Papel do Sugamadex como Agente de Reversão em Pacientes Extubados Imediatamente Após Cirurgia de Revascularização do Miocárdio Isolada
23 de dezembro de 2023 atualizado por: Matthew Ellison, West Virginia University
O objetivo deste estudo é examinar se o uso de Sugamadex reduzirá o tempo desde a reversão até a extubação e melhorará outros resultados pós-extubação em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio.
Este estudo é um projeto prospectivo, clínico-interventivo, randomizado, simples-cego e de centro único.
As enfermeiras da unidade de terapia intensiva cardíaca serão cegas para a alocação do tratamento (Grupo 1 ou 2).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vias de recuperação aprimoradas e extubação precoce de indivíduos submetidos a procedimentos cardíacos agora se tornaram essenciais, especialmente com o advento de procedimentos minimamente invasivos.
Para facilitar a recuperação ideal após a extubação; a força muscular é vital para prevenir a reintubação, melhora da deglutição e transição mais rápida para menores necessidades de oxigênio e melhor hemodinâmica respiratória e cardíaca. Também acelera a desescalada da acuidade do cuidado. Vários estudos mostraram fraqueza muscular residual após a reversão total com neostigmina e glicopirrolato. Sugamadex é um agente de reversão direta e pode fornecer força muscular superior, o que otimiza a função respiratória, evitando atelectasia, hipóxia e potencialmente evitando a reintubação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- WVU Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 70 anos
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia I-4
- Cirurgia de revascularização do miocárdio isolada
- Capacidade de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Qualquer outro procedimento cirúrgico concomitante à cirurgia de revascularização miocárdica
- Doença neuromuscular conhecida ou suspeita/fraqueza pré-existente
- Depuração de creatinina inferior a 30 ml/min
- Bradicardia inferior a 40 batimentos/min
- Gravidez, lactantes
- Alergia conhecida ou suspeita a BRIDION® (sugamadex), neostigmina ou rocurônio
- Pacientes com contraindicações para sugamadex, neostigmina ou rocurônio
- Pacientes incluídos em outro estudo nos últimos 30 dias
- Pacientes com tutores legais ou substitutos para tomada de decisão
- Pacientes do sexo feminino que se recusam a usar métodos contraceptivos não hormonais ou métodos contraceptivos de apoio (como preservativos e espermicidas) nos próximos 7 dias se estiverem recebendo sugamadex.
- Pacientes submetidos a cirurgia de emergência
- Recusa do paciente
- Pacientes com fração de ejeção
- Pacientes com doença pulmonar restritiva e obstrutiva
- Pacientes com apneia obstrutiva do sono
- Pacientes com Índice de Massa Corporal maior que 40
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Neostigmina/Glicopirrolato
Grupo 1: Intubação com rocurônio 1,0-1,2
mg/kg (dados vitais mantidos dentro de 20% da linha de base).
Os indivíduos podem receber nova dose de rocurônio em 0,1-0,4
mg/kg durante o procedimento para manter 1-2 contrações no trem de quatro (TOF) monitore a leitura registrada a cada 15 minutos.
O Grupo 1 (controle) receberá reversão com neostigmina (0,04-0,07 mg/kg até dosagem máxima de 5 mg) e glicopirrolato (0,07-0,015 mg/kg até dosagem máxima de 1 mg).
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Intubação com Rocurônio 1.0-1.2
mg/kg (vital mantido dentro de 20% da linha de base.
Os indivíduos podem receber uma nova dose de rocurônio a 0,1-0,4
mg/kg durante o procedimento.
Reversão com neostigmina (0,04-0,07 mg/kg até a dosagem máxima de 5 mg)
Glicopirrolato reverso (0,07-0,015 mg/kg até 1 mg de dosagem máxima)
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Comparador Ativo: Sugamadex
Grupo 2: Intubação com rocurônio 1,0-1,2
mg/kg (dados vitais mantidos dentro de 20% da linha de base).
Os indivíduos podem receber nova dose de rocurônio em 0,1-0,4
mg/kg durante o procedimento para manter 1-2 contrações no trem de quatro (TOF) monitore a leitura registrada a cada 15 minutos.
O Grupo 2 (tratamento) receberá reversão com Sugamadex (2mg/kg).
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Intubação com Rocurônio 1.0-1.2
mg/kg (vital mantido dentro de 20% da linha de base.
Os indivíduos podem receber uma nova dose de rocurônio a 0,1-0,4
mg/kg durante o procedimento.
Reversão com Sugamadex (2mg/kg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de extubação
Prazo: 0 minutos do medicamento em estudo até 3 dias após a administração do medicamento em estudo
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Hora da extubação: Os hospitais da Universidade da Virgínia Ocidental usam um prontuário médico eletrônico (EMR) para registrar a “interrupção do procedimento”.
A definição de "tempo para extubação" vai desde o momento em que os investigadores registram a "interrupção do procedimento" até o momento da "extubação".
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0 minutos do medicamento em estudo até 3 dias após a administração do medicamento em estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume corrente
Prazo: entre 30 minutos a 1 hora após a extubação
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Volume corrente pós-reversão antes da extubação
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entre 30 minutos a 1 hora após a extubação
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Taxa de fluxo de pico
Prazo: 30-60 minutos pós-extubação
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Taxa de fluxo de pico - medida pelo medidor de fluxo de pico pós-extubação em 30-60 minutos
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30-60 minutos pós-extubação
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Frequência cardíaca
Prazo: 0 minutos a 2 horas após a administração do medicamento em estudo
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Frequência cardíaca pós-reversão antes da extubação
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0 minutos a 2 horas após a administração do medicamento em estudo
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Pressão arterial (primeira medição da pressão arterial sistólica pós-reversão)
Prazo: 0 minutos a 2 horas após a administração do medicamento em estudo
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Pressão arterial; a medida da pressão arterial sistólica do sujeito é obtida após a reversão, antes da extubação da traqueia
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0 minutos a 2 horas após a administração do medicamento em estudo
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Capacidade de engolir
Prazo: Entre 30 e 60 minutos após a extubação
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Na unidade de terapia intensiva: Se o paciente estiver acordado e alerta, for capaz de ser posicionado, puder tossir quando solicitado, for capaz de seguir o comando para lamber o lábio superior e inferior e for capaz de respirar livremente, então uma enfermeira registrada à beira do leito faz uma triagem de deglutição/disfagia é realizado em um momento entre 30 e 60 minutos após a extubação na sala de cirurgia.
Para realizar a triagem, uma colher de chá é usada para colocar água destilada na língua de cada sujeito, 3 mL de cada vez, 2 vezes consecutivas.
Em seguida, 3 onças de ingestão de água.
O paciente é solicitado a engolir a água para avaliar a capacidade de deglutição.
Aspiração de líquido (engasgo) dividida subjetivamente em 4 categorias: normal, sem engasgo ou voz rouca após deglutição; leve, sem engasgo, mas com leve rouquidão; moderado, sem engasgo, mas com rouquidão de voz claramente identificável; grave, sufocante.
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Entre 30 e 60 minutos após a extubação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Requisitos de oxigênio pós-extubação
Prazo: 2 horas pós-extubação
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Necessidades de oxigênio pós-extubação nas 2 horas subsequentes
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2 horas pós-extubação
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Incidência de reintubação
Prazo: 24 horas pós-extubação
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Incidência de reintubação nas primeiras 24 horas pós-extubação
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24 horas pós-extubação
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Saturação de oxigênio
Prazo: 30 minutos pós-extubação
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Saturação de oxigênio pós-extubação
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30 minutos pós-extubação
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva cardíaca
Prazo: 0 dias após o medicamento em estudo até 100 dias após o medicamento em estudo
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Tempo de permanência na terapia intensiva cardíaca desde o início dos medicamentos de reversão
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0 dias após o medicamento em estudo até 100 dias após o medicamento em estudo
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Ocorrência de complicações respiratórias pós-operatórias
Prazo: 0 horas após o medicamento em estudo até 24 horas após o medicamento em estudo
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Complicação respiratória pós-operatória, incluindo reintubação
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0 horas após o medicamento em estudo até 24 horas após o medicamento em estudo
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Ocorrência de complicações cardíacas pós-operatórias
Prazo: de 0 horas após o medicamento em estudo até 2 horas após o medicamento em estudo
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Complicações cardíacas pós-operatórias, incluindo infarto do miocárdio, arritmias
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de 0 horas após o medicamento em estudo até 2 horas após o medicamento em estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Shear TD, Vender JS, Parikh KN, Patel SS, Patel A. Residual Neuromuscular Block in the Elderly: Incidence and Clinical Implications. Anesthesiology. 2015 Dec;123(6):1322-36. doi: 10.1097/ALN.0000000000000865. Erratum In: Anesthesiology. 2016 May;124(5):1201.
- Herbstreit F, Zigrahn D, Ochterbeck C, Peters J, Eikermann M. Neostigmine/glycopyrrolate administered after recovery from neuromuscular block increases upper airway collapsibility by decreasing genioglossus muscle activity in response to negative pharyngeal pressure. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1280-8. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f70f3d.
- Badhwar V, Esper S, Brooks M, Mulukutla S, Hardison R, Mallios D, Chu D, Wei L, Subramaniam K. Extubating in the operating room after adult cardiac surgery safely improves outcomes and lowers costs. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Dec;148(6):3101-9.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.07.037. Epub 2014 Jul 31.
- Subramaniam K, DeAndrade DS, Mandell DR, Althouse AD, Manmohan R, Esper SA, Varga JM, Badhwar V. Predictors of operating room extubation in adult cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Nov;154(5):1656-1665.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.05.107. Epub 2017 Jun 13.
- Murphy GS, Kopman AF. "To Reverse or Not To Reverse?": The Answer Is Clear! Anesthesiology. 2016 Oct;125(4):611-4. doi: 10.1097/ALN.0000000000001280. No abstract available.
- Boon M, Martini C, Broens S, van Rijnsoever E, van der Zwan T, Aarts L, Dahan A. Improved postoperative oxygenation after antagonism of moderate neuromuscular block with sugammadex versus neostigmine after extubation in 'blinded' conditions. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):410-1. doi: 10.1093/bja/aew246. No abstract available.
- Pongracz A, Szatmari S, Nemes R, Fulesdi B, Tassonyi E. Reversal of neuromuscular blockade with sugammadex at the reappearance of four twitches to train-of-four stimulation. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):36-42. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297ce95.
- Paton F, Paulden M, Chambers D, Heirs M, Duffy S, Hunter JM, Sculpher M, Woolacott N. Sugammadex compared with neostigmine/glycopyrrolate for routine reversal of neuromuscular block: a systematic review and economic evaluation. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):558-67. doi: 10.1093/bja/aeq269. Epub 2010 Oct 8.
- Park ES, Lim BG, Lee WJ, Lee IO. Sugammadex facilitates early recovery after surgery even in the absence of neuromuscular monitoring in patients undergoing laryngeal microsurgery: a single-center retrospective study. BMC Anesthesiol. 2016 Aug 2;16(1):48. doi: 10.1186/s12871-016-0221-2.
- Chambers D, Paulden M, Paton F, Heirs M, Duffy S, Craig D, Hunter J, Wilson J, Sculpher M, Woolacott N. Sugammadex for the reversal of muscle relaxation in general anaesthesia: a systematic review and economic assessment. Health Technol Assess. 2010 Jul;14(39):1-211. doi: 10.3310/hta14390.
- Chambers D, Paulden M, Paton F, Heirs M, Duffy S, Hunter JM, Sculpher M, Woolacott N. Sugammadex for reversal of neuromuscular block after rapid sequence intubation: a systematic review and economic assessment. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):568-75. doi: 10.1093/bja/aeq270. Epub 2010 Oct 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Neuromusculares
- Inibidores da colinesterase
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Parassimpaticomiméticos
- Glicopirrolato
- Rocurônio
- Neostigmina
Outros números de identificação do estudo
- 1806161309
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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