Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af iltterapi med høj flow i næsen sammenlignet med ikke-invasiv ventilation hos sundhedsfrivillige

16. februar 2024 opdateret af: Unity Health Toronto

Sammenlignende undersøgelse af de fysiologiske virkninger af næsekanyler med høj flow og ikke-invasiv ventilation hos raske frivillige

Åndedrætssvigt er karakteriseret ved lave niveauer af ilt og høje niveauer af kuldioxid i blodet, som forårsager vejrtrækningsbesvær. Håndteringen af ​​patienter med respirationssvigt sigter mod at forbedre iltningen og reducere den indsats, der kræves for at trække vejret. Mekanisk ventilation er en livreddende behandling, men kan være forbundet med høj dødelighed, forlænget ophold på intensivafdelingen (ICU) og infektion. Iltningsteknikker for at undgå mekanisk ventilation omfatter standard iltbehandling, kontinuerligt positivt tryk (CPAP) og high-flow nasal kanyle iltbehandling (HFNC). CPAP består i at levere ilt gennem en maske. Sammenlignet med standard iltbehandling kan CPAP fremme lungerekruttering, hvilket fører til forbedret iltning og nedsat vejrtrækningsarbejde hos patienter med respirationssvigt. Omvendt leverer high-flow næsekanyle iltterapi (HFNC) ilt gennem næsestifter. Ilt opvarmes og befugtes og kan leveres ved forskellige flows (fra 10 - 60 L/min). Sammenlignet med standard iltbehandling kan HFNC fremme en vis lungerekruttering, hvilket fører til forbedret iltning og nedsat vejrtrækningsarbejde. Derfor vil nærværende undersøgelse have 2 faser:

Fase 1: vi sammenlignede de fysiologiske virkninger af forskellige flows af HFNC med CPAP hos raske frivillige. Efterforskerne antager, at de fysiologiske virkninger af HFNC i nasopharynx er sammenlignelige med virkningerne af CPAP ved 4 cm H2O.

Fase 2: vi vil sammenligne de fysiologiske effekter af forskellige næsegrænseflader af HFNC (Standard cannula vs. Asymmetrical cannula vs. Single-nostril adapted cannula) hos raske frivillige. Efterforskerne antager, at de fysiologiske virkninger af HFNC i nasopharynx er sammenlignelige med virkningerne af CPAP ved 4 cm H2O. Vi antager, at asymmetrisk, som er kanylen, der har et højere tværsnitsareal, genererer højere nasalt svælgtryk.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Laurent Brochard, MD
  • Telefonnummer: 5686 416-864-5686
  • E-mail: BrochardL@smh.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1T8
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Laurent Brochard, MD
          • Telefonnummer: 5686 416-864-6060
          • E-mail: BrochardL@smh.ca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde frivillige, der reagerer på reklamer, der er sendt gennem St. Michael's Hospitals kommunikationstavle.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige ≥ 18 år,
  • Ingen tegn på akut eller kronisk hjerte-lungesygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv næseblod, sinusproblem, nasal traume eller afviget septum, der ville udelukke indsættelse af nasopharyngeal kateter,
  • Graviditet, kliniske tegn på luftvejssygdom, anamnese med luftvejssygdom, kropsmasse på over 50 kg/m2, misdannelse af brystkassen,
  • Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator ifølge EIT-producenten,
  • Allergi over for lokal lidokain,
  • Klaustrofobi, der ville udelukke brugen af ​​CPAP eller HFNC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slutekspiratorisk nasopharyngeal tryk (NP)
Tidsramme: 5 minutter
Det primære endepunkt er at sammenligne det endeeksspiratoriske nasopharyngeale tryk (NP) under 60 l/min af high flow nasal cannula (HFNC) med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP 4 cmH2O). Dette vil blive vurderet ved hjælp af et nasopharyngealt kateter.
5 minutter
Slutekspiratorisk nasopharyngeal tryk (NP)
Tidsramme: 5 min
Det primære endepunkt er at sammenligne det endeeksspiratoriske nasofaryngeale tryk (NP) af high flow næsekanyle (HFNC) blandt de 3 forskellige næsekanyler (symmetrisk, asymmetrisk, enkelt-næsebor tilpasset).
5 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysiologiske variabler for luftvejstryk ved forskellige flows af HFNC (20, 40 og 60 L/min) og CPAP (4 cmH20). I fase #2; HFNC 2 og 50 l/min.
Tidsramme: 5 minutter

Et af de sekundære endepunkter er at sammenligne variabler for luftvejstryk ved forskellige flows af HFNC til CPAP. Undersøgerne vil måle det endeeksspiratoriske NP, middel NP, middel peak inspiratorisk tryk, gennemsnit peak eksspiratorisk tryk, delta inspiratorisk tryk og delta ekspiratorisk tryk.

Hver af disse variabler vil blive målt i 1 minut ved hjælp af et nasopharyngealt kateter. Endvidere vil efterforskerne ved hvert flow af HFNC bede patienten om at trække vejret med åben mund og lukket mund.

5 minutter
Ændring i endeekspiratorisk lungeimpedans
Tidsramme: 5 minnutes
Det andet sekundære endepunkt er at sammenligne ændringen i ventilationsfordeling og slutekspiratorisk lungeimpedans ved forskellige flows af HFNC og CPAP (forskellige næsekanyler i 2. fase). Disse variabler vil blive målt ved hjælp af elektrisk impedanstomografi (EIT) ved at placere et bånd rundt om brystet på hver deltager.
5 minnutes
Dead-space udvaskning i de øvre luftveje
Tidsramme: 5 minutter
Vurder om den transkutane CO2 er modificeret af HFNC, mens du sammenligner 3 forskellige næsekanyler (symmetrisk, asymmetrisk, enkelt-næsebor tilpasset).
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent Brochard, MD, Unity Health Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2019

Først opslået (Faktiske)

4. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB# 19-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner