Onderzoek naar de effecten van nasale high-flow zuurstoftherapie vergeleken met niet-invasieve beademing bij gezondheidsvrijwilligers
Vergelijkende studie van de fysiologische effecten van neuscanules met hoge doorstroming en niet-invasieve beademing bij gezonde vrijwilligers
Ademhalingsfalen wordt gekenmerkt door een laag zuurstofgehalte en een hoog kooldioxidegehalte in het bloed, wat ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. De behandeling van patiënten met respiratoir falen is gericht op het verbeteren van de oxygenatie en het verminderen van de inspanning die nodig is om te ademen. Mechanische beademing is een levensreddende behandeling, maar kan gepaard gaan met een hoog sterftecijfer, een langere verblijfsduur op de intensive care (ICU) en infecties. Oxygenatietechnieken om mechanische ventilatie te vermijden omvatten standaard zuurstoftherapie, continue positieve druk (CPAP) en high-flow neuscanule-zuurstoftherapie (HFNC). CPAP bestaat uit het toedienen van zuurstof via een masker. In vergelijking met standaard zuurstoftherapie kan CPAP de rekrutering van de longen bevorderen, wat leidt tot verbeterde oxygenatie en verminderde ademhalingsarbeid bij patiënten met ademhalingsfalen. Omgekeerd levert high-flow neuscanule-zuurstoftherapie (HFNC) zuurstof via neustanden. Zuurstof wordt verwarmd en bevochtigd en kan in verschillende stromen worden geleverd (van 10 - 60 L/min). Vergeleken met standaard zuurstoftherapie kan HFNC enige rekrutering van de longen bevorderen, wat leidt tot verbeterde oxygenatie en verminderde ademhaling. Daarom zal de huidige studie 2 fasen kennen:
Fase 1: we vergeleken de fysiologische effecten van verschillende stromen van HFNC met CPAP bij gezonde vrijwilligers. De onderzoekers veronderstellen dat de fysiologische effecten van HFNC in de nasopharynx vergelijkbaar zijn met die van CPAP bij 4 cm H2O.
Fase 2: we zullen de fysiologische effecten vergelijken van verschillende nasale interfaces van HFNC (standaard canule vs. asymmetrische canule vs. aangepaste canule met één neusgat) bij gezonde vrijwilligers. De onderzoekers veronderstellen dat de fysiologische effecten van HFNC in de nasopharynx vergelijkbaar zijn met die van CPAP bij 4 cm H2O. We veronderstellen dat asymmetrische canules, dat wil zeggen de canule met een groter dwarsdoorsnedeoppervlak, een hogere nasale faryngeale druk genereren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laurent Brochard, MD
- Telefoonnummer: 5686 416-864-5686
- E-mail: BrochardL@smh.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Frank Silva Bezerra, PhD
- Telefoonnummer: 6214 416-864-6060
- E-mail: SilvaBezerrF@smh.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1T8
- Werving
- St. Michael's Hospital
-
Contact:
- Laurent Brochard, MD
- Telefoonnummer: 5686 416-864-6060
- E-mail: BrochardL@smh.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers ≥ 18 jaar,
- Geen bewijs van acute of chronische hart- en vaatziekten
Uitsluitingscriteria:
- Actieve epistaxis, sinusprobleem, neustrauma of afwijkend septum waardoor het inbrengen van de nasofaryngeale katheter onmogelijk zou zijn,
- Zwangerschap, klinisch bewijs van luchtwegaandoeningen, voorgeschiedenis van luchtwegaandoeningen, lichaamsgewicht van meer dan 50 kg/m2, misvorming van de ribbenkast,
- Pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator volgens EIT-fabrikant,
- Allergie voor plaatselijke lidocaïne,
- Claustrofobie die het gebruik van CPAP of HFNC zou uitsluiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eindexpiratoire nasofaryngeale druk (NP)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Het primaire eindpunt is het vergelijken van de eindexpiratoire nasofaryngeale druk (NP) onder 60 l/min van een high-flow neuscanule (HFNC) met een continue positieve luchtwegdruk (CPAP 4 cmH2O). Dit zal worden beoordeeld met behulp van een nasofaryngeale katheter.
|
5 minuten
|
|
Eindexpiratoire nasofaryngeale druk (NP)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Het primaire eindpunt is het vergelijken van de eindexpiratoire nasofaryngeale druk (NP) van een neuscanule met hoge doorstroming (HFNC) tussen de 3 verschillende neuscanules (symmetrisch, asymmetrisch, aangepast met één neusgat).
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysiologische variabelen van luchtwegdruk bij verschillende stromen HFNC (20, 40 en 60 l/min) en CPAP (4 cmH20). In de fase#2; HFNC 2 en 50 l/min.
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Een van de secundaire eindpunten is het vergelijken van variabelen van de luchtwegdruk bij verschillende stromen van HFNC met CPAP. De onderzoekers meten de eind-expiratoire NP, de gemiddelde NP, de gemiddelde piek-inspiratoire druk, de gemiddelde piek-expiratoire druk, de delta-inspiratoire druk en de delta-expiratoire druk. Elk van deze variabelen wordt gedurende 1 minuut gemeten met behulp van een nasofaryngeale katheter. Bovendien zullen de onderzoekers de patiënt bij elke HFNC-stroom vragen om te ademen met de mond open en de mond gesloten. |
5 minuten
|
|
Verandering in eindexpiratoire longimpedantie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Het andere secundaire eindpunt is het vergelijken van de verandering in de ventilatieverdeling en de eindexpiratoire longimpedantie bij verschillende HFNC- en CPAP-stromen (verschillende neuscanules in de tweede fase).
Deze variabelen worden gemeten met behulp van elektrische impedantietomografie (EIT) door een band rond de borst van elke deelnemer te plaatsen.
|
5 minuten
|
|
Dode ruimte-uitwassing in de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Beoordeel of het transcutane CO2 wordt gewijzigd door HFNC, terwijl u 3 verschillende neuscanules vergelijkt (symmetrisch, asymmetrisch, aangepast met één neusgat).
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurent Brochard, MD, Unity Health Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- REB# 19-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk