- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03902639
Undersøgelse af virkningerne af iltterapi med høj flow i næsen sammenlignet med ikke-invasiv ventilation hos sundhedsfrivillige
Sammenlignende undersøgelse af de fysiologiske virkninger af næsekanyler med høj flow og ikke-invasiv ventilation hos raske frivillige
Åndedrætssvigt er karakteriseret ved lave niveauer af ilt og høje niveauer af kuldioxid i blodet, som forårsager vejrtrækningsbesvær. Håndteringen af patienter med respirationssvigt sigter mod at forbedre iltningen og reducere den indsats, der kræves for at trække vejret. Mekanisk ventilation er en livreddende behandling, men kan være forbundet med høj dødelighed, forlænget ophold på intensivafdelingen (ICU) og infektion. Iltningsteknikker for at undgå mekanisk ventilation omfatter standard iltbehandling, kontinuerligt positivt tryk (CPAP) og high-flow nasal kanyle iltbehandling (HFNC). CPAP består i at levere ilt gennem en maske. Sammenlignet med standard iltbehandling kan CPAP fremme lungerekruttering, hvilket fører til forbedret iltning og nedsat vejrtrækningsarbejde hos patienter med respirationssvigt. Omvendt leverer high-flow næsekanyle iltterapi (HFNC) ilt gennem næsestifter. Ilt opvarmes og befugtes og kan leveres ved forskellige flows (fra 10 - 60 L/min). Sammenlignet med standard iltbehandling kan HFNC fremme en vis lungerekruttering, hvilket fører til forbedret iltning og nedsat vejrtrækningsarbejde. Derfor vil nærværende undersøgelse have 2 faser:
Fase 1: vi sammenlignede de fysiologiske virkninger af forskellige flows af HFNC med CPAP hos raske frivillige. Efterforskerne antager, at de fysiologiske virkninger af HFNC i nasopharynx er sammenlignelige med virkningerne af CPAP ved 4 cm H2O.
Fase 2: vi vil sammenligne de fysiologiske effekter af forskellige næsegrænseflader af HFNC (Standard cannula vs. Asymmetrical cannula vs. Single-nostril adapted cannula) hos raske frivillige. Efterforskerne antager, at de fysiologiske virkninger af HFNC i nasopharynx er sammenlignelige med virkningerne af CPAP ved 4 cm H2O. Vi antager, at asymmetrisk, som er kanylen, der har et højere tværsnitsareal, genererer højere nasalt svælgtryk.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laurent Brochard, MD
- Telefonnummer: 5686 416-864-5686
- E-mail: BrochardL@smh.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Frank Silva Bezerra, PhD
- Telefonnummer: 6214 416-864-6060
- E-mail: SilvaBezerrF@smh.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1T8
- Rekruttering
- St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Laurent Brochard, MD
- Telefonnummer: 5686 416-864-6060
- E-mail: BrochardL@smh.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske frivillige ≥ 18 år,
- Ingen tegn på akut eller kronisk hjerte-lungesygdom
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv næseblod, sinusproblem, nasal traume eller afviget septum, der ville udelukke indsættelse af nasopharyngeal kateter,
- Graviditet, kliniske tegn på luftvejssygdom, anamnese med luftvejssygdom, kropsmasse på over 50 kg/m2, misdannelse af brystkassen,
- Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator ifølge EIT-producenten,
- Allergi over for lokal lidokain,
- Klaustrofobi, der ville udelukke brugen af CPAP eller HFNC.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Slutekspiratorisk nasopharyngeal tryk (NP)
Tidsramme: 5 minutter
|
Det primære endepunkt er at sammenligne det endeeksspiratoriske nasopharyngeale tryk (NP) under 60 l/min af high flow nasal cannula (HFNC) med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP 4 cmH2O). Dette vil blive vurderet ved hjælp af et nasopharyngealt kateter.
|
5 minutter
|
Slutekspiratorisk nasopharyngeal tryk (NP)
Tidsramme: 5 min
|
Det primære endepunkt er at sammenligne det endeeksspiratoriske nasofaryngeale tryk (NP) af high flow næsekanyle (HFNC) blandt de 3 forskellige næsekanyler (symmetrisk, asymmetrisk, enkelt-næsebor tilpasset).
|
5 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i fysiologiske variabler for luftvejstryk ved forskellige flows af HFNC (20, 40 og 60 L/min) og CPAP (4 cmH20). I fase #2; HFNC 2 og 50 l/min.
Tidsramme: 5 minutter
|
Et af de sekundære endepunkter er at sammenligne variabler for luftvejstryk ved forskellige flows af HFNC til CPAP. Undersøgerne vil måle det endeeksspiratoriske NP, middel NP, middel peak inspiratorisk tryk, gennemsnit peak eksspiratorisk tryk, delta inspiratorisk tryk og delta ekspiratorisk tryk. Hver af disse variabler vil blive målt i 1 minut ved hjælp af et nasopharyngealt kateter. Endvidere vil efterforskerne ved hvert flow af HFNC bede patienten om at trække vejret med åben mund og lukket mund. |
5 minutter
|
Ændring i endeekspiratorisk lungeimpedans
Tidsramme: 5 minnutes
|
Det andet sekundære endepunkt er at sammenligne ændringen i ventilationsfordeling og slutekspiratorisk lungeimpedans ved forskellige flows af HFNC og CPAP (forskellige næsekanyler i 2. fase).
Disse variabler vil blive målt ved hjælp af elektrisk impedanstomografi (EIT) ved at placere et bånd rundt om brystet på hver deltager.
|
5 minnutes
|
Dead-space udvaskning i de øvre luftveje
Tidsramme: 5 minutter
|
Vurder om den transkutane CO2 er modificeret af HFNC, mens du sammenligner 3 forskellige næsekanyler (symmetrisk, asymmetrisk, enkelt-næsebor tilpasset).
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurent Brochard, MD, Unity Health Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- REB# 19-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .