吸。

5分钟
呼气末肺阻抗的变化
大体时间:5分钟
另一个次要终点是比较 HFNC 和 CPAP(第二阶段不同鼻插管)流量下的通气分布和呼气末肺阻抗的变化。 这些变量将通过在每个参与者的胸部周围放置一条带子,使用电阻抗断层扫描 (EIT) 进行测量。
5分钟
上呼吸道死腔冲洗
大体时间:5分钟
评估经皮 CO2 是否经过 HFNC 修改,同时比较 3 种不同的鼻插管(对称、不对称、单鼻孔适应)。
5分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Laurent Brochard, MD、Unity Health Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月10日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月3日

首次发布 (实际的)

2019年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月16日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • REB# 19-006

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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