- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03902639
Az orr-nagyáramlású oxigénterápia hatásainak vizsgálata a non-invazív lélegeztetéssel összehasonlítva egészségügyi önkénteseknél
A nagy áramlású orrkanül és a non-invazív lélegeztetés fiziológiai hatásainak összehasonlító vizsgálata egészséges önkénteseknél
A légzési elégtelenséget a vér alacsony oxigénszintje és magas szén-dioxid szintje jellemzi, ami légzési nehézséget okoz. A légzési elégtelenségben szenvedő betegek kezelésének célja az oxigénellátás javítása és a légzéshez szükséges erőfeszítés csökkentése. A gépi lélegeztetés életmentő kezelés, de összefüggésbe hozható a magas halálozási aránnyal, az intenzív osztályon (ICU) való hosszabb tartózkodási idővel és fertőzéssel. A gépi lélegeztetés elkerülésére szolgáló oxigenizációs technikák közé tartozik a standard oxigénterápia, a folyamatos pozitív nyomás (CPAP) és a nagy áramlású orrkanül oxigénterápia (HFNC). A CPAP az oxigén maszkon keresztül történő szállításából áll. A standard oxigénterápiához képest a CPAP elősegítheti a tüdő toborzását, ami javítja az oxigénellátást és csökkenti a légzést a légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél. Ezzel szemben a nagy áramlású orrkanül oxigénterápia (HFNC) az orrhorgakon keresztül szállítja az oxigént. Az oxigén fűtött és párásított, és különböző áramlásokkal szállítható (10-60 l/perc). A standard oxigénterápiával összehasonlítva a HFNC elősegítheti a tüdő bizonyos mértékét, ami javítja az oxigénellátást és csökkenti a légzést. Ezért a jelen tanulmány két szakaszból áll:
1. fázis: összehasonlítottuk a HFNC és a CPAP különböző áramlásainak élettani hatásait egészséges önkéntesekben. A kutatók azt feltételezik, hogy a HFNC fiziológiai hatásai a nasopharynxben hasonlóak a CPAP-éhoz 4 cm H2O-nál.
2. fázis: összehasonlítjuk a HFNC különböző orrfelületeinek fiziológiai hatásait (Standard kanül vs. Aszimmetrikus kanül vs. Single-orrly adaptált kanül) egészséges önkénteseken. A kutatók azt feltételezik, hogy a HFNC fiziológiai hatásai a nasopharynxben hasonlóak a CPAP-éhoz 4 cm H2O-nál. Feltételezzük, hogy az aszimmetrikus, amely a nagyobb keresztmetszetű kanül nagyobb orrgarat nyomást generál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laurent Brochard, MD
- Telefonszám: 5686 416-864-5686
- E-mail: BrochardL@smh.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Frank Silva Bezerra, PhD
- Telefonszám: 6214 416-864-6060
- E-mail: SilvaBezerrF@smh.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1T8
- Toborzás
- St. Michael's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurent Brochard, MD
- Telefonszám: 5686 416-864-6060
- E-mail: BrochardL@smh.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti egészséges önkéntesek,
- Nincs bizonyíték akut vagy krónikus szív- és tüdőbetegségre
Kizárási kritériumok:
- Aktív orrvérzés, orrmelléküreg-probléma, orrtrauma vagy kitágult septum, amely kizárja a nasopharyngealis katéter behelyezését,
- Terhesség, légúti betegség klinikai tünetei, légúti betegség anamnézisében, 50 kg/m2 feletti testtömeg, bordaív-rendellenesség,
- szívritmus-szabályozó vagy beültethető kardioverter-defibrillátor az EIT gyártója szerint,
- Allergia a helyi lidokainra,
- Klausztrofóbia, amely kizárja a CPAP vagy a HFNC használatát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Végkilégzési nasopharyngealis nyomás (NP)
Időkeret: 5 perc
|
Az elsődleges végpont a nagy áramlású orrkanül (HFNC) 60 l/perc alatti végkilégzési nasopharyngealis nyomásának (NP) összehasonlítása a folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP 4 cmH2O). Ezt nasopharyngealis katéterrel értékeljük.
|
5 perc
|
Végkilégzési nasopharyngealis nyomás (NP)
Időkeret: 5 perc
|
Az elsődleges végpont a nagy áramlású orrkanül (HFNC) végkilégzési nasopharyngealis nyomásának (NP) összehasonlítása a 3 különböző orrkanül között (szimmetrikus, aszimmetrikus, egyorrlyukra adaptált).
|
5 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A légúti nyomás fiziológiai változóinak változása a HFNC (20, 40 és 60 L/perc) és a CPAP (4 cmH20) különböző áramlásainál. A 2. fázisban; HFNC 2 és 50 l/perc.
Időkeret: 5 perc
|
Az egyik másodlagos végpont a légúti nyomás változóinak összehasonlítása a HFNC és a CPAP különböző áramlásainál. A vizsgálók megmérik a végső kilégzési NP-t, az átlagos NP-t, az átlagos csúcs belégzési nyomást, az átlagos kilégzési csúcsnyomást, a delta belégzési nyomást és a delta kilégzési nyomást. Ezen változók mindegyikét 1 percig mérjük nasopharyngealis katéterrel. Ezenkívül a HFNC minden egyes áramlásánál a vizsgálók arra kérik a pácienst, hogy nyitott és csukott szájjal lélegezzen. |
5 perc
|
Változás a végkilégzési tüdőimpedanciában
Időkeret: 5 perc
|
A másik másodlagos végpont a lélegeztetés eloszlásában és a kilégzés végi tüdőimpedanciájában bekövetkező változás összehasonlítása a HFNC és a CPAP (Különböző nazális kanülök a 2. fázisban) különböző áramlásainál.
Ezeket a változókat elektromos impedancia tomográfia (EIT) segítségével mérik úgy, hogy minden résztvevő mellkasa köré szalagot helyeznek el.
|
5 perc
|
Holttér kimosás a felső légutakban
Időkeret: 5 perc
|
Mérje fel, hogy a transzkután CO2-t módosítja-e a HFNC, miközben 3 különböző orrkanült hasonlít össze (szimmetrikus, aszimmetrikus, egyorrlyukhoz adaptált).
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurent Brochard, MD, Unity Health Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB# 19-006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság