Sugammadex 作为逆转剂在孤立冠状动脉旁路移植手术后立即拔管的患者中的作用
2023年12月23日 更新者：Matthew Ellison、West Virginia University
本研究的目的是检查使用 Sugammadex 是否会缩短从逆转到拔管的时间并改善冠状动脉旁路移植术患者的其他拔管后结果。
本研究是一项前瞻性、临床介入性、随机化的单盲单中心设计。
心脏重症监护病房的护士将不知道治疗分配（第 1 组或第 2 组）。
研究概览
详细说明
加强恢复途径和接受心脏手术的受试者的早期拔管现在已成为主流，尤其是随着微创手术的出现。
促进拔管后的最佳恢复；肌肉力量对于防止重新插管、改善吞咽和更快过渡到较低的氧气需求以及更好的呼吸和心脏血液动力学至关重要。 它还加快了护理敏锐度的降级。 几项研究表明，在用新斯的明和格隆溴铵完全逆转后会残留肌肉无力。 Sugammadex 是一种直接逆转剂，可以提供卓越的肌肉力量，优化呼吸功能，从而防止肺不张、缺氧并可能避免再插管。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26506
- WVU Medicine
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18 - 70 岁
- 美国麻醉学会身体状况 I-4
- 孤立性冠状动脉搭桥手术
- 给予书面知情同意的能力
排除标准：
- CABG 手术伴随的任何其他外科手术
- 已知或疑似神经肌肉疾病/既往无力
- 肌酐清除率低于 30 毫升/分钟
- 低于 40 次/分钟的心动过缓
- 孕妇、哺乳期妇女
- 已知或疑似对 BRIDION® (sugammadex)、新斯的明或罗库溴铵过敏
- 对 sugammadex、新斯的明或罗库溴铵有禁忌症的患者
- 在过去 30 天内参加另一项试验的患者
- 有法定监护人或代理人做决定的患者
- 如果接受 sugammadex，在接下来的 7 天内拒绝使用非激素避孕方法或备用避孕方法（如避孕套和杀精子剂）的女性患者。
- 接受紧急手术的患者
- 病人拒绝
- 射血分数患者
- 限制性和阻塞性肺病患者
- 阻塞性睡眠呼吸暂停患者
- 身体质量指数大于 40 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：新斯的明/格隆溴铵
第 1 组：罗库溴铵插管 1.0-1.2
mg/kg（生命体征维持在基线的 20% 以内）。
受试者可以再次服用0.1-0.4的罗库溴铵
在手术过程中，每 15 分钟记录一次四人组 (TOF) 手表监测仪读数，维持 1-2 次抽搐。
第1组（对照）将接受新斯的明（0.04-0.07 mg/kg，最高5 mg最大剂量）和格隆溴铵（0.07-0.015 mg/kg，最高1 mg最大剂量）的逆转。
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罗库溴铵 1.0-1.2 插管
mg/kg（生命值维持在基线的 20% 以内。
受试者可以重新服用 0.1-0.4 的罗库溴铵
mg/kg 在手术过程中。
用新斯的明逆转（0.04-0.07 mg/kg 至 5 mg 最大剂量）
逆转格隆溴铵（0.07-0.015mg/kg，最高剂量为 1 mg）
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有源比较器：舒更葡糖苷
第2组：罗库溴铵插管1.0-1.2
mg/kg（生命体征维持在基线的 20% 以内）。
受试者可以再次服用0.1-0.4的罗库溴铵
在手术过程中，每 15 分钟记录一次四人组 (TOF) 手表监测仪读数，维持 1-2 次抽搐。
第 2 组（治疗）将接受 Sugammadex (2mg/kg) 逆转。
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罗库溴铵 1.0-1.2 插管
mg/kg（生命值维持在基线的 20% 以内。
受试者可以重新服用 0.1-0.4 的罗库溴铵
mg/kg 在手术过程中。
使用 Sugammadex (2mg/kg) 逆转
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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拔管时间
大体时间：使用研究药物 0 分钟至研究药物给药后 3 天
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拔管时间：西弗吉尼亚大学医院使用电子病历 (EMR) 来记录“手术停止”。
“拔管时间”的定义是从研究人员绘制“手术停止”时间到“拔管”时间。
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使用研究药物 0 分钟至研究药物给药后 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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潮量
大体时间：拔管后 30 分钟至 1 小时
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拔管前逆转后的潮气量
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拔管后 30 分钟至 1 小时
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峰值流量
大体时间：拔管后 30-60 分钟
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峰值流量 - 通过拔管后 30-60 分钟的峰值流量计测量
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拔管后 30-60 分钟
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心率
大体时间：研究药物给药后 0 分钟至 2 小时
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拔管前逆转后心率
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研究药物给药后 0 分钟至 2 小时
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血压（逆转后首次测量收缩压）
大体时间：研究药物给药后 0 分钟至 2 小时
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血压;在拔管之前进行逆转后测量受试者的收缩压
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研究药物给药后 0 分钟至 2 小时
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吞咽能力
大体时间：拔管后 30 至 60 分钟
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在重症监护病房中：如果患者清醒且警觉，能够定位，能够在询问时咳嗽，能够按照命令舔上唇和下唇，并且能够自由呼吸，则注册护士会在床边进行吞咽/吞咽困难筛查在手术室拔管后 30 至 60 分钟之间的某个时间点进行。
进行筛选时，用茶匙将蒸馏水放在每个受试者的舌头上，每次 3 mL，连续 2 次。
然后摄入3盎司水。
让患者吞咽水以评估吞咽能力。
误吸液体（窒息）主观上分为4类：正常，吞咽后无窒息或声音嘶哑；声音温和，不哽咽，但声音轻微嘶哑；适度，不窒息，但声音明显嘶哑；严重，窒息。
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拔管后 30 至 60 分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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拔管后氧气需求
大体时间：拔管后2小时
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拔管后 2 小时内的氧气需求
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拔管后2小时
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再插管发生率
大体时间：拔管后 24 小时
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拔管后 24 小时内的再插管发生率
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拔管后 24 小时
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氧饱和度
大体时间：拔管后30分钟
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拔管后血氧饱和度
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拔管后30分钟
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心脏重症监护病房的住院时间
大体时间：研究药物后 0 天至研究药物后 100 天
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从逆转药物开始起在心脏重症监护室的停留时间
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研究药物后 0 天至研究药物后 100 天
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术后呼吸系统并发症的发生情况
大体时间：研究药物后 0 小时至研究药物后 24 小时
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术后呼吸道并发症，包括重新插管
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研究药物后 0 小时至研究药物后 24 小时
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术后心脏并发症的发生
大体时间：从研究药物后0小时至研究药物后2小时
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术后心脏并发症包括心肌梗塞、心律失常
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从研究药物后0小时至研究药物后2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Shear TD, Vender JS, Parikh KN, Patel SS, Patel A. Residual Neuromuscular Block in the Elderly: Incidence and Clinical Implications. Anesthesiology. 2015 Dec;123(6):1322-36. doi: 10.1097/ALN.0000000000000865. Erratum In: Anesthesiology. 2016 May;124(5):1201.
- Herbstreit F, Zigrahn D, Ochterbeck C, Peters J, Eikermann M. Neostigmine/glycopyrrolate administered after recovery from neuromuscular block increases upper airway collapsibility by decreasing genioglossus muscle activity in response to negative pharyngeal pressure. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1280-8. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f70f3d.
- Badhwar V, Esper S, Brooks M, Mulukutla S, Hardison R, Mallios D, Chu D, Wei L, Subramaniam K. Extubating in the operating room after adult cardiac surgery safely improves outcomes and lowers costs. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Dec;148(6):3101-9.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.07.037. Epub 2014 Jul 31.
- Subramaniam K, DeAndrade DS, Mandell DR, Althouse AD, Manmohan R, Esper SA, Varga JM, Badhwar V. Predictors of operating room extubation in adult cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Nov;154(5):1656-1665.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.05.107. Epub 2017 Jun 13.
- Murphy GS, Kopman AF. "To Reverse or Not To Reverse?": The Answer Is Clear! Anesthesiology. 2016 Oct;125(4):611-4. doi: 10.1097/ALN.0000000000001280. No abstract available.
- Boon M, Martini C, Broens S, van Rijnsoever E, van der Zwan T, Aarts L, Dahan A. Improved postoperative oxygenation after antagonism of moderate neuromuscular block with sugammadex versus neostigmine after extubation in 'blinded' conditions. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):410-1. doi: 10.1093/bja/aew246. No abstract available.
- Pongracz A, Szatmari S, Nemes R, Fulesdi B, Tassonyi E. Reversal of neuromuscular blockade with sugammadex at the reappearance of four twitches to train-of-four stimulation. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):36-42. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297ce95.
- Paton F, Paulden M, Chambers D, Heirs M, Duffy S, Hunter JM, Sculpher M, Woolacott N. Sugammadex compared with neostigmine/glycopyrrolate for routine reversal of neuromuscular block: a systematic review and economic evaluation. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):558-67. doi: 10.1093/bja/aeq269. Epub 2010 Oct 8.
- Park ES, Lim BG, Lee WJ, Lee IO. Sugammadex facilitates early recovery after surgery even in the absence of neuromuscular monitoring in patients undergoing laryngeal microsurgery: a single-center retrospective study. BMC Anesthesiol. 2016 Aug 2;16(1):48. doi: 10.1186/s12871-016-0221-2.
- Chambers D, Paulden M, Paton F, Heirs M, Duffy S, Craig D, Hunter J, Wilson J, Sculpher M, Woolacott N. Sugammadex for the reversal of muscle relaxation in general anaesthesia: a systematic review and economic assessment. Health Technol Assess. 2010 Jul;14(39):1-211. doi: 10.3310/hta14390.
- Chambers D, Paulden M, Paton F, Heirs M, Duffy S, Hunter JM, Sculpher M, Woolacott N. Sugammadex for reversal of neuromuscular block after rapid sequence intubation: a systematic review and economic assessment. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):568-75. doi: 10.1093/bja/aeq270. Epub 2010 Oct 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月30日
研究完成 (实际的)
2021年7月30日
研究注册日期
首次提交
2019年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月3日
首次发布 (实际的)
2019年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月23日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1806161309
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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