Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orr-nagyáramlású oxigénterápia hatásainak vizsgálata a non-invazív lélegeztetéssel összehasonlítva egészségügyi önkénteseknél

2024. február 16. frissítette: Unity Health Toronto

A nagy áramlású orrkanül és a non-invazív lélegeztetés fiziológiai hatásainak összehasonlító vizsgálata egészséges önkénteseknél

A légzési elégtelenséget a vér alacsony oxigénszintje és magas szén-dioxid szintje jellemzi, ami légzési nehézséget okoz. A légzési elégtelenségben szenvedő betegek kezelésének célja az oxigénellátás javítása és a légzéshez szükséges erőfeszítés csökkentése. A gépi lélegeztetés életmentő kezelés, de összefüggésbe hozható a magas halálozási aránnyal, az intenzív osztályon (ICU) való hosszabb tartózkodási idővel és fertőzéssel. A gépi lélegeztetés elkerülésére szolgáló oxigenizációs technikák közé tartozik a standard oxigénterápia, a folyamatos pozitív nyomás (CPAP) és a nagy áramlású orrkanül oxigénterápia (HFNC). A CPAP az oxigén maszkon keresztül történő szállításából áll. A standard oxigénterápiához képest a CPAP elősegítheti a tüdő toborzását, ami javítja az oxigénellátást és csökkenti a légzést a légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél. Ezzel szemben a nagy áramlású orrkanül oxigénterápia (HFNC) az orrhorgakon keresztül szállítja az oxigént. Az oxigén fűtött és párásított, és különböző áramlásokkal szállítható (10-60 l/perc). A standard oxigénterápiával összehasonlítva a HFNC elősegítheti a tüdő bizonyos mértékét, ami javítja az oxigénellátást és csökkenti a légzést. Ezért a jelen tanulmány két szakaszból áll:

1. fázis: összehasonlítottuk a HFNC és a CPAP különböző áramlásainak élettani hatásait egészséges önkéntesekben. A kutatók azt feltételezik, hogy a HFNC fiziológiai hatásai a nasopharynxben hasonlóak a CPAP-éhoz 4 cm H2O-nál.

2. fázis: összehasonlítjuk a HFNC különböző orrfelületeinek fiziológiai hatásait (Standard kanül vs. Aszimmetrikus kanül vs. Single-orrly adaptált kanül) egészséges önkénteseken. A kutatók azt feltételezik, hogy a HFNC fiziológiai hatásai a nasopharynxben hasonlóak a CPAP-éhoz 4 cm H2O-nál. Feltételezzük, hogy az aszimmetrikus, amely a nagyobb keresztmetszetű kanül nagyobb orrgarat nyomást generál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Laurent Brochard, MD
  • Telefonszám: 5686 416-864-5686
  • E-mail: BrochardL@smh.ca

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1T8
        • Toborzás
        • St. Michael's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges önkéntesek, akik válaszoltak a Szent Mihály Kórház kommunikációs tábláján keresztül közzétett hirdetésre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti egészséges önkéntesek,
  • Nincs bizonyíték akut vagy krónikus szív- és tüdőbetegségre

Kizárási kritériumok:

  • Aktív orrvérzés, orrmelléküreg-probléma, orrtrauma vagy kitágult septum, amely kizárja a nasopharyngealis katéter behelyezését,
  • Terhesség, légúti betegség klinikai tünetei, légúti betegség anamnézisében, 50 kg/m2 feletti testtömeg, bordaív-rendellenesség,
  • szívritmus-szabályozó vagy beültethető kardioverter-defibrillátor az EIT gyártója szerint,
  • Allergia a helyi lidokainra,
  • Klausztrofóbia, amely kizárja a CPAP vagy a HFNC használatát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Végkilégzési nasopharyngealis nyomás (NP)
Időkeret: 5 perc
Az elsődleges végpont a nagy áramlású orrkanül (HFNC) 60 l/perc alatti végkilégzési nasopharyngealis nyomásának (NP) összehasonlítása a folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP 4 cmH2O). Ezt nasopharyngealis katéterrel értékeljük.
5 perc
Végkilégzési nasopharyngealis nyomás (NP)
Időkeret: 5 perc
Az elsődleges végpont a nagy áramlású orrkanül (HFNC) végkilégzési nasopharyngealis nyomásának (NP) összehasonlítása a 3 különböző orrkanül között (szimmetrikus, aszimmetrikus, egyorrlyukra adaptált).
5 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légúti nyomás fiziológiai változóinak változása a HFNC (20, 40 és 60 L/perc) és a CPAP (4 cmH20) különböző áramlásainál. A 2. fázisban; HFNC 2 és 50 l/perc.
Időkeret: 5 perc

Az egyik másodlagos végpont a légúti nyomás változóinak összehasonlítása a HFNC és a CPAP különböző áramlásainál. A vizsgálók megmérik a végső kilégzési NP-t, az átlagos NP-t, az átlagos csúcs belégzési nyomást, az átlagos kilégzési csúcsnyomást, a delta belégzési nyomást és a delta kilégzési nyomást.

Ezen változók mindegyikét 1 percig mérjük nasopharyngealis katéterrel. Ezenkívül a HFNC minden egyes áramlásánál a vizsgálók arra kérik a pácienst, hogy nyitott és csukott szájjal lélegezzen.

5 perc
Változás a végkilégzési tüdőimpedanciában
Időkeret: 5 perc
A másik másodlagos végpont a lélegeztetés eloszlásában és a kilégzés végi tüdőimpedanciájában bekövetkező változás összehasonlítása a HFNC és a CPAP (Különböző nazális kanülök a 2. fázisban) különböző áramlásainál. Ezeket a változókat elektromos impedancia tomográfia (EIT) segítségével mérik úgy, hogy minden résztvevő mellkasa köré szalagot helyeznek el.
5 perc
Holttér kimosás a felső légutakban
Időkeret: 5 perc
Mérje fel, hogy a transzkután CO2-t módosítja-e a HFNC, miközben 3 különböző orrkanült hasonlít össze (szimmetrikus, aszimmetrikus, egyorrlyukhoz adaptált).
5 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laurent Brochard, MD, Unity Health Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB# 19-006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

3
Iratkozz fel